江西省医药学校制药技术专业校企合作班培养方案.doc

江西省医药学校制药技术专业教学标准

一、专业名称
制药技术
二、入学要求
初中毕业生或具有同等学力者。
三、学习年限
3年
四、培养目标
本专业通过对学生三年在校系统的学习和训练，培养与我国社会主义现代化建设要求相适应的高素质劳动者和技术技能人才，毕业后面向药品生产、医药经营、医药物流企业，在医药生产、经营、服务第一线，从事药品生产、药物制剂配制、药学服务、药物检验等工作，熟悉GMP知识，并可获得相应的药物制剂中级资格证书，具有熟练的岗位操作能力。
五、职业生涯路径

六、人才培养规格
（一）德育与文化知识要求
1.正确树立世界观、人生观、价值观，有纪律、有理想、有道德、有文化；
2. 遵守职业道德，诚实守信，爱岗敬业，吃苦耐劳，具有责任意识、规范意识、质量意识、服务意识 ；具有良好的人际交往、团队合作能力；
3. 具有与本专业培养目标和业务范围相适应的文化基础知识；
（二）职业能力培养目标
1. 能按规程进行药物配料、制粒、压片、包衣、包装、胶囊填充、包装等口服制剂各生产岗位操作；
2. 能按规程进行药液配制、清洗、灭菌、灌装、分装、冻干、灯检等无菌制剂各生产岗位操作；
3. 能按规程取样并检测生产中间产品的质量，能按操作规程调控设备确保产品质量；
4. 具有医药法规意识，能理解并遵循GMP规范，按照该规范及岗位规程完成生产；
（三）职业资格证书要求
名 称
等级
颁证单位
性质
（必考/选考）
药物制剂工
四级
江西省人力资源与社会保障厅
必考
药品检验工
四级
江西省人力资源与社会保障厅
选考

七、知识、能力、素质分析

序号
名称
岗位描述
能力要求
主要课程
保障
技能训练
1
思想政治及基本文化基本素质
基本素质
1.具有良好的思想品德与职业道德修养，掌握分析问题解决问题立场、观点和方法；
2.具有良好的身体素质及基本运动技能，并达到国家体能标准；
3.掌握本专业必备的数学知识，能解决工程设计中的计算问题；
4.具有一定的语言、文字表达能力；
5.具有良好的修养，个性开朗活泼向上。
德 育
体 育
语 文
心理健康
数 学

入学教育及军训、就业指导及毕业教育
2
计算机应用基本能力
1.掌握操作系统，具有处理文字、表格、信息的能力；
2．掌握一定的网络技术。
计算机基础及应用
计算机应用实训

3
英语应用基本能力
1具有基本的英语阅读能力；
2 具有查阅资料能力；
3 具有一定的英语听说读写能力。
英语
口语、写作
4
制剂生产与管理

药品制剂
生产操作

1.具备常用剂型的生产操作能力。
2.熟悉GMP知识，能按照GMP要求生产，能解决制剂生产操作中出现的简单故障。
3.掌握药物制剂设备的基本知识，能识读制药机械零件图.装配图。
4.具备车间卫生管理能力。
5.具有车间生产和技术管理的初步能力

1.机械制图/CAD
2.常见药物制剂设备
3.电工技术基础
4.药事管理与法规
5.药剂学

1.药物制剂实训
2. 安全实训
3.药品GMP实务
4. 生产实训
5. 顶岗实习

5
仓储与
验证

制剂工艺、设备验证；
药品验收、入库养护、出库、药品配送等
1．具备药物制剂生产过程验证的知识。
2．熟悉GMP验证的基本理论和方法。
3．具有药品养护知识和能力
4．具有药品验收、入库、出库、配送相关知识和技能。
1.药事管理与法规
2.药剂学
3.药品仓储与养护

1.药物制剂实训
2.药品GMP实务
3.药品仓储与养护实验
5.顶岗实习

6
药物制剂质量控制

药品原辅料、半成品、成品检验；质量监控等
1．具有药品产品质量检测的相关知识和能力。
2. 懂得常用分析仪器设备的使用方法
3．具有药品生产过程在线质量控制和管理能力。
4．具有常见微生物学检测能力。
1.基础化学
2.分析化学
3. 药物检验技术
1.基础技能实训
2.仪器分析技能实训
3. 制药基本技能实训
4. 制剂过程质量控制
5.顶岗实习
7
药品调剂、药学服务与指导
药品陈列摆放、销售；推荐非处方药；一般药学咨询服务等，
调配处方药品。
1具有药品调剂能力；具有常规处方审核能力。
2 能根据处方指导患者用药。
3．了解悉GSP验证的基本理论与方法。

1.医药商品学
2.药品调剂技术
3. 医学基础4. 中药学
5. 中药鉴定技术

1.药店实训
（问中、问西）
2.药品调剂技术实验
3.顶岗实习
4.中药鉴定技术
5.中药与方剂

八、专业课程
序号
课程名称
主要内容与要求
技能考核项目与要求
参考学时
1
职业健康与安全
l 理解法律法规对制药企业职业健康、安全、环境方面的要求
l 识记制药企业常用的各类个人防护设备
l 理解制药企业各类洁净服的使用规范
l 能遵守医药生产从业人员的个人卫生及着装规范（非PPE
部分）
l 能正确使用制药企业常用的面罩、安全眼镜/护目镜、安
全帽、安全手套、安全鞋、听觉保护器、呼吸器和安全带等个人防护设备
l 能按C、D级洁净度要求更衣并进入C、D级洁净工作区

l 识记各类安全环境健康警示标示、防护标示、指示图标等
l 识记可能引发火灾、各类泄漏、辐射等事件事故的因素
l 识记制药企业常用的化学品、火灾、生物、电器、机械、
交通等相关个人防护设备
l 识记制药企业常见各类废弃物的分类、理化性质及防护
要求
l 能辨别办公场所、生产场所布局图中人流和物流的走向
l 能根据健康安全警示标志对危险性进行预判
l 能根据健康安全防护标示使用个人防护设备，进行个体
防护
l 能根据健康安全指示图标进行生产　在紧急应变情况下，能在专业人员指导下正确使用各类个人防护设备

2
固体制剂生产
l 识记GMP对配料工具、容器、场地的检查要求
l 理解清洁有效期的概念和确认方法
l 理解衡器、量具的精度、准确度概念及校验方法
l 识记配料操作过程和质量控制点
l 描述GMP对洁净区清洁卫生的要求

l 能检查房间的温度和湿度及压差是否满足要求，并做记录；检查是否有“清场合格证”，是否在清洁有效期内；检查工具、容器的清洁状态，确保其在清洁有效期内
l 能读懂配料指令单，核对标签信息，包括物料名称、编号、批号和有效期等
l 能检查衡器、量具设备，查看是否有“完好”标志卡及“已清洁”标志；检查设备是否正常
l 能对衡器、量具设备的精度、准确度进行校验
l 能按生产指令单准备物料标签
l 能按规程清洁配料间及配料设备、仪器、工具，并做好定置管理

l 描述GMP对生产用设备仪器要求
l 识记常用粉碎、混合设备的基本原理
l 描述粉碎、混合设备常用工艺/操作参数及取值范围
l 识记粉碎、混合安全操作注意事项
l 识记粉碎岗位标准操作规程及安全操作规范
l 识记药筛的种类和规格以及粉末的等级标准
l 识记混合岗位标准操作规程及安全操作规范
l 识记粉碎、混合设备清洁操作规程
l 描述GMP对粉碎、混合操作批清场记录的填写要求
l 能按工艺要求选择粉碎和混合设备
l 能检查粉碎间、设备、工具、容器具状态标志
l 能按规程安装并调试粉碎、混合设备
l 能按安全和生产要求输入粉碎设备的粉碎速度等工艺/操作参数，并进行空转调试
l 能按安全和生产要求输入混合设备的转速、粉碎时间、混合时间等工艺/操作参数，并进行空转调试
l 能按设备操作规程操作粉碎机，对原辅料进行粉碎
l 能检查粉碎后颗粒的性状、水分、细度
l 能使用标准筛对物料进行筛析，以分离细度适当的物料
l 能按规程操作混合机，对原辅料进行混合
l 能按规范要求将混合好物料移交到中间库

l 识记常用的制粒设备
l 描述GMP对生产设备的使用要求
l 描述制粒设备的基本结构和工作原理
l 识记粘合剂的种类、用途及粘合剂配制的要求
l 描述制粒工艺操作流程
l 描述生产工艺对颗粒的质量检验项目和要求
l 描述制粒场地设备和仪器工具的清洁要求
l 能按工艺要求配制粘合剂，并检查粘合剂制浆的浓度和温度是否符合工艺要求，做好配制记录
l 能按制粒操作规程完成制粒、干燥、整粒操作，并称重，装入袋中，标明产品批号，计算收率
l 能按规程使用快速水分测定仪测定颗粒水分
l 能按规程清洁制粒场地、设备、仪器、工具，并做好定置管理
l 能按GMP规范，及时、准确填写制粒批生产记录
l 能按GMP规范完成状态变更
l 能按规程识别制粒生产过程中产生的废料
l 能按规程收集所有废料，放到指定区域并做好记录

l 识记岗位操作规程对压片设备的生产要求
l 描述压片机上冲、下冲和中模的安装流程和检查方法
l 描述压片机常用工艺参数及取值范围
l 描述压片机的空转检查要求
l 描述调节压片填充量、压力的方法和检查要求
l 描述工艺规程对片剂重量差异、硬度、脆碎度的检验要求
l 描述电子天平、脆碎度仪、硬度仪的操作规程
l 描述压片操作规程及安全操作规范
l 描述压片操作过程中的异常情况
l 描述GMP对物料移交的要求和注意事项
l 描述压片机清洁规程技能要求
l 描述GMP对压片批清洁记录的填写要求和状态变更规范
l 能按规程检查压片机、压片场地的清洁情况
l 能按工艺要求安装压片机的上冲、下冲和中模等，并确认安装正确
l 能按安全和生产工艺要求输入转速等工艺参数
l 能按安全和生产要求，确认压片机各紧固件无松动后，进行空转调试，检查是否运行正常，有无异常声响
l 能按规程操作压片机，初步调节填充量与压力，进行预压片
l 能使用电子天平、硬度仪、脆碎度仪检测片剂的重量、硬度和脆碎度
l 能按规程监控压片机运行状态，确保片剂符合生产要求
l 能及时辨认、记录并报告压片操作过程中出现的常见异常情况
l 能完成本次操作物料平衡的计算
l 能按规程将压制的片剂移交到中间库
l 能按压片机清洁规程对压片机进行清洁
l 能按规程完成压片间的清场
l 能按GMP规范，及时、准确填写压片批生产记录
l 能按GMP规范完成状态变更

l 描述包衣前素片的接收和核对流程
l 描述包衣液的配制方法
l 描述GMP对包衣生产场地、设备的要求
l 描述包衣生产各工艺参数
l 理解包衣设备进行空转调试的安全操作要求
l 描述包衣操作规程及质量控制点
l 描述包衣片外观、片重差异质量检查的要求
l 描述包衣生产过程中可能出现的异常情况
l 描述GMP对物料移交的要求和注意事项
l 描述包衣岗位设备清洁规程内容和要求
l 描述包衣批生产记录的内容和填写要求
l 描述GMP对包衣批清洁记录的填写要求和状态变更规范
l 能按批生产指令单要求接收、核对素片、包衣材料
l 能按生产工艺要求计算、配制包衣溶液
l 能按规程检查并确认包衣生产场地、包衣设备符合生产要求
l 能正确选择薄膜衣喷枪，安装包衣机、蠕动泵
l 能正确设置包衣生产工艺参数
l 能按安全和生产要求确认包衣机电源、加热器、热风装置状态正常并完成包衣机的空转调试
l 能按规程操作包衣机，并监控设备运行状况，确认包衣片符合要求
l 能按工艺要求及时检查包衣片的外观
l 能按工艺要求检查包衣片的片重差异、平均片重，计算增重率，确认物流平衡情况
l 能按规程清洁包衣设备、搅拌桶、胶体磨及洁净区工器具
l 能按规程完成包衣间清场
l 能按规程及时、规范填写包衣生产记录

l 识记GMP关于胶囊填充生产现场的环境要求
l 描述GMP对物料领用的要求
l 识记胶囊填充生产常用工艺参数及取值范围
l 描述胶囊填充操作的要点和要求
l 描述胶囊剂的质量检查项目
l 描述胶囊填充生产过程中可能发生的异常情况
l 描述胶囊填充岗位设备清洁规程的内容和要求
l 识记胶囊填充岗位批清场记录的内容和要求

l 能按批生产指令单要求接收颗粒、空胶壳及其它原辅料
l 能复核已领用物料的品名、规格、批号、数量、质量
l 能按清洁操作规范检查确认胶囊填充间场地、设备的清洁度符合要求
l 能按安全和生产要求正确安装胶囊填充机各零部件
l 能完成胶囊填充机的空转调试
l 能按安全和生产的工艺要求正确输入胶囊填充设备的主要工艺参数
l 能按安全和生产要求正确操作胶囊填充机进行胶囊填充生产
l 能根据工艺要求实时监控胶囊填充机的运行状态，定期抽取一组胶囊检查装量，确保装量符合要求
l 能按工艺要求检查胶囊的外观和闭合性
l 能按工艺要求检查胶囊的粒重、装量差异
l 能按清洁规程清洁胶囊填充场地、设备、容器及工具

l 描述物料领用的规程
l 理解包装设备的分类、用途及清洁和维护保养要求
l 识记包装生产常用工艺参数及取值范围
l 描述计数精确度、封口密闭性的检查方法
l 描述工艺参数的调节方法
l 描述包装操作规程
l 描述计数精确度、封口密闭性的检查方法
l 描述包装设备清洁规程
l 描述包装设备的维护保养规程
l 能按生产指令单接收颗粒，并核对名称、规格、质量、数量、批号等信息
l 能按安全和生产工艺要求正确输入包装设备的主要工艺参数
l 能按安全和生产要求，确认包装设备各紧固件无松动后，进行空转调试，检查是否运行正常
l 能规范检查计数精确度、封口密闭性
l 能根据检查结果，在工艺规程范围内调节相关生产参数，确认产品符合要求
l 能按安全和生产要求正确操作包装设备进行包装操作
l 能根据工艺要求监控设备运行状态
l 能按清洁规程清洁包装设备

3
液体制剂生产
l 理解各种生产状态和设备标示的含义
l 描述GMP规范对配液场地的要求和检查上批遗留物的规程
l 描述配液岗位所需的标准操作规程
l 列举配液岗位所需的记录和文件
l 识记检查、核对已领用物料的流程
l 理解特殊物料的范围和管理要求
l 描述检查配液罐、储液罐、容器及管道的清洁或灭菌维护保养的方法和流程
l 理解配液设备与公用系统的连接要求和阀门状态
l 识记配液设备空转检查的流程
l 理解安全生产的要求
l 描述本产品各生产环节与设备对应的工艺参数
l 识记配液的操作流程
l 理解各配液设备的工作原理和操作规程
l 识记过滤器完整性测试的方法
l 理解过滤器完整性测试记录的要求和报告结果的流程
l 识记滤液质量的检查项目、取样方法和检查方法
l 理解车间批生产记录、设备运行记录和交接班记录的填写方法和规范
l 理解配液场地、设备和容器具的清洁规程
l 识记难清洁的关键部位
l 理解清场记录的填写方法和要求
l 能按GMP要求和检查上批遗留物的流程，检查确认配液场地符合生产要求
l 能按实际情况填写并更换生产状态标示和设备状态标示
l 能检查并确认配液岗位相关标准及文件已备齐
l 能确认生产现场文件均在有效期内
l 能接收、检查并核对已领用物料
l 能识别特殊物料，并按特殊物料管理要求领料
l 能检查并确认配液罐、储液罐、容器及管道的清洁或灭菌维护保养情况
l 能正确连接配液设备与公用系统，并确认配液设备与公用系统连接正确、阀门状态正确
l 能按标准操作规程检查并确认配液设备运行正常
l 能按标准操作规程检查并确认过滤器使用周期、型号和完好性符合要求
l 能按操作规程要求输入各设备的操作参数
l 能在生产过程中监控设备工作情况，保证安全
l 能完成过滤器完整性测试
l 能记录并报告过滤器完整性测试的结果
l 能按规程对滤液取样并检查质量
l 能记录并报告滤液质量检查结果
l 能识别配液生产中常见、典型的偏差和异常情况
l 能记录并报告配液生产中常见、典型的偏差和异常情况
l 能分析偏差和异常情况的原因，提出处理意见
l 能完成本次操作物料平衡的计算
l 能及时、规范填写批生产记录、设备运行记录和交接班记录
l 能按规程清洁配液场地、设备、容器工具，并定点放置

l 描述检查、核对已领用物料的流程
l 描述检查生产状态标示和设备状态标示的规程
l 描述洗瓶机、隧道烘箱使用公用系统的情况
l 识记洗瓶机、隧道烘箱与公用系统的连接方法和要求
l 描述洗瓶机、隧道烘箱空转检查的流程
l 理解洗瓶机和隧道烘箱各工艺参数的意义和设置范围
l 描述洗瓶机和隧道烘箱各工艺参数的监控周期和方法
l 描述清洗、灭菌操作工艺参数的记录和维护方法
l 描述清洗中不合格分装容器的特征和剔除方法
l 理解将已清洗分装容器移送下道工序的流程和记录规范
l 理解请验的手续和请验单的填写规范
l 理解洗瓶机及隧道烘箱的清洁、消毒规程
l 描述洗瓶机难清洁部位
l 理解清洗、灭菌批生产和清场记录的填写方法和规范
l 能接收、检查并核对已领用物料的品名、批号、规格和数量
l 能检查并确认生产区温度和湿度符合要求
l 能按实际情况填写并更换生产状态标示和设备状态标示
l 能正确连接洗瓶机、隧道烘箱与公用系统
l 能按标准操作规程检查并确认洗瓶机、隧道烘箱运行正常
l 能规范、及时地监控工艺参数，并确认其在规定的设置范围内
l 能规范记录工艺参数或保留数据
l 能调节并记录工作参数，确认生产全过程中超声波强度、传送带速度及烘箱温度等工艺参数均在工艺规程要求范围内
l 能按规程辨别并剔除分装容器的不合格品
l 能按规程将已清洗分装容器移送下道工序
l 能填写请验单，按流程申请取样，并配合现场取样
l 能按规程清洁、消毒洗瓶机及隧道烘箱
l 能及时、规范填写清洗、灭菌批生产和清场记录

l 理解灌封机和灭菌检漏箱与公用系统的连接方法和要求
l 识记灌封机和灭菌检漏箱空转检查的流程
l 理解灌封机和灭菌检漏箱工艺参数的意义和设置范围
l 识记灌封机和灭菌检漏箱工艺参数的监控周期和方法
l 识记灌封的操作流程
l 理解灌封机的工作原理和操作规程
l 描述灌封安瓿的装量、残氧量和封口质量的检查规程
l 识记灌封机状态的监控项目和调节方法
l 理解灭菌检漏箱的工作原理和操作方法
l 描述连续温度记录情况的读取和保存方法，并判断符合性
l 描述灭菌检漏参数的取得和计算方法
l 理解灭菌检漏参数的合格标准的判定方法
l 描述灌封、灭菌、检漏批生产记录填写方法和要求
l 识记灌封机和灭菌检漏箱的清洁、消毒规程
l 描述灌封机难清洁的关键部位
l 描述清洗、灭菌批生产和清场记录的填写方法和规范
l 能正确连接灌封机和灭菌检漏箱与公用系统
l 能按标准操作规程检查确认灌封机和灭菌检漏箱运行正常
l 能规范、及时地监控灌封机和灭菌检漏箱工艺参数，并确认其在规定的设置范围内
l 能规范地记录灌封机和灭菌检漏箱工艺参数并保存数据
l 能按规程使用灌封机完成灌封操作
l 能按时、规范检查灌封安瓿的装量、残氧量和封口质量
l 能监控灌封机的运行状态
l 能按规程辨别并剔除不合格品
l 能按规程使用灭菌检漏箱完成灭菌检漏操作
l 能读取和保存连续温度记录情况，并判断其符合要求
l 能按规程辨别并剔除不合格品
l 能按规程计算灭菌检漏参数，并确认符合要求
l 能及时、规范填写灌封、灭菌、检漏批生产记录
l 能按规程清洁、消毒灌封机和灭菌检漏箱
l 能及时、规范填写清洗、灭菌批生产和清场记录

4
无机及分析化学（一）
l 理解原子的组成，描述元素原子序数与其在元素周期表中位置的关系，理解元素性质的递变规律
l 理解化学键和分子间的作用
l 识记活泼金属、非金属、常见酸碱盐、常见氧化剂和还原剂的基本性质
l 描述常见无机药物及人体必需元素与健康的关系
l 理解不同的分散系及其特性，理解溶解度、浓度及溶液电离、酸碱性、渗透等概念
l 描述缓冲液的组成及缓冲原理，理解溶液渗透压和浓度的关系
l 理解酸碱中和反应、沉淀反应及氧化还原反应
l 描述影响化学反应速率及收率的影响因素
l 描述定量分析的一般程序
l 描述滴定分析、标准溶液、滴定溶液、滴定终点、指示剂等含义
l 理解酸碱滴定曲线、指示剂的选择和酸碱水溶液pH值的计算
l 描述非水酸碱滴定的滴定液、溶剂和指示剂的选择
l 描述难溶电解质的溶解平衡和影响平衡的因素
l 理解沉淀滴定法、重量分析法的原理和方法
l 理解配位滴定法的基本原理和方法
l 理解各种氧化还原滴定法的基本原理和方法
l 能根据元素在周期表中的位置，判断元素的常见化合价、元素的金属性和非金属性
l 能通过实验验证常见无机物的性质
l 能使用干燥剂、干燥器和烘箱
l 能列举药品液体制剂与分散系的关系，列举缓冲溶液和渗透现象在医药中的应用
l 能判断常见盐溶液的酸碱性，在给定条件下测定、计算溶液的PH值
l 能根据化学反应方程式进行物料计算
l 能根据浓度、温度、压力的变化，判断化学平衡移动方向
l 能规范校准、清洗和使用常用的定量分析仪器
l 能对实验数据进行分析、处理
l 能配制和标定滴定液
l 能用酸碱滴定法，测定药物含量
l 能配制和标定滴定液
l 能用沉淀滴定法，测定药物含量
l 能配制和标定EDTA滴定液
l 能用配位滴定法，测定药物含量
l 能配制和标定滴定液
l 能用氧化还原滴定法，测定药物含量

5
无机及分析化学（二）
l 理解直接电位法测定离子活度的基本原理和方法
l 描述pH计的使用方法
l 理解电位滴定法的基本原理和方法
l 描述电位滴定法与普通滴定法、直接电位法的异同和使用范围
l 理解永停滴定法的基本原理和方法
l 理解紫外-可见分光光度法的基本原理和相关计算方法
l 描述紫外-可见分光光度法在药物定性分析、定量分析中的应用
l 理解气相色谱法的基本原理和相关计算方法
l 描述气相色谱法在药物定性分析、定量分析中的应用
l 理解高效液相色谱法的基本原理和相关计算方法
l 描述高效液相色谱法在药物定性分析、定量分析中的应用
l 理解薄层色谱法的基本原理和相关计算方法
l 描述薄层色谱法在药物定性分析、定量分析中的应用
l 理解红外分光光度法、核磁共振波谱法、质谱法和高效毛细管电泳法在药物分析中的应用
l 能用直接电位法测定药物的pH值
l 能使用电位滴定仪
l 能用电位滴定法，测定药物含量
l 能使用永停滴定仪
l 能用永停滴定法，测定药物含量
l 能使用紫外-可见分光光度仪
l 能用紫外-可见分光光度法，测定药物含量
l 能使用气相色谱仪
l 能用气相色谱法，测定药物中的乙醇残留量
l 能使用高效液相色谱仪
l 能用高效液相色谱法，测定药物含量
l 能用薄层色谱法，检查药物中的杂质

6
有机化学
l 理解有机化合物的概念、分类及其结构特点和性质特点
l 理解烃的含义、分类及通式、同系列等概念
l 描述烷烃的主要理化性质
l 描述烯烃、炔烃的结构特征和主要理化性质
l 理解脂环烃分类、命名及主要理化性质，理解芳香烃的结构特征
l 描述芳香烃的主要理化性质
l 描述卤代烃的主要理化性质
l 理解萃取原理及其操作方法
l 描述手性碳原子与手性分子的特征
l 识记简单手性分子的命名方法
l 描述醇酚醚的结构特征、命名和主要理化性质
l 理解通过蒸馏操作分离纯化有机物的方法
l 理解醛、酮、醌的结构特征和命名
l 描述常见醛、酮、醌的主要理化性质
l 理解羧酸及其衍生物的结构特征、命名及主要理化性质
l 理解重结晶操作在混合物分离中的应用
l 理解硝基化合物和胺的分类、命名及主要理化性质
l 理解水蒸气蒸馏、有机物熔点测定的操作方法
l 理解氨基酸、肽和蛋白质等基本概念
l 描述氨基酸、蛋白质的组成及主要理化性质
l 描述常用单糖、低聚糖和多糖的名称及其理化性质
l 理解杂环化合物和生物碱的主要理化性质
l 理解杂环化合物和生物碱在医药生产中的应用
l 理解萜类与甾体的分类、命名、结构和理化性质
l 能用简便的实验方法验证有机化合物的特性
l 能运用普通命名法和系统命名法命名烷烃
l 能列举烃类物质在日常生活及医药中的应用
l 能运用化学方法鉴别烯烃与炔烃
l 能按操作规程制备少量乙烯
l 能用化学方法鉴别环烷烃和不饱和烃
l 能根据芳香烃的取代基判断有关反应的难易程度
l 能运用普通命名法和系统命名法命名卤代烃
l 能利用卤代烃的溶解性萃取水中的有机物质
l 能判断手性碳原子与手性分子，并对简单手性分子进行命名
l 能进行常压蒸馏的基本操作
l 能通过实验验证醇酚醚的有关性质
l 能用化学方法验证醛、酮、醌的主要性质
l 能列举羧酸衍生物在药品生产和使用中的应用
l 能通过重结晶操作完成乙酰苯胺的纯化
l 能使用熔点测定仪测定有机物熔点
l 能运用水蒸气蒸馏法纯化有机物
l 能通过实验验证氨基酸、蛋白质的有关性质
l 能用实验方法验证糖类的有关性质
l 能应用颜色反应鉴别萜类化合物

7
GMP管理
l 理解GMP的法律地位、指导思想及主要内容
l 描述GMP对人员的要求和职责
l 说明GMP和工作岗位标准操作规程的联系
l 描述GMP对个人卫生要求
l 识记工作服使用要求，清洁要求和使用方法
l 描述人员进出工作场所的程序
l 描述GMP对厂房设施的总体要求
l 描述药品生产四大功能区的功能
l 描述GMP对设备仪器的总体要求
l 描述GMP对物料的总体要求及不合格物料的处理程序
l 描述GMP对生产过程的要求
l 描述安全生产要求
l 描述工作场所的清洁卫生标准
l 描述污染控制方法
l 描述污染源的定义及污染的清除方法
l 描述文件记录的重要作用
l 识记文件记录的原则要求
l 描述文件的类别与保管要求
l 描述GMP自查的要求和方法
l 描述GMP自查的主要内容
l
l 能利用互联网登录SFDA官方网站，查阅GMP法规及认证指南。
l 能按照岗位标准操作规程进行生产操作
l 能确认个人卫生情况符合GMP要求
l 能按规程清洁、保管工作服
l 能遵循生产场所的人员行为规范要求
l 能根据操作规程对照检查单对厂房设施进行检查
l 能辨认仪器设备的状态标示
能根据操作规程对设备仪器进行生产前检查
l 能按规程发放物料、储存物料
能按规程对不合格物料标记、隔离，并分区存放
l 能完成生产前准备
l 能完成生产操作，并监控设备状态和产品质量
能按照规程收集、处理废料，并正确处理不合格产品
能按清洁规程清洁和维护工作场地、设施、设备
能按规程定期清洁，去除污染源，防止交叉污染
l 能按规程进行文件保管、发放
能按规程进行文件编号，并按规程保管文件
l 能按规程进行GMP自查，并分析GMP缺陷产生的原因
能根据GMP缺陷情况提出改进措施

8
制剂分析技术
l 描述《中国药典》的体例、结构和主要内容
l 识记制剂产品取样、保存样品的要求及制剂分析的一般程序
l 识记口服制剂的常见检查项目和要求
l 描述《中国药典》对口服制剂硬度、脆碎度、重量差异、含量均匀度、崩解时限、溶出度等项目检查的方法
l 识记无菌制剂的常见检查项目和要求
l 描述《中国药典》对无菌制剂装量差异检查、可见异物检查、不溶性微粒等项目检查方法
l 识记无菌制剂的常见检查项目和要求
l 描述《中国药典》对无菌制剂装量差异检查、可见异物检查、不溶性微粒等项目检查方法
l 理解口服制剂的分类、概念、特点
l 描述口服制剂常用的辅料，并说明其在处方中的作用
l 描述、比较同类辅料不同品种间的差异
l 理解无菌制剂的分类、概念、特点
l 识记无菌制剂常用的溶剂和附加剂
l 识记热原的种类和特点
l 描述热原的检查方法和除去方法
l 识记散剂的分类、工艺流程、生产设备和质量要求
l 描述散剂生产的质量控制点和质量标准
l 识记颗粒剂的分类、工艺流程、生产设备和质量要求
l 描述颗粒剂生产的质量控制点和质量标准
l 理解胶囊剂的分类、工艺流程、生产设备和质量要求
l 描述胶囊剂生产的质量控制点和质量标准
l 识记片剂的分类、生产工艺流程
l 描述片剂生产的质量控制点和质量标准
l 理解口服液的生产工艺流程
l 描述口服液的生产质量控制点和质量标准
l 描述安瓿的种类和质量要求
l 描述小容量注射剂的生产工艺流程
l 识记小容量注射剂的常用生产设备
l 描述输液剂容器的种类和质量要求
l 描述输液剂的生产工艺流程
l 识记输液剂的常用生产设备
l 描述西林瓶的种类和质量要求
l 描述注射用无菌粉末的生产工艺流程
l 描述冷冻干燥的工作原理
l 描述滴眼剂的种类和质量要求
l 描述滴眼剂的生产工艺流程
l 能运用正确的方法进行取样，并按制剂产品的种类和《中国药典》的要求确定分析项目
l 能按制剂产品种类查阅《中国药典》中的分析方法和标准
l 能完成口服制剂的硬度、脆碎度、重量差异、含量均匀度、崩解时限、溶出度等项目的检测
l 能记录口服制剂分析操作中的原始数据，计算结果并作出判断
l 能完成无菌制剂的装量差异、可见异物、不溶性微粒等项目的检测
l 能记录无菌制剂分析操作中的原始数据，计算结果并作出判断
l 能完成无菌制剂的装量差异、可见异物、不溶性微粒等项目的检测
l 能记录无菌制剂分析操作中的原始数据，计算结果并作出判断
l 能对典型的口服制剂进行处方分析
l 能对典型的无菌制剂进行处方分析
l 能进行等渗浓度计算
l 能正确选用热原的检查方法
l 能正确选用热原的除去方法
l 能按散剂的生产工艺流程完成生产任务
l 能对散剂进行质量评定
l 能计算散剂中主药含量
l 能按颗粒剂的生产工艺流程完成生产任务
l 能对颗粒剂进行质量评定
l 能计算颗粒剂中主药含量
l 能按胶囊剂的生产工艺流程完成生产任务
l 能对胶囊剂进行质量评定
l 能按片剂的生产工艺流程完成生产任务
l 能对片剂进行质量评定
l 能根据颗粒中主药含量计算应制片重
l 能按口服液的生产工艺流程完成生产任务
l 能对口服液进行质量评定
l 能正确选用过滤方法
l 能正确选用灭菌方法
l 能正确选用过滤方法
l 能正确选用灭菌方法
l 能对输液剂进行质量评定
l 能正确选用过滤方法
l 能正确选用灭菌方法
l 能对注射用无菌粉末进行质量评定
l 能正确选用过滤方法
l 能正确选用灭菌方法
l 能对滴眼剂进行质量评定

9
药物制剂技术
l
l

10
药事法规
l 识记国家食品药品监督管理局组织架构及各部门的功能
l 识记美国、日本、WHO的组织构架和功能
l 描述《药品管理法》及实施条例的修订过程及颁布意义
l 描述《药品管理法》及实施条例的主要内容
l 描述药品注册分类、药品注册管理机构及药品注册管理办法
l 描述新药的定义、分类、GCP的主要内容和新药申报的程序
l 描述进口药品注册管理程序和要求
l 描述药品补充申请与药品再注册的程序
l 识记药品标准的定义与种类
l 理解国家基本药物制度的概念和指导思想
l 描述处方药与非处方药的定义及管理办法
l 理解特殊管理药品的概念和生产管理的特殊规定
l 描述药品不良反应的定义及报告程序与要求
l 描述GMP法规主要内容
l 描述GMP认证的管理机构及认证流程
l 理解GSP法规主要内容
l 理解药品流通监督管理办法的主要内容
l 理解药品零售连锁企业的管理规定
l 理解互联网药品信息服务管理的规定
l 描述医疗机构的药事管理的概念及职能
l 描述调剂的概念和处方管理要求
l 描述中药的概念并解释中药现代化的含义
l 描述中药材生产质量管理规范的主要内容
l 能登录国家食品药品监督管理局查阅医药法规文件、药品注册法规文件等
l 能通过FDA网站查阅GMP实施指南文件
l 能根据药品管理法的要求判断假药与劣药
l 能协助主管按药品注册的内容要求准备注册文件
l 能参与新药注册的文件准备工作
l 能参与进口药品注册的文件准备工作
l 能参与药品补充申请与药品再注册的文件准备工作
l 识记药品标准的定义与种类
l 理解国家基本药物制度的概念和指导思想
l 描述处方药与非处方药的定义及管理办法
l 理解特殊管理药品的概念和生产管理的特殊规定
l 描述药品不良反应的定义及报告程序与要求
l 在药品生产质量管理过程中能按规程正确应用GMP原则
l 能判断药厂生产环境和设施是否符合GMP规范要求
l 能判断医药经营企业仓库、药品陈列和药品养护是否符合GSP规范要求
l 能发现药品流通过程中的违规行为
l 能核对药品零售连锁企业的开办条件
l 能判断从事互联网售药的网站是否合法
l 能利用互联网查询某医院的药事管理机构
l 能按规程进行处方管理
l 能分辨哪些药品是中药
l 能分辨国家重点保护的野生药材物种

九、教学安排
（一）学年制教学方案
三年制《制药技术》（校企合作班）专业教学进程表
编写人： 袁建华 审定人： 万华根 制定时间： 2012年1月22日
课程类别
课程名称
学分
考试形式
总学时
理论
实训
各学期周学时分配
1
2
3
4
5
6
必修课
文化基础课程
语文
4
考试1
72
72

2
2

数学
4
考试2
72
72

2
2

英语
4
考试3
72
72

2
2

体育
6
考查
108

108
2
2
2

心理健康
2
考查1
36
36

2

职业健康与安全
2
考试3
36
36

2

哲学与人生
2
考查4
36
36

2

音乐
2
考查2
36

36

2

舞蹈
2
考查1
36

2

小计
34

612
360
216
8
16
8
2

主干专业课程
专业核心理论课程
医药常用仪器设备
4
考试3
72
72

4

GMP管理
2
考试2
36
36

2

无机及分析化学1
4
考试1
108
54
　54
6

医药商品学
4
考查3
72
72

4

药事法规
4
考试1
72
72

4

无机及分析化学2
4
考试2
72
36
　36

4

药品检验技术
2
考试3
36
36

2

药物制剂技术
4