生化室内质控流程.pptx

临床生化室内质量控制流程临床生化室内质量控制流程统计学的几个基本概念v误差（error）泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差（nonsystematic error）两类。v随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医学统计学的方法进行分析。统计学的几个基本概念v系统误差是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。统计学的几个基本概念v随机误差v系统误差统计学的几个基本概念v非系统误差在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过失误差（grosserror）。这类误差应当通过认真检查核对予以清除，否则将会影响研究结果的准确性。统计学的几个基本概念v准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。v精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。测量过程应该足够精密,才能在使用时达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。测定的精密度与准确度之间的关系测定的精密度与准确度之间的关系质量控制v目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。v可靠性：精密度（不精密度）随机误差 室内质控v 真实度（正确度）系统误差 方法比对v准确度（不准确度）随机误差和系统误差 室间质评v手段：质控室内质控精密度v室间质评准确度v关系：室内质控是质控工作的基础医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第三章第三章 医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理v第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。v第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。v第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。室内质控的定义室内质控的定义v室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否可度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。的原因。v广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。室内质控的目的室内质控的目的是本实验室通过检测质控品来是本实验室通过检测质控品来：v监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能v判断检测系统是否需要纠正判断检测系统是否需要纠正v评价准确度的改变评价准确度的改变v警告检验人员存在的问题警告检验人员存在的问题v保证日内和日间标本检测的一致性保证日内和日间标本检测的一致性准确度或正确度是最重要的，一准确度或正确度是最重要的，一直是检验界的工作目标直是检验界的工作目标,也是我们一也是我们一切努力的指向。切努力的指向。检验界已经形成一个国际共识检验界已经形成一个国际共识:室内质控工作的准备v实验室工作人员的培训v建立一套完整的标准操作规程SOP（standardoperationalprocedure）做保障(卫生行业标准WS/T227-2002临床操作规程编写要求)。v仪器的检定与校准（确定仪器维护保确定仪器维护保养良好，性能稳定）养良好，性能稳定）v质控品的选择、正确使用和保存v建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。v搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础理论知识，能通过质控图查找可能的失控原因，及时发现解决工作中的问题。v控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血清是质控的最佳保证；【SOP文件文件】vv所谓所谓SOP(StandardOperationProcedure)，即标准作业程序，就，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。导和规范日常的工作。SOP的精髓，的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，话来说，SOP就是对某一程序中的就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。关键控制点进行细化和量化。【SOP文件的更改文件的更改】vv该标准操作程序的更改，可由任该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。请专业主管及科主任签字后生效。仪器的检定与校准v对所用计量工具（移液器、温度计等）要定对所用计量工具（移液器、温度计等）要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器期进行计量检定。对测定临床样本的仪器（全自动生化分析仪、电解质分析仪等）要（全自动生化分析仪、电解质分析仪等）要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能，校准品应能（配套的）校准品；如有可能，校准品应能溯源溯源到参考方法或到参考方法或/和参考物质；对不同的分和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。析项目要根据其特性确立各自的校准频度。美国NCCLS（美国临床实验室标准化委员会美国临床实验室标准化委员会）或CLSI等级纯水的规定级级 别别 级级 级级 级级微生物含量微生物含量（最大每毫升菌落）（最大每毫升菌落）10 103 10 103 未定未定PH PH 未定未定 未定未定 5.0-8.05.0-8.0电导率电导率(S/cm,25)(S/cm,25)0.1 0.1 2.0 2.0 5.0 5.0 电阻率（电阻率（M/cmM/cm，2525）10 2.0 1.010 2.0 1.0硅（硅（mgSiO2/LmgSiO2/L，最大量），最大量）0.05 0.1 1.00.05 0.1 1.0微粒微粒 0.2m0.2m微孔膜过滤微孔膜过滤 未定未定 未定未定有机物质有机物质 活性碳过滤活性碳过滤 未定未定 未定未定NCCLS（美国临床实验室标准化委员会美国临床实验室标准化委员会）规定的等级纯水的用途级别级别用途用途原子吸收、火焰光度、电解质、荧光、酶、高原子吸收、火焰光度、电解质、荧光、酶、高灵敏度层析、电泳、参比液、缓冲液灵敏度层析、电泳、参比液、缓冲液一般实验检验：血液学、血清、微生物检验等一般实验检验：血液学、血清、微生物检验等，玻璃器，玻璃器皿冲洗皿冲洗玻璃器皿洗涤，要求不高的定性试验玻璃器皿洗涤，要求不高的定性试验水质达不到规定要求：v测量测量CaCa，MgMg是肯定有问题的是肯定有问题的v对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因，反应不对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因，反应不“剧剧烈烈”，或说吸光度变化不大。如某方法的，或说吸光度变化不大。如某方法的T-BI L/D-BILT-BI L/D-BIL。这。这种情况下，两点定标中的种情况下，两点定标中的0 0浓度这点，就很关键。如果用于浓度这点，就很关键。如果用于定标的水出了问题，就会导致结果混乱。当然，如果项目的定标的水出了问题，就会导致结果混乱。当然，如果项目的测试方法本身的吸光度变化十分明显，那么定标所用的水的测试方法本身的吸光度变化十分明显，那么定标所用的水的效果也就没这么突出了。效果也就没这么突出了。v水机出水中有机油，可能导致水机出水中有机油，可能导致TGTG出问题。出问题。v有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。术语和定义v检检测测系系统统：完完成成一一个个检检测测项项目目所所需需要要的的仪仪器器、试试剂剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。校准品、质控品、操作程序等的组合。v配配套套检检测测系系统统：整整个个检检测测系系统统由由同同一一厂厂商商或或仪仪器器的的指指定定厂厂商商提提供供并并配配套套使使用用，若若该该系系统统经经FDA(FoodandDrugAdministrationUSA)认认可可,使使用用这这样样的的检测系统对病人标本进行检验，其结果具检测系统对病人标本进行检验，其结果具溯源性溯源性。v自自建建检检测测系系统统：实实验验室室根根据据自自己己的的意意愿愿自自行行建建立立的的检检测测系系统统，其其检检验验结结果果往往往往不不可可溯溯源源，不不同同检检测测系系统间缺乏可比性。统间缺乏可比性。检测系统（配套）的要素误区一v有人认为：只要用大公司的校准品，它们就有人认为：只要用大公司的校准品，它们就有可追溯性，那么和国产试剂配合，用于任有可追溯性，那么和国产试剂配合，用于任何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯定错误。一定要懂得：校准品是定错误。一定要懂得：校准品是检测系统检测系统不不可分割的一部分，它只为自己的检测系统服可分割的一部分，它只为自己的检测系统服务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组合（配套），按照合（配套），按照ISO17511的论点，既然毫的论点，既然毫无无检测系统检测系统的基础，也无法说明这样随意组的基础，也无法说明这样随意组合的合的“系统系统”的可追溯性。的可追溯性。误区二v大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校准品的准品的“自建系统自建系统”作可靠性评估，去和确认的作可靠性评估，去和确认的检测系统检测系统进进行标本的比对实验，若结果相关良好，就认为行标本的比对实验，若结果相关良好，就认为“自建系统自建系统”具有了可追溯性，或用病人新鲜血利用具有了可追溯性，或用病人新鲜血利用检测系统检测系统定值来校准定值来校准本室的本室的自建系统自建系统（只是量值传递（只是量值传递,不符合溯源要求），便说不符合溯源要求），便说自自建系统建系统具有了可追溯性。这都不是溯源，这只能说明，目前具有了可追溯性。这都不是溯源，这只能说明，目前本室该项目的本室该项目的自建系统自建系统状态和某个认可的状态和某个认可的检测系统检测系统在检测患在检测患者标本的结果，在统计学上有关联。要知道常规实验室间是者标本的结果，在统计学上有关联。要知道常规实验室间是同一个计量水平，溯源是分级的。同一个计量水平，溯源是分级的。校准Calibrationv在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。系。v校准物质：由常规标准方法（厂家选定的测量程序）定值校准物质：由常规标准方法（厂家选定的测量程序）定值(如如Glu用已糖用已糖激酶法定值激酶法定值)、与待测物基质类似，用于终用户检测系统的校准，保证结、与待测物基质类似，用于终用户检测系统的校准，保证结果的溯源性和可比性。果的溯源性和可比性。v校准物质的定值：应溯源至国际或国家标准物质或参考方法。校准物质的定值：应溯源至国际或国家标准物质或参考方法。合适的校准品及校准频度：v校准品要保证检测结果的可溯源性校准品要保证检测结果的可溯源性v根据项目确定校准频度：根据项目确定校准频度：频度过高：浪费，且易引入系统偏差。频度过高：浪费，且易引入系统偏差。频度过低：准确性频度过低：准确性v通常在通常在IQCIQC出现异常趋势性偏移时（如持续偏高或低）出现异常趋势性偏移时（如持续偏高或低）校准校准vReagentReagent换批号、仪器维修保养后换批号、仪器维修保养后校准校准v电解质分析单元中的电极波动较大（漂移）电解质分析单元中的电极波动较大（漂移）校准频度校准频度可能可能hrhr一次一次v有些项目较稳定：有些项目较稳定：TGTG、TPTP可能个月一次，可能个月一次，CA、HCO3-可能每天需要校准可能每天需要校准v校准时应平行次以上测量，以保证校准时应平行次以上测量，以保证正确度正确度。室内质控的操作程序一、室内质控品的选择一、室内质控品的选择v理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV2，其它分析物CV1；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目28稳定7天，-20稳定30天；有效期应在1年以上。质控物的选择质控物的选择v定值/非定值、冻干/液体v复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物）v稳定性：特别是BIL、CO2v基质效应【操作步骤】二、质控品的正确使用与保存二、质控品的正确使用与保存v严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；质控物的保存和处理方法v质控物按规定置质控物按规定置28或或-20(分装品分装品)保存保存（冰箱温度应监控）（冰箱温度应监控）v用时从冰箱中取出，在室温下放置用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟分钟v测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀v干粉溶解后可以预分装：按规定储存干粉溶解后可以预分装：按规定储存v测定后尽快放回冰箱测定后尽快放回冰箱28冷藏冷藏应用质控品的注意事项应用质控品的注意事项v要充分了解控制品的复溶过程。要充分了解控制品的复溶过程。v要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。v说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。v“开放开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。检测系统可考虑选用无参考值质控品。v实验室应尽量保证质控品批号的稳定。实验室应尽量保证质控品批号的稳定。v了解质控品和病人血清的差异了解质控品和病人血清的差异基质效应。基质效应。v质控品的值不具有溯源性质控品的值不具有溯源性。确定分析区间、分析批长度（质控物使用频率、浓度水平、质控物位置）分析批：是一个区间（如：一段时间分析批：是一个区间（如：一段时间24hr或测量样本量）或测量样本量），预期在此区间检测系统的准确度和精密度是稳定的。，预期在此区间检测系统的准确度和精密度是稳定的。每个独立测定批必须做质控，以评价该批次的性能，每每个独立测定批必须做质控，以评价该批次的性能，每个工作日做次，但你下午关机了（小医院）也就不做个工作日做次，但你下午关机了（小医院）也就不做了。了。分析批长度：必须对你的分析系统规定适当的分析批长分析批长度：必须对你的分析系统规定适当的分析批长度。作为最小量，必须每批度。作为最小量，必须每批1次质控物测定，（这取决于次质控物测定，（这取决于工作量和仪器的漂移。）工作量和仪器的漂移。）质控品中分析物的浓度：应该用生理和病理两个水平质控品中分析物的浓度：应该用生理和病理两个水平形形成一个范围成一个范围（测定方法的线性范围内）（测定方法的线性范围内）的质控的质控,因为因为在整个分析在整个分析范围内不精密度和不准确度是不固定的。范围内不精密度和不准确度是不固定的。在选择质控品浓度水平这个问题上在选择质控品浓度水平这个问题上我们建议：我们建议：v三级医院的临床实验室定量测定每批（三级医院的临床实验室定量测定每批（24hr）使）使用用涵盖整个医学决定水平的高、中、低涵盖整个医学决定水平的高、中、低3个水平个水平的的质控品质控品。v二级医院的临床实验室，定量测定每批（二级医院的临床实验室，定量测定每批（24hr）至少至少使用使用生理水平、病理水平生理水平、病理水平2个水平的质控品。个水平的质控品。v一级医院临床实验室，定量测定每批（一级医院临床实验室，定量测定每批（24hr）至）至少使用少使用生理水平生理水平1个个水平的质控品。水平的质控品。质控物位置（开始、结束、中途、间隔）质控品位置须考虑分析方法的类型，可能产生误差类型质控品位置须考虑分析方法的类型，可能产生误差类型.同一批最前同一批最前-分析前确认（通常排于标准品或校准品之分析前确认（通常排于标准品或校准品之后，临床样本之前，但其结果对不精密度的估计不真实，后，临床样本之前，但其结果对不精密度的估计不真实，对批量检测出现的偏倚或漂移无法作出估计）。对批量检测出现的偏倚或漂移无法作出估计）。同一批最后同一批最后-分析后监控分析后监控放在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控放在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；平均分布于整个批内，可监测漂移；平均分布于整个批内，可监测漂移；随机插于患者标本中，可检出随机误差。随机插于患者标本中，可检出随机误差。最理想的：也是最大可能地检出实验的随机和系统误差最理想的：也是最大可能地检出实验的随机和系统误差的位置：多份质控品均匀分布于该批临床标本中。的位置：多份质控品均匀分布于该批临床标本中。OCV(optimalconditionsvariance)v表示本实验室在目前最佳条件下某台仪器或某项目表示本实验室在目前最佳条件下某台仪器或某项目所能达到的最好精密度水平。所能达到的最好精密度水平。v其基本原则是，其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。的试剂、仪器及检测方法。v实验室都用实验室都用OCV测定来确定某台仪器的精密度或测定来确定某台仪器的精密度或本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。避免在本实验室使用该方法。v属批内精密度的检测属批内精密度的检测RCV(routineconditionsvariance)v表示本实验室在目前条件下，常规工作中某表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。项目检验的精密度水平。v是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行质控血清进行RCV测定。测定。v一般实验室的质控工作都是以一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。为标准的。v是批是批(天天)间精密度的表达指标间精密度的表达指标 RCV2OCV时，不可接受时，不可接受应该查找原因，使其向应该查找原因，使其向ocv的的s值靠近值靠近如如果果RCVK的的值值比比OCV的的S值值还还小小，说说明明OCV不不是是最最佳佳条条件件下下测测定定的的，应重新测定应重新测定OCV。二者是反映实验室工作水平的基础指标，也二者是反映实验室工作水平的基础指标，也 是开展室内质控的基础工作。是开展室内质控的基础工作。最佳变异和常规变异的设定最佳变异和常规变异的设定统计学几个基本概念v一、统计学名词v二、正态分布与统计学有关的几个定义v平均数（average）是统计中应用最广泛、最重要的一个指标体系，用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平。它常作为一组资料的代表值，使资料产生简明概括的印象，又便于进行组间的比较。平均数的应用是以同质为基础的。但同质也是相对的。因此，同质是要根据研究目的来决定的。不同质的事物，需在合理分组的基础上，分别求平均数，才可分析比较，否则是毫无意义的。常用的平均数有算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数及众数等，前三种较为常见。v均数是算术平均数（arithmeticmean）的简称，总体均数用希腊字v母表示，样本均数用拉丁字母表示，是一组变量值的数值上的v平均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。新批号控制品vCLSI至少在不同批的检测中收集20个数据vCLSI可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代v临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。如何建立控制值的均值和范围如何建立控制值的均值和范围同种控制品更换批号CLSI至少需要20批的结果CLSI开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。【操作步骤】三、室内质控图的绘制三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定v在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。v以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。v重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。v对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV)更换质控品的实际操作v在旧质控品使用完之前在旧质控品使用完之前,提前将新批号质控物随旧质控物平行测定提前将新批号质控物随旧质控物平行测定至少至少20次次,重复上述过程，设立新质控图的中心线重复上述过程，设立新质控图的中心线(均值均值)和质控限。和质控限。旧旧新新目的目的:新质控品适应当前作业体系新质控品适应当前作业体系为下月质控架构的建立做准备为下月质控架构的建立做准备v说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。2.绘制质控图及质控方法绘制质控图及质控方法(规则规则)的的应用应用v根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。v现多采用Westgard多规则即：12s/13s/22s/41S/R4s/10X。常用控制规则v控制规则是解释控制数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL表示,其中A是测定控制标本数或超过控制限(L)的控制测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如12s,控制规则,其中A为一个控制测定值,L为2s,当一个控制测定值超过2s时,即判断为失控。控制方法的核心是由检出随机和系统误差的控制规则组成。Westgard规则规则v19811981年，威斯康辛大学（年，威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的的JamesWestgard博士发表了实验室质量控制的论文，为博士发表了实验室质量控制的论文，为临床实验室设定了分析批的质量评价规则。临床实验室设定了分析批的质量评价规则。Westgard系系统的要素，依据自统的要素，依据自19501950年代以来工业国家使用的统计过程年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。控制的原理。在在Westgard的设计中，有的设计中，有6 6个基础规则。个基础规则。这这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。vWestgard设计了表达质量控制规则的简化符号。设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所几乎所有的质量控制规则可表达为有的质量控制规则可表达为NL。N为被评价的控制观察数，为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，为评价控制观察数的统计限值。所以，1 13 3S表示违反一次表示违反一次3S失控规则，即观察值有失控规则，即观察值有1 1次超出了次超出了33s控制限值。控制限值。质控理论Westgard多规则质控技术应用vWestgart在在20年前提出的由年前提出的由12s,13s,22s,R4s,41s,10 x六个规则组合的经六个规则组合的经典典Westgart多规则方法，多规则方法，Westgart建议使用个水平质控品，形成一个建议使用个水平质控品，形成一个范围的质控同时范围的质控同时减少质控品本身存在的问题（减少质控品本身存在的问题（使用使用1 1个质控品有很多局限个质控品有很多局限性）。性）。v将将12s作为警告规则，指出可能有问题，随后判断要经过一系列顺序检查，作为警告规则，指出可能有问题，随后判断要经过一系列顺序检查，由其他规则判断。将由其他规则判断。将13s、22s、R4s、41s、10 x列为失控规则，其中既有列为失控规则，其中既有对随机误差敏感的对随机误差敏感的13s、R4s，又有对系统误差敏感的又有对系统误差敏感的22s、41s、10 x。结合。结合在一起，大大提高多规则的控制效率，在一起，大大提高多规则的控制效率，揭示一些潜在的质量问题。揭示一些潜在的质量问题。Q CQ C数据数据数据数据 在在 控控失失 控控Westgard多规则的质控判定程序多规则的质控判定程序没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有有有有有有有1 12 2S警告规则警告规则 v1 12 2S这是警告规则，即有这是警告规则，即有1 1次观察值超出了次观察值超出了22s控制限值。控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.54.5的质控结的质控结果会落在果会落在2 2s与与3 3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出没有关系，不能证实有误差来源，这个超出2s控制限值控制限值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者结果。患者结果。1 13 3S失控规则失控规则v1 13 3S这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何误差的开端。任何QC结果超出结果超出33s限值，则符合本规则。限值，则符合本规则。1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S13 3S失控规则失控规则1 13 3S失控规则示意图失控规则示意图22S失控规则失控规则v2 22 2S这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：两个连续的两个连续的QC结果结果超过超过2 2s在均值的同侧在均值的同侧 v这这个个规规则则有有两两个个表表现现：(有两种表现)：1个水平质控品连续2次测值同方向超出X2s限值或同批2个水平质控品测值同方向超出X2s限值，为“失控”，多由系统误差造成。1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S2 22 2S S失控规则失控规则失控规则失控规则2 22 2S失控规则示意图失控规则示意图R4S失控规则失控规则vR4S这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一批内或两个相邻批两个控制品的控制内判断。若一批内或两个相邻批两个控制品的控制值，一个超过值，一个超过+2S,另一个控制值超过另一个控制值超过-2S，即至少，即至少有有4 4s的差异，符合本规则，为随机误差。的差异，符合本规则，为随机误差。1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S SR4S失控规则R4S失控规则示意图失控规则示意图1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S失控规则示意图失控规则示意图 注意：注意：不是所有的规则都在实际使用，不是所有的规则都在实际使用，原理很好，但实际上我们用不了那么多规则，原理很好，但实际上我们用不了那么多规则，规则要根据你实验室的具体情况来定，规则要根据你实验室的具体情况来定，参考：有学者提出将41s、10 x规则作为警告规则，便于预防性维护检查校准失控情况处理及原因分析失控情况处理及原因分析v室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。v失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5或10)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：失控原因分析v(1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。v(2)立即重测定同一质控品同一质控品。如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。v(3)新开一瓶质控品新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。失控原因分析v(4)新开一批质控品新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。v(5)进行仪器维护进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。v(6)重新校准重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。v(7)请专家帮助请专家帮助。如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。如何正确对待失控如何正确对待失控质控在控：患者样本可以检测和报告质控在控：患者样本可以检测和报告质控失控：质控失控：v停止患者样本的检测停止患者样本的检测v拒发检测报告拒发检测报告v寻找原因寻找原因v解决问题解决问题v对失控时的患者样本进行重新检测对失控时的患者样本进行重新检测v做好记录做好记录避免用不正确的方式对待失控避免用不正确的方式对待失控v盲目的重复检测质控品盲目的重复检测质控品v试用新控制品试用新控制品失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！查明失控原因并解决问题查明失控原因并解决问题一、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型一、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型二、判断误差类型和失控原因的关系二、判断误差类型和失控原因的关系三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控单个项目还是多个项目出现失控四、与近期变化有关的原因四、与近期变化有关的原因五、确认解决问题，做好记录五、确认解决问题，做好记录室内质控数据的管理室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理v每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。室内质控数据的管理室内质控数据的管理2.每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存v每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月