汽车质量管理体系认证(ISO-TS16949)(doc 55页).docx

汽车质量管理体系认证 （ISO/TS16949） 概述0.1 总则ISO9001:2000，质量管理体系 要求概述0.1 总则采纳质量管理体系应该是一个组织的战略决策。组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、特定目标、所提供产品、所采用过程以及组织的规模和结构的影响。本国际标准既不打算统一质量管理体系的结构也不打算统一文件。本国际标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。标有“备注”的信息是理解或阐明相关要求的指南。本国际标准可用于内部和外部机构（包括认证机构）评审组织满足客户、法律法规和组织自身要求的能力。ISO9000和ISO9004中表明的质量管理原则已经在开发本国际标准期间得到了考虑。0.2 过程途径ISO9001:2000，质量管理体系 要求0.2 过程途径本国际标准在开发、实施和改进质量管理体系的有效性时鼓励采纳过程途径，通过满足客户要求来提高客户满意度。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互联系的活动。一个使用资源、并且为了能够将输入转换为输出而进行管理的活动，可被考虑作为一个过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内过程系统的应用，伴随着这些过程的识别和相互作用，以及他们的管理，可称为“过程途径”。过程途径的优点是持续控制，以提供过程系统内独立过程之间的联系，以及他们的结合和相互作用。质量管理体系在使用时，该途径强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 考虑增值过程的需求；c) 获得过程表现和有效性的结果；d) 依据客观的量测值，对过程持续改进。以过程为基础的质量管理体系模式如图一所示，过程之间联系的说明体现在第4-8章中。该说明显示在将要求确定为输入时，客户扮演了很重要的角色。客户满意度的监控要求对与客户感受有关的信息进行评估，客户感受表明了组织是否已经满足了客户要求。图一展示的模式覆盖了本国际标准所有的要求，但没有反映详细的过程。备注： 此外，已知的“计划-执行-检查-行动”（PDCA）方法，可应用于所有的过程。PDCA可以简单地描述如下：计划： 根据客户要求及组织方针，建立必要的目标和过程以得到结果。执行： 实施此过程。检查： 针对产品的方针、目标和要求，监控和测量过程和产品，以及报告其结果。行动： 采取措施以持续改进过程表现。图一 以过程为基础的质量管理体系模式0.3 与ISO 9004的关系ISO9001:2000，质量管理体系 要求0.3 与ISO 9004的关系ISO 9001及ISO 9004的目前版本，已经开发成为相互一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两个国际标准各有不同的范围，但是为了保持相互一致的应用，使用了类似的结构。ISO 9001所规定的质量管理体系要求，可应用于组织内部、认证或合同目的。其注重于质量管理体系符合客户要求的有效性。相对ISO 9001而言，ISO 9004给出了更大范围的质量管理体系目标的指南，特别是在持续改进组织的整体表现方面，包括效率及其有效性。在组织的高层管理者希望超越ISO 9001的要求及追求表现的持续改进时，ISO 9004被建议可作为一种指导。组织的高层管理者希望超越ISO 9001的要求及追求表现的持续改进时，ISO 9004被建议作为一种指导。然而，它并不打算成为认证和合同目的的标准。注：在ISO9000:2000和ISO9004:2000提及的八项质量管理原则的知识及其应用可通过最高管理者在组织内证明和落实。0.3.1 IATF有关ISO/TS16949:2002的指南“IATF有关ISO/TS16949:2002的指南”包含了建议的汽车行业实践、事例、例证和解释，这些会在应用中带来帮助，以符合本技术规范的要求。该指南不打算用于合同目的的认证。0.4 与其它管理体系的相容性ISO9001:2000，质量管理体系 要求0.4 与其它管理体系的相容性为了使用者共同的利益，本国际标准与ISO14001:1996比较接近，以增强这两个标准的相容性。本国际标准不包括其它管理体系所规定的要求，例如环境管理，职业健康和安全管理，财务管理或风险管理。然而本国际标准能够使组织的质量管理体系与有关的管理体系要求相互接近或者相互结合。组织为了建立符合本国际标准要求的质量管理体系，有可能采用其现有的管理体系。0.5 本技术规范的目的本技术规范的目的是开发一个质量管理体系，在供应链中开展持续改进、强调缺陷预防并减少变差和浪费。本技术规范结合客户特殊要求，为认同本文件的组织明确了基本质量管理体系要求。本技术规范旨在是避免多重认证审核，并为汽车行业从事生产和有关服务零件的组织提供了一个共同的质量管理方法。质量管理体系 汽车行业生产性和相关服务性零件的组织应用ISO9001:2000的特定要求1 范围1.1 总则ISO9001:2000，质量管理体系 要求1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 证实其有能力稳定地提供满足客户和适用的法规要求的产品；b) 着眼于通过体系的有效应用，包括持续改进体系和保证符合规定和适用法规要求的过程，提高客户满意度。注：本国际标准中所谓的“产品”，只适用于那些为客户提供或为客户所要求的产品。本技术规范与ISO9001:2000一起，确定了与汽车行业有关的产品的设计和开发、生产、安装和服务（相关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于制造客户规定的生产性和服务性产品的组织现场。支持性的职能部门，不管是现场的还是外部的（如设计中心、公司总部、分销中心），因为它们支持制造现场，所以是现场审核的一部分，但是它们不能独立获得本技术规范的认证。本技术规范也适用于整个汽车供应链。1.2 应用ISO9001:2000，质量管理体系 要求1.2 应用本国际标准规定的所有要求都是通用的，试图适用于所有组织，与其种类、规模和所提供的产品无关。若由于组织的性质和其产品使本国际标准的要求不能适用，可以考虑免除。可以免除的要求仅限于第7条，并且这些可以免除的要求不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任，否则将不接受其符合本标准的声明。当组织没有产品设计和开发的职责时，本技术规范允许免除的要素仅与7.3有关。制造过程设计不能免除。2 引用标准ISO9001:2000，质量管理体系 要求2 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准的内容。对于版本明确的引用标准，该标准的增补或修订都不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于版本不明确的引用标准，只有最新版本才适用。ISO成员和IEC维护现有已确认的国际标准的注册机构。ISO9000:2000，质量管理体系-基本原理和词汇3 术语和定义ISO9001:2000，质量管理体系 要求3 术语和定义本标准采用ISO9000中给出的术语和定义。描述供应链的在本版本ISO9001中使用的以下术语发生了改变，反映了现行使用的词汇：供应商 组织 客户术语“组织”取代了ISO9001:1994中的术语“供方”，即本标准适用的单位。同样，“供应商”取代了“分承包方”。本标准中所有出现“产品”之处，均同时意味着“服务”。3.1 汽车行业的术语和定义出于本技术规范的目的，应用ISO9000:2000给出的和以下的术语和定义。3.1.1 控制计划 control plan为控制产品而要求的系统和过程的书面描述。3.1.2 负有设计职责的组织 design responsible organization有权建立新的或更改现有的产品规范的组织。注：本职责包括在客户规定的应用范围内设计性能的试验和验证。3.1.3 防错 error proofing应用产品和制造过程的设计和开发来预防不合格品的制造。3.1.4 实验室 laboratory可能包括但不限于化学、金属、尺寸、物理、电气、可靠性试验的测量、试验或校准设施。3.1.5 实验室范围 laboratory scope包含以下内容的受控文件：规定实验室有资格完成的试验、评估和校准；列出用于完成以上活动的设备；列出完成以上活动的方法和标准。3.1.6 制造 manufacturing形成或制作的过程生产性原料，生产性或服务性零件，装配，热处理、喷涂、电镀或其他最终处理服务。3.1.7 预测性维护 predictive maintenance以过程数据为基础的活动，目的在于通过类似失效模式的预测来避免维护保养问题的产生。3.1.8 预防性维护 preventive maintenance作为制造过程设计的输出，消除设备故障发生原因和避免计划外生产中断的计划性活动。3.1.9 额外运费 premium freight由已签订合同的交付，额外产生的成本或费用。注：这可能是由交付方式、数量、计划外或延迟交付等引起的。3.1.10 外部地点 remote location支持生产现场，且无生产性过程存在的地点。3.1.11 生产现场 site增值的制造性过程存在的地点。3.1.12 特殊特性 special characteristics可能影响产品的安全性、法规符合性、安装、功能、性能或后续加工的产品特性或制造过程参数。4 质量管理体系4.1 总要求ISO9001:2000，质量管理体系 要求4 质量管理体系4.1 总要求组织必须按照本国际标准的要求，建立、形成文件、实施和维护质量管理体系，并持续改进其有效性。组织必须：a) 识别质量管理体系所需要的过程以及他们在组织中的应用（见1.2）；b) 明确这些过程的顺序和相互作用；c) 明确为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监控；e) 测量、监控和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以达到这些过程所计划的结果并持续改进。组织必须按照本国际标准的要求管理这些过程。当组织选用影响产品符合性要求的外部过程时，组织必须确保对这些过程的控 制。对这些外部过程的控制必须在质量管理体系中得到识别。注： 以上所述的质量管理体系所需过程应当包括管理活动、资源提供、产品实现和测量等过程。4.1.1 总要求 补充要求确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有客户要求的职责。注：也可参见7.4.1和7.4.1.3。4.2 文件要求4.2.1 总则ISO9001:2000，质量管理体系 要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件必须包括：a) 质量方针和质量目标的书面声明；b) 质量手册；c) 本国际标准所要求的文件化程序；d) 组织为确保有效策划、运行和控制其过程而需要的文件；e) 本国际标准所需要的记录（见4.2.4）。注1：当本国际标准出现“文件化程序”术语时，即要求建立、形成文件、实施和维护该程序。注2：组织与组织之间质量管理体系文件的详略程度不同，取决于：a) 组织的规模及其活动类型；b) 过程的复杂程度及其相互作用；c) 员工的能力。注3：文件可以呈任何媒体形式。4.2.2 质量手册ISO9001:2000，质量管理体系 要求4.2.2 质量手册组织必须建立和维护质量手册，包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何免除的细节和理由（见1.2）；b) 为质量管理体系而建立的文件化程序或对其引用；c) 对质量管理体系过程之间相互作用的描述。4.2.3 文件控制ISO9001:2000，质量管理体系 要求4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件必须受控。记录是一种特殊的文件，必须根据4.2.4中规定的要求进行控制。必须建立文件化程序，以明确所需的控制：a) 在发布前批准文件，以确保文件的适宜性；b) 必要时评审和更改并重新批准文件；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保适用文件的相关版本在使用现场可以得到；e) 确保文件保持清晰并易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。4.2.3.1 工程规范组织必须建立一个确保按客户时间计划及时评审、分发和实施所有客户工程标准/规范及其更改的过程。评审应该尽可能及时，并不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对相应文件的修改。注：当这些标准/规范引用在设计记录中或它们影响到了生产件批准过程的一些文件，如控制计划，FMEA等，那么这些标准/规范的更改需要客户生产件批准的更新记录。4.2.4 记录控制ISO9001:2000，质量管理体系 要求4.2.4 记录控制必须建立和维护记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别并可以恢复。必须建立文件化程序，为记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置明确所需的控制。注1：以上“处置”包括销毁。注2：“记录”也包括客户规定的记录。4.2.4.1 记录保存期记录控制必须满足法规和客户要求。5 管理职责5.1 管理者承诺ISO9001:2000，质量管理体系 要求5 管理职责5.1 管理者承诺高层管理者必须通过以下方式为其建立和实施质量管理体系以及持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足客户和法律、法规要求的重要性；b) 建立质量方针；c) 确保质量目标得到建立；d) 开展管理评审；e) 确保可得到资源。5.1.1 过程的效率高层管理者必须评审产品实现过程和支持性过程以确保他们的有效性和效率。5.2 以客户为中心ISO9001:2000，质量管理体系 要求5.2 以客户为中心高层管理者必须以提高客户满意度为目标，确保客户的要求得到确定并满足（见 7.2和8.2.1）。5.3 质量方针ISO9001:2000，质量管理体系 要求5.3 质量方针高层管理者必须确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供建立和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 持续的适宜性得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标ISO9001:2000，质量管理体系 要求5.4 策划5.4.1 质量目标高层管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立了质量目标，这包括那些满足产品要求所需的目标（见7.1）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1 质量目标 补充要求高层管理者必须明确质量目标和指标，并必须包含在业务计划中，以展开质量方针。注：质量目标应该体现客户的期望并在一个确定的时间期限内可达到。5.4.2 质量管理体系策划ISO9001:2000，质量管理体系 要求5.4.2 质量管理体系策划高层管理者必须确保：a) 为了满足4.1和质量目标的要求，开展质量管理体系的策划；b) 当计划和实施质量管理体系的更改时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限ISO9001:2000，质量管理体系 要求5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限高层管理者必须确保职责和权限得到确定并在组织内沟通。5.5.1.1 质量职责授权负责纠正措施的管理者必须被及时告知产品或过程不符合规定要求的情况。负责产品质量的人员必须有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业必须配备负责或授权负责产品质量的人员。5.5.2 管理者代表ISO9001:2000，质量管理体系 要求5.5.2 管理者代表高层管理者必须指定一名管理层成员，不管他在其它方面的职责如何，该成员必须具备以下职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；b) 向最高管理者报告质量管理体系的表现和任何改进需求；c) 确保在整个组织内促进客户要求意识的形成。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部机构的联络。5.5.2.1 客户代表组织必须委派人员并赋予职责和权限以确保客户要求得到确定。这些包括选择特殊特性，设定质量目标和相关培训，纠正和预防措施，产品设计和开发等。5.5.3 内部沟通ISO9001:2000，质量管理体系 要求5.5.3 内部沟通高层管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并且对有关质量管理体系有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则ISO9001:2000，质量管理体系 要求5.6 管理评审5.6.1 总则高层管理者必须按照计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评估质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。管理评审的记录必须予以保存（见4.2.4）。5.6.1.1 质量管理体系表现这类评审必须包括质量管理体系的所有要求及其表现趋势，作为持续改进过程的重要组成部分。监控质量目标以及定期报告和评估不良质量成本（见8.4.1和8.5.1）必须作为管理评审的一个组成部分。这些结果必须记录，至少为以下方面的完成情况提供证据：业务计划中规定的质量目标；客户对提供产品的满意度。5.6.2 评审输入ISO9001:2000，质量管理体系 要求5.6.2 评审输入管理评审的输入必须包括以下信息：a) 审核结果；b) 客户反馈；c) 过程表现和产品符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变化；g) 改进建议。5.6.2.1 评审输入 补充要求管理评审的输入必须包括实际和潜在的使用现场失效和它们对质量、安全或环境影响的分析。5.6.3 评审输出ISO9001:2000，质量管理体系 要求5.6.3 评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与客户要求有关的产品改进；c) 资源需求。6 资源管理6.1 资源的提供ISO9001:2000，质量管理体系 要求6 资源管理6.1 资源的提供组织必须确定并提供所需资源,以便：a) 实施和维护质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过达到客户要求来提高客户满意度。6.2 人力资源6.2.1 总则ISO9001:2000，质量管理体系 要求6.2 人力资源6.2.1 总则从事影响产品质量工作的人员必须在适当的教育、培训、技能和经验方面具备相应能力。6.2.2 能力、意识和培训ISO9001:2000，质量管理体系 要求6.2.2 能力、意识和培训组织必须：a) 确定从事影响质量工作的人员的必备能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标做出贡献；e) 保存教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.2.2.1 产品设计技能组织必须确保产品设计责任人员有能力达到设计要求，并能够使用适用的工具和技术。组织必须确定适用的工具和技术。6.2.2.2 培训组织必须建立并维护文件化程序，对所有从事影响产品质量工作的人员明确培训需求并使其达到所需能力要求。对从事特殊工作的人员必须进行资格考核，要求时，要特别注意满足客户要求。注1：这一要求适用于组织各层次中所有影响质量的人员。注2：客户特殊要求的一个例子是应用以数码数字为基础的数据。6.2.2.3 岗位培训组织必须对任何影响产品质量的新的或更换的工作为员工提供岗位培训，包括合同制人员或代理人员。必须告知影响质量的人员有关不符合质量要求给客户造成的后果。6.2.2.4 员工的激励和授权组织必须建立一个激励员工达到质量目标并实施持续改进的过程，并创造一个促进改革的环境。这一过程必须包括在整个组织内促进提高质量和技术意识。组织必须建立一个过程，以衡量其人员意识到他们所从事工作的相关性和重要性的程度，以及他们为达到质量目标见6.2.2d)而贡献的程度。6.3 设施ISO9001:2000，质量管理体系 要求6.3 设施组织必须确定、提供和维护为达到产品要求的符合性而需要的设施。适用时，设施包括：a) 建筑物、工作场所和相应的设施；b) 过程设备（包括硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输或通讯）。6.3.1 工厂、设施和设备的策划组织必须采取多方论证的方法（见7.3.1.1）来开发工厂、设施和设备计划。工厂布局必须优化材料的运输、搬运和增值使用场地空间，且便于材料的同步流动。必须建立和实施评价和监控现有运作有效性的方法。注：这些要求应该注重精益生产的原则，并且和质量管理体系的有效性相联系。6.3.2 应急计划当出现如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和产品从使用现场退回等紧急事件时，组织必须制定应急计划，以满足客户要求。6.4 工作环境ISO9001:2000，质量管理体系 要求6.4 工作环境组织必须确定和管理为达到产品要求的符合性而需要的工作环境。6.4.1 为达到产品质量的人员安全产品安全性和减少员工潜在风险的方法，必须由组织予以确定，特别是在过程设计和开发和制造过程活动中。6.4.2 生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁和清理的状态，使之与产品和制造过程的需求相适应。7 产品实现7.1 产品实现的策划ISO9001:2000，质量管理体系 要求7 产品实现7.1 产品实现的策划组织必须策划和建立产品实现所需的过程。实现过程的策划必须与质量管理体系的其它过程要求相一致（见4.1）。在策划产品实现的过程中，组织必须确定以下适用内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源；c) 针对具体产品所需的验证、确认、监控，检验和试验活动，以及产品的接受标准；d) 为实现过程及其产生产品符合要求提供证据的所需记录（见4.2.4）。这一策划过程的输出格式必须适用于组织的运行方式。注1：规定质量管理体系过程（包括产品实现过程）和具体产品、项目或合同所用资源的文件可称之为质量计划。注2：组织还可应用7.3条的要求，建立产品实现过程。注：有些客户把项目管理或先期产品质量策划看作是完成产品实现的方法。先期产品质量策划基于多方论证方法，相对于缺陷的检测，它体现了缺陷预防和持续改进的理念。7.1.1 产品实现的策划 补充要求客户要求和引用其技术规范的参考文件必须作为质量计划的一部分包含在产品实现策划中。7.1.2 接收标准接收标准必须由组织确定，需要时由客户批准。对于计数型数据抽样计划，其接收标准必须是零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3 保密组织必须保证对开发中的客户合同产品和项目以及相关产品信息保密。7.1.4 变更控制组织必须建立一个过程，以控制和应对影响产品实现的变更。任何变更的影响，包括由供应商提出的变更，都必须予以评估，必须确定验证和确认活动，以确保符合客户要求。必须在实施前对变更进行确认。对于影响产品构成、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的专利设计必须与客户一起评审，以准确评估所有的影响。当顾客要求时，必须满足附加的验证/标识要求，例如那些新产品引入的要求。注1：任何影响客户要求的产品实现变更都要求通知客户并征得客户同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程的变更。7.2 与客户有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.2 与客户有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织必须确定：a) 客户规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b) 客户未做规定，但已知的规定或预期使用所必需的要求；c) 与产品有关的义务，包括法律和法规要求；d) 组织确定的任何其他要求。注1：交付后活动包括任何作为客户合同或采购订单一部分的产品售后服务。注2：这一要求包括根据组织在产品和制造过程（见7.3.2.3）方面的知识而确定的回收、环境影响和特性。注3：符合项目c）包括所有应用于材料的获取、储存、搬运、回收、消除和处置的适用政府、安全和环境法规。7.2.1.1 客户指定的特殊特性组织必须证实在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合客户要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.2.2 与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。这种评审必须在组织向客户做出提供产品承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受合同或订单的变更），并必须确保：a) 产品要求得到明确；b) 与以前描述不一致的合同或订单要求得到解决；c) 组织有能力满足已明确的要求。评审结果和由评审产生的措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。在客户没有以书面的形式提供要求的情况下，组织在接受前必须确认客户要求。产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改，相关人员知道已变更的要求。注：在有些情况下,如互联网销售，对每一订单的正式评审是不现实的。可以通过对诸如产品目录和广告材料中提供的相关产品信息的评审来取代。7.2.2.1 与产品有关的要求的评审 补充要求对7.2.2中正式评审（见备注）要求的免除，必须要求客户授权。7.2.2.2 组织的制造可行性组织必须在合同评审过程中调查、确认和文件化所建议产品的制造可行性，包括风险分析。7.2.3 客户沟通ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.2.3 客户沟通组织必须针对以下方面确定并实施与客户沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括修改；c) 客户反馈，包括客户投诉。7.2.3.1 客户沟通 补充要求组织必须具有能力按客户规定的语言和格式（如计算机辅助数据、电子数据交换）传递必要的信息，包括数据。7.3 设计和开发注：要素7.3的要求包括产品和制造过程的设计与开发，并且注重缺陷预防，而不是检测。7.3.1 设计和开发的策划ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划组织必须对产品的设计和开发进行计划和控制。在产品设计和开发的策划过程中，组织必须确定：a) 设计和开发的阶段；b) 每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发活动的职责和权限。组织必须管理参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责。计划的输出必须随设计和开发的进展作相应更新。7.3.1.1 多方论证的方法组织必须采用多方论证的方法开展产品实现，包括： 建立/确定和监控特殊特性； 建立和评审FMEA，包括降低潜在风险的措施； 建立和评审控制计划。注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他相关人员。7.3.2 设计和开发的输入ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.3.2 设计和开发的输入与产品要求有关的输入必须予以确定，并保存记录（见4.2.4）。这些输入必须包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律和法规要求；c) 适当时，以前类似设计产生的信息；d) 设计和开发所必需的其它要求。必须评估这些输入的充分性。要求必须完整、不含糊并且相互之间不会矛盾。注：特殊特性（见7.2.1.1）包含在本要求内。7.3.2.1 产品设计输入组织必须确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括： 客户要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯性和包装； 信息的利用：组织必须建立一个过程，以便将从先前设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、使用现场数据、和其它相关来源中获得的信息运用于同类性质的现行和将来项目之中； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标。7.3.2.2 制造过程设计输入组织必须确定、文件化并评审过程设计输入的要求，包括： 产品设计输出资料； 生产率、过程能力和成本的目标； 如有时，客户要求； 以前制造过程开发的经验。注：制造过程设计包括使用防错方法，其程度与问题的大小和所承受的风险程度相适应。7.3.2.3 特殊特性组织必须识别特殊特性见7.3.3d)，并且： 将所有的特殊特性包含在控制计划中； 符合客户规定的定义和符号要求； 在包括图纸、FMEA、控制计划和作业指导书在内的过程控制文件中，必须标注客户的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包含那些影响特殊特性的过程步骤。注：特殊特性可以包括产品特性和工艺参数。7.3.3 设计和开发的输出ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.3.3 设计和开发的输出提供设计和开发输出的形式必须能够针对设计和开发的输入进行验证，并且必须在发布前得到批准。设计和开发输出必须：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 为采购、服务提供和生产提供适当的信息；c) 包含或引用产品接受标准；d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。7.3.3.1 产品设计输出 补充要求产品设计输出必须以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达。产品设计输出必须包括：- 设计FMEA、可靠性结果；- 产品特殊特性和规范；- 适当时，产品防错技术；- 包括图纸或以数字为基础的数据的产品定义；- 产品设计评审结果；- 适用时，诊断指导。7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出的表达方式必须能对照制造过程设计输入要求进行验证和确认。制造过程设计输出必须包括：- 规范和图纸；- 制造过程流程图/平面布置图；- 制造过程FMEA；- 控制计划（见7.5.1.1）；- 工作指导书；- 过程批准的可接受标准；- 质量、可靠性、可维护性和可量测性的数据；- 适当时，防错活动的结果；- 快速检测和反馈产品/过程不合格的方法。7.3.4 设计和开发的评审ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.3.4 设计和开发的评审在适当的阶段，必须按照计划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 发现问题并提出必要的措施。参加评审的人员必须包括参与所评审的设计和开发阶段的有关职能代表。评审结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。注： 这些评审通常和设计阶段相结合，并包括制造过程设计和开发。7.3.4.1 监控必须确定、分析并以总结的形式报告设计和开发规定阶段的指标，作为管理层评审的输入。注：适当时，这些指标包括质量风险、成本、投产期、关键路径和其它指标。7.3.5 设计和开发的验证ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.3.5 设计和开发的验证必须按照计划的安排（见7.3.1）进行验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。验证结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发的确认ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.3.6 设计和开发的确认必须按照计划的安排（见7.3.1）进行设计和开发的确认，以确保所产生产品能够满足已知的规定用途或预期使用的要求。可行时，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。注1：确认过程通常包括对类似产品使用现场报告的分析。注2：以上7.3.5和7.3.6的要求同时适用于产品和制造过程。7.3.6.1 设计和开发的确认 补充要求设计和开发的确认必须按包括项目时间在内的客户要求进行。7.3.6.2 样件计划当客户要求时，组织必须建立样件项目计划和样件控制计划。组织必须尽可能使用将在正式生产中使用的相同供应商、工装和制造过程。必须监控所有的性能试验活动，以及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织必须对这些外包服务负责，包括技术领导。7.3.6.3 产品批准过程组织必须符合客户认可的产品和过程批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证后完成。此产品和制造过程批准程序必须同样地应用于供应商。7.3.7 设计和开发变更的控制ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.3.7 设计和开发变更的控制设计和开发的变更必须得到确定，并保存记录。在实施变更前必须对变更进行评审、验证、确认并在适当时予以批准。设计和开发的评审必须包括变更对组件和已交付产品的影响的评估。变更的评审结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。注： 设计和开发的变更包括产品寿命期内的所有变更（见7.1.4）。7.4 采购7.4.1 采购过程ISO9001:2000，质量管理体系 要求7.4 采购7.4.1 采购过程组织必须确保采购产品符合规定的采购要求。对供应商和采购产品的控制方式和程度必须取决于他们对随后的产品实现过程及其最终产品的影响。组织必须根据供应商按照组织的要求提供产品的能力评价和选择供应商。必须建立选择、评价和再评价的标准。评价结果和由此产生的必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。注1：上述采购产品包括影响客户要求的所有产品和服务，如分支装配、后处理、挑选、返工和校准服务。注2：当供应商出现合并、兼并或分支时，组织应当验证供应商质量管理体系的连续性和有效性。7.4.1.1 法规的符合性在产品中使用的所有采购产品或材料必须符合适用的法规要求。7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发组织必须以符合本技术规范为目标对供应商的质量管理体系进行开发。达到本目标的第一步是符合ISO9001:2000的要求。注：供应商开发的优先顺序取决于一些因素，如供应商的质量表现和他们所提供产品的重要程度。除非客户另行规定，否则组织的供应商必须获得一个得到认可的第三方认证机构的ISO90