T∕LZZLXH 033-2020 实验室产品检测全流程记录管理指南.pdf

ICS 03.120.10A 00团体标准T/ LZZLXH 033- 2020实验室产品检测全流程记录管理指南Guide for whole process records management of laboratory product testing2020- 09 - 07 发布2020 -10 - 10 实施林芝市质量协会发 布全国团体标准信息平台T/ LZZLXH 033- 2020I前言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。本标准由林芝市质量协会提出并归口。本标准起草单位：西藏自治区产品质量监督检验所、林芝市质量计量特种设备监督检验检测所、林芝市质量协会。本标准主要起草人：何天文、洛桑卓玛、次仁卓嘎、鲜林霏、罗笑娟、徐施鑫、米玛拉姆、索朗平措、买秀兰、赵明、叶国林全国团体标准信息平台T/ LZZLXH 033- 20201实验室产品检测全流程记录管理指南1范围本标准提出了实验室产品记录和检测记录管理的指南。本标准适用于检测实验室产品和检测记录的设计、使用与管理，并满足GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求、国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定评审准则对实验室产品和检测记录管理的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求国家认证认可监督管理委员会 检验检测机构资质认定评审准则 （2018版）3术语和定义GB/T 14666-2003、GB/T 19000-2008 、JJF 1001-2011中界定的术语和定义适用于本标准。本标准产品定义等同于抽样产品。4总则4.1实验室产品及检测记录的管理应满足 GB/T 27025 中4.13.1及 检验检测机构资质认定评审准则4.5.14 的要求；4.2实验室应建立样品及检测记录管理程序，结合本实验室工作内容和工作特点，重点规定样品及检测记录的内容，确保满足本标准的要求。4.3产品及检测记录除了应满足 GB/T 27025 及检验检测机构资质认定评审准则规定的充分性要求以外，还应满足符合逻辑的要求。4.4产品及检测记录格式需按实验室文件管理程序和下列要求实施管理。a） 授权有能力的人员，根据工作内容，设计记录表单；b） 指定授权签字人审核记录格式，技术管理者批准记录表单后发布使用；c） 应定期审核记录表单信息的充分性、逻辑性和适用性，如果审核结果表明记录表单已不适用，应组织原设计人员对表单进行修订，并按文件管理的要求，审批后宣贯发布使用；d） 允许实验室使用产品及检测记录电子文档，但应建立这类记录电子文档管理程序并严格执行。5产品及检测记录内容要求原则5.1抽样产品记录内容要求5.1.1抽样产品及其相关记录全国团体标准信息平台T/ LZZLXH 033- 20202a) 实验室执行国家法定监管抽样产品任务，可填写监管职能部门统一编制的抽样产品单，并记录抽样产品信息；b) 实验室执行国家法定监管抽样产品任务以外的抽样产品任务， 可参考 5.1.1 a)中抽样产品单的要求记录抽样产品信息；c) 必要时，实验室应编制抽样产品过程和产品运输防护控制程序，并设计相应的记录表单，用以记录抽样产品全过程和产品抽取后的运输与运输途中的防护情况， 包括参与见证抽样产品、 参与抽样产品运输防护的相关方人员或其代表的签字确认情况；d) 实验室应有抽样产品到达实验室时的确认记录， 包括抽样产品到达时的封装情况、 封条完好性、样品数量，及其与抽样产品单或抽样产品情况记录表上记录的符合性、接收时间及交接人的签字等。此外，还应核查抽样产品保存有无特殊要求。5.1.2接收抽样产品后的处置流转记录a) 实验室应建立抽样产品内部流转处置程序，规定抽样产品在实验室内部流转的程序及记录；b) 应有抽样产品接收后的分割处置记录，包括发放到检验部门用于检测的产品数量、留存产品数量，以及实验室内部二次抽样产品的记录（主要指化学检测项目）；c) 应有抽样产品在实验室流转及处置的记录，包括抽样产品内部交接及签字记录、检测完毕后抽样产品的处置记录（包含检测完毕后退还客户的记录及交接人的签字）等。5.2检测记录内容要求5.2.1检测记录包括下列内容要素：a) 抽样产品信息；b) 实施检测和进行结果校核的人员签名；c) 检测时间；d) 依据的方法标准和/或实验室的标准操作程序（SOP）；e) 使用的仪器设备及重要配件、标准物质、必要时还包括试剂药品、工具等；f) 检测方法标准和/或 SOP 对环境条件有要求时，检测当时的环境条件记录。5.2.2检测记录包括下列过程要素：a) 称量抽样产品/取得抽样产品过程记录；b) 抽样产品前处理过程记录；c) 如果是仪器分析方法，仪器设置的条件记录；d) 如果需要通过校准获取检测结果，校准过程记录；e) 数据获取及计算转换、数据修约及结果的最终表达过程记录；f) 检测中的质量控制及结果质量满足相关要求的评价记录；g) 必要时，还应有测量不确定度评定的结果记录、方法检出限、定量限（报告限）、结果解释及意见等记录。6检测记录表单设计原则6.1人员及时间在记录中以签名的方法用以记录完成该项工作的人员。 检测时间应记录成某检测项目的开始检测时间和检测结束时间。全国团体标准信息平台T/ LZZLXH 033- 202036.2产品信息在抽样产品记录中应详细包含所有的产品信息， 在检测记录中可只记录产品名称和实验室产品唯一性编号,以及抽样产品到达实验室后的处置记录。6.3依据的检测方法在不引起混淆的情况下， 可只记录方法的标准代号及发布年号或依据的文件名称、 编号及发布年号。如果要记录实验室的SOP，此时可只记录名称、文件编号及版本号。当依据的文件中规定有多个方法时，应准确记录方法名称或章条号，确保方法依据的唯一性。6.4仪器设备及标准物质a） 应记录主要的直接出具数据的关键设备， 如果实验室认为其他设备也很重要， 也应记录。 通常，应记录使用的仪器设备名称、仪器设备的唯一性编号，必要时还应记录量值溯源信息；b） 应记录所使用的标准物质及质控物质的名称、有证标准物质的编号及其有效期，标准溶液的标准值及有效期，必要时还应记录储备液的有效期、使用液的有效期。6.5重要配件试剂药品和工具必要时，还应记录检测中使用的重要配件（如色谱柱及其规格型号）、对检测结果有直接影响的重要试剂药品和工具等。注：检测记录设计人员应对这些内容进行识别，确保不会漏记，必要时可与有关人员讨论确定。6.6环境条件如果检测方法对环境条件有严格的要求，应记录检测当时的环境条件。注：记录环境条件的目的是为了证明检测当时的环境条件满足方法标准的要求。因此，检测人员在检测开始前，应经过对环境条件满足方法要求的判断，确认满足要求之后记录。6.7检测过程记录a） 通常，检测依据的方法文件中对过程有详细的规定，实验室应用简略的、逻辑严密的文字记录实际检测操作过程， 用以证明检测过程满足依据文件的要求。 某方法文本要求样品在烘箱中 （1055） 条件下烘干2h。实验室应记录烘干开始时间、烘干结束时间、开始的温度、中间温度、烘干结束温度5个数据，用以证明烘干过程满足方法要求。b） 设计过程记录表单时，可将文字描述部分固定，留出数字空白处，检测人员在记录时，只需填写数据即可。c） 通常，至少在一段时间内，仪器设置的条件记录不会改变，这些记录可固定。d） 校准过程记录，应记录校准曲线设置的浓度点的浓度，仪器响应信号值、校准函数及相关系数的表达式或图形。必要时（如果有），还应有校准曲线满足质量控制要求的结果评价记录。e） 数据获取及计算转换、数据修约及结果的最终表达过程记录，数据的获取记录应从仪器上直接获取的图表来表示；在不引起混淆的情况下，可直接记录最后（修约后的）结果，数据计算转换可用公式表达。f） 质量控制记录，必要时（如果有），应有质量控制及结果满足要求的评价记录。在化学定量分析领域，通常的质量控制记录包括回收率、重复性、空白等，记录的内容包括方法回收率、重复性限的要求，本次检测的回收率和重复性误差，以及满足要求的评价。g） 必要时，还应有测量不确定度评定的结果记录、方法检出限、定量限（报告限）、结果解释及意见等记录。全国团体标准信息平台T/ LZZLXH 033- 20204h） 如果实验室分析系统稳定不变，测量不确定度评定的结果、方法检出限、定量限（报告限）在实验室SOP中有记录，如果能方便的查阅这些数据，则不必在检测记录中予以记录。7抽样产品及检测记录汇总7.1实验室应定期对原始记录及报告副本进行归档,建立归档记录,方便日后检索查询；7.2应授权有资格的人员汇总所有样品记录和检测记录；7.3应按下述要求对记录进行编页：a） 一般情况下，有关样品的记录和检测任务分配记录在一个检测任务中为单页，在不会引起混乱的情况下可不统一编页；b） 应对检测记录进行汇总，并统一编页，可用“第 页 共 页”的方式表达。_全国团体标准信息平台