定制式固定义齿.doc

Q/MYYC

乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准

Q/MY 001--2014

定制式固定义齿

2014-8-15发布 2014-9-10实施

乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司 发布

前 言

本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。
本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。
本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。
本标准起草人：贾付倩
本标准批准人：苗吉先

Q/MY 001--2014
定制式固定义齿
1 范围
本标准规定了定制式固定义齿的术语和定义﹑分类﹑要求﹑试验方法、检验规则﹑标志﹑包装﹑运输和贮存。
本标准适用于铸造，烤瓷等工艺制成，用于牙体形态和功能修复的定制式固定义齿。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
YY0300-2009 牙科学 修复用人工牙
YY0620-2008 牙科学 铸造金合金
YY0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系
YT0626-2008 贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金
YY0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料
YY0716-2009 牙科陶瓷
《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令
3 术语和定义
本标准采用下列术语和定义
3.1义齿：人工制作的能够恢复缺失﹑缺损牙齿的形态﹑功能﹑外观的修
复体。
3.2 固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体﹑桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固位性修复体，如冠﹑嵌体﹑桩核﹑贴面以及种植义齿的上部结构。
3.3非贵金属烤瓷义齿：义齿内部是镍﹑钴﹑铬﹑钛等合金材料组成，外表用瓷粉﹑专用液烧结制作而成。
3.4 贵金属烤瓷 义齿：义齿的内部含有黄金﹑钯金﹑铂金等贵金属材料做基底冠，外用瓷粉﹑专用液等制作而成。
3.5全金属冠：义齿固位体和桥体全部由金属制作而成。

Q/MY 001--2014
4 分类
主要材料+工艺+.结构功能
产品型号
MYYC

表示义齿的类型（用大写英文字母表示）
表示本公司制作的定制义齿代码
固定修复体：MYYC---GWP 表示镍铬无铍合金烤瓷义齿
MYYC---GGG 表示钴铬烤瓷义齿
MYYC---GGJ 表示贵金属烤瓷义齿
MYYC--GNP 表示钴铬合金铸造冠
MYYC—GNG 表示镍铬合金铸造冠
5 要求
5.1材料
制作义齿的原材料，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金，齿科铸造合金﹑瓷粉﹑瓷块﹑复合树脂﹑铸造蜡﹑铸造包埋材料以及其它按医疗器械管理的产品。
5.2 义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造,并符合设计要求。
5.3定制式固定义齿的主要技术要求：
5.3.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm 固位体﹑连接体的表面应光滑﹑有光泽﹑无裂纹﹑无孔隙。瓷体部分应无裂纹﹑无气泡﹑无夹杂。 5.3.2 金瓷结合性能
按照YY0621-2008 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.
5.3.3 耐急冷热性能
按6.5条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹
5.3.4 金属内部质量：
按附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足下列要求：
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7㎜:
贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5㎜:
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3㎜:

Q/MY 001--2014
金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2.㎜:
5.3.5孔隙度
义齿的瓷质部分，按照 6.7条规定的方式试验，在试样受试表面，直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm-150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
5.3.6义齿与相邻牙之间应有接触，接触部分应与同名天然牙的接触部位相同。
5.3.7义齿边缘与工作模型的密合性
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
5.3.8 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
5.3.9 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇，颊面微细结构，应于同名天然牙基本一致。
5.3.10 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
6， 试验方法
6.1检查义齿材料供货方的生产企业许可证﹑产品注册证以及产品质量合格证明。应符合5.1的要求。
6.2检查牙模和设计单，应符合5.2的要求。
6.3手感及用5-10倍放大镜目测检查：抛光表面用表面粗糙度比较样块进行比较，应符 合5.3.1的要求。
6.4 按照YY0621-2008 6.3.3 规定的方法试验,结果应符合5.3.2的要求。
6.5耐急冷热性能，按以下规定的方法试验，结果应符合5.3.3的要求。
6.5.1器具
6.5.1.1 电热箱，调节到100℃±2℃.
6.5.1.2照明度最小为1000LX的照明装置。
6.5.1.3.10倍放大镜
6.5.1.4多孔耐腐蚀金属容器。
6.5.1.5清洁溶液
注：可用10g/l家用洗涤剂溶液。

Q/MY 001--2014
6.5.1.6装1℃±1℃的冰水容器，容积至少能使多孔容器完全浸没在冰水中。
6.5.2 试样设备
用清洁溶液彻底清洗义齿，去除粘附的杂质。
6.5.3步骤
将义齿放入多孔金属容器并把该容器置于100℃±2℃的电热箱内，20min后，从电热箱中取出容器并立即（3s）将它浸入在冰水中，30S后，取出容器再放回电热箱，在100℃±2℃温度下干燥15min，然后取出容器冷却至室温，以高度透照法用10倍放大镜检查每颗牙。
6.6按照附录A规定的方法检验，结果应符合5.3.4的要求。
6.7 孔隙度，按以下规定的方法试验，结果应符合5.3.5的要求
6.7.1器具和材料：
6.7.1.1放大率为100倍带摄影设备的光学显微镜，也可选用电子扫描显微镜检查法或图像分析法代替光学显微镜检查法。
6.7.1.2自凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）类固位材料。
6.7.1.3能制备抛光的设备。
6.7.2试样设备
用金钢石砂轮在润滑条件下把义齿沿纵轴线切开，将二个半片牙嵌入固位材料。让切开面露出：用湿的碳化硅砂纸抛光露出面。然后依次用240号﹑600号湿的碳化硅纸磨平滑，并用粒度为0.3um的金钢石研磨膏或微粉抛光，使每个半片牙的孔隙显出清晰的轮廓。
6.7.3步骤
在显微镜下用入射光逐一观察试样的切割面。在孔隙最多的地方（中心部分除外）摄影并放大100倍的显微照片，照片上宜标样有标尺记号，以便量定孔隙最多的部位，计算试样1mm直径圆形范围内的孔隙数，并记录下列内容：
-----直径为30-40um的孔隙数
-----直径为40-150um的孔隙数
-----直径大于150um的孔隙数
6.7.4结果评定
如果有一片试样不符合规定，则判该项目不符合规定。
6.8目测，应符合5.3.6﹑5.3.8﹑5.3.9的要求
6.9目测﹑手感及牙科探针检查，应符合5.3.7的要求

Q/MY 001--2014
6.10用比色板，以同一背景目测检查，结果应符合5.3.10的要求。
7检验规则
7.1检验分为出厂检验和型式检验
7.2出厂检验
7.2.1 定制式固定义齿完成后由企业检验部门进行逐件检验，合格后并附合格证，方可出厂。
7.2.2 出厂检验项目包括固定义齿基本要求中的5.1、5.2、5.3.1、5.3.6、5.3.7、5.3.8、5.3.9、 5.3.10
7.2.3所检项目均合格，则判定该件产品的合格，有一项不合格，则判该件产品不合格。
7.3 型式试验
7.3.1在下列情况下应进行型式试验
a）在正常生产时，每一年进行一次型式检验。
b）新产品投产前：
c）在设计﹑工艺或材料有较大变化，可能影响产品质量时：
d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：
e) 间隔半年以上投产时：
f) 国家质量监督部门提出要求时。
g) 注册再次注册时。
7.3.2 型式试验项目为本标准要求的所有项目
7.3.3 所检项目均合格，则判定该件产品的合格，有一项不合格，则判该件产品不合格。
8 标志﹑包装﹑运输和贮存
产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局（10号令）、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》外，还应符合以下要求：
8.1.标识
8.1.1 每一单包盒上应有下列标识：
(1) 制造厂名称，注册地址和电话：
（2）产品名称﹑产品编号﹑出厂日期
（3）患者姓名及牙位

Q/MY 001--2014
（4）产品注册证号.
（5）生产许可证号
（6）易碎、小心轻放、保持干燥
8.2每一包装内应内附有检验合格证，合格证上应有下列标识
1）检验员代号
2）生产厂名称
3）地址
4）产品名称
5 ）产品编号
8.3追溯标识
每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包括以下内容：
1）医疗机构名称
2）企业名称
3）产品名称、产品编号
4）注册证号
5）材料注册证号（至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块）
6）材料批号
8.4 包装要求
8.4.1 每一单包装使用纸盒，内填充无毒海绵，具有防挤压的功能，在正常搬运和贮藏期间产品不应损坏。
8.4.2 包装中应有使用说明书、合格证等。
8.5 运输
包装好的的产品应能满足合同规定的运输要求，保证包装在运输途中不受损坏。
8.6 贮存
包装好的义齿，应贮存在相对湿度不超过80%﹑无腐蚀气体和通风良好的室内。

Q/MY 001--2014
附录A
(规范性附录)
金属内部质量----X射线照相试验方法
A.1试样放置
A.1.1固定义齿（如金属冠﹑金属桥﹑烤瓷冠﹑烤瓷桥等）
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
A.2像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
A.3射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
A.4选择射线机参数
根据射线机的说明设定各种参数，推荐以下参数作为参考：
管电压40KV,距胶片1m，曝光量3.2mAs.
A.5胶片的暗室处理
A.5.1胶皮的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
A.5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片的显影﹑定影﹑水洗和干燥等工序的温度﹑传递速度和药液的补充。
A.5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右）和时间内进行显影﹑定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应充分水洗和除污处理，防止产生水迹。
A.5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
A.6射线胶片的观察
射线胶片应在背静照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围可调节，胶片的观察条件应符合表A.1规定
表A.1胶片观察条件
胶片背景照明的最高允许高度
胶片黑度D
观片灯亮度cd/㎡

30cd/㎡

1.0
300
1.5
1000
2.0
3000
2.5
10000
10cd/㎡
3.0
10000
3.5
30000

A.7结果评判
A.7.1肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
A.7.2密度计测量 用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
A.8记录
书面记录每次完成的射线照相操作，其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）﹑义齿的名称﹑测量部位的厚度和照相位置﹑照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中应记入阅片人员对所发现的各种义齿的缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。

Q/MY 001--2014

编 制 说 明
一 产品概述
义齿是人工制作的能够恢复牙体缺失﹑牙体缺损﹑牙列缺失的形态﹑功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿和活动义齿两类。定制式固定义齿产品包括：冠﹑桥﹑嵌体﹑贴面等。
二 管理类别确定依据
根据《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国药监械「2003」365号），本产品属于Ⅱ类医疗器械，代码为6863-16。
三 与人体接触到材料的安全性说明
本产品采用已注册的义齿材料生产，材料均通过国家认可的检验中心和临床单位验证，对人体无害。
四 技术指标确定依据
根据国食药监械《定制式义齿产品技术审查指导原则》制定。
五 引用文本
GB/T 191 包装储运图示标志
YY0300-2009 牙科学 修复用人工牙
YY0620-2008 牙科学 铸造金合金
YY0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系
YT0626-2008 贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金
YY0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料
YY0716-2009 牙科陶瓷
《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令

乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司

12