中药新药研发流程基础知识.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中药新药研发流程基础知识,中药新药分类：,1,、未在国内外上市销售药品,.,2,、改变给药路径且还未在国内外上市销售制剂,3,、已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品,4,、改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药及其制剂,5,、改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂,6,、已经有国家药品标准原料药或者制剂,中药新药研发流程基础知识,2/16,1,、调研,2,、立项：确定配方、剂型,3,、试验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作,4,、药理、毒理学研究,5,、临床前研究资料准备,6,、完成,、,、,期临床研究,7,、申请新药证书及生产批文,一、,中药新药研发过程,中药新药研发流程基础知识,3/16,图,中药研发流程图,药材辅料,药学提取工艺,药学成型工艺,探索质量标准,小试,3,批,稳定性三原因试验,稳定性加速及长久试验,包装,中试,3,批,建立质量标准草案,主要药效学,急毒,长毒,临床,大生产一批,临床批件,生产批件,中药新药研发流程基础知识,4/16,对于当代药业而言，新产品开发立项之前，必须对市场做全盘了解，使预期生产与预期销售能亲密配合。市场是当代企业经营管理中最主要一环，也是一项必须实施要务。成功企业，都很重视开发新产品前期市场调研，单凭个人灵感或主观直觉开发新产品根本无法幸存于现今竞争激烈市场。市场调研直接对新药立项起指导作用，它能够帮助中药企业得到愈加全方面、准确调研数据，使中药企业系统、客观搜集、分析和评价中药新药开发立项前期各个方面信息，从而帮助中药企业做出有利于新药开发决议，尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险。,1,、调研,中药新药研发流程基础知识,5/16,2.1,、处方确定：依据市场调研数据统计，确定研发新品处方及剂型。,2.2,、利用中医理论、临床经验和当代科学技术进行中药新药发觉，经过经方、验方、祖传秘方等临床有效处方，科研方和天然药品挖掘整理，科学分析，为创新药品发觉提供处方起源。,2.3,、以处方中药材性质及服用量来确定剂型。,2,、立项,中药新药研发流程基础知识,6/16,3,、,试验室研究,工艺制备研究,提取工艺设计,提取工艺试验,成型工艺设计,成型工艺试验,三批小样试验,放大处方量试验,试制三批小样，确定工艺稳定性,质量标准研究,处方中各原料药全检,处方中所需辅料检验,依据处方及功效主治确定标志性成份,依据小样样品探索质量标准,依据样品方法学研究,依据样品做影响原因试验,依据样品质量稳定性研究,中药新药研发流程基础知识,7/16,4,、药理、毒理学研究,毒理学研究,药品毒理学是研究药品在一定条件下，可能对机体造成损害作用。,月满则缺,物极必反。,微量蛇毒能够治疗心脏疾病，不过过多剂量则是致命；一样道理，吗啡能够缓解疼痛，过量服用则会让人产生生理依赖。,药理学研究,药理学是研究药品与机体相互作用及其规律机制。,药理学方法是试验性，即在严格控制条件下观察药品对机体或其组成部分作用规律并分析其客观作用原理。,学习药理学主要目标是要了解药品有什么作用、作用机制及怎样充分发挥其临床疗效。,中药新药研发流程基础知识,8/16,综述资料：,1.,药品名称。,2.,证实性文件。,3.,立题目标与依据。,4.,对主要研究结果总结及评价。,5.,药品说明书样稿、起草说明及最新参考文件。,6.,包装、标签设计样稿。,5,、临床前研究资料准备,中药新药研发流程基础知识,9/16,药学研究资料：,7.,药学研究资料综述。,8.,药材起源及判定依据。,1,0.,药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及相关资料。,12.,生产工艺研究资料、工艺验证资料及文件资料，辅料起源及质量标准。,13.,化学成份研究试验资料及文件资料。,14.,质量研究工作试验资料及文件资料。,15.,药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及相关资料。,16.,样品检验汇报书。,17.,药品稳定性研究试验资料及文件资料。,18.,直接接触药品包装材料和容器选择依据及质量标准。,5,、临床前研究资料准备,中药新药研发流程基础知识,10/16,药理毒理研究资料：,19.,药理毒理研究资料综述。,20.,主要药效学试验资料及文件资料。,21.,普通药理研究试验资料及文件资料。,22.,急性毒性试验资料及文件资料。,23.,长久毒性试验资料及文件资料。,24.,过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关特殊安全性试验资料和文件资料。,25.,遗传毒性试验资料及文件资料。,26.,生殖毒性试验资料及文件资料。,27.,致癌试验资料及文件资料。,28.,动物药代动力学试验资料及文件资料。,5,、临床前研究资料准备,中药新药研发流程基础知识,11/16,每一个候选药品或疫苗在取得使用同意之前，必须在,志愿者,中间进行严格系统性测试以对新产品是否能够应用于更广泛人群进行评定,6,、临床研究,中药新药研发流程基础知识,12/16,6,、临床研究,期：研究队伍对试验药品进行测试，在小群体,(20-80,人,),中进行治疗，对其安全性进行评定，确定适当剂量，跟踪人体对药品反应，开始确定其副作用。,期：对药品或治疗研究扩大到规模较大患者人群,(100-300,人,),，取得效果初步证据，对其安全性展开深入评定。假如取得效果证据而且风险能够接收，则进入下一阶段。,中药新药研发流程基础知识,13/16,6,、临床研究,期：在此阶段，将候选药品扩大到大规模患者人群,(1,000-3,000,人,),，深入测试其效果，监测其副作用。在一些情况下，如可行，将与治疗标准进行对比。,期：在药品或治疗经过相关政府与监管部门同意上市销售后，能够在更长时间段、更大规模人群中对其安全性与效果进行研究，也能够继续对部分已上市销售产品新适应症进行研究。之后，通常有成千上万人参加五期试验。,中药新药研发流程基础知识,14/16,药品注册批件,是国家食品药品监督管理局同意某药品生产企业生产该品种，发给“同意文号”法定文件，通俗点说，就是这个药品“出生证”，也就是通常说“生产批件”。同一个药品，假如政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会同意给多家药厂生产，所以各药厂都会有该药品,药品注册批件,只是“同意文号”不一样。,新药证书,是国家药监局经过对新药注册申报资料全方面审查，符合要求发给新药申请人（指提出药品注册申请，负担对应法律责任，并在该申请取得同意后持有药品同意证实文件机构。）法定权属文件，同时还发给该新药,药品注册批件,。持有,新药证书,并能生产该药品企业，在,药品注册管理方法,要求时间内，国内只此一家。,新药证书和生产批件,这么同意文件形式还没有见过。按要求，,新药证书,是能够转让，而“生产批件”是不能转。,7,、申请新药证书及生产批件,中药新药研发流程基础知识,15/16,谢谢,中药新药研发流程基础知识,16/16,