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体外诊断试剂批发企业监管重点和方式

体外诊断试剂是医疗卫生机构用于诊断疾病，为临床提供诊疗参数的特殊物品。其质量直接关系到对疾病性质的定位， 对病情程度的掌握， 对治疗方法的选择及预后的判断，在临床医学上起着很大的作用。从改革开放到现在，我国体外诊断试剂的生产、销售从无到有，从小到大，从实验室自配到逐渐商品化，其规模在不断扩大，积极推动了我国的医学检验产业及事业的良好发展。如何确保市场流通的体外诊断试剂的质量，是目前体外诊断试剂生产、销售企业及其监管部门共同承担的义务和责任。
一、 体外诊断试剂经营面临的主要问题
一是体外诊断试剂的分类不明确，管理标准尚未统一
按照现行的法规 ,因体外诊断试剂的分类不同，我国对体外诊断试剂实行药品和医疗器械双重分类管理，但是体外诊断试剂产品涉及学科领域多、品种多,有的甚至无确切的定义。由于分类概念上的模糊，体外诊断试剂的注册呈现混乱的局面。同一个品种的体外诊断试剂，一个生产企业按药品注册 ,拿到了 “国药准字”批文 ,而另一个生产企业按医疗器械注册 ,又可以拿到 “医疗器械注册证” 。国外进口的体外诊断试剂也出现同样的问题，同一品种不同国家进口 ,有的是药品进口批件,有的是医疗器械进口注册证。例如同样是 “衣原体检测试剂” ,从法国进口的是按医疗器械注册 ,而从英国进口的却是按药品注册。体外诊断试剂注册管理上的交叉和标准不一致 ,导致生产企业、经营企业 ,甚至药监部门自身认识上的模糊和混乱,直接造成了全国范围内普遍存在的体外诊断试剂市场的混乱无序。作为使用终端的医疗机构更加不可避免的在对体外诊断试剂的认识上陷入了 “根本搞不清状况”的局面 ,更谈不上规范使用了。
二是适合于体外诊断试剂经营的行业标准尚未完善
体外诊断试剂是医学检验学科的重要组成部分，虽然在《中华人民共和国药品管理法》中将其界定为药品，但其客观上仍属于医学检验的学科范畴，与药品相比具有其特殊的属性，即：必须有明确的使用方法，必须满足一定的使用条件，必须借助实验工具。用现有的药品类标准来规范不断更新的体外诊断试剂产品，明显有些牵强且不实用，特别是现有的未在 《中国生物制品规程》 及暂行规程中收载的品种标准, 其水平参差不齐, 导致效果不理想，应尽快出台统一的国家标准。
三是各省市间对体外诊断试剂购销管理要求尚未平衡
目前，国家食品药品监督管理局虽然要求各地方药监部门严格监管体外诊断试剂的购销环节，但在实施过程中各省市间存在较大差别，如浙江省要求经营企业购销凭证上必须明确供销单位名称、产品名称、规格型号、生产批号/失效期、数量等相关内容，而其他部分省市对企业购销凭证并无相关要求，导致本省经营外省购进产品时工作难度加大；另外对首营产品进行合法资料索取时，也会因地方差异导致部分资料无法提供，使经营企业采购环节受到影响及限制。
四是各经营企业对体外诊断试剂的质量控制方面重视程度不足
为确保体外诊断试剂产品质量，应加强生产企业自身的质量控制、国家的“批批检”质量控制、使用单位的室内质量控制、国家卫生部临检中心及各省临检中心组织的室间质量控制、经营企业在流通环节中的质量控制等诸多环节的监管。但部分体外诊断试剂生产和经营企业往往忽略以上环节的重要性，不及时提供体外诊断试剂的出厂合格证明、“批批检”报告等相关质控材料
二、 体外诊断试剂监管面临的主要问题
一是从生产角度来看
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》实施前，绝大部分临床所用体外诊断试剂都按药品管理，生产此类体外诊断试剂的企业属于药品生产企业，由于药品生产企业须通过GMP认证，成本及费用较高，一些体外诊断试剂生产企业便不申报GMP认证，在无证的状态下加工生产产品。重新划分管理类别后，上述产品被归入医疗器械类别，如企业未申报医疗器械注册，则该企业连续生产的同一种产品可能既违反《药品管理法》又违反《医疗器械监督管理条例》，这就给执法处罚提出了一个新的难题：如何在此类违法违规案件中适用法律条款。由于体外诊断试剂产品的分类既涉及药品也涉及医疗器械，存在同一家生产企业既有药品生产资质，又有医疗器械生产资质的情况。在对生产企业的日常监督检查中，药品监管部门对药品生产企业和医疗器械生产企业是由安监和器械两个部门分别监管的。在以往的监督检查中存在检查该企业药品生产的忽略检查器械生产环节，检查器械生产的忽略检查药品生产环节的现象。这样就可能存在对体外诊断试剂企业监管的一个盲区，无法同时检查到两个生产环节是否都符合生产要求，是否存在擅自降低体外诊断试剂的生产环境标准或生产未经批准（注册）的诊断试剂的违法违规行为。如何保证企业每批标识合格出厂的体外诊断试剂产品确为合格，是药品监督管理部门面临的首要问题。
二是从经营角度来看
目前我国体外诊断试剂经营者多为医疗器械经营企业，多数医疗器械经营企业将临床检验分析仪器与体外诊断试剂一同销售。我国2007年6月1日起与《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》一同实施的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关规定对经营体外诊断试剂的企业提出了更高的要求。但是在2005年至2007年6月之间开办的经营体外诊断试剂的医疗器械经营企业在2010年至2012年许可证到期换证时才能执行2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。这样就形成了一个尴尬现状：国家提高了经营体外诊断试剂企业的进入门槛，但大多数企业却要在几年后才能实行新验收标准。实行新标准前，经营体外诊断试剂的企业进入的门槛相对较低，大量体外诊断试剂经营企业开办了，市场上诊断试剂经营企业基本饱和，申请新开办的已较少，所以现阶段监管的主要方向是规范已持证企业的经营行为，当前体外诊断试剂经营企业多为人员少、规模小的小型企业，以经营少量的体外诊断试剂为主，一般无库存，或库存很少，库存产品数量可能达不到医疗器械质量抽验所需要的数量，因此，如何保证经营企业销售的每批产品确实合格有效，是药品监督管理部门面临的另一个问题。
三、 体外诊断试剂监管的对策与建议
一是完善体外诊断试剂监管法规
目前我国对体外诊断试剂的监管依据都是国家局的规范性文件，在执行力度和与现行医疗器械法规的衔接上尚存在一些问题，例如《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理划分为3类，《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》把体外诊断试剂按照风险程度的高低对产品也划分为3类，但没有说明这3类是否就是参照条例的现行分类进行管理，《医疗器械监督管理条例》的罚则都是针对违法生产、经营第二类、第三类的医疗器械，是否可以将体外诊断试剂参照条例的分类标准进行管理，目前尚无明确规定。建议尽快出台体外诊断试剂的监管规章，为针对体外诊断试剂的监管提供依据。
二是加强相关法律法规的宣传和专业知识的培训
对于体外诊断试剂，无论是药监部门的监督管理人员，还是生产、经营、使用单位的从业人员，都应加强对相关专业知识的学习，掌握诊断试剂的基本原理，储存、使用方法，了解行业发展动态。药监部门还应加强相关法律法规的宣传，督促体外诊断试剂生产、经营、使用单位的管理人员和相关从业人员加强法律法规学习，转变被动监管的理念，建立真实完整的体外诊断试剂产、销、进、存、用的记录。在最为关键的使用环节上，药监部门应督促并要求医疗机构完善并切实做到进货检查验收制度，使之可行、有效，从而保障进入医疗临床使用的体外诊断试剂能按照其预期使用目的，准确地诊断疾病。
三是加大监督管理力度
目前我国对体外诊断试剂行业尚缺乏规范性的管理，市场比较混乱，因此药品监督管理部门要加大对体外诊断试剂生产、经营企业和医疗机构的监管力度。首先要加强体外诊断试剂生产企业的监管，对同时拥有药品和器械生产资质的生产企业进行监管时，必须打破常规思路，负责药品生产和负责医疗器械生产的两部门应通力合作，对其进行定期或不定期的监督检查，并及时将发现的问题和情况上报，国家局或各省局根据这些问题，安排全国范围或对辖区内的相关企业进行专项监督检查。其次要抓好流通环节的监管，在各级药监部门每年制定的日常监督检查计划中，应加大对体外诊断试剂经营企业监管的比例，严防未获得药品批准文号、医疗器械注册证的体外诊断试剂上市销售，在检查中规范经营企业对体外诊断试剂的储存管理。加大监管力度，还须加大对体外诊断试剂使用单位的监管力度，督促医疗机构完善并实行体外诊断试剂管理制度，把进货查验、索取资质票据、储存养护等管理制度落到实处，确保进入医疗临床使用的体外诊断试剂安全、有效。建议并配合卫生行政部门，将体外诊断试剂纳入各级医疗机构药品、医疗器械招标采购中。
四是进行突出重点的监督抽验工作
体外诊断试剂涉及品种多，储存、运输条件较为苛刻，往年药品监管部门没有将体外诊断试剂纳入过抽验计划中，仅对涉嫌违法违规的体外诊断试剂进行过抽验。笔者认为对体外诊断试剂质量最好的监控方法就是进行产品抽验，重点抽取体外诊断试剂的两个源头：生产企业生产的、各级医疗机构使用的产品。建议将体外诊断试剂列入年度药品、医疗器械抽验计划，完善监督抽验办法，真实地反映体外诊断试剂目前的市场情况和产品存在的问题，并通过行政手段和市场调节来解决问题，定期对体外诊断试剂质量进行公告。
综上所述，我国对体外诊断试剂的监管尚处于探索阶段，《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的实施，标志着我国对体外诊断试剂的管理进入了一个新的阶段，反映了国家对体外诊断试剂进行单独监管的总趋势。但是，目前对体外诊断试剂的监管还难以脱离药品和医疗器械法规的双重制约，如何将当前监管的实际情况和长远目标结合起来，如何将体外诊断试剂规章与医疗器械法规很好地衔接起来，是药监部门将要长期面对的问题。