江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准.doc

水环真空泵机组用户需求

1 、范围

本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的水环真空泵机组应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

2 、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制
Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则
Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表
Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表
Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
《药品生产验证指南》（2003版）
现行中国药典2015版
GB50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB50257-1996 防爆电气
GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范
GB5226 -2008 机械电气安全  机械电气设备
GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
GB/T 13306-2011 标牌
GB/T 191-2008 包装储运图示标志

3 、定义

3.1 用户需求 user requirement specification （URS）：
使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。

3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （FAT）
在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。

3.3 现场验收测试 site acceptance test （SAT）
在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。

3.4 设计确认 design qualification （DQ ）
记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。

3.5 安装确认 installation qualification （IQ）
记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。

3.6 运行确认 operation qualification （OQ）
记录设备的运行符合设计标准的书面证据。

3.7 性能确认 performance qualification （PQ）
记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。

4、总则

4.1 供应商责任
4.1.1本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合2010版GMP、2015版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。

4.1.3顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。

4.1.4供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。

4.2 设备概况
4.2.1 设备用途
本设备用于公司提取二区物料的转运动力，共需四套水环真空泵机组，四台304不锈钢储罐。URS是描述设备的综合化要求。

4.2.2 设备安装地点
本设备安装于提取二区，二套在室内，二套在室外。

4.3 工艺描述
水环真空泵机组必须符合中国最新2010版GMP（药品生产质量管理规范）的要求。另外，所供应的设备应该符合中国药典（2015版）法规和指南要求，协助完成水环真空泵机组的管道连接，免费调试并进行各机组的运行操作，整机使用的空压气、总电源、供水源为本公司提供。
5、用户及系统要求
5.1安装环境及位置
序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS01
安装于提取二区，为一般区。要求机组﹑配电达到防爆要求。一键式启动。
必需

URS02
提供材料安装（设备到储罐的安装），包含设备重量、固定方式、外接介质要求、自控安装等一切安装要求。（不包含出储罐后的管道安装）
必需

5.2生产能力需求，工艺技术要求

序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS03
一、真空泵机组四组。
二、真空泵机组要求：
（1）真空度：不小于-0.098Mpa；
（2）抽气量：不小于8400立方米/小时（一组），
不小于2000立方米/小时（一组），
不小于165立方米/小时（二套机组）。
必需

URS04
配置相应的换热面积换热器及相应处理量的汽水分离器。
换热器冷却水进水温度约25-45度，考虑机组降温要求，水温降不到真空机组要求的进水温度时供方考虑设计方案（建议缓冲罐自动排水以及补水。）
必需

URS05
真空储罐：
1、4立方米（一台）
2、6立方米（一台）
3、0.5立方米（二台）
必需

URS06
抽气量：不小于8400立方米/小时的一组，配6立方米真空储罐
水环真空泵整体材质为铸铁。
（1） 泵体材质为铸铁，叶轮为球墨铸铁，机械密封为氟橡胶，轴承为NSK。
（2） 配高效节能防爆电机（一级能效）。
（3） 多台真空泵及一台管壳式换热器、汽水分离器等组成一个真空泵机组。满足需方的真空抽气量的要求。
（4） 机组上的阀门配置齐全（包括自控阀门），止回阀（不锈钢），Y型过滤器（不锈钢）、增压泵（不锈钢）及相应的手动、气动阀门（不锈钢）、液位计、温度计、压力表、真空表等仪器仪表相关组件配置齐全，形成一个闭式循环机组；（5）汽水分离器应能自动补水、自动排水。
（6） 可根据机组需求配置外循环缓冲水箱（需单独说明）
（7）汽水分离器厂家可根据设计经验，设置独立的或共用的。
（8）6立方米真空储罐,接口：罐体顶部配DN150两路法兰连接，配法兰及不锈钢球阀，通过管道与真空泵机组相连。
必需

URS07
抽气量：不小于2000立方米/小时的一组，配4立方米真空储罐
水环真空泵整体材质为铸铁。
（1） 泵体材质为铸铁，叶轮为球墨铸铁，机械密封为氟橡胶，轴承为NSK。
（2） 配高效节能防爆电机（一级能效）。
（3） 多台真空泵及一台管壳式换热器、汽水分离器等组成一个真空泵机组。满足需方的真空抽气量的要求。
（4） 机组上的阀门配置齐全（包括自控阀门），止回阀（不锈钢），Y型过滤器（不锈钢）、增压泵（不锈钢）及相应的手动、气动阀门（不锈钢）、液位计、温度计、压力表、真空表等仪器仪表相关组件配置齐全，形成一个闭式循环机组；（5）汽水分离器应能自动补水、自动排水。
（6） 可根据机组需求配置外循环缓冲水箱（需单独说明）
（7）汽水分离器厂家可根据设计经验，设置独立的或共用的。
（8）4立方米真空储罐,接口：罐体顶部配DN200一路法兰连接，配法兰及不锈钢球阀，通过管道与真空泵机组相连。
必需

URS08
抽气量：不小于165立方米/小时的二组，配0.5立方米真空储罐二组
水环真空泵整体材质为铸铁。
（1） 泵体材质为铸铁，叶轮为球墨铸铁，机械密封为氟橡胶，轴承为NSK。
（2） 配高效节能普通电机（一级能效）。
（3）1台真空泵及管壳式换热器、汽水分离器组成一个真空泵机组。满足需方的真空抽气量的要求。
（4） 机组上的阀门配置齐全，含手动、气动真空蝶阀（碳钢），止回阀（不锈钢），Y型过滤器（不锈钢）、增压泵（不锈钢）及相应的手动、气动阀门（不锈钢）、液位计、温度计、压力表、真空表等相关组件配置齐全，形成一个闭式循环机组；（5）汽水分离器应能自动补水、自动排水（二套）。
（6）根据设计布向可分别于前二套机组共用换热器，水箱，汽水分离器等。
(7)0.5立方米真空储罐,接口：罐体顶部配DN65一路法兰连接，配法兰及不锈钢球阀，通过管道与真空泵机组相连；
(8)0.5立方米真空储罐,接口：罐体顶部配DN80一路法兰连接，配法兰及不锈钢球阀，通过管道与真空泵机组相连；
必需

URS09
真空储罐整体其他要求：
（1）工作容积：4立方米；6立方米；0.5立方米； 0.5立方米；为立式储罐。
（2）罐体材质：304；
（3）工作压力：-1.0Mpa；
（4）4立方米及6立方米的储罐：厚度：10mm；满足负压要求。
（5）0.5立方米的储罐：厚度：8mm；满足负压要求。
（6）四台储罐顶部配DN40排空口，通过管道引到罐体侧面，在1.5米处加装DN40不锈钢球阀；底部配DN50排水口，装不锈钢球阀（可自动以及手动排水）；配-1.0Mpa的真空压力表；
（7）罐体顶部配DN40的进水管道，加装不锈钢球阀及喷淋球；
（8）在罐体下部三分之一处配DN200的视镜。
必需

5.3控制系统要求

序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS10
（1）防爆型自控配电柜二组。电压：220/380V，3 相5线制，50 Hz，所有线缆接线端子处均有标号并有连接线路图，应有可靠的接地措施。分区域控制机组。
（2）控制柜放在室内水环真空泵间。
必需

URS11
抽气量：8400立方米/小时。
（1） 自控要求：带10寸液晶显示屏，密码进入开机程序，可设定真空参数，机组频率，控制水泵，根据液位控制缓冲水罐自动补水，控制缓冲水罐底部阀自动排水。
（2）多台机组均可变频启动，通过真空压力大小控制逐台启动机组或逐台停止机组以及低频运行。（每台电机配变频器）。
必需

URS12
抽气量：2000立方米/小时。
（1） 自控要求：带10寸液晶显示屏，密码进入开机程序，可设定真空参数，机组频率，控制水泵，根据液位控制缓冲水罐自动补水，控制缓冲水罐底部阀自动排水。
（2）多台机组均可变频启动，通过真空压力大小控制逐台启动机组或逐台停止机组以及低频运行。（每台电机配变频器）。
必需

URS13
抽气量：165立方米/小时（二组）。
通过控制柜，手动按钮控制，不需加变频器。
必需

URS14
所有控制柜均预留远程控制接口（便于我方在中控室控制操作），便于自动进水，缓冲罐自动排水，中央控制。
必需

5.4 安装部分需求
序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS15
管道，真空储罐材质使用：304不锈钢
必需

URS16
安装：
（1）机组到真空储罐的安装。管道，阀门等一切安装。（不包括换热器冷却水安装）。预留真空储罐后的安装法兰接口。
（2）电气安装，现场只提供总电源二组，总电源后的一切安装由供方安装，包括室外到室内的线桥等
（3）设备的整体安装。
必需

5.5外观要求

序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS17
机组布局紧凑，操作方便，整体支架及壳体、底座等应平整，无明显的变形；罐体外观平整，无不易清洁的死角，无划痕。
必需

URS18
铭牌标识内容正确无误。
必需

5.6仪器仪表要求
序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS19
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
必需

URS20
仪器仪表应是国内外知名品牌，并提供有资质的检验合格证。
必需

URS21
所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验
必需

URS22
所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。
必需

5.7 EHS要求

序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS23
设备应贴有统一的设备铭牌。
必需

URS24
具有液位保护控制。
必需

URS25
具有温度保护控制
必需

URS26
压力保护控制
必需

URS27
危险部位有明显的安全警示标识，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
必需

URS28
设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范
必需

5.8服务要求

序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS29
厂家接到报修后应在2天内给予回应
必需

URS30
签订合同后厂家应在三天内提供所有的设备基础，空压气压力，冷却水接口﹑压力，电气等需求。
必需

URS31
本设备相关的资料交接应在交货后一周内完成
必需

URS32
货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。
必需

URS33
货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字
必需

5.9 DQ需求
序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS34
供应商应对设备进行DQ测试，提供我公司设备验收小组认可的，附有验证记录数据以及验证的结果的文件。
必需

5.10 IQ需求
序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS35
供应商应对设备进行IQ测试，提供我公司设备验收小组认可的，附有验证记录数据以及验证的结果的文件。
必需

5.11 OQ需求
序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS36
供应商应对设备进行OQ测试，提供我公司设备验收小组认可的，附有验证记录数据以及验证的结果的文件。
必需

5.12 PQ需求
序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS37
供应商和我公司应共同对设备进行PQ测试，提供我公司设备验收小组认可的，附有验证记录数据以及验证的结果的文件。
必需

5.13文件要求

序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS38
企业相关资格证书
必需

URS39
提供文件清单、主要部件清单、公用工程清单、备品备件清单以及操作维护手册。使用说明书：操作、检查和问题解答,维护说明书：维护、润滑等，推荐的备件清单。
必需

URS40
提供设备PID图、安装/组装图、现场位置图、电路图以及电气设备平面图。
必需

URS41
提供提供设备使用材料的材质报告、仪器仪表的校验证书、材料抛光洁净度检查证书以及管道焊接、压力测试证书。配套部件的合格证等。
必需

URS42
提供设备的标准操作规程（可视化操作规程）。
必需

URS43
提供工厂验收/现场验收的验收程序和报告。
必需

URS44
提供“4Q”验证记录以及验证报告。
必需

5.14培训要求

序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS45
培训人员不少于3人，培训周期不少于3天
必需

URS46
培训时间需包括三个周期：交货前在供方培训；在本公司调试时的现场培训；在生产过程中的阶段性培训。
必需

URS47
负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，由双方人员确认受训人员达到一定的熟练程度；
必需

5.15售后服务要求

序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS48
免费提供全套设备的运输服务和培训操作人员。
必需

URS49
设备整机保修不少于一年。
必需

URS50
设备如出现问题，在接到通知后应二天内派人对设备进行免费修理。
必需

5.16 备品备件需求

序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS51
提供标准的备件箱，标准的备件箱包括经过挑选的机械部件，以满足对该设备进行一年的正常维护和操作的要求；
必需

URS52
供应商应提供一个定期维护表；
必需

5.17 变更管理需求
序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS53
厂商若有变更必须及时通知我公司，并且得征得我公司的书面同意；
必需

5.18其他要求

序号
要 求
必需/期望
是否响应
URS54
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需

URS54
投标报价分：设备报价；储罐报价；安装报价；电气控制柜报价；自控系统报价。
必需