中药饮片GMP解读.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,“,”,2016,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,中药饮片GMP解读,目录,一、质量管理,二、机构与人员,三、厂房与设施,四、设备,五、物料与产品,六、确认与验证,七、文件,八、生产管理,九、质量控制与质量确保,十、发运与召回,十一、自检,中药饮片GMP解读,2/194,一、质量管理,第五条 企业应该建立符合药品质量管理要求,质量目标,，将药品注册相关,安全、有效和质量可控,全部要求，系统地落实到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运,全过程中,，确保所生产药品符合预定用途和注册要求,有质量目标文件（方针和目标）,目标文件是否涵盖规范全部相关要求内容,注意表达药品安全有效可控要求、全过程,数字化目标率,企业级和部门级质量目标,中药饮片GMP解读,3/194,一、,质量管理,关于数字化目标率：,企业级和部门级：自检合格率、药监抽检合格率、产品一次合格率；变更控制率，纠正与预防（CAPA）完成率、投诉处理率、偏差汇报率、验证完成率、产品召回次数、文件发放回收正确率100%、产品收率、物料平衡率、设备完好率、设备维护率、稳定性计划完成率、计量设备检定率、计量校正率、物料采购到货及时率、物料到货合格率、供给商评审及时率、发货差错率、物料帐物相符率、检验准确与及时率、产品错检漏检错判率、人员配置及时率、培训计划完成率、员工培训覆盖率、药品发运满意率、用户满意度、各种统计抽查合格率等等,中药饮片GMP解读,4/194,一、,质量管理,第六条 企业高层管理人员应该确保实现既定质量目标，不一样层次人员以及供给商、经销商应该共同参加并负担各自责任,查企业高层管理人员职责文件，是否有明确质量目标，或者为目标实现负担必要职责；,查各级人员及供给商、经销商是否要求其质量目标或职责（看供给商和经销商职责文件中是否有要求）,中药饮片GMP解读,5/194,一、,质量管理,第七条 企业应该配置足够、,符合要求,人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要条件。,关键岗位：专业技术、工程技术、管理人员配置；,人员数量与学历资质培训,中药饮片GMP解读,6/194,一、,质量管理,第八条质量确保是质量管理体系一部分。企业必须建立质量确保系统，同时建立完整文件体系，以确保系统有效运行,查组织机构图是否含有质量确保部门；,查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够确保质保系统有效运行,中药饮片GMP解读,7/194,一、,质量管理,第九条 质量确保系统应该确保：,药品设计与研发表达本规范要求；,生产管理和质量控制活动符合本规范要求；,管理职责明确；,采购和使用原辅料和包装材料正确无误；,中间产品得到有效控制；,确认、验证实施；,严格按照规程进行生产、检验、检验和复核；,每批产品经质量受权人同意后方可放行；,在贮存、发运和随即各种操作过程中有确保药品质量适当办法；,按照自检操作规程，定时检验评定质量确保系统有效性和适用性,中药饮片GMP解读,8/194,一、,质量管理,第十条 药品生产质量管理基本要求应符合规范要求,生产工艺是否经过验证,汇总评价企业人机料法环,现场问询了解操作规程制订是否准确、易懂,汇总评价企业人员培训情况,任意抽取3批统计，涵盖生产全过程，能追溯,检验企业对统计妥善保留、便于查阅,汇总评价药品召回系统是否能够符合规范要求,中药饮片GMP解读,9/194,一、,质量管理,第十一条质量控制包含对应组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要检验，确认其质量符合要求。,质控部组织机构图；,质控文件、取样统计,查质控岗位设置及人员资质,取样人员及资质、授权,中药饮片GMP解读,10/194,一、,质量管理,第十二条质量控制基本要求应该符合规范要求,抽查质控部岗位人员培训情况，评价能否满足职责；,查质控部文件目录是否包含原辅料、包装材料、中间体、成品取样、检验、检验及稳定性考查及必要环境监测；,检验取样人员是否经授权；（取样授权书）,检验质控部检验方法是否经过验证或确认；,检验质控部取样、检验、检验统计是否齐全；,查物料、中间产品、待包装品和成品检验统计；,检验留样情况是否满足必要检验及检验需求,中药饮片GMP解读,11/194,一、,质量管理,第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行评定、控制、沟通、审核系统过程,检验有没有质量风险管理相关书面要求；,检验相关风险管理文件是否涵盖风险评定、控制、沟通及审核,第十四条 应依据科学知识及经验对质量风险评定，以确保产品质,第十五条 质量风险管理过程所采取方法、办法、形式及形成文件应该与存在风险级别相适应。,检验详细评定案例,中药饮片GMP解读,12/194,二、机构与人员,第十六条企业应该建立与药品生产相适应管理机构，并有组织机构图；企业应该设置独立质量管理部门，推行质量确保和质量控制职责。质量管理部门能够分别设置质量确保部门和质量控制部门,查企业组织机构图（注意名称正确）,查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（查质量管理机构图各部门归属关系是否合理，尤其是质量部门）,中药饮片GMP解读,13/194,二、,机构与人员,第十七条质量管理部门应该参加全部与质量相关活动，负责审核全部与本规范相关文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门人员,查质量部门及责任人职责,查质量管理部门人员是否将职责委托给其它部门人员,中药饮片GMP解读,14/194,二、,机构与人员,第十八条 企业应该配置足够数量并含有适当资质（含学历、培训和实践经验）管理和操作人员，应该明确要求每个部门和每个岗位职责。岗位职责不得遗漏，交叉职责应该有明确要求。每个人所负担职责不应该过多。全部些人员应该明确并了解自己职责，熟悉与其职责相关要求，并接收必要培训，包含上岗前培训和继续培训。,查企业各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；,岗位职责是否明确并有书面文件；,查岗位人员是否负担过多；,查岗位人员对自岗职责了解情况（注意岗前培训）,中药饮片GMP解读,15/194,二、,机构与人员,第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托，其职责可委托给含有相当资质指定人员。,查企业有没有职责委托情况,查受委托人资质是否符合规范要求（履职专业和经验）,中药饮片GMP解读,16/194,二、,机构与人员,第二十条关键人员应该为企业全职人员，最少应该包含企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人；质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。质量管理责任人和质量受权人能够兼任。应该制订操作规程确保质量受权人独立推行职责，不受企业责任人和其它人员干扰,查关键人员是否有企业任命书,查关键人员是否为全职（工资发放、社保、网上查询等）,查质量负责及受权人职责推行情况（检验中发觉）,中药饮片GMP解读,17/194,二、,机构与人员,第二十一条 企业责任人是药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业责任人应该负责提供必要资源，合理计划、组织和协调，确保质量管理部门独立推行其职责,查企业总经理工作职责是否满足规范要求,查总经理是否按职责要求推行其职责,查企业总经理履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求,查企业总经理工作职责是否符合规范要求无遗漏,中药饮片GMP解读,18/194,二、机构与人员,第二十二条生产管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少三年从事药品生产和质量管理实践经验，其中最少一年药品生产管理经验，接收过与所生产产品相关专业知识培训。,(附录 中药饮片生产责任人大专),查企业生产责任人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（个人档案）,查企业生产责任人工作职责是否符合GMP要求无遗漏（职责）,关键人员证书原件现场查，且可能网上查，不得伪造。,中药饮片GMP解读,19/194,二、,机构与人员,第二十三条质量管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少五年从事药品生产和质量管理实践经验，其中最少一年药品质量管理经验，接收过与所生产产品相关专业知识培训。,(附录 中药饮片质量责任人为大专),查企业质量副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（个人档案）,查企业质量副总经理、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏（职责）,中药饮片GMP解读,20/194,二、,机构与人员,第二十四条生产管理责任人和质量管理责任人通常有共同职责项,于第二十二条、第二十三条中检验,第二十五条质量受权人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少五年从事药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应该含有必要专业理论知识，并经过与产品放行相关培训，方能独立推行其职责。,注意岗前培训内容应包含放行相关培训,放行职责注意不得转授,中药饮片GMP解读,21/194,二、,机构与人员,第二十六条企业应该指定部门或专员负责培训管理工作，应该有经生产管理责任人或质量管理责任人审核或同意培训方案或计划，培训统计应该给予保留,查企业培训责任人是否为专员；,查培训计划是否经生产管理责任人或质量管理责任人审核或同意。,中药饮片GMP解读,22/194,二、,机构与人员,第二十七条与药品生产、质量相关全部些人员都应该经过培训，培训内容应该与岗位要求相适应。除进行本规范理论和实践培训外，还应该有相关法规、对应岗位职责、技能培训，并定时评定培训实际效果。,查培训统计及相关培训考评统计；,抽查生产操作人员人员培训档案是否符合要求,中药饮片GMP解读,23/194,二、,机构与人员,第二十九条全部些人员都应该接收卫生要求培训，企业应该建立人员卫生操作规程，最大程度地降低人员对药品生产造成污染风险,查培训统计是否满足规范要求（卫生培训统计）,查有没有各级卫生管理及操作规程。,中药饮片GMP解读,24/194,二、,机构与人员,第三十条人员卫生操作规程应该包含与健康、卫生习惯及人员着装相关内容。生产区和质量控制区人员应该正确了解相关人员卫生操作规程。企业应该采取办法确保人员卫生操作规程执行。,抽查对人员卫生规程培训情况是否到达预期目标,中药饮片GMP解读,25/194,二、,机构与人员,第三十一条企业应该对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品生产人员上岗前应该接收健康检验，以后每年最少进行一次健康检验,查有没有企业人员健康档案,抽有没有人员健康检验周期要求,中药饮片GMP解读,26/194,二、,机构与人员,第三十二条企业应该采取适当办法，防止体表有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病人员从事直接接触药品生产,查企业有没有相关要求；,查企业人员健康档案中健康检验异常人员去向。,中药饮片GMP解读,27/194,二、,机构与人员,第三十三条参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入，应该事先对个人卫生、更衣等事项进行指导,检验外来人员进出有没有登记；,检验其培训情况（有统计上备注最少）,第三十四条任何进入生产区人员均应该按照要求更衣。,中药饮片GMP解读,28/194,二、,机构与人员,第三十六条生产区、仓储区应该禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。,现场检验生产区，仓储区执行情况（现场烟头、食品包装袋、饮料瓶、药瓶等）,中药饮片GMP解读,29/194,二、,机构与人员,第三十七条操作人员应该防止裸手直接接触药品、与药品直接接触包装材料和设备表面,查有没有相关要求；,查有没有对操作人员进行相关培训；,检验执行情况。,中药饮片GMP解读,30/194,二、,机构与人员,饮片附录第八条 企业生产管理责任人应含有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理实践经验。,饮片附录第九条 企业质量管理责任人、质量受权人应该具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上实践经验，其中最少有一年质量管理经验。,本科降为大专,中药饮片GMP解读,31/194,二、,机构与人员,饮片附录第十条 企业关键人员以及质量确保、质量控制等人员均应为企业全职在岗人员。,查现场、考勤、工资发放表等,饮片附录,第十一条 质量确保和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制实际能力，具备判别中药材和中药饮片真伪优劣能力。,饮片附录,第十二条 从事中药材炮制操作人员应含有中药炮制专业知识和实际操作技能；,判别、炮制培训，现场提问和交流,中药饮片GMP解读,32/194,二、,机构与人员,饮片附录,第十三条 负责中药材采购及验收人员应具备判别中药材真伪优劣能力。,饮片附录,第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。,饮片附录,第十五条 企业应由专员负责培训管理工作，培训内容应包含中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。,中药饮片GMP解读,33/194,二、,机构与人员,饮片附录,第十六条 进入生产区人员应进行更衣、洗手；进入洁净区工作服选材、式样及穿戴方式应符合通则要求；从事对人体有毒、有害操作人员应按要求着装防护，其专用工作服与其它操作人员工作服应分别洗涤、整理，并防止交叉污染。,注意是全部些人员，包含参观人员和检验员,中药饮片GMP解读,34/194,三、厂房与设施,第三十八条厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应该能够最大程度地防止污染、交叉污染、混同和差错，便于清洁、操作和维护,检验有没有相关要求（看文件）,第三十九条应该依据厂房及生产防护办法综合考虑选址，厂房所处环境应该能够最大程度地降低物料或产品遭受污染风险,查生产区是否位于主导风上风向；,中药饮片GMP解读,35/194,三、,厂房与设施,第四十条 企业应该有整齐生产环境；厂区地面、路面及运输等不应该对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应该合理，不得相互妨碍；厂区和厂房内人、物流走向应该合理,查生产、行政、生活、辅助区布局；,查地面绿化、硬化，阴沟清洁情况；,查厂区及厂房人流和物流通道分布情况。,中药饮片GMP解读,36/194,三、,厂房与设施,第四十一条应该对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品质量；应该按照详细书面操作规程对厂房进行清洁或必要消毒,查有没有维护计划；,查有没有相关规程；,查有没有消毒统计；（清洁统计）,中药饮片GMP解读,37/194,三、,厂房与设施,第四十二条厂房应该有适当照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响,查厂房验证文件；,查日常监控统计；,第四十三条厂房、设施设计和安装应该能够有效预防昆虫或其它动物进入。应该采取必要办法，防止所使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染现场,检验有没有有效办法；,现场检验窗户、排风扇是否能够有效预防昆虫或其它动物进入；（注意门尽可能防止常开）,中药饮片GMP解读,38/194,三、,厂房与设施,第四十四条应该采取适当办法，预防未经同意人员进入。生产、贮存和质量控制区不应该作为非本区工作人员直接通道,查有没有相关规程及人员进出统计；,第四十五条应该保留厂房、公用设施、固定管道建造或改造后完工图纸,查有没有厂房完工图；,查有没有空调系统送风、回风管路图；,查有没有水系统管路图；（重点为洁净区）,对以上图纸进行现场查对检验有没有变更及对应变更许可（与申报一致）,中药饮片GMP解读,39/194,三、,厂房与设施,第四十六条降低污染和交叉污染风险，厂房、生产设施和设备应该依据所生产药品特征、工艺流程及对应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合以下要求：,（一）应该综合考虑药品特征、工艺和预定用途等原因，确定厂房、生产设施和设备多产品共用可行性，并有对应评定汇报；,查有没有相关共用厂房、生产线、设备评定汇报；,检验高产尘区排风、捕尘情况。,中药饮片GMP解读,40/194,三、,厂房与设施,第四十七条生产区和贮存区应该有足够空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，防止不一样产品或物料混同、交叉污染，防止生产或质量控制操作发生遗漏或差错。,现场检验生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程要求适应情况；,现场检验中间站、物料暂存间管理情况；,中药饮片GMP解读,41/194,三、,厂房与设施,第五十一条排水设施应该大小适宜，并安装预防倒灌装置。应该尽可能防止明沟排水；不可防止时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒,检验水池、地漏样式及封闭情况；,检验清洁规程、情况及统计是否齐全,中药饮片GMP解读,42/194,三、,厂房与设施,第五十四条用于药品包装厂房或区域应该合理设计和布局，以防止混同或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应该有隔离办法,现场检验包装区隔离办法及要求（注意包装区）,第五十五条生产区应该有适度照明，目视操作区域照明应该满足操作要求,检验验证文件；（粗选细选）,现场检验时间照明情况（照明良好就行）,中药饮片GMP解读,43/194,三、,厂房与设施,第五十七条仓储区应该有足够空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。,检验原辅料、包装材料、成品分库存放情况；,检验物料分批存放及状态标志情况；,检验固体物料与液体物料、特殊物料分区存放情况；,检验各库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况,中药饮片GMP解读,44/194,三、,厂房与设施,第五十八条仓储区设计和建造应该确保良好仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应该能够满足物料或产品贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存要求，并进行检验和监控,检验库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理；（有效）,检验库房清洁情况；,检验库房温湿度计安装位置是否合理；（代表性）,检验仓储区监控统计（监控摄像头或巡检）,中药饮片GMP解读,45/194,三、,厂房与设施,第五十九条高活性物料或产品以及印刷包装材料应该贮存于安全区域,现场检验存放及防范情况,第六十条接收、发放和发运区域应该能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响。接收区布局和设施应该能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要清洁,现场检验防雨雪办法；,现场检验仓储物料外包装清洁情况,中药饮片GMP解读,46/194,三、厂房与设施,第六十条 如采取单独隔离区域贮存待验物料，待验区应该有醒目标标识，且只限于经同意人员出入。不合格、退货或召回物料或产品应该隔离存放；假如采取其它方法替换物理隔离，则该方法应该含有同等安全性。,检验个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况是否符合要求；,检验各区标志,中药饮片GMP解读,47/194,三、,厂房与设施,第六十四条 试验室设计应该确保其适合用于预定用途，并能够防止混同和交叉污染，应该有足够区域用于样品处置、留样和稳定性考查样品存放以及统计保留,现场检验各功效用室卫生及室内布局情况；,现场检验样品、留样存放及统计保留,中药饮片GMP解读,48/194,三、,厂房与设施,第六十五条必要时，应该设置专门仪器室，使灵敏度高仪器免受静电、震动、潮湿或其它外界原因干扰,现场检验需特殊存放检验仪器、仪表存放位置；,现场检验存放间防静电、震动、潮湿、高温等设施,中药饮片GMP解读,49/194,三、,厂房与设施,第六十八条休息室设置不应该对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响,现场检验休息室布局（茶水间）,第六十九条更衣室和盥洗室应该方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通,现场检验是否直接相连,第七十条 维修间应该尽可能远离生产区。存放在洁净区内维修用备件和工具，应该放置在专门房间或工具柜中,现场检验,中药饮片GMP解读,50/194,三、,厂房与设施,饮片附录第十七条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。,饮片附录,第十八条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间生产操作不得相互妨碍。,中药饮片GMP解读,51/194,三、,厂房与设施,饮片附录,第二十一条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有预防昆虫或其它动物等进入设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。,饮片附录,第二十二条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。,中药饮片GMP解读,52/194,三、,厂房与设施,饮片附录,第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽工序，应设置必要通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘工序，应该采取有效办法，以控制粉尘扩散，防止污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。,中药饮片GMP解读,53/194,三、,厂房与设施,饮片附录,第二十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；,饮片附录,第二十五条 仓库内应该配置适当设施，并采取有效办法，对温、湿度进行监控，确保中药材和中药饮片按照要求条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应该有适当设施（如专库、冷藏设施）。,中药饮片GMP解读,54/194,四、设备,第七十一条设备设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应该尽可能降低产生污染、交叉污染、混同和差错风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌,任意抽取多台设备检验其设计汇报、结构设计图、使用说明书；,URS,现场检验设备结构及材质,饮片附录第二十六条 应依据中药材、中药饮片不一样特征及炮制工艺需要，选取能满足生产工艺要求设备。,对设备清单、认证范围、设备确认,中药饮片GMP解读,55/194,四、,设备,第七十二条应该建立设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保留对应操作统计,任意抽3台设备检验操作、维护、保养规程,第七十三条应该建立并保留设备采购、安装、确认文件和统计,任意抽取3台设备检验其文件是否齐全,中药饮片GMP解读,56/194,四、,设备,第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触生产设备表面应该平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质,检验现场检验设备结构及材质,饮片附录第二十七条 与中药材、中药饮片直接接触设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。,中药饮片GMP解读,57/194,四、,设备,第七十五条应该配置有适当量程和精度衡器、量具、仪器和仪表,现场检验称量器具、压差计、温湿度计及压力表等量程与精度是否与生产、检验使用要求匹配,(与统计保留位数要对应),第七十六条应该选择适当清洗、清洁设备，并预防这类设备成为污染源,查有没有相关要求；,现场检验清洁工具使用及清洁,中药饮片GMP解读,58/194,四、,设备,第七十七条设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应该尽可能使用食用级或级别相当润滑剂,查有没有相关要求；,查设备使用润滑剂情况（现场看润滑剂）,第七十八条生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废应该制订对应操作规程，设专员专柜保管，并有对应统计,检验有没有相关要求；,现场检验模具使用、收发情况,中药饮片GMP解读,59/194,四、,设备,第七十九条设备维护和维修不得影响产品质量,查有没有相关要求（要求什么？）,第八十条应该制订设备预防性维护计划和操作规程，设备维护和维修应该有对应统计,查有没有维护计划；（保养）,查有没有设备维修统计（维护和维修）,第八十一条经改造或重大维修设备应该进行再确认，符合要求后方可用于生产,确认有没有重大维修；,确认有没有确认统计,中药饮片GMP解读,60/194,四、,设备,第八十二条主要生产和检验设备都应该有明确操作规程,查关键设备是否含有明确操作规程,第八十三条生产设备应该在确认参数范围内使用,查现场环境监控统计；（如检验温湿度）,查设备使用参数（负荷问题）,中药饮片GMP解读,61/194,四、,设备,第八十四条应该按照详细要求操作规程清洁生产设备,查设备清洁规程；（现场提问操作人员）,查设备清洁统计,第八十五条 已清洁生产设备应该在清洁、干燥条件下存放,查设备清洁规程,第八十六条用于药品生产或检验设备和仪器，应该有使用日志，统计内容包含使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验药品名称、规格和批号等,查设备使用台账,中药饮片GMP解读,62/194,四、,设备,第八十七条生产设备应该有显著状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物应该标明清洁状态,现场检验设备状态标志情况,第八十八条 不合格设备如有可能应该搬出生产和质量控制区，未搬出前，应该有醒目标状态标识。,现场检验设备状态标志情况；,第八十九条主要固定管道应该标明内容物名称和流向,现场检验管道状态标志情况,中药饮片GMP解读,63/194,四、,设备,第九十条应该按照操作规程和校准计划定时对生产和检验用衡器、量具、仪表、统计和控制设备以及仪器进行校准和检验，并保留相关统计。校准量程范围应该涵盖实际生产和检验使用范围。,检验校准统计；（注意内校玻璃仪器原始统计）,现场检验校准情况(校验合格证),第九十一条应该确保生产和检验使用关键衡器、量具、仪表、统计和控制设备以及仪器经过校准，所得出数据准确、可靠。,检验关键设备、仪器校准（确保按照计划校验）,中药饮片GMP解读,64/194,四、,设备,第九十二条应该使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应该符合国家相关要求。校准统计应该标明所用计量标准器具名称、编号、校准使用期和计量合格证实编号，确保统计可追溯性,确认有没有使用计量标准器具；,确认计量标准器具已经校准且含有符合规范校准统计（校准证书）（注意第三方检测资质）,第九十三条衡器、量具、仪表、用于统计和控制设备以及仪器应该有显著标识，标明其校准使用期,现场检验校准合格标志（校验合格证）,中药饮片GMP解读,65/194,四、,设备,第九十四条不得使用未经校准、超出校准使用期、失准衡器、量具、仪表以及用于统计和控制设备、仪器,现场检验校准合格标志,第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备，应该按照操作规程定时进行校准和检验，确保其操作功效正常。校准和检验应该有对应统计,有没有使用自动或电子设备；（温控、计数等）,有没有操作规程及定时校准统计（校验操作规程）,中药饮片GMP解读,66/194,四、,设备,第九十六条制药用水应该适合其用途，并符合中华人民共和国药典质量标准及相关要求。制药用水最少应该采取饮用水,检验企业制备纯化水、注射用水原水、确保符合饮用水标准（纯化水、饮用水）,第一百条应该对制药用水及原水水质进行定时监测，并有对应统计,检验有没有相关要求及监测统计（饮用水安装图、生活用水与生产用水）,饮片附录第二十八条 中药饮片生产用水最少应为饮用水，企业定时监测生产用水质量，饮用水每年最少一次送相关检测部门进行检测。,疾控中心检测汇报；,企业日常监控检测统计。,中药饮片GMP解读,67/194,五、物料与产品,第一百零二条 药品生产所用原辅料、与药品直接接触包装材料应该符合对应质量标准。药品上,直接,印字所用油墨应该符合食用标准要求,查有没有相关质量标准；,查质量标准是否符合10版药典要求（或地方标准）；,饮片附录第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触包装材料应该符合对应质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。,注意辅料与包材，也要有质量标准和批号,中药饮片GMP解读,68/194,五、,物料与产品,第一百零三条应该建立物料和产品操作规程，确保物料和产品正确接收、贮存、发放、使用和发运，预防污染、交叉污染、混同和差错；物料和产品处理应该按照操作规程或工艺规程执行，并有统计,查物料和产品操作规程是否涵盖接收、贮存、发放、使用、发运全过程并能有效预防污染、交叉污染、混同和差错；,查物料产品处理是否有相关规程支持并统计（全过程）,中药饮片GMP解读,69/194,五、,物料与产品,第一百零四条物料供给商确实定及变更应该进行质量评定，并经质量管理部门同意后方可采购,查物料供给商变更及审计汇报；（审计、变更）,查变更是否经质量部门同意,饮片附录第三十条 质量管理部门应该对生产用物料供给商进行质量评定，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应搜集农户身份证实材料，评定所购入中药材质量，并建立质量档案。,第一百零五条物料和产品运输应该能够满足其确保质量要求，对运输有特殊要求，其运输条件应该给予确认,查有没有相关规程支持并统计,中药饮片GMP解读,70/194,五、,物料与产品,第一百零六条原辅料、与药品直接接触包装材料和印刷包装材料接收应该有操作规程，全部到货物料均应该检验，以确保与订单一致，并确认供给商已经质量管理部门同意。物料外包装应该有标签，并注明要求信息。必要时，还应该进行清洁，发觉外包装损坏或其它可能影响物料质量问题，应该向质量管理部门汇报并进行调查和统计,任抽3种物料查有没有物料验收操作规程及统计；,查物料供给商是否经质量部门同意；,任查3批物料查物料外包装有标签及已清洁；,查物料接收统计内容是否涵盖全部要求统计条款,中药饮片GMP解读,71/194,五、,物料与产品,饮片附录,第三十一条 对每次接收中药材均应该按产地、供给商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。,饮片附录,第三十二条 购入中药材，每件包装上应有显著标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求中药材外包装上应有显著标志。,检验供给商标签，是否符合要求,中药饮片GMP解读,72/194,五、,物料与产品,饮片附录,第三十三条 中药饮片应选取能确保其贮存和运输期间质量包装材料或容器。包装必须印有或者贴有,标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,，实施同意文号管理中药饮片还必须注明药品同意文号。,饮片附录,第三十四条 直接接触中药饮片包装材料应最少符合食品包装材料标准。,复合膜、聚乙烯袋等,中药饮片GMP解读,73/194,五、,物料与产品,饮片附录,第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应该建立养护统计；养护方法应该安全有效，以免造成污染和交叉污染。,检验养护统计,饮片附录,第三十六条 中药材、中药饮片应制订复验期，并按期复验，遇影响质量异常情况须及时复验。,检验有没有复验期相关要求；,检验仓库中药材和中药饮片是否有复验期，是否复验。,中药饮片GMP解读,74/194,五、,物料与产品,饮片附录,第三十七条 中药材和中药饮片运输应不影响其质量，并采取有效可靠办法，预防中药材和中药饮片发生变质。,发运包装与运输车上防雨、防晒等,饮片附录,第三十八条 进口药材应有国家食品药品监督管理部门同意证实文件，以及按相关要求办理进口手续证实文件。,中药饮片GMP解读,75/194,五、,物料与产品,第一百零七条物料接收和成品生产后应该及时按照待验管理，直至放行,查有没有相关规程支持；,现场检验待验产品管理（及时待验）,第一百零八条物料和产品应该依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应该符合先进先出和近效期先出标准,任意抽查3批物料发放统计是否遵照先进先出和近效期先出标准,中药饮片GMP解读,76/194,五、,物料与产品,第一百零九条使用计算机化仓储管理，应该有对应操作规程，预防因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品混同和差错,确认有没有进行计算机化仓储管理,第一百一十条应该制订对应操作规程，采取查对或检验等适当办法，确认每一包装内原辅料正确无误,查有没有相关规程支持；,现场检验确认办法是否恰当并涵盖每一包装内原辅料,中药饮片GMP解读,77/194,五、,物料与产品,第一百一十一条 一次接收数个批次物料，应该按批取样、检验、放行,查批取样、检验、放行统计（总部原料批号？）,第一百一十二条 仓储区内原辅料应该有适当标识,查标识是否涵盖全部要求标识内容,第一百一十三条只有经质量管理部门同意放行并在使用期或复验期内原辅料方可使用,查有没有相关规程支持；,现场检验培训及执行情况,中药饮片GMP解读,78/194,五、,物料与产品,第一百一十四条原辅料应该按照使用期或复验期贮存。贮存期内，如发觉对质量有不良影响特殊情况，应该进行复验,现场检验培训及执行情况,第一百一十五条应该由指定人员按照操作规程进行配料，查对物料后，准确称量或计量，并作好标识,查配料人是否为指定人；,现场检验物料称量及配制、物料标识是否符合规范要求,中药饮片GMP解读,79/194,五、,物料与产品,第一百一十六条 配制每一物料及其重量或体积应该由他人独立进行复核，并有复核统计,查有没有相关规程支持；,查有没有复核统计,第一百一十七条 用于同一批药品生产全部配料应该集中存放，并作好标识,查有没有相关规程支持；,现场检验培训及执行是否符合要求,中药饮片GMP解读,80/194,五、,物料与产品,中间产品和待包装产品,第一百一十八条 中间产品和待包装产品应该在适当条件下贮存,查车间中间站培训及物料管理是否符合要求（温湿度监控，按照仓储管理，阴凉）,第一百一十九条 中间产品和待包装产品应该有明确标识,查标识是否涵盖全部要求标识内容（如物料卡）,中药饮片GMP解读,81/194,五、,物料与产品,包装材料,第一百二十条与药品直接接触包装材料和印刷包装材料管理和控制要求与原辅料相同,现场检验管理及控制是否符合规范要求（标准、管理）,第一百二十一条 包装材料应该由专员按照操作规程发放，并采取办法防止混同和差错，确保用于药品生产包装材料正确无误,查包装材料发放人是否为专员；,现场检验包装材料管理是否符合规范要求,中药饮片GMP解读,82/194,五、,物料与产品,第一百二十二条 应该建立印刷包装材料设计、审核、同意操作规程，确保印刷包装材料印制内容与药品监督管理部门核准一致，并建立专门文档，保留经署名印刷包装材料原版实样,查有没有相关规程支持；,查原版是否已保留及同意；,任意抽取3种与现使用包装材料查对是否一致,中药饮片GMP解读,83/194,五、,物料与产品,第一百二十三条 印刷包装材料版本变更时，应该采取办法，确保产品所用印刷包装材料版本正确无误。宜收回作废旧版印刷模版并给予销毁,查有没有操作规程支持；（现场应无旧版包材待发放）,查规程能否确保变更正确无误,中药饮片GMP解读,84/194,五、,物料与产品,第一百二十四条 印刷包装材料应该设置专门区域妥善存放，未经同意人员不得进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应该分别置于密闭容器内储运，以防混同。,现场检验印刷包装材料管理是否符合规范要求,第一百二十五条 印刷包装材料应该由专员保管，并按照操作规程和需求量发放。,查印刷包装材料管理人是否为专员；,查发放统计是否符合规范要求,中药饮片GMP解读,85/194,五、,物料与产品,第一百二十六条 每批或每次发放与药品直接接触包装材料或印刷包装材料，均应该有识别标志，标明所用产品名称和批号,现场检验包材有没有标识；,查标识是否符合规范要求,第一百二十七条 过期或废弃印刷包装材料应该给予销毁并统计,查有没有销毁；,查有没有销毁统计,中药饮片GMP解读,86/194,五、,物料与产品,成 品,第一百二十八条 成品放行前应该待验贮存,现场检验成品贮存是否符合