QA新员工GMP入门考核试卷.doc

QA入门考核试卷
考试范围：ICH 药品生产质量管理规范（2010） GMP认证检查指南（2008）
共2第2页
起草人/日期： 审批人/审批时间：
部门： 姓名： 分数： 答题日期：
一、 填空（共14分）
在右边的括号中写出对应的中文意思
FDA （ ）
CGMP （ ）
DMF （ ）
在右边的括号中写出对应的英文缩写
质量保证 （ ）
质量控制 （ ）
原料药 （ ）
人用药物注册技术要求国际协调会议 （ ）
二、选择 共24分
1.以下属于质量部职责的是（ ）
A参与所有与质量有关的事物。
B质量部门审核批准所有与质量有关的文件。
C在供销售的原料药放行前，审核已完成的关键步骤的批生产记录和实验室检验记录；
D确保已对重大偏差进行了调查并已解决；
E确保用有效的体系来维护和校验关键设备；

2.原料药的定期质量审核应当以证实工艺的一致性为目的来进行。此种审核通常应当每年进行一次，并记录，以下各项属于这种审核的是（ ）

A关键工艺控制以及原料药关键测试结果的审核；
B所有不符合既定质量标准的产品批号的审核；
C所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核；
D任何工艺或分析方法变动的审核；
E稳定性监测的审核；
F所有与质量有关的退货、投诉和召回的审核；
整改措施的适当性的审核。

3.以下属于员工卫生要求的是（ ）
A员工应当穿着适合其所从事生产操作的干净服装。
B其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护用品必要时应当佩带，以免原料药和中间体受到污染。
C员工在操作中可以与中间体或原料药的直接接触。
D吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品仅限于与生产区隔开的指定区域。
E患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工不应当从事危及原料药质量的生产活动。

三、判断题 共30分

1. ICH中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和分发及其相关控制的所有操作。（ ）
2. ICH适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的生产，它适用于无菌原料药在灭菌前的步骤，也包括无菌原料药的消毒和灭菌工艺。（ ）
3. 对质量负责的是质量部门的所有人员和总经理。（ ）
4. 生产部门的质量部门应该独立，质量保证(QA)和质量控制 (QC)可以不独立。生产负责人和质量负责人不可以兼任但可以不是全职。（ ）
5. 关键的质量活动应当在其执行时就记录，其他活动可以不记录。（ ）
6. 应当由有资格的人员定期进行培训，内容至少应当包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP。培训记录应当保存，并应当定期对培训进行评估。（ ）
7. 物料在未批准放行前不可以领用，但是物料如果急用，可以先使用，后检测放行。（ ）
8. 实验室区域/操作通常应当与生产区隔离。有些实验室区域，特别是用于中间控制的，可以位于生产区内。（ ）
9. 用于保证中间体或原料药质量的控制、称量、测量、监测和测试设备应当按照书面程序和规定的计划周期进行校验。（ ）
10.在开始工艺验证活动前，应当完成适当的关键设备和辅助系统的确认。（ ）

三、简答
1. 简述现场6大系统？（8分）

2. GMP认证检查范围? （8分）

3. 简述物料和成品的质量标准一般包括的项目？（16分）