江西省医药学校制药技术专业校企合作班培养方案.doc

江西省医药学校制药技术专业教学标准一、专业名称 制药技术二、入学要求初中毕业生或具有同等学力者。三、学习年限 3年四、培养目标本专业通过对学生三年在校系统的学习和训练，培养与我国社会主义现代化建设要求相适应的高素质劳动者和技术技能人才，毕业后面向药品生产、医药经营、医药物流企业，在医药生产、经营、服务第一线，从事药品生产、药物制剂配制、药学服务、药物检验等工作，熟悉GMP知识，并可获得相应的药物制剂中级资格证书，具有熟练的岗位操作能力。五、职业生涯路径六、人才培养规格（一）德育与文化知识要求1.正确树立世界观、人生观、价值观，有纪律、有理想、有道德、有文化；2. 遵守职业道德，诚实守信，爱岗敬业，吃苦耐劳，具有责任意识、规范意识、质量意识、服务意识 ；具有良好的人际交往、团队合作能力；3. 具有与本专业培养目标和业务范围相适应的文化基础知识；（二）职业能力培养目标1. 能按规程进行药物配料、制粒、压片、包衣、包装、胶囊填充、包装等口服制剂各生产岗位操作；2. 能按规程进行药液配制、清洗、灭菌、灌装、分装、冻干、灯检等无菌制剂各生产岗位操作；3. 能按规程取样并检测生产中间产品的质量，能按操作规程调控设备确保产品质量；4. 具有医药法规意识，能理解并遵循GMP规范，按照该规范及岗位规程完成生产；（三）职业资格证书要求名 称等级颁证单位性质（必考/选考）药物制剂工四级江西省人力资源与社会保障厅必考药品检验工四级江西省人力资源与社会保障厅选考七、知识、能力、素质分析序号名称岗位描述能力要求主要课程保障技能训练1思想政治及基本文化基本素质基本素质1.具有良好的思想品德与职业道德修养，掌握分析问题解决问题立场、观点和方法；2.具有良好的身体素质及基本运动技能，并达到国家体能标准；3.掌握本专业必备的数学知识，能解决工程设计中的计算问题；4.具有一定的语言、文字表达能力；5.具有良好的修养，个性开朗活泼向上。德 育体 育语 文心理健康数 学入学教育及军训、就业指导及毕业教育2计算机应用基本能力1.掌握操作系统，具有处理文字、表格、信息的能力；2掌握一定的网络技术。计算机基础及应用计算机应用实训3英语应用基本能力1具有基本的英语阅读能力；2 具有查阅资料能力；3 具有一定的英语听说读写能力。英语口语、写作4制剂生产与管理药品制剂生产操作1.具备常用剂型的生产操作能力。2.熟悉GMP知识，能按照GMP要求生产，能解决制剂生产操作中出现的简单故障。3.掌握药物制剂设备的基本知识，能识读制药机械零件图.装配图。4.具备车间卫生管理能力。5.具有车间生产和技术管理的初步能力1.机械制图/CAD2.常见药物制剂设备3.电工技术基础4.药事管理与法规5.药剂学1.药物制剂实训2. 安全实训3.药品GMP实务4. 生产实训5. 顶岗实习5仓储与验证制剂工艺、设备验证；药品验收、入库养护、出库、药品配送等1具备药物制剂生产过程验证的知识。2熟悉GMP验证的基本理论和方法。3具有药品养护知识和能力4具有药品验收、入库、出库、配送相关知识和技能。1.药事管理与法规2.药剂学3.药品仓储与养护1.药物制剂实训2.药品GMP实务3.药品仓储与养护实验5.顶岗实习6药物制剂质量控制药品原辅料、半成品、成品检验；质量监控等1具有药品产品质量检测的相关知识和能力。2. 懂得常用分析仪器设备的使用方法3具有药品生产过程在线质量控制和管理能力。4具有常见微生物学检测能力。1.基础化学2.分析化学3. 药物检验技术1.基础技能实训2.仪器分析技能实训3. 制药基本技能实训4. 制剂过程质量控制5.顶岗实习7药品调剂、药学服务与指导药品陈列摆放、销售；推荐非处方药；一般药学咨询服务等，调配处方药品。1具有药品调剂能力；具有常规处方审核能力。2 能根据处方指导患者用药。3了解悉GSP验证的基本理论与方法。1.医药商品学2.药品调剂技术3. 医学基础4. 中药学5. 中药鉴定技术1.药店实训（问中、问西）2.药品调剂技术实验3.顶岗实习4.中药鉴定技术5.中药与方剂八、专业课程序号课程名称主要内容与要求技能考核项目与要求参考学时1职业健康与安全l 理解法律法规对制药企业职业健康、安全、环境方面的要求 l 识记制药企业常用的各类个人防护设备l 理解制药企业各类洁净服的使用规范 l 能遵守医药生产从业人员的个人卫生及着装规范（非PPE部分）l 能正确使用制药企业常用的面罩、安全眼镜/护目镜、安全帽、安全手套、安全鞋、听觉保护器、呼吸器和安全带等个人防护设备l 能按C、D级洁净度要求更衣并进入C、D级洁净工作区l 识记各类安全环境健康警示标示、防护标示、指示图标等l 识记可能引发火灾、各类泄漏、辐射等事件事故的因素l 识记制药企业常用的化学品、火灾、生物、电器、机械、交通等相关个人防护设备l 识记制药企业常见各类废弃物的分类、理化性质及防护要求l 能辨别办公场所、生产场所布局图中人流和物流的走向l 能根据健康安全警示标志对危险性进行预判l 能根据健康安全防护标示使用个人防护设备，进行个体防护l 能根据健康安全指示图标进行生产在紧急应变情况下，能在专业人员指导下正确使用各类个人防护设备2固体制剂生产l 识记GMP对配料工具、容器、场地的检查要求l 理解清洁有效期的概念和确认方法l 理解衡器、量具的精度、准确度概念及校验方法l 识记配料操作过程和质量控制点l 描述GMP对洁净区清洁卫生的要求l 能检查房间的温度和湿度及压差是否满足要求，并做记录；检查是否有“清场合格证”，是否在清洁有效期内；检查工具、容器的清洁状态，确保其在清洁有效期内l 能读懂配料指令单，核对标签信息，包括物料名称、编号、批号和有效期等l 能检查衡器、量具设备，查看是否有“完好”标志卡及“已清洁”标志；检查设备是否正常l 能对衡器、量具设备的精度、准确度进行校验l 能按生产指令单准备物料标签l 能按规程清洁配料间及配料设备、仪器、工具，并做好定置管理l 描述GMP对生产用设备仪器要求l 识记常用粉碎、混合设备的基本原理 l 描述粉碎、混合设备常用工艺/操作参数及取值范围l 识记粉碎、混合安全操作注意事项l 识记粉碎岗位标准操作规程及安全操作规范l 识记药筛的种类和规格以及粉末的等级标准l 识记混合岗位标准操作规程及安全操作规范l 识记粉碎、混合设备清洁操作规程 l 描述GMP对粉碎、混合操作批清场记录的填写要求l 能按工艺要求选择粉碎和混合设备l 能检查粉碎间、设备、工具、容器具状态标志l 能按规程安装并调试粉碎、混合设备l 能按安全和生产要求输入粉碎设备的粉碎速度等工艺/操作参数，并进行空转调试l 能按安全和生产要求输入混合设备的转速、粉碎时间、混合时间等工艺/操作参数，并进行空转调试l 能按设备操作规程操作粉碎机，对原辅料进行粉碎l 能检查粉碎后颗粒的性状、水分、细度l 能使用标准筛对物料进行筛析，以分离细度适当的物料l 能按规程操作混合机，对原辅料进行混合l 能按规范要求将混合好物料移交到中间库l 识记常用的制粒设备l 描述GMP对生产设备的使用要求l 描述制粒设备的基本结构和工作原理l 识记粘合剂的种类、用途及粘合剂配制的要求l 描述制粒工艺操作流程l 描述生产工艺对颗粒的质量检验项目和要求l 描述制粒场地设备和仪器工具的清洁要求l 能按工艺要求配制粘合剂，并检查粘合剂制浆的浓度和温度是否符合工艺要求，做好配制记录l 能按制粒操作规程完成制粒、干燥、整粒操作，并称重，装入袋中，标明产品批号，计算收率l 能按规程使用快速水分测定仪测定颗粒水分l 能按规程清洁制粒场地、设备、仪器、工具，并做好定置管理l 能按GMP规范，及时、准确填写制粒批生产记录l 能按GMP规范完成状态变更l 能按规程识别制粒生产过程中产生的废料l 能按规程收集所有废料，放到指定区域并做好记录l 识记岗位操作规程对压片设备的生产要求l 描述压片机上冲、下冲和中模的安装流程和检查方法l 描述压片机常用工艺参数及取值范围l 描述压片机的空转检查要求l 描述调节压片填充量、压力的方法和检查要求l 描述工艺规程对片剂重量差异、硬度、脆碎度的检验要求l 描述电子天平、脆碎度仪、硬度仪的操作规程l 描述压片操作规程及安全操作规范l 描述压片操作过程中的异常情况l 描述GMP对物料移交的要求和注意事项l 描述压片机清洁规程技能要求l 描述GMP对压片批清洁记录的填写要求和状态变更规范l 能按规程检查压片机、压片场地的清洁情况l 能按工艺要求安装压片机的上冲、下冲和中模等，并确认安装正确l 能按安全和生产工艺要求输入转速等工艺参数l 能按安全和生产要求，确认压片机各紧固件无松动后，进行空转调试，检查是否运行正常，有无异常声响l 能按规程操作压片机，初步调节填充量与压力，进行预压片l 能使用电子天平、硬度仪、脆碎度仪检测片剂的重量、硬度和脆碎度l 能按规程监控压片机运行状态，确保片剂符合生产要求l 能及时辨认、记录并报告压片操作过程中出现的常见异常情况l 能完成本次操作物料平衡的计算l 能按规程将压制的片剂移交到中间库l 能按压片机清洁规程对压片机进行清洁l 能按规程完成压片间的清场l 能按GMP规范，及时、准确填写压片批生产记录l 能按GMP规范完成状态变更l 描述包衣前素片的接收和核对流程l 描述包衣液的配制方法l 描述GMP对包衣生产场地、设备的要求l 描述包衣生产各工艺参数l 理解包衣设备进行空转调试的安全操作要求l 描述包衣操作规程及质量控制点l 描述包衣片外观、片重差异质量检查的要求 l 描述包衣生产过程中可能出现的异常情况l 描述GMP对物料移交的要求和注意事项l 描述包衣岗位设备清洁规程内容和要求 l 描述包衣批生产记录的内容和填写要求l 描述GMP对包衣批清洁记录的填写要求和状态变更规范l 能按批生产指令单要求接收、核对素片、包衣材料l 能按生产工艺要求计算、配制包衣溶液l 能按规程检查并确认包衣生产场地、包衣设备符合生产要求l 能正确选择薄膜衣喷枪，安装包衣机、蠕动泵l 能正确设置包衣生产工艺参数l 能按安全和生产要求确认包衣机电源、加热器、热风装置状态正常并完成包衣机的空转调试l 能按规程操作包衣机，并监控设备运行状况，确认包衣片符合要求l 能按工艺要求及时检查包衣片的外观l 能按工艺要求检查包衣片的片重差异、平均片重，计算增重率，确认物流平衡情况l 能按规程清洁包衣设备、搅拌桶、胶体磨及洁净区工器具l 能按规程完成包衣间清场l 能按规程及时、规范填写包衣生产记录l 识记GMP关于胶囊填充生产现场的环境要求l 描述GMP对物料领用的要求l 识记胶囊填充生产常用工艺参数及取值范围l 描述胶囊填充操作的要点和要求l 描述胶囊剂的质量检查项目l 描述胶囊填充生产过程中可能发生的异常情况l 描述胶囊填充岗位设备清洁规程的内容和要求 l 识记胶囊填充岗位批清场记录的内容和要求l 能按批生产指令单要求接收颗粒、空胶壳及其它原辅料l 能复核已领用物料的品名、规格、批号、数量、质量l 能按清洁操作规范检查确认胶囊填充间场地、设备的清洁度符合要求l 能按安全和生产要求正确安装胶囊填充机各零部件l 能完成胶囊填充机的空转调试l 能按安全和生产的工艺要求正确输入胶囊填充设备的主要工艺参数l 能按安全和生产要求正确操作胶囊填充机进行胶囊填充生产l 能根据工艺要求实时监控胶囊填充机的运行状态，定期抽取一组胶囊检查装量，确保装量符合要求l 能按工艺要求检查胶囊的外观和闭合性l 能按工艺要求检查胶囊的粒重、装量差异l 能按清洁规程清洁胶囊填充场地、设备、容器及工具l 描述物料领用的规程l 理解包装设备的分类、用途及清洁和维护保养要求l 识记包装生产常用工艺参数及取值范围l 描述计数精确度、封口密闭性的检查方法l 描述工艺参数的调节方法l 描述包装操作规程l 描述计数精确度、封口密闭性的检查方法l 描述包装设备清洁规程l 描述包装设备的维护保养规程l 能按生产指令单接收颗粒，并核对名称、规格、质量、数量、批号等信息l 能按安全和生产工艺要求正确输入包装设备的主要工艺参数l 能按安全和生产要求，确认包装设备各紧固件无松动后，进行空转调试，检查是否运行正常l 能规范检查计数精确度、封口密闭性l 能根据检查结果，在工艺规程范围内调节相关生产参数，确认产品符合要求l 能按安全和生产要求正确操作包装设备进行包装操作l 能根据工艺要求监控设备运行状态l 能按清洁规程清洁包装设备3液体制剂生产l 理解各种生产状态和设备标示的含义l 描述GMP规范对配液场地的要求和检查上批遗留物的规程l 描述配液岗位所需的标准操作规程l 列举配液岗位所需的记录和文件l 识记检查、核对已领用物料的流程l 理解特殊物料的范围和管理要求l 描述检查配液罐、储液罐、容器及管道的清洁或灭菌维护保养的方法和流程l 理解配液设备与公用系统的连接要求和阀门状态l 识记配液设备空转检查的流程l 理解安全生产的要求l 描述本产品各生产环节与设备对应的工艺参数l 识记配液的操作流程l 理解各配液设备的工作原理和操作规程l 识记过滤器完整性测试的方法l 理解过滤器完整性测试记录的要求和报告结果的流程l 识记滤液质量的检查项目、取样方法和检查方法l 理解车间批生产记录、设备运行记录和交接班记录的填写方法和规范l 理解配液场地、设备和容器具的清洁规程l 识记难清洁的关键部位l 理解清场记录的填写方法和要求l 能按GMP要求和检查上批遗留物的流程，检查确认配液场地符合生产要求l 能按实际情况填写并更换生产状态标示和设备状态标示l 能检查并确认配液岗位相关标准及文件已备齐l 能确认生产现场文件均在有效期内l 能接收、检查并核对已领用物料l 能识别特殊物料，并按特殊物料管理要求领料l 能检查并确认配液罐、储液罐、容器及管道的清洁或灭菌维护保养情况l 能正确连接配液设备与公用系统，并确认配液设备与公用系统连接正确、阀门状态正确l 能按标准操作规程检查并确认配液设备运行正常l 能按标准操作规程检查并确认过滤器使用周期、型号和完好性符合要求l 能按操作规程要求输入各设备的操作参数 l 能在生产过程中监控设备工作情况，保证安全l 能完成过滤器完整性测试l 能记录并报告过滤器完整性测试的结果l 能按规程对滤液取样并检查质量l 能记录并报告滤液质量检查结果l 能识别配液生产中常见、典型的偏差和异常情况l 能记录并报告配液生产中常见、典型的偏差和异常情况l 能分析偏差和异常情况的原因，提出处理意见l 能完成本次操作物料平衡的计算l 能及时、规范填写批生产记录、设备运行记录和交接班记录l 能按规程清洁配液场地、设备、容器工具，并定点放置l 描述检查、核对已领用物料的流程l 描述检查生产状态标示和设备状态标示的规程l 描述洗瓶机、隧道烘箱使用公用系统的情况l 识记洗瓶机、隧道烘箱与公用系统的连接方法和要求l 描述洗瓶机、隧道烘箱空转检查的流程l 理解洗瓶机和隧道烘箱各工艺参数的意义和设置范围l 描述洗瓶机和隧道烘箱各工艺参数的监控周期和方法l 描述清洗、灭菌操作工艺参数的记录和维护方法l 描述清洗中不合格分装容器的特征和剔除方法l 理解将已清洗分装容器移送下道工序的流程和记录规范l 理解请验的手续和请验单的填写规范l 理解洗瓶机及隧道烘箱的清洁、消毒规程l 描述洗瓶机难清洁部位l 理解清洗、灭菌批生产和清场记录的填写方法和规范l 能接收、检查并核对已领用物料的品名、批号、规格和数量l 能检查并确认生产区温度和湿度符合要求l 能按实际情况填写并更换生产状态标示和设备状态标示l 能正确连接洗瓶机、隧道烘箱与公用系统l 能按标准操作规程检查并确认洗瓶机、隧道烘箱运行正常l 能规范、及时地监控工艺参数，并确认其在规定的设置范围内l 能规范记录工艺参数或保留数据l 能调节并记录工作参数，确认生产全过程中超声波强度、传送带速度及烘箱温度等工艺参数均在工艺规程要求范围内l 能按规程辨别并剔除分装容器的不合格品l 能按规程将已清洗分装容器移送下道工序l 能填写请验单，按流程申请取样，并配合现场取样l 能按规程清洁、消毒洗瓶机及隧道烘箱l 能及时、规范填写清洗、灭菌批生产和清场记录l 理解灌封机和灭菌检漏箱与公用系统的连接方法和要求l 识记灌封机和灭菌检漏箱空转检查的流程l 理解灌封机和灭菌检漏箱工艺参数的意义和设置范围l 识记灌封机和灭菌检漏箱工艺参数的监控周期和方法l 识记灌封的操作流程l 理解灌封机的工作原理和操作规程l 描述灌封安瓿的装量、残氧量和封口质量的检查规程l 识记灌封机状态的监控项目和调节方法l 理解灭菌检漏箱的工作原理和操作方法l 描述连续温度记录情况的读取和保存方法，并判断符合性l 描述灭菌检漏参数的取得和计算方法l 理解灭菌检漏参数的合格标准的判定方法l 描述灌封、灭菌、检漏批生产记录填写方法和要求l 识记灌封机和灭菌检漏箱的清洁、消毒规程l 描述灌封机难清洁的关键部位l 描述清洗、灭菌批生产和清场记录的填写方法和规范l 能正确连接灌封机和灭菌检漏箱与公用系统l 能按标准操作规程检查确认灌封机和灭菌检漏箱运行正常l 能规范、及时地监控灌封机和灭菌检漏箱工艺参数，并确认其在规定的设置范围内l 能规范地记录灌封机和灭菌检漏箱工艺参数并保存数据l 能按规程使用灌封机完成灌封操作l 能按时、规范检查灌封安瓿的装量、残氧量和封口质量l 能监控灌封机的运行状态l 能按规程辨别并剔除不合格品l 能按规程使用灭菌检漏箱完成灭菌检漏操作l 能读取和保存连续温度记录情况，并判断其符合要求l 能按规程辨别并剔除不合格品l 能按规程计算灭菌检漏参数，并确认符合要求l 能及时、规范填写灌封、灭菌、检漏批生产记录l 能按规程清洁、消毒灌封机和灭菌检漏箱l 能及时、规范填写清洗、灭菌批生产和清场记录4无机及分析化学（一）l 理解原子的组成，描述元素原子序数与其在元素周期表中位置的关系，理解元素性质的递变规律l 理解化学键和分子间的作用l 识记活泼金属、非金属、常见酸碱盐、常见氧化剂和还原剂的基本性质l 描述常见无机药物及人体必需元素与健康的关系l 理解不同的分散系及其特性，理解溶解度、浓度及溶液电离、酸碱性、渗透等概念l 描述缓冲液的组成及缓冲原理，理解溶液渗透压和浓度的关系l 理解酸碱中和反应、沉淀反应及氧化还原反应l 描述影响化学反应速率及收率的影响因素l 描述定量分析的一般程序l 描述滴定分析、标准溶液、滴定溶液、滴定终点、指示剂等含义l 理解酸碱滴定曲线、指示剂的选择和酸碱水溶液pH值的计算l 描述非水酸碱滴定的滴定液、溶剂和指示剂的选择l 描述难溶电解质的溶解平衡和影响平衡的因素l 理解沉淀滴定法、重量分析法的原理和方法l 理解配位滴定法的基本原理和方法l 理解各种氧化还原滴定法的基本原理和方法l 能根据元素在周期表中的位置，判断元素的常见化合价、元素的金属性和非金属性l 能通过实验验证常见无机物的性质l 能使用干燥剂、干燥器和烘箱l 能列举药品液体制剂与分散系的关系，列举缓冲溶液和渗透现象在医药中的应用l 能判断常见盐溶液的酸碱性，在给定条件下测定、计算溶液的PH值l 能根据化学反应方程式进行物料计算l 能根据浓度、温度、压力的变化，判断化学平衡移动方向l 能规范校准、清洗和使用常用的定量分析仪器l 能对实验数据进行分析、处理l 能配制和标定滴定液l 能用酸碱滴定法，测定药物含量l 能配制和标定滴定液l 能用沉淀滴定法，测定药物含量l 能配制和标定EDTA滴定液l 能用配位滴定法，测定药物含量l 能配制和标定滴定液l 能用氧化还原滴定法，测定药物含量5无机及分析化学（二）l 理解直接电位法测定离子活度的基本原理和方法l 描述pH计的使用方法l 理解电位滴定法的基本原理和方法l 描述电位滴定法与普通滴定法、直接电位法的异同和使用范围l 理解永停滴定法的基本原理和方法l 理解紫外-可见分光光度法的基本原理和相关计算方法l 描述紫外-可见分光光度法在药物定性分析、定量分析中的应用l 理解气相色谱法的基本原理和相关计算方法l 描述气相色谱法在药物定性分析、定量分析中的应用l 理解高效液相色谱法的基本原理和相关计算方法l 描述高效液相色谱法在药物定性分析、定量分析中的应用l 理解薄层色谱法的基本原理和相关计算方法l 描述薄层色谱法在药物定性分析、定量分析中的应用l 理解红外分光光度法、核磁共振波谱法、质谱法和高效毛细管电泳法在药物分析中的应用l 能用直接电位法测定药物的pH值l 能使用电位滴定仪l 能用电位滴定法，测定药物含量l 能使用永停滴定仪l 能用永停滴定法，测定药物含量l 能使用紫外-可见分光光度仪l 能用紫外-可见分光光度法，测定药物含量l 能使用气相色谱仪l 能用气相色谱法，测定药物中的乙醇残留量l 能使用高效液相色谱仪l 能用高效液相色谱法，测定药物含量l 能用薄层色谱法，检查药物中的杂质6有机化学l 理解有机化合物的概念、分类及其结构特点和性质特点l 理解烃的含义、分类及通式、同系列等概念l 描述烷烃的主要理化性质l 描述烯烃、炔烃的结构特征和主要理化性质l 理解脂环烃分类、命名及主要理化性质，理解芳香烃的结构特征l 描述芳香烃的主要理化性质l 描述卤代烃的主要理化性质l 理解萃取原理及其操作方法l 描述手性碳原子与手性分子的特征l 识记简单手性分子的命名方法l 描述醇酚醚的结构特征、命名和主要理化性质l 理解通过蒸馏操作分离纯化有机物的方法l 理解醛、酮、醌的结构特征和命名l 描述常见醛、酮、醌的主要理化性质l 理解羧酸及其衍生物的结构特征、命名及主要理化性质l 理解重结晶操作在混合物分离中的应用l 理解硝基化合物和胺的分类、命名及主要理化性质l 理解水蒸气蒸馏、有机物熔点测定的操作方法l 理解氨基酸、肽和蛋白质等基本概念l 描述氨基酸、蛋白质的组成及主要理化性质l 描述常用单糖、低聚糖和多糖的名称及其理化性质l 理解杂环化合物和生物碱的主要理化性质l 理解杂环化合物和生物碱在医药生产中的应用l 理解萜类与甾体的分类、命名、结构和理化性质l 能用简便的实验方法验证有机化合物的特性l 能运用普通命名法和系统命名法命名烷烃l 能列举烃类物质在日常生活及医药中的应用l 能运用化学方法鉴别烯烃与炔烃l 能按操作规程制备少量乙烯l 能用化学方法鉴别环烷烃和不饱和烃l 能根据芳香烃的取代基判断有关反应的难易程度l 能运用普通命名法和系统命名法命名卤代烃l 能利用卤代烃的溶解性萃取水中的有机物质l 能判断手性碳原子与手性分子，并对简单手性分子进行命名l 能进行常压蒸馏的基本操作l 能通过实验验证醇酚醚的有关性质l 能用化学方法验证醛、酮、醌的主要性质l 能列举羧酸衍生物在药品生产和使用中的应用l 能通过重结晶操作完成乙酰苯胺的纯化l 能使用熔点测定仪测定有机物熔点l 能运用水蒸气蒸馏法纯化有机物l 能通过实验验证氨基酸、蛋白质的有关性质l 能用实验方法验证糖类的有关性质l 能应用颜色反应鉴别萜类化合物7GMP管理l 理解GMP的法律地位、指导思想及主要内容l 描述GMP对人员的要求和职责l 说明GMP和工作岗位标准操作规程的联系l 描述GMP对个人卫生要求l 识记工作服使用要求，清洁要求和使用方法l 描述人员进出工作场所的程序l 描述GMP对厂房设施的总体要求l 描述药品生产四大功能区的功能l 描述GMP对设备仪器的总体要求l 描述GMP对物料的总体要求及不合格物料的处理程序l 描述GMP对生产过程的要求l 描述安全生产要求l 描述工作场所的清洁卫生标准l 描述污染控制方法l 描述污染源的定义及污染的清除方法l 描述文件记录的重要作用l 识记文件记录的原则要求l 描述文件的类别与保管要求l 描述GMP自查的要求和方法l 描述GMP自查的主要内容ll 能利用互联网登录SFDA官方网站，查阅GMP法规及认证指南。l 能按照岗位标准操作规程进行生产操作l 能确认个人卫生情况符合GMP要求l 能按规程清洁、保管工作服l 能遵循生产场所的人员行为规范要求l 能根据操作规程对照检查单对厂房设施进行检查l 能辨认仪器设备的状态标示能根据操作规程对设备仪器进行生产前检查l 能按规程发放物料、储存物料能按规程对不合格物料标记、隔离，并分区存放l 能完成生产前准备l 能完成生产操作，并监控设备状态和产品质量能按照规程收集、处理废料，并正确处理不合格产品能按清洁规程清洁和维护工作场地、设施、设备能按规程定期清洁，去除污染源，防止交叉污染l 能按规程进行文件保管、发放能按规程进行文件编号，并按规程保管文件l 能按规程进行GMP自查，并分析GMP缺陷产生的原因能根据GMP缺陷情况提出改进措施8制剂分析技术l 描述中国药典的体例、结构和主要内容l 识记制剂产品取样、保存样品的要求及制剂分析的一般程序l 识记口服制剂的常见检查项目和要求l 描述中国药典对口服制剂硬度、脆碎度、重量差异、含量均匀度、崩解时限、溶出度等项目检查的方法l 识记无菌制剂的常见检查项目和要求l 描述中国药典对无菌制剂装量差异检查、可见异物检查、不溶性微粒等项目检查方法l 识记无菌制剂的常见检查项目和要求l 描述中国药典对无菌制剂装量差异检查、可见异物检查、不溶性微粒等项目检查方法l 理解口服制剂的分类、概念、特点l 描述口服制剂常用的辅料，并说明其在处方中的作用l 描述、比较同类辅料不同品种间的差异l 理解无菌制剂的分类、概念、特点l 识记无菌制剂常用的溶剂和附加剂l 识记热原的种类和特点l 描述热原的检查方法和除去方法l 识记散剂的分类、工艺流程、生产设备和质量要求l 描述散剂生产的质量控制点和质量标准l 识记颗粒剂的分类、工艺流程、生产设备和质量要求l 描述颗粒剂生产的质量控制点和质量标准l 理解胶囊剂的分类、工艺流程、生产设备和质量要求l 描述胶囊剂生产的质量控制点和质量标准l 识记片剂的分类、生产工艺流程l 描述片剂生产的质量控制点和质量标准l 理解口服液的生产工艺流程l 描述口服液的生产质量控制点和质量标准l 描述安瓿的种类和质量要求l 描述小容量注射剂的生产工艺流程l 识记小容量注射剂的常用生产设备l 描述输液剂容器的种类和质量要求l 描述输液剂的生产工艺流程l 识记输液剂的常用生产设备l 描述西林瓶的种类和质量要求l 描述注射用无菌粉末的生产工艺流程l 描述冷冻干燥的工作原理l 描述滴眼剂的种类和质量要求l 描述滴眼剂的生产工艺流程l 能运用正确的方法进行取样，并按制剂产品的种类和中国药典的要求确定分析项目l 能按制剂产品种类查阅中国药典中的分析方法和标准l 能完成口服制剂的硬度、脆碎度、重量差异、含量均匀度、崩解时限、溶出度等项目的检测l 能记录口服制剂分析操作中的原始数据，计算结果并作出判断l 能完成无菌制剂的装量差异、可见异物、不溶性微粒等项目的检测l 能记录无菌制剂分析操作中的原始数据，计算结果并作出判断l 能完成无菌制剂的装量差异、可见异物、不溶性微粒等项目的检测l 能记录无菌制剂分析操作中的原始数据，计算结果并作出判断l 能对典型的口服制剂进行处方分析l 能对典型的无菌制剂进行处方分析l 能进行等渗浓度计算l 能正确选用热原的检查方法l 能正确选用热原的除去方法l 能按散剂的生产工艺流程完成生产任务l 能对散剂进行质量评定l 能计算散剂中主药含量l 能按颗粒剂的生产工艺流程完成生产任务l 能对颗粒剂进行质量评定l 能计算颗粒剂中主药含量l 能按胶囊剂的生产工艺流程完成生产任务l 能对胶囊剂进行质量评定l 能按片剂的生产工艺流程完成生产任务l 能对片剂进行质量评定l 能根据颗粒中主药含量计算应制片重l 能按口服液的生产工艺流程完成生产任务l 能对口服液进行质量评定l 能正确选用过滤方法l 能正确选用灭菌方法l 能正确选用过滤方法l 能正确选用灭菌方法l 能对输液剂进行质量评定l 能正确选用过滤方法l 能正确选用灭菌方法l 能对注射用无菌粉末进行质量评定l 能正确选用过滤方法l 能正确选用灭菌方法l 能对滴眼剂进行质量评定9药物制剂技术ll10药事法规l 识记国家食品药品监督管理局组织架构及各部门的功能l 识记美国、日本、WHO的组织构架和功能l 描述药品管理法及实施条例的修订过程及颁布意义l 描述药品管理法及实施条例的主要内容l 描述药品注册分类、药品注册管理机构及药品注册管理办法l 描述新药的定义、分类、GCP的主要内容和新药申报的程序l 描述进口药品注册管理程序和要求l 描述药品补充申请与药品再注册的程序l 识记药品标准的定义与种类l 理解国家基本药物制度的概念和指导思想l 描述处方药与非处方药的定义及管理办法l 理解特殊管理药品的概念和生产管理的特殊规定l 描述药品不良反应的定义及报告程序与要求l 描述GMP法规主要内容l 描述GMP认证的管理机构及认证流程l 理解GSP法规主要内容l 理解药品流通监督管理办法的主要内容l 理解药品零售连锁企业的管理规定l 理解互联网药品信息服务管理的规定l 描述医疗机构的药事管理的概念及职能l 描述调剂的概念和处方管理要求l 描述中药的概念并解释中药现代化的含义l 描述中药材生产质量管理规范的主要内容l 能登录国家食品药品监督管理局查阅医药法规文件、药品注册法规文件等l 能通过FDA网站查阅GMP实施指南文件l 能根据药品管理法的要求判断假药与劣药l 能协助主管按药品注册的内容要求准备注册文件l 能参与新药注册的文件准备工作l 能参与进口药品注册的文件准备工作l 能参与药品补充申请与药品再注册的文件准备工作l 识记药品标准的定义与种类l 理解国家基本药物制度的概念和指导思想l 描述处方药与非处方药的定义及管理办法l 理解特殊管理药品的概念和生产管理的特殊规定l 描述药品不良反应的定义及报告程序与要求l 在药品生产质量管理过程中能按规程正确应用GMP原则l 能判断药厂生产环境和设施是否符合GMP规范要求l 能判断医药经营企业仓库、药品陈列和药品养护是否符合GSP规范要求l 能发现药品流通过程中的违规行为l 能核对药品零售连锁企业的开办条件l 能判断从事互联网售药的网站是否合法l 能利用互联网查询某医院的药事管理机构l 能按规程进行处方管理l 能分辨哪些药品是中药l 能分辨国家重点保护的野生药材物种九、教学安排（一）学年制教学方案三年制制药技术（校企合作班）专业教学进程表编写人： 袁建华 审定人： 万华根 制定时间： 2012年1月22日课程类别课程名称学分考试形式总学时理论实训各学期周学时分配123456必修课文化基础课程语文4考试1727222数学4考试2727222英语4考试3727222体育6考查108108222心理健康2考查136362职业健康与安全2考试336362哲学与人生2考查436362音乐2考查236362舞蹈2考查1362小计3461236021681682主干专业课程专业核心理论课程医药常用仪器设备4考试372724GMP管理2考试236362无机及分析化学14考试110854546医药商品学4考查372724药事法规4考试172724无机及分析化学24考试27236364药品检验技术2考试336362药物制剂技术4