2014万和药房门店新版GSP操作规程分解.doc

重庆市万和药房连锁有限公司（连锁门店）操作规程汇编（2014年版）操作规程目录序号制度名称制度编号页码1质量体系文件管理程序WHMD-QP01-2014-0222药品采购操作规程WHMD-QP02-2014-0243药品验收操作规程WHMD-QP03-2014-0254药品销售操作规程WHMD-QP04-2014-0265处方审核、调配、核对操作规程WHMD-QP05-2014-0276中药饮片审核、调配、核对操作规程WHMD-QP06-2014-0287药品拆零销售操作规程WHMD-QP07-2014-0298含麻黄碱类复方制剂销售操作规程WHMD-QP08-2014-02109营业场所药品陈列及检查操作规程WHMD-QP09-2014-021110营业场所冷藏药品存放操作规程WHMD-QP10-2014-021211不合格药品处理操作规程WHMD-QP11-2014-021312计算机系统操作和管理操作规程WHMD-QP12-2014-0214*质量体系文件管理程序文件名称：质量体系文件管理程序编号：WHMD-QP01起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-02 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：药品经营质量管理规范。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由质量中心依据有关规定和实际工作需要，填写文件起草修订申请表，提出起草申请，报质量负责人审核。5.1.2 质量负责人接到文件起草修订申请表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，责成质量中心负责起草。5.1.3 文件一般应由质量中心经理起草。5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。5.1.5文件编号规则：5.1.5.1 形式：企业代码文件类别代码顺序号5。5.1.5.2 企业代码：由“万和门店”的第一个拼音大写代表（WHMD）。5.1.5.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为QS）；岗位职责（代码为QR）；操作程序（代码为QP）。5.1.5 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。5.1.5.5 版本号是指制定或修订当年的版本次数。5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核。5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2 是否与企业实际相符合。5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。5.2.2.5 文件的语句是否通畅。5.2.2.6 文件是否有错别字。5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。5.2.4 文件签发后，质量中心应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3 文件的印制、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质量中心统一印制并发放。5.3.2质量中心发放文件时，应做好文件发放记录。5.4 文件的撤销：5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。5.5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.6 文件执行情况的监督检查：5.6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量中心人员参加。5.6.2依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改.5.7 文件的修订：5.7.1 质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价。5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出。5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8 文件系统的管理及归档：质量中心人员负责质量体系性文件的管理。5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。5.8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。5.8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。 药品采购操作规程文件名称：药品采购操作规程编号：WHMD-QP02起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：建立药品采购操作规程，确保采购商品符合销售需要。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：药品购进过程的管理 4、职责：门店负责人及门店质量负责人对本规程的实施负责。 5、内容：5.1 采购活动的操作原则： 5.1.1 门店根据区域远近分片区确认采购时间，一般为每三天采购一次。5.1.2确定门店缺药品种的需求数量，按需采购。5.1.3确定所购入药品符合门店的经营范围，不超范围采购；5.2采购记录5.2.1 门店采购执行人员通过电脑系统制定采购订单。5.2.2 采购订单应及时通过网络上传至连锁公司进行采购汇总转配送单。5.2.3 采购订单作为采购记录，应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。5.3 票据5.3.1 重庆市吉和药品有限公司在配送药品时应附随货同行单。5.3.2 随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供应商出库专用章原印章。药品验收操作规程文件名称：药品验收操作规程编号：WHMD-QP03起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。4、职责：门店验收员对本程序的实施负责。5、内容： 5.1 验收员收货：5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的电脑系统中的采购订单和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在供货单位送货单上签字确认。5.2 药品验收：5.2.1 验收的内容：包括药品外观性状的检查和药品数量核实。5.2.2 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.2.4 药品包装、标识主要检查内容5.2.4.1 药品的整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识；外用药品其包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.3进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.5 验收记录：5.2.5.1 门店验收员在供货商的随货同行单上签字作为验收记录，同时在电脑系统中进行过帐确认生成电子版验收记录。5.2.5.2验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施 5.2.5.3药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。5.2.5.5验收合格的药品应及时上架；实施电子监管的药品，按门店所在区域药监的要求作好数据采集和上传。药品销售操作规程文件名称：药品销售操作规程编号：WHMD-QP04起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于门店药品的销售工作。4、责任者：门店营业员对本程序的实施负责。5、内容：5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.2 非处方药销售：依据顾客要求销售相关药品，并可作药品功效及使用方法的咨询；若为近效期药品，应提醒其有效期限。5.3处方药不得开架销售，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.4拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.5 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。药品销售记录保存不得少于5年。处方审核、调配、核对操作规程文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：WHMD-QP05起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。 4、责任者：质量负责人、药师、门店营业员对本程序的实施负责。 5、内容：5.1 营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师或驻店药师。5.2 处方审核人员需对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，如仍需调配，则须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配。无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。5.3 调配人员即门店营业员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。 5.4 核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配过的药品，经核对人员核对后无误，将药品销售给顾客。5.5 电脑经营系统在收银员进行销售录入时，对处方药进行提示性拦截，提醒处方登记或转录，经确认登记后方可完成过帐，出具销售凭证。中药饮片处方审核、调配、核对操作规程文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程编号：WHMD-QP06起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有效控制中药饮片处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程。 4、责任者：中药调剂员、中药药师对本程序的实施负责。 5、内容：5.1 中药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时，要及时将需要审核处方交予中药审方人员审方，中药审方人员为门店具有中药执业药师资格的人员。5.2 中药饮片处方审核人员，认真对处方所列品种进行审核，查看是否存在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看是否存配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，中药饮片处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。5.3 中药饮片调配人员，门店在中药饮片专柜营业人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。5.4 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客。5.5发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。药品拆零销售操作规程文件名称：药品拆零销售操作规程编号：WHMD-QP07起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。 4、责任者：门店营业员。 5、内容：5.1 药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。5.2 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。5.3 将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在药品拆零销售记录上。5.4 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5.5 把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量等，并提供药品说明书原件或复印件。5.6 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。5.7 药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。含麻黄碱类复方制剂销售操作规程文件名称：含麻黄碱类复方制剂销售操作规程编号：WHMD-QP08起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：通过制定实施含麻黄碱类复方制剂销售操作规程，有效控制该类药品销售符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用含麻黄碱类复方制剂及含特殊药品复方制剂的销售操作全过程。 4、责任者：门店所有员工。 5、内容：5.1 门店需进行特殊管理要求销售的药品包含以下品类：5.1.1 “蛋白同化制剂、肽类激素”中的胰岛素类品种、5.1.2 含麻黄碱类复方制剂品种5.1.3 “含特殊药品复方制剂”包括：含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草口服液。5.2 营业员在销售该类药品时，属处方药的要严格按照处方药销售制度规定销售。5.3 销售含麻黄碱类复方制剂时，需查验购买者的身份证并登记。一次销售每人不得超过2个最小包装。5.4 销售含特殊药品复方制剂时，需进行登记，一次销售每人不得超过2个最小包装。5.5 电脑系统规定在销售上述品种时，收银系统会自动拦截提示登记。销售数量超过规定则不予过帐。营业场所药品陈列及检查操作规程文件名称：营业场所药品陈列及检查操作规程编号：WHMD-QP09起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。 4、责任者：门店养护人员及门店营业员。 5、内容：5.1 药品陈列5.1.1 药品陈列分类要求：处方药与非处方药分区陈列；口服药与外用药分区陈列；药品与非药品分区陈列；处方药、折零药品、含麻黄碱复方制剂与含特殊药品复方制剂专柜陈列；冷藏药品需存放在冷藏柜中；需阴凉保存药品存放在阴凉柜中。5.1.2 处方药柜、非处方药陈列区应各自有专用提醒标识；含麻黄碱复方制剂专柜应有销售登记提示；拆零药品专柜有专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.1.3 中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；不同批号饮片装斗时，应进行清斗操作，填写中药饮片清斗记录；5.1.4非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.2陈列药品检查方法5.2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每月检查一次，并填写“陈列药品养护检查记录”。5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，重点检查药品外观性状及效期情况；对易变质药品如颗粒剂、糖衣片、口服液等还应检查是否有颗粒板结受潮、药片粘连、口服液产生沉淀等现象。检查养护后填写“陈列药品养护检查记录”，质量合格的继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并上报质量管理员进行复查。5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进批号饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目； 5.2.4、药品效期管理：养护员根据每月对陈列药品的效期检查，填报“近效期药品催售表”；质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行药品促销工作，药品效期在3个月内的需下柜并不得继续销售，集中报公司处理。营业场所冷藏药品存放操作规程文件名称：营业场所冷藏药品存放操作规程编号：WHMD-QP10起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。 4、责任者：门店所有人员。 5、内容：5.1冷藏药品的收货、验收操作程序5.1.1、冷藏药品收货区应在冷藏环境中，不得置于露天和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入冷藏柜并立即通知验收人员进行验收。5.1.2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后填写“冷藏药品收货验收记录”；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。5.2 冷藏药品的贮藏、养护操作程序：5.2.1、冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏柜中，冷藏温度为2-8度。养护人员每天两次对低温柜内温度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。5.2.2、冷藏柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现质量问题，应先将药品暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。不合格药品处理操作规程文件名称：不合格药品处理操作规程编号：WHMD-QP11起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。5、内容：5.1 不合格药品确认：5.1.1 不合格药品定义在药品收货、验收、养护、陈列检查、销售过程中发现的外观、包装标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品；属于国家药监部门发布的通知或质量公报中确定的药品。5.1.2 药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收；5.1.3 药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区；5.2 不合格药品处理5.2.1 门店发现疑似不合格药品需及时报告门店质量负责人进行确认，不能确认的报质量中心质量管理员确认；5.2.2 经确认不属于不合格药品的，继续上架销售；确认属于不合格药品的，暂时存放于不合格药品柜中，填写退货申请，退回配送中心。5.2.3 门店不得对不合格药品进行销毁处理，须在退回配送中心后，由吉和公司最终确认后再按不合格药品管理制度处理。计算机系统管理操作规程文件名称：计算机系统管理操作规程编号：WHMD-QP12起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：通过制定计算机系统管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。 4、责任者：门店验收、养护、收银员等相关人员。 5、内容：5.1 门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改购进和销售数据原始信息.5.2 进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，按职现权限进行规范操作5.3 质量负责人和门店负责人负责购进、帐务及质量控制系统工作；验收人员负责验收收货系统工作，收银员负责收银系统全套工作，养护人员负责养护系统全套工作。