研究者的职责和选择PPT课件.ppt

研究者的职责和选择1.研究者的职责（1）n n主要研究者的资格：主要研究者的资格：n n在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；n n具有试验方案中要求的专业知识经验具有试验方案中要求的专业知识经验n n临床试验经验或得到有经验的研究者指导临床试验经验或得到有经验的研究者指导n n熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献n n有权支配与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。有权支配与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。2.研究者的职责（2）n n必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按方案执行。必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按方案执行。n n研究者需遵从申办者同意的方案实施试验研究者需遵从申办者同意的方案实施试验n n方案应获得伦理委员会的批准方案应获得伦理委员会的批准n n研究者及申办者在方案上签字研究者及申办者在方案上签字n n研究者不可随意违反方案，在未获得伦理委员会及申办者同意。除非有研究者不可随意违反方案，在未获得伦理委员会及申办者同意。除非有突发影响受试者安全的事件发生。突发影响受试者安全的事件发生。n n研究者应记录和说明任何违背方案的现象。研究者应记录和说明任何违背方案的现象。3.研究者的职责（3）n n有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验，有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验，该机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室该机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。检查结果应准确可靠。n n应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证在规定的时间内完成临应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证在规定的时间内完成临床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。4.研究者的职责（4）n n应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作者熟知相关信息。者熟知相关信息。n n主要研究者负责试验用药主要研究者负责试验用药n n主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药n n药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括日期、数量、药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括日期、数量、批号及失效期等。批号及失效期等。n n试验用药应按药品存储条件保存试验用药应按药品存储条件保存n n研究者应确保试验用药仅用于试验人群研究者应确保试验用药仅用于试验人群n n应指导受试者用药应指导受试者用药5.研究者的职责（5）n n应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书。得知情同意书。n n负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。到适当的治疗。n n保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。6.研究者的职责（6）n n在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、合法地记录在在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、合法地记录在病历和病历和CRFCRF中。中。n n研究者确保研究者确保CRFCRF中数据准确、完整、易认和及时中数据准确、完整、易认和及时n nCRFCRF的任何信息均有原始资料支持的任何信息均有原始资料支持n nCRFCRF中的任何改动，均应有日期、签名和解释中的任何改动，均应有日期、签名和解释n n研究者应保存试验相关文件，并避免损毁研究者应保存试验相关文件，并避免损毁n n相关文件需保存上市后相关文件需保存上市后5 5年年7.研究者的职责（7）n n接受申办者派遣的监查员、稽查员及药品监督部门的稽查和视察，确接受申办者派遣的监查员、稽查员及药品监督部门的稽查和视察，确保临床试验质量。保临床试验质量。n n与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者不得向与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者不得向受试者收取试验用药所需的费用。受试者收取试验用药所需的费用。n n试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申办者。试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申办者。n n提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。和国家药品监督管理局，并阐明理由。8.研究者的责任n n理解理解n n研究者手册研究者手册n nGCPGCP规定规定n n试验方案试验方案n n获得获得n n伦理委员会批文伦理委员会批文n n患者签署的知情同意书患者签署的知情同意书n n完整、准确数据完整、准确数据n n确保确保n n足够的时间足够的时间n n充足的资源充足的资源n n最新简历最新简历n n负责负责n nSAESAE通报通报n n患者医学治疗患者医学治疗n n研究保密研究保密9.谁是我们希望找到的研究者？谁是我们希望找到的研究者？n n有充足的时间保证试验的实施有充足的时间保证试验的实施n n对试验的科学性有兴趣对试验的科学性有兴趣n n按时完成受试者的录用计划按时完成受试者的录用计划n n不应同时参与其他同类药物的临床试验不应同时参与其他同类药物的临床试验n n遵守遵守GCPGCP要求的研究者的职责要求的研究者的职责n n正派、严谨、团队正派、严谨、团队10.如何选择研究者n n获得潜在研究者名单获得潜在研究者名单n n主要研究者的选择主要研究者的选择n n基地名单基地名单n n新药评审中心新药评审中心n n医学会医学会n n其他公司合作经验其他公司合作经验n n其他研究者的选择其他研究者的选择n n主要研究者的推荐主要研究者的推荐n n基地名单基地名单n n其他公司经验其他公司经验n n最好能有自己的意见最好能有自己的意见11.如何选择研究者n n获得相关联系信息获得相关联系信息n n电话电话n n邮箱邮箱n n单位地址单位地址n n准备拜访：准备拜访：n n临床研究的有关文件准备临床研究的有关文件准备n n熟悉药物的机理和作用熟悉药物的机理和作用n n临床研究方案的设想临床研究方案的设想n n明确拜访的目的明确拜访的目的n n职业化和自信职业化和自信12.如何选择研究者n n拜访拜访n n选择合适的时间和地点选择合适的时间和地点n n准备好交谈内容准备好交谈内容n n研究者交流需解决的问题研究者交流需解决的问题n n兴趣兴趣n n团队情况团队情况n n时间和竞争试验情况时间和竞争试验情况n n既往的临床研究经验既往的临床研究经验n n拜访后完成拜访记录，存放在申办者文档拜访后完成拜访记录，存放在申办者文档n n拜访的过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通，拜访的过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通，确定合格的研究者。确定合格的研究者。13.