2025年执业药师考试药事管理与法规模拟试卷一.docx

执业药师考试
药事管理与法规模拟试卷一

　　1.执业药师职责的基本准则是 A.审核处方并监督调配B.带头严格执行药物管理法律法规C.提供用药征询与指导合理用药D.对药物质量负责，保证公众用药安全、有效

　　2.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行 A.许可制度B.注册制度C.核准制度D.登记制度

　　3.《中华人民共和国药物管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 A.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药物监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门和药物监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》

　　4.《中华人民共和国药物管理法》规定，发运中药材包装上必须附有 A.阐明书B.注册商标C.检查汇报D.质量合格标志

　　5.初次进口药物通关后，对其进行检查的机构是 A.国务院药物监督管理部门指定的药物检查机构B.口岸所在地药物监督管理部门指定的药物检查机构C.口岸所在地药物监督管理部门D.国务院药物监督管理部门

　　6.药物广告必须通过 A.企业所在地药物监督管理部门同意B.企业所在地省级药物监督管理部门同意C.企业所在地省级工商行政管理部门同意D.企业所在地市级药物监督管理部门同意

　　7.所谓商业贿赂行为，不包括 A.在账外暗中予以对方单位或个人回扣B.在商品交易中附赠现金或物品C.按照商业通例赠送小额广告礼品D.以报销多种费用等方式，给付对方单位或个人的财物

　　8.药物标签上必须印有规定标志的是 A.麻醉药物、精神药物、毒性药物、放射性药物、外用药物和非处方药B.戒毒药物、放射性药物、麻醉药物、精神药物C.戒毒药物、麻醉药物、精神药物、毒性药物、放射性药物、外用药物D.非处方药、麻醉药物、精神药物、戒毒药物、放射性药物

　　9.下列药物可以委托生产的是 A.疫苗B.血液制品C.维C银翘片D.罂粟壳

　　10.经营处方药、曱类非处方药的药物零售企业，应当配置 A.药师以上专业技术职务的人员B.执业药师C.从业药师D.执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员

　　11.下列有关基本药物制度的表述，错误的是' A.基本药物报销比例明显高于非基本药物B.基层医疗卫生机构配置使用的基本药物实行零差率销售C.基本药物目录原则上应定期调整和更新D.医疗卫生机构必须所有配置和使用国家基本药物

　　12.《基本医疗保险药物目录》所列药物不包括 A.西药B.中成药C.中药饮片D.中药材

　　13.开具西药、中成药处方，每一种药物应当另起一行，每张处方不得超过几种药物 A.3种B.4种C.5种D.6种

　　14.基本医疗卫生制度将覆盖A:城镇居民B.农村居民C.城镇居民D.城镇职工

　　15.基本药物遴选的原则不包括 A.疗效最佳B.安全有效C.价格合理D.使用以便

　　16.如下选项中，不是国家食品药物监督管理总局重要职责的是 A.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.起草食品安全、药物、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案C.食品药物安全事故应急体系建设D.组织制定、公布国家药典等药物和医疗器械原则、分类管理制度

　　17.执业药师是指 A.经全国统一考试合格，获得《执业药师注册证书》并经注册登记，在药物生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员B.经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》，在药物生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.经全国统一考试合格，获得《执业药师注册证书》，在药物生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员D.经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药物生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

　　18.互联网药物交易服务机构资格证书的有效期为 A.1年B.2年C.3年D.5年

　　19.药物阐明书和标签的核准单位是 A.省级药监部门B.卫生部C.国家食品药物监督管理总局D.市级药监部门

　　20.《中华人民共和国药物管理法实行条例》属于 A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章

　　21.《药物生产质量管理规范》的英文缩写为 A.GMPB.GSPC.GDPD.GPP

　　22.据《药物经营许可管理措施》，不符合开办药物零售企业设置规定的是 A.具有保证所经营药物质量的规章制度B.质量负责人应有1年以上（含1年）药物经营质量管理工作的经验C.大型药物零售连锁企业可以从事第一类精神药物零售业务D.在超市内设置零售药店的，必须具有独立的区域

　　23.新药监测期自同意该新药生产之日起算，不超过 A.1年B.2年C.3年D.5年

　　24.如下麻醉药物、精神药物经营企业中，由囯务院药物监督管理部门同意的是 A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药物批发企业D.第一类精神药物零售企业

　　25.负责组织GSP认证的是 A.国务院药物监督管理部门B.省级药物监督管理部门C.企业所在地市级药物监督管理部门D.企业所在地省级以上药物监督管理部门

　　26.从事经营性互联网药物信息服务，应当向 A.所在地省级药物监督管理部门提出申请B.国务院药物监督管理部门提出申请C.工商行政管理部门提出申请D.市级食品药物监督管理局提出申请

　　27.医疗机构需要使用麻醉药物和第一类精神药物的，应向如下哪个部门申请获得麻醉药物和第一类精神药物购用印鉴卡 A.国务院药物监督管理部门B.省药物监督管理部门C.市药物监督管理部门D.设区的市卫生主管部门

　　28.行政相对人向行政机关提出行政许可申请时，行政许可申_请人应履行的义务是 A.支付行政许可的费用B.改正申请材料的错误C.提供真实信息D.规定行政机关进行解释、阐明

　　29.懂得或应当懂得他人实行生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的或提供制假生产技术的，合用的惩罚是 A.以生产、销售伪劣商品犯罪论处B.予以行政惩罚C.予以民事惩罚D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

　　30.《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》有效期为 A.1年B.2年C.3年D.5年

　　31.麻醉药物处方和第一类精神药物处方分别至少保留几年备查 A.1年，2年B.2年，2年C.2年，3年D.3年，3年

　　32.《中华人民共和国药典》由 A.国家药典委员会制定颁布B.国家食品药物监督管理总局颁布制定C.国家药典委员会颁布，国家卫生和计划生育委员会制定D.国家药典委员会编纂，国家食品药物监督管理总局颁布

　　33.如下不得设定行政惩罚的是 A.法律B.行政法规C.地方性法规D.药物安全规划文献

　　34.非处方药分为曱、乙两类的根据是 A.药物的合用性B.药物的稳定性C.药物的有效性D.药物的安全性

　　35.非处方药广告的公布范围是 A.只准在专业医药报刊进行广告宣传B.可以在大众传播媒介进行广告宣传C.不可以进行广告宣传D.只准在大众传播媒介进行广告宣传

　　36.国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药物广告中，必须注明 A.请仔细阅读药物阐明书并按阐明使用B.药物阐明书C.按医师处方购置和使用D.不良反应

　　37.根据《医疗机构药事管理规定》，药师对医师处方用药合适性审核的根据不包括 A.药物价格B.临床途径C.临床诊断指南D.药物阐明书

　　38.行政机关做出行政惩罚之前，当事人规定听证的，应当 A.在行政机关告知后3日内提出B.在行政机关告知后4日内提出C.在行政机关告知后5日内提出D.在行政机关告知后7日内提出

　　39.公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在懂得做出详细行政行为之日起多长时间内提出 A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月

　　40.新药监测期内的药物不良反应汇报的范围 A.汇报该药物发生的所有不良反应B.汇报该药物引起的严重的不良反应C.汇报该药物引起的新的不良反应D.汇报标签中未载入的不良反应

　　41.主管全囯药物监督管理工作的是 A.国务院药物监督管理部门B.省级药物监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门

　　42.负责本行政区域内的药物监督管理工作的是 A.国务院药物监督管理部门B.省级药物监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门

　　43.核发《药物生产许可证》的是 A.国务院药物监督管理部门B.省级药物监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门

　　44.药物监督管理部门采用的查封扣押的行政强制措施，做出行政处理决定的期限是 A.自收到药物检查机构检查成果之日起7日内B.在7日内C.自鉴定结论做出之日起15日内D.在5日内

　　45.药物监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药物采用紧急控制措施后组织鉴定的期限是 A.自收到药物检查机构检查成果之日起7日内B.在7日内C.自鉴定结论做出之日起15日内D.在5日内

　　46.药物监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药物采用紧急控制措施后，鉴定结论做出后做出行政处理的决定是 A.自收到药物检查机构检查成果之日起7日内B.在7日内C.自鉴定结论做出之日起15日内D.在5日内

　　47.未经同意，私自在城镇集市贸易市场设点销售药物的，或超过同意经营范围销售的按 A.按无证经营惩罚B.按制售假药惩罚C.按制售劣药惩罚D.按违法购进药物惩罚

　　48.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药物超过规定的范围的按 A.按无证经营惩罚B.按制售假药惩罚C.按制售劣药惩罚D.按违法购进药物惩罚

　　49.私自委托或接受委托生产药物的，对委托方和受托方均应按 A.按无证经营惩罚B.按制售假药惩罚C.按制售劣药惩罚D.按违法购进药物惩罚

　　50.列入麻醉药物品种目录的是

　　51.列入精神药物第二类品种目录的是

　　【52〜54】 A.适应证或功能主治B.阐明治愈率或有效率的内容C.按医师处方购置使用D.以国家食品药物监督管理总局同意的阐明书为准

　　52.药物、医疗器械广告不得有

　　53.药物广告内容

　　54.应当在医师指导下使用的治疗药物广告必须注明

　　【55〜57】 A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色

　　55.曱类非处方药的专有标志是

　　56.乙类非处方药的专有标志是

　　57.经营企业非处方药指南性标志是

　　【58〜60】 A.药物通用名B.药物商品名C.曾用名D.注册商标

　　58.只能印制在药物标签的边角位置的是

　　59.系指经国家药物监督管理部门同意的特定企业使用的名称

　　60.国家药物原则中列入的名称

　　【61〜64】 A.新药申请B.已经有国标药物的申请C.进口药物申请D.补充申请

　　61.未曾在中国境内上市销售药物的注册申请是

　　62.增长新的适应证申请是

　　63.生产国家食品药物监督管理总局已同意上市的已经有国家药物原则的药物注册申请是

　　64.变化影响药物质量的生产工艺

　　【65〜67】 A.以一批无菌原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品为一批B.以同一配液罐最终1次配制的药液所生产的均质产品为一批C.以同一批配制的药液使用同一冻干设备在同毕生产周期生产的均质产品为一批D.以同一配液罐最终2次配制的药液所生产的均质产品为一批

　　65.大（小）容量注射剂

　　66.冻干产品

　　67.粉针剂

　　【68〜70】 A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色

　　68.待验药物库（区）色标

　　69.退货药物库（区）色标

　　70.合格药物库（区）色标

　　【71〜72】 A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药

　　71.一般商业企业容许销售的是

　　72.不得采用网上零售方式的是

　　【73〜74】 A.1名B.2名C.3名D.5名

　　73.三级医院临床药师不得少于

　　74.二级医院临床药师不得少于

　　【75〜76】 A.—级召回B.二级召回C.三级召回D.特级召回

　　75.对也许引起临时的或可逆的健奉危害的药物召回为

　　76.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为

　　【77〜79】 A.淡红色，处方右上角分别标注“麻”B.淡红色，处方右上角分别标注“精C.白色，处方右上角标注“精二”D.黄色

　　77.急诊处方是

　　78.第一类精神药物处方是

　　79.麻醉药物处方是

　　【80〜83】 A.一次用量B.3日用量C.7曰用量D.7日极量

　　80.第一类精神药物注射剂处方为

　　81.麻醉药物片剂处方不得超过

　　82.第一类精神药物控缓释制剂处方不得超过

　　83.第二类精神药物处方一般不得超过

　　【84〜85】 A.中国药物生物制品检定所B.国家药典委员会C.国家食品药物监督管理总局药物审评中心D.国家食品药物监督管理总局食品药物审核查验中心

　　84.依法实行GMP、GAP、GLP、GCP现场检查等有关工作的是

　　85.负责对化学药物、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药物已经有国标药物进行技术审评的是

　　【86〜88】 A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释

　　86.《药物管理法实行条例》属于

　　87.《药物阐明书和标签管理规定》是由国家食品药物监督管理局公布的

　　88.最高人民法院和最高人民检察院颁布

　　【89〜90】 A.药物监督管理部门B.工商行政管理部门C.社会发展与改革委员会D.劳动与社会保障部

　　89.对药物广告监督管理的是

　　90.对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是

　　三、C型题（综合分析选择题）

　　如下提供若干个案例，每个案例下设若干个考题。请根据各考题题干所提供的信息，在每题下面的A、B、C、D4个备选答案中选择一种最佳答案，并在答题卡上将对应题号的对应字母所属的方框涂黑。

　　【91〜92】

　　王某无执业药师资格证，超过医嘱配发药物致一名幼儿因药物不良反应双耳听觉重度功能障碍。

　　91.王某承担的药物安全法律责任种类不包括 A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.国家赔偿责任

　　92.王某超过医嘱配发药物行为应承担的行政责任是 A.由县级以上药物监督管理部门责令改正、通报批评，予以警告B.由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，予以警告并取消其主管药师职称C.由县级以上药物监督管理部门责令改正、通报批评，予以警告；并由所在医疗机构或其上级单位予以纪律处分D.由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，予以警告；并由所在医疗机构或其上级单位予以纪律处分

　　【93〜96】

　　某中医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未获得同意文号的状况下，于8月开始，运用其既有设备、包装材料、原辅料在配制合法制剂的同步，私自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等9种制剂，10月被药物监督管理部门在检查时发现。根据院方提供的价格，查获的非法制剂货值金额为8527.52元。

　　93.私自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等制剂应当认定为 A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处

　　94.合法配制制剂的同意文号有效期为 A.1年B.2年C.3年D.5年

　　95.合法配制制剂的同意文号核发部门是 A.国家食品药物监督管理总局B.省级药物监督管理部门C.省级卫生主管部门D.市级药物监督管理部门

　　96.该中医院应承担的法律责任不包括 A.没收违法配制的制剂B.没收违法所得C.处违法配制制剂货值金额1倍以上3倍如下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　【97〜100】

　　某药物的药物阐明书的部分内容摘录如下：①国药准字Z6804。②辅料为淀粉、倍他环糊精、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明肢、柠檬黄、亮蓝、虫白蜡。③本品为糖衣片，除去包衣后显灰褐色，夹杂有少许白点；气微，味微苦。④口服，一次2片，一曰3次。饭后服用。⑤偶见皮疹、荨麻疹、药物热及粒细胞减少。⑥对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。⑦与其他解热镇痛药并用，有增长肾毒性的危险。

　　97.通过阅读药物阐明书载明的事项，可以懂得该药物属于 A.化学药物B.中药C.生物制品D.新药

　　98.“偶见皮疹、荨麻疹、药物热及粒细胞减少”应当列在 A.【适应证】B.【不良反应】C.【禁忌】D.【注意事项】

　　99.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”应当列在 A.【适应证】B.【不良反应】C.【禁忌】D.【注意事项】

　　100.该药物阐明书列出了所有辅料，可知该药物应当属于 A.常用药物B.处方药C.非处方药D.口服制剂

　　四、X型题（多选题）

　　如下每一道考题下面有A、B、C、D4个备选答案。请从中选择备选答案中所有对的答案，并在答题卡上将对应题号的对应字母所属的方框涂黑。

　　101.深化医药体制改革的基本原则强调 A.坚持以人为本B.坚持立足国情C.坚持公平与效率统一D.坚持统筹兼顾

　　102.必须经国务院药物监督管理部门同意发给同意文号才能生产的药物有 A.新药B.已经有国标的药物C.中药材D.中药饮片

　　103.属于劣药的是 A.药物成分不符合国家药物原则规定的B.未标明有效期或更改有效期的C.直接接触药物的包装材料和容器未经同意的D.除成分外，其他不符合药物原则规定的

　　104.药物广告不得具有的内容有 A.有关功能的断言或保证B.运用国家机关、医药科研单位、学术机构名义和形象做证明C.运用专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明D.非药物广告有波及治疗作用的宣传

　　105.有效期5年的是 A.国务院药物监督管理部门核发的药物同意文号B.《进口药物注册证》C.《医药产品注册证》D.《药物生产许可证》

　　106.不得委托生产的药物有 A.疫苗B.血液制品C.国务院药物监督管理部门规定的其他药物D.中药材

　　107.应认定为“对人体健康导致严重危害”的假药的情形有 A.导致轻伤或重伤的B.导致轻度残疾或中度残疾的C.导致器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍的D.导致较大突发公共卫生事件的

　　108.必须具有《药物经营许可证》的是 A.经营处方药的批发企业B.经营处方药、非处方药的批发企业C.经营处方药的零售企业D.经营甲类非处方药的零售企业

　　109.行政机关在做出行政惩罚决定之前应当告知当事人 A.做出惩罚决定的事实、理由及根据B.行政惩罚的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻惩罚的情形

　　110.药物招标采购应坚持的原则 A.质量优先B.公平合理C.科学决策.D.价格合理

　　111.根据《麻醉药物和精神药物管理条例》，下列论述对的的有 A.邮寄麻醉药物和精神药物，寄件人应当提交省级药物监督管理部门出具的准予邮寄证明B.运送第一类精神药物的承运人在运送过程中应当携带运送证明副本C.第二类精神药物经营企业应当在药物库房中设置专区储存第二类精神药物D.医疗机构急救患者急需麻醉药物而本医疗机构无法提供时可以从定点批发企业借用

　　112.按无证经营处理的有 A.有《药物经营许可证》从事异地经营的B.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的C.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药物购销活动的D.非法收购药物的

　　113.行政惩罚的种类有 A.警告B.罚款C.没收非法所得D.责令停产停业

　　114.根据《药物广告审查措施》，下列论述对的的有 A.药物广告同意文号的申请人可以委托代办人代办药物广告同意文号的申办事宜B.已同意的药物广告内容需要改动的，应当重新申请广告同意文号C.申请药物广告同意文号，应当向药物生产企业所在地的药物广告审查机关提出D.申请进口药物广告同意文号，应当向进口药物代理机构所在地的药物审查机关提出

　　115.医疗单位配制的制剂可以 A.凭医师处方在本医疗机构使用B.在医疗单位之间任意调配C.在市场上销售D.特殊状况下经同意在指定的医疗机构之间调剂使用

　　116.药物内标签至少应当标注 A.药物商品名B.规格C.药物同意文号D.有效期

　　117.视为商业贿赂行为的是 A.经营者销售或购置商品时，以明示方式给中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账B.经宫者在商品交易中向对方单位或个人附赠现金或物品C.经营者在商品交易中按照商业通例赠送小额广告礼品D.经营者在账外暗中予以对方单位或个人回扣的

　　118.下列不可以公布广告的药物是 A.麻醉药物B.二类精神药物C.医疗机构制剂D.处方药

　　119.药物生产企业销售药物时 A.必须派出药物销售人员B.只能销售本企业生产的药物C.不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药物D.应当开具标明药物名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

　　120.医疗器械阐明书和标签不得有的内容包括 A.具有“根治”“完全无不良反应”等表达功能的断言或保证B.与其他企业产品的功能相比较的C.具有“保险企业保险”等承诺性语言D.运用明星的名义、形象进行推荐

模拟试卷一答案
1
D
2
D
3
B
4
D
5
A
6
B
7
C
8
A
9
C
10
D
11
D
12
D
13
C
14
A
15
A
16
A
17
D
18
D
19
C
20
B
21
A
22
C
23
D
24
A
25
B
26
A
27
D
28
C
29
D
30
C
31
D
32
D
33
D
34
D
35
B
36
C
37
A
38
A
39
C
40
A
41
A
42
B
43
B
44
B
45
D
46
C
47
A
48
A
49
B
50
C
51
D
52
B
53
D
54
C
55
A
56
B
57
B
58
D
59
B
60
A
61
A
62
A
63
B
64
D
65
B
66
C
67
A
68
C
69
C
70
B
71
D
72
B
73
D
74
C
75
B
76
C
77
D
78
B
79
A
80
A
81
B
82
C
83
C
84
D
85
C
86
B
87
C
88
D
89
B
90
D
91
D
92
D
93
C
94
C
95
B
96
C
97
B
98
B
99
D
100
C
101
ABCD
102
AB
103
BCD
104
ABCD
105
ABCD
106
ABC
107
ABC
108
ABCD
109
AC
110
AD
111
ABD
112
ABCD
113
ABCD
114
ABCD
115
AD
116
BD
117
BD
118
ABC
119
BCD
120
ABCD