储运部质量管理体系文件目录.docx

储运部质量管理体系文件目录
一． 企业质量方针和目标管理---------------------------------------（ 1 ）
二． 质量体系审核的规定-------------------------------------------（ 2 ）
三． 质量信息管理制度---------------------------------------------（ 3 ）
四． 药品仓储保管的管理制度---------------------------------------（ 5 ）
五． 出库复核的管理制度-------------------------------------------（ 6 ）
六． 效期药品管理制度---------------------------------------------（ 7 ）
七． 不合格药品的管理制度-----------------------------------------（ 8 ）
八． 退货药品的管理制度-------------------------------------------（ 10 ）
九． 有关记录和凭证的管理制度-------------------------------------（ 11 ）
十． 质量方面的教育、培训及考核的规定-----------------------------（ 12 ）
十一． 卫生和人员健康状况的管理制度---------------------------------（ 13 ）
十二． 质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度-----------------------（ 14 ）
十三． 质量管理制度检查和考核办法-----------------------------------（ 16 ）
十四． 药品运输与搬运管理制度---------------------------------------（ 17 ）
十五． 贵细药品管理制度---------------------------------------------（ 18 ）
十六． 仓储部的质量管理职责-----------------------------------------（ 19 ）
十七． 储运部经理的质量管理职责-------------------------------------（ 20 ）
十八． 保管员质量责任-----------------------------------------------（ 21 ）
十九． 仓库复核员质量责任-------------------------------------------（ 22 ）
二十． 运输人员质量责任---------------------------------------------（ 23 ）
二十一． 质量体系内部审核（评审）程序-------------------------------（ 24 ）
二十二． 质量方针目标的制定与管理-----------------------------------（ 27 ）
二十三． 药品出库复核程序-------------------------------------------（ 29 ）
二十四． 销售退回药品处理程序---------------------------------------（ 30 ）
二十五． 不合格药品的确认处理程序-----------------------------------（ 32 ）
二十六． 分装中药饮片的程序-----------------------------------------（ 34 ）
二十七． 药品拆零和拼装发货的---------------------------------------（ 36 ）
二十八． 药品配送的-------------------------------------------------（ 37 ）
二十九． 药品购进退出程序-------------------------------------------（ 38 ）
三十． 员工培训管理程序---------------------------------------------（ 40 ）
三十一. 药品召回管理制度----------------------------------
企业质量方针和目标管理
文件编号：GW-Z-01(0)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

1. 目的
明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标
2. 范围
适用于公司各部门质量方针和目标的管理。
3. 责任
公司各级部门对本制度的实施负责
4. 主要内容
4.1 质量方针：指由企业最高管理者制定并发表的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。
4.2 我公司的质量方针：质量第一、信誉至上、经营规范、强化管理。
4.3质量管理的目标：严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，对药品的购进、验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等各个环节实行规范化质量管理，以文件、制度、岗位责任、岗位操作程序等形式实现规范化管理。
4.4质量方针目标的实施：在公司质量领导小组指导下，各部门将企业的总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施办法。
4.5 质量方针目标的检查：质量领导小组依照《药品经营质量管理规范》负责对各部门的质量目标实施情况每年考核一次，并做好记录，与奖惩制度挂钩。
4.6实施质量方针目标的总结评价：质量领导小组负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标实施过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。

药品仓储保管的管理制度
文件编号：GW-Z-08(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

1. 目的
明确保管工作内容，使之规范化、制度化。
2. 范围
适用于仓储保管人员
3. 责任
仓储保管员
4.0主要内容
4.1 仓储保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，熟悉本职工作，并接受养护员的合理指导。
4.2 仓储保管员接验收员的通知从电脑中调出质量验收记录办理入库，对货单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊及不合规定的药品应拒收，并填写“药品拒收通知单”，并报质量部核实后，质量部应按《不合格药品管理制度》处理。
4.3 库房应建有库区平面图和近效期药品一览表，药品按剂型、批号及效期远近依次或分开堆码。
4.4药品堆垛应留有一定距离，具体为：药品与地面间距不小于10cm（距底垫），药品与墙面、墙柱、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，药品与照明设备的距离不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，药品的搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
4.5 仓库实行区域划分，在库药品实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格区为红色。
4.6药品应根据其性质、剂型、用途实行分类管理与储存。
4.6.1 根据药品贮存温度要求，分别贮存于冷库（2—10℃），阴凉库（≦20℃），常温库（0—30℃）各库的相对湿度保持在45—75%之间，并保持各库内清洁卫生。
4.6.2 不合格药品存放于不合格药品区，退货药品存放于退货药品区，并及时处理。
4.6.3 药品于非药品、内服药于外用药应分开存放，易串味的药品、中药材、贵重饮片及危险品应与其他药品分开存放。
4.7保管员凭销售部开据的销售清单出库，并做到票、帐、货相符。所有原始凭据，要求按规定装订成册保存。

出库复核的管理制度
文件编号：GW-Z-10(1)
起草人：
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审核部门：质管部
审核人：
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批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

1. 目的
明确出库复核的工作内容，使之规范化、制度化。
2. 范围
适用于仓库出库复核的管理
3. 责任
出库复核员、相关人员。
4. 主要内容
4.1 药品出库应“先进先出”、“近期先出”、“易变先出”和按批号发货。
4.2药品出库时，应按销售部开具的“销售单”出库联对实物进行数量、批号等项目的核对和质量检查。如发现问题应停止发货，并填写“复检通知单”，报告质量部确认处理，如：
4.2.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
4.2.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
4.2.3包装标识模糊不清或脱落；
4.2.4药品已超出有效期等，应报质管部处理。
4.3 药品出库复核时，为便于质量跟踪，应录制好包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目的“出库复核记录”，复核记录应保存至超过药品有效期1年以上，但不少于3年。
4.4药品出库复核后，根据药品特性进行拼箱操作。

效期药品管理制度

文件编号：GW-Z-11(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

1. 目的
管理控制药品的过程管理，防止药品过期失效，确保药品的储存养护质量。
2. 范围
适用于效期药品的管理
3. 责任
质量部、采供部、储运部、销售部对本制度的实施负责。
4. 主要内容
4.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，入库验收时判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
4.2 药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次码。
4.3 近效期药品：指凡有效期在六个月内的药品为近效期药品。
4.4 库房建立“近效期药品一览表”及“近效期药品标示牌”，直观显示在库药品的近效期情况。
4.5 销售部门应按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或退换货。
4.6养护人员应对近效期药品作重点养护。
4.7 凡超过有效期的药品不得销售，应通知质量部经确认后，移入不合格药品区，按不合格药品处理程序处理。

不合格药品的管理制度

文件编号：GW-Z-12(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
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批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

1. 目的
为严格控制不合格药品，严防其进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2. 范围
适用于不合格药品的管理
3. 责任
质量部、采供部、验收员、养护员、仓库保管员、出库复核员等相关人员。
4. 主要内容
4.1 不合格药品的范围
4.1.1 药监部门发文通知的；
4.1.2 药检所抽查发现的；
4.1.3 厂方、供货单位来函通知的；
4.1.4由验收员、养护员确认的；
4.1.5 验收员、养护员不能确认，送质量部或药品检验部门进行化验，不符合标准的药品（凭检验报告）。
4.2 不合格药品的处理
4.2.1 根据《药品管理法》，发现的假冒伪劣药品、省市药监局网上发布或发文通知以及药检所抽查的不合格药品，厂方，供货单位来函通知的不合格药品由质管部通知库房或相关部门进行清理和收回，库房等相关部门应将情况报质管部，由质管部报总经理签署意见后按规定上报市药监局。
4.2.2 入库验收时发现的不合格药品，应拒收，并由质量验收员填写三联“药品拒收报告单”，经质管部确认签署具体处理意见后，通知采供部及财务部拒付该批货款，并协同采供部向供
货方查询和联系退换货。
4.2.3 在库养护或出库复核发现药品质量有异议时，应立即挂黄牌暂停销售，养护员填写《药品质量复检通知单》，通知质量部对该批药品进行质量确认。质量部确认该批药品合格时，应取消

暂停销售（挂黄牌），该药品可继续销售，如质量部确认该药品不合格，应填写《药品停售通知单》，通知仓库保管员、采供部、财会部门，同时将药品移至不合格药品区，按不合格药品的处理程序处理。
4.2.4 销售退回的药品，经检查验收，如药品超过有效期、霉变、潮解、包装污染等质量不合格的，应做好销售退回验收记录，按不合格药品处理。同时，对在库同一批号及相邻批号的药品进行检查，如发现质量问题，应立即停止销售，转入不合格品区，视不同情况做相应处理。
4.2.5查出内在质量不合格或质量信息、药品公告中相同品规及批号的不合格药品应上报药品监督管理部门。
4.2.6 质量部负责购进验收、在库养护、销售退回不合格药品的确认，并对不合格药品的情况每年进行汇总和分析，提出加强质量管理的改进意见和建议，并登记《不合格药品台帐》，作为药品进货的审核依据。
4.2.7 不合格药品做报损处理的，必须办理报损手续。由仓库填写《不合格药品报损审批表》，质量部负责人签字后送主管领导或总经理审批，经审核批准后对不合格药品进行处理，并交财务部，进行账务处理。
4.2.8经质量部确定并已批准报损的不合格药品，要根据药品的性质采取相应的方式销毁。销毁前，仓库应填写《销毁药品清单》及《不合格药品销毁审批表》，经质量部负责人与主管领导审核批准后，在质量部和保安部人员监督下销毁或药品监督管理部门审批并派人监督销毁，并填写《不合格药品销毁记录》执行人和监督人分别在记录上签字，送质量部归档存查。
4.2.9 对由于保管、运输等本公司管理原因造成药品不合格并造成经济损失的，及时处理并制定采取措施，分清质量责任，追究责任人，以杜绝造成药品不合格的可能，质量部负责措施的实施监督。
4.3 不合格药品的回收
4.3.1 由质量部检查及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即由质量部发出通知，由销售部通知客户回收，集中存放于不合格区，按不合格药品的处理程序进行。
退货药品管理制度

文件编号：GW-Z-13(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：

1. 目的
规范退货药品的管理
2. 范围
适用于销售退回药品，购进退出药品的管理
3. 责任
销售部、质量部、采购部、储运部。
4. 主要内容
4.1 销售退回药品：指已售出因故被用户退回的药品；购进推出药品；指入库验收不合格或库存检查不合格又在供货方负责期内，供货方同意退货的药品，由于其他原因需要退回供货方且经供货方同意退回的药品。
4.2 销售退回药品；
4.2.1凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退货，原则上不予授理，特殊情况由企业负责人批准后执行。
4.2.2 未接到退货通知单，保管员不得擅自接受退货药品。
4.2.3所有销售退回药品由销售人员填写退货通知单并注明退货原因，报销售部经理签字同意后，将退货药品交保管员存放退货区，保管员核对实物做退货药品台帐，并将退货通知单交验收员按验收程序对实物逐批验收。
4.2.4应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的数量。
4.2.5 验收药品做销售退回药品质量验收记录，并妥善保存三年。合格的药品通知保管员按入库程序收货，如发现由质量问题的药品经报质量部确认后，将药品移入不合格药品库，按不合格药品程序控制处理。
4.3 购进退出药品
4.3.1 采供员填写“购进药品返货审批单”，经采供部和质量部审批签署意见后，开具“购进药品退出单”。
4.3.2 供货方将“购进药品退出单”交财务部办理手续，经财务部签字确认后将相关单据交库房保管员办理出库手续。
4.3.3 购进退出药品应做好“购进药品退货台帐”，并妥善保管三年。

药品运输与搬运管理制度

文件编号：GW-Z-22(1)
起草人：
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：

1. 目的
为保证药品在运输与搬运过程中的安全与完整，公司特制定以下管理制度
2. 范围
适用于药品运输和搬运的管理
3. 责任
运输人员、搬运人员
4. 主要内容
4.1 驾驶人员要严格按照“交通安全法规”等条例，认真履行自己的职责，严禁酒后驾车。
4.2 对承运人员根据药品特性选择适宜药品运输的方式。
4.3 对易破碎的药品或道路状况不好的路线，应用软垫或纸板等物将货物垫好，以免破损。
4.4搬运人员在装卸和运送药品时应轻拿轻放，严格按照外包装图示要求堆放，严禁倒置、倾斜、和野蛮装卸。

贵细药材管理制度

文件编号：GW-Z-24(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：

1. 目的
为加强中药材贵重药材的管理，特制贵细药材管理制度
2. 范围
本标准适用于本公司经营过程中所涉及的贵细药材购入、验收、贮存、养护、发货与运输销售的要求。
3. 责任
采供部、储运部、销售部、质量部
4. 主要内容
定义：贵细药材是指货源较少或比较昂贵的中药材、中药饮片。
4.1采购
4.1.1 从具有合法渠道的供货渠道购进
4.1.2 购进进口药材必须向供货单位索取《进口药材批件》复印件，该复印件必须盖由供货单位质量管理机构的原印章。
4.2 验收
4.2.1 贵细药材必须双人逐渐逐包进行验收，认真复核供货单位的各种原始凭证与所供药材的名称、数量是否相符。
4.2.2 贵细药材的入库验收记录必须双人签字。
4.3储存
4.3.1 贵细药材实行专库（柜）储存，专库（柜）要有安全措施。
4.3.2 贵细药材实行双人双锁、双人核发、专帐管理。每日盘点，做到帐、物相符。
4.4 贵细药材的养护
贵细药材在储存过程中应重点养护检查（夏季每两周一次，冬季每月一次），并好做记录，发
现问题及时上报和处理。
4.5 贵细药材的出库
贵细药材的出库必须凭营销部的调货证明，保管人员双人负责提取，双人复核，无误后双人签字出库。
4.6 贵细药材严禁与其它药材混放。
4.7 购销、验收等记录由专档管理，并保存至药品有效期后一年，但不少于3年。
附：常见贵细药材
麝香、天然牛黄、鹿茸、人参、猴枣、熊胆、野山参、高丽参、西洋参、海狗肾、龙涎香、羚

羊角、冬虫夏草、西洋参、三七、沉香（进口）、薄荷脑、安息香、珍珠、血竭（进口）、鹿肾、鹿筋、鹿心、玳瑁、全蝎、水獭肝、燕窝等

仓储部的质量管理职责

文件编号：GW-G-05(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善仓储部的质量职责，特制定以下规定。
2.0责任
仓储部
3.0主要内容
3.1负责药品储存中的质量管理工作。
3.2负责药品保管工作，严格按GSP要求分类储存、确保在库药品的质量。
3.3负责药品出库复核发货工作的管理，依据销售清单与实际货物，按GSP要求逐批复核。
3.4负责不合格药品台帐、购进退出台帐、销售退回台帐的登记。
3.5对在库药品要分类存放，按批号码垛，做好保管工作。
3.6搞好库容、库貌、落实库房卫生与安全，做好消防措施的检查，杜绝火灾，盗窃等事故的发生。
3.7落实节假日值班制度，保证值班在岗、在位，严格车辆管理，保证运输人员和车辆安全。

储运部经理质量责任

文件编号：GW-G-11(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

1.0目的
为了确保我公司经营药品质量，进一步完善销售部经理的质量责任，特制定以下质量责任。
2.0责任
储运部经理
3.0主要内容
3.1负责本部门日常工作，搞好库容、库貌、落实库房卫生与安全，做好消防措施的检查，杜绝火灾，盗窃等事故的发生。
3.2负责库区药品的按色标、剂型、特点分区管理，指导药品的摆放、堆垛等。
3.3负责本部门工作人员对药品入库、出库、出库复核、药品养护的指导工作。
3.4指导、检查、监督本部门工作人员正确、完整填写各种工作记录。
3.5落实节假日值班制度，保证值班在岗、在位，严格车辆管理，保证运输人员和车辆安全。

保管员质量责任

文件编号：GW-G-18(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善保管员责任，特制定以下质量责任。
2.0责任
保管员
3.0主要内容
3.1保管人员应熟悉药品性能和储存要求，按照药品属性分类储存，按效期储存，无倒置现象，怕压药品应限制高度；
3.2保持库房整洁，文明操作，对因保管不善而造成药品变质或损坏负具体责任；
3.3购进药品入库，凭验收员签字的入库单收货；药品出库时，按“先进先出”、“近效期先出”，按批号发货的原则，根据出库凭证发货，发现包装破损及时整理；
3.4负责做好库存药品的色标管理；
3.5对购进退出的药品，应根据通知单办理退货手续。销售退回药品凭退货通知单接受药品，清点后存入退货药品区，并做好退货台帐记录，经验收员验收合格后，可重新入库；
3.6对不合格药品应通知质管部并将其存入不合格药品区，挂红色标示，并填写不合格药品台帐；
3.7负责规范、完整、准确填写本岗位相关各种记录。

仓储复核员质量责任

文件编号：GW-G-20(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

1.0目的
为了确保我公司药品的质量，进一步完善复核员责任，特制定以下质量责任。
2.0责任
复核员
3.0具体内容
3.1严格按照《药品出库管理制度》和《出库复核操作规范》，负责药品出库复核工作。
3.2药品出库复核时，按销售清单逐品种、规格、批号进行复核，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰、交接手续完备，把好药品出库单；
3.3负责完整、准确填写相关记录，并妥善保管。
3.4对出库符合中发现的不合格药品，应通知质管部，并把不合格药品放入待验区，并标明原因。

运输人员质量责任

文件编号：GW-G-21(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善承运人员质量责任，特制定以下质量责任制。
2.0责任
运输人员
3.0主要内容
3.1对发运的药品，凭销售清单认真核对品名、数量、生产厂家、生产批号，以防错发；并在相应位置签字，填写好相关记录表格。
3.2发现包装破损、污染或影响运输安全的药品，应拒绝发送；
3.3运输人员对所运出或运输销售退回药品要认真负责，不丢失、不损坏，做到安全运输手续齐全，及时交库清点验收；
3.4有温度要求的药品的运输，根据季节温度变化和运程采取必需的冷藏措施；
3.5搬运、装卸药品应轻拿轻放、严格按照药品外包装图示的要求规范操作。堆放应按规定办理，不能倒置、不能过高、过重、尤其是怕压药品；
3.6药品运输时，应针对运送药品的外包装条件及运输状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

药品出库复核质量控制程序

文件编号：GW-S-07(0)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

一、 目的：
建立一个药品出库复核岗位质量控制程序以保证出库药品质量合格，杜绝差错发生。
二、 范围：
仓库保管员和复核员进行质量控制。
三、 责任：
药品出库发货员、复核员对本程序的实施负责。
四、 程序：
1. 发货人按销售凭证将应发实物移到发货区，逐一核对收货单位、开票日期、品名、规格、生产企业、数量及发货日期，检查是否做到近期先出、先产先出、先进先出、易变先出。
2. 复核员按负荷纪录所载项目进行质量检查和复核。如发现药品质量有疑问或过期失效、虫蛀鼠咬、淘汰药品、包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装内有异常响动、渗漏等现象，均不得发出。
3. 复核员按批号核实，确认质量完好后发货人方可发货。复核员应在销售凭证上签字，发货人加盖“已发货”印章以备核查。
4. 复核员复核完毕应做好《药品出库复核记录》，以便于质量跟踪。
5. 发货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固。发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。
6. 核对无误后应立即销帐，保证帐货相符。

药品销后退回的处理程序

文件编号：GW-S-08(0)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

一、 目的：
合理处理销后退回药品，认真做好售后服务工作。
二、 范围：
销售部、质管部、储运部等部门进行质量控制。
三、 责任：
从事销售、质量、保管人员对本程序负责。
四、 程序：
1. 仓库凭销售部或客户开具的退货单收货，保管员清点实物后将销后退回药品存放于待验区，并予以标示。
2. 销后退回药品先由验收员查阅出库记录及与原始凭证进行核对，看其所列内容是否与实物相符，如不符合应与推货方联系妥善处理。
3. 销后退回药品如查实所列项目符合后，由销售部和质管部签署意见后质量验收组进行验收。
4. 销后退回药品应视同进货进行入库验收，复验无质量问题，内外包装完好，验收员在入库凭证上加盖“质量验收专用章”，验收入库单交财务部1份，由财务部办理退款手续。如有质量问题应查清不合格原因，通知业务员与客户协商处理。
5. 销后退回药品的入库、验收及处理流程均应有详细记录、正式凭证。各项记录、凭证有关部门或人员均应建档留存2年备查。
五、 流程图：

1. 退回商品管理流程图：
保管员凭销售部门开具的凭证收货，并将退货商品存放于退货区，挂黄牌
验收员审核品名、规格、产地、购货单位、发货日期和批号是否与原发货记录相符
不相符
不能办理退换手续
相符
销售部、质管部在《销售退货通知单》上签署意见后办理
按采购商品的进货验收标准和验收程序进行验收
无质量问题
有质量问题
内外包装完好，无污染的商品，方可入库继续销售
内外包装有破损的商品，不能入库
商品及时移入退货区，挂黄色标识
由销售部与客户及时联系，妥善解决
填写《不合格药品报告/确认表》，及时报告质管部确认
需要时，只管不应进行抽样送检
经质管部确认为不合格的，将商品移入不合格区存放，挂红色标识，并按《不合格药品管理制度》处理
及时、如实登记《退货药品处理情况记录》

不合格药品的确认和处理控制程序

文件编号：GW-S-09(0)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

一、 目的：
通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证经销药品的质量符合规定的要求。
二、 范围：
不合格药品处理的全过程。
三、 责任：
不合格药品管理人员。
四、 程序：
1. 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格时，应：《》
1、1不能入库。
1、2填写《药品质量处理通知单》，并立即报质管部确认。
1、3确认为不合格药品的应存放于不合格品区，挂红牌标志。
1、4及时通知供货方，并按有关的规定进行处理。
2. 在检查、检验库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：
2、1填写《药品质量处理通知单》，并立即报告质管部确认。
2、2确认为不合格品的，应出具《检验报告书》或《药品停销通知书》，立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格药品。
2、3将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志。
2、4依据合同有关规定，如能与供货方联系退货则按合同规定办理退货手续，如不能退货的则自行研究处理。
3. 上级药检部门抽查、检验判定为不合格品时，或国家药监部门公告、发文、通知查处的不合格品时，应：
3、1立即停止销售，并按销售记录追回销出的不合格品。
3、2将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志。
4. 不合格品的的报废、销毁和制定、采取纠正/预防措施。
4、1不合格品的报损由储运部填写《不合格药品报损审批表》，经相关部门或人员批示意见。
4、2不合格药品报损后销毁处理时，应在质管部、储运部、行政办公室、财务部等的监督下进行，储运部填写《报损药品销毁记录》。
4、3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定纠正/预防措施。
5. 不合格品的上报：
5、1储运部应及时做好药品质量报损登记，并按季填写《不合格药品台账》，送质管部统计汇总。
5、2公司质管部对全公司不合格药品情况每半年上报市药监主管部门。
6. 记录要求：
6、1记录按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应划双线后在旁边重写，并在划线处盖本人图章或签名。
6、2签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用蓝色或黑色。
6、3不合格药品处理记录及相关资料保存5年。
7. 注意事项：
本操作程序应放在工作现场。
8. 流程图：
不合格药品管理流程图
发现不合格商品
入库或退货验收发现
在库检查养护发现
质管部确认
填写《药品质量验收原始记录》
填写《不合格药品处理记录》
及时通知供货方，按有关规定处理
查明原因、分清责任、制定纠正/预防措施
进入不合格品区
红色色标管理
质管部检查检验发现
药检抽查检验发现
药监药检公告发文规定
办理报损手续
相关部门、人员签署意见
销毁
相关部门人员监督
填写销毁见证记录
质管部
填写《不合格药品报告确认表》
不合格品情况每半年上报市药检部门

分装中药饮片的程序

文件编号：GW-S-10(0)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

一、 目的：
为保证中药饮片质量，便于经营，方便配发而实施其质量管理。
二、 范围：
中药饮片分装岗位各类人员。
三、 职责：
中药饮片分装人员，负责中药质量管理、验收的人员对本程序实施负责。
四、 分装环境：
1、中药饮片分装室应环境整洁、地面、墙壁平整，使用面积符合分装要求，室内不宜堆放杂物。
2、具有温湿度调控设施，以防潮湿。
3、光线充足，并配备符合安全要求的照明设备。
4、具有防尘、防虫、防污染、防火的设施，确保中药饮片质量不受损害。
五、 分装设备：
1、应有千分之一天平、等臂天平、电子秤、竹筛、簸箕、白瓷盘、药匙、漏斗等常用工具。
2、有用于检测质量的显微镜、放大镜、水分检测仪等。
六、 分装人员：
1、从事中药饮片分装人员应具有高中（含）以上的文化程度。
2、从事中药饮片分装人员应定期接收公司组织的继续教育。
3、每分装一个（批）新品中药饮片，事前必须由专业技术人员进行培训，并在其指导下进行分装。常规品种按本程序进行分装即可。
4、分装人员工作时必须穿戴清洁卫生的衣帽、口罩或其他防护用具。
七、 程序：

1. 依据销售部门的提货通知，积极备好供分装用的包装物料。
2. 领取的中药饮片，先由质量管理人员进行质量鉴定，确认合格后方可分装。
3. 分装过程中要不间断第进行质量抽查，发现异常情况要停止分装，待问题解决后方可继续分装。
4. 分装号的中药饮片，要按规定粘贴或装入标有品名、生产企业、生产日期的标签，实施批准文号管理的中药饮片，在其包装上还应有标明批准文号。
5. 分装室不能同时进行一个以上品种的分装，每分装完一个品种后应清理现场，剩余饮片移入专库保存，不得置放室内。
6. 分装后的中药饮片要妥善包装（装箱），箱内应放入有装箱人员签章的装箱单，并经质量管理人员检查合格后方可方可办理结算手续。
7. 分装全过程（提货、检查、分装、包装、入库）应有交接凭证，并注意做好各项原始记录，所用凭证和激励均应保留3年备查。

药品拆零和拼装发货的程序

文件编号：GW-S-11(0)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

一、 目的：
对药品拆零和拼装发货实行程序控制，保证质量，防止差错。
二、 范围：
药品仓库和零货发货人员。
三、 职责：
药品出库发货人、复核员对本程序负责。
四、 程序：
1. 凡需拆零发出的药品，先由发货人将整件药品移入发货区。
2. 拆零发货前，由发货人开箱对药品外观质量进行检查，未发现质量问题方可分发。
3. 发货后剩余药品当即置零货区上架，不得再放入整件货垛混存。
4. 发出药品拼箱时，一般药品与毒、麻、精神药品分开；内服药品与外用药分开；固体药与液体药、易挥发、易污染、易破碎的药品均应分别装箱。
5. 拼箱内应有装箱单，写明详细收货单位、发货单位。
6. 发货员对拼箱内药品进行质量和数量的复核，并在发货记录上签字后方可封口包扎待发。
7. 发货记录和发货凭证要保持到药品有效期后1年，至少不得少于3年。

药品配送的程序

文件编号：GW-S-12(0)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：

一、 目的：
根据“及时、准确、安全、经济”的原则，选择最快、最好、最省的办法，压缩待运期，把药品安全及时地送达目的地。
二、 范围：
业务、仓储和运输部门。
三、 责