通山县中医院抗菌药物临床应用管理细则.doc

咸宁市通山县中医医院药剂科
医院抗菌药物临床应用管理细则

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，依据抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿），特制定我院抗菌药物管理办法：
一、 设立抗菌药物管理工作组
在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，院长任组长，成员由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和相关专业技术职务任职资格的人员组成，医务科直接负责日常监督管理工作。逐步配备感染性疾病专业医师和临床药师，对临床科室抗菌药物应用进行技术指导。建立临床微生物室，为病原学诊断提供技术支持，并负责本院常见致病菌分布和耐药监测工作。
二、 规范抗菌药物临床应用管理
严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。建立本院的抗菌药物目录，由药剂科统一采购。抗菌药物品种不得超过35种，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。
其中，三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
新引进抗菌药物品种，需由临床科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，报“抗菌药物管理工作组”审议，抗菌药物管理工作组70%以上成员审议同意后，提交“药事管理与药物治疗学委员会”审核。经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意，填写“安徽抗菌药物采购申请单”，报主管部门批准后再进行采购。
对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员；均可以提出清退或者更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理组50%以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。
因特殊感染患者治疗需求，又未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用，临时采购不得超过5次。
建立我院抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。
（1）非限制使用级抗菌药物。经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（2）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。
（3）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。
（具体内容见本院抗菌药物分级目录）
预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。
医务科组织对本院执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。临床使用特殊使用级抗菌药物应当经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由经培训并考核合格的，具有高级专业技术职务任职资格的医师或科主任开具。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任，资格由抗菌药物管理组负责认定。
紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量。门诊要严格控制输注抗菌药物比例。
门诊抗菌药物使用管理
门诊患者需使用抗菌药物治疗时，原则上只能选择非限制使用类抗菌药物，如因病情需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上签名。原则上禁止在门诊治疗中使用特殊抗菌药物，如需使用应经具有院认定的抗感染或有关专家会诊同意，并在处方上签名。针对急诊病情危重的患者，应根据病情采取相应措施。门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，一般选择两种非限制性抗菌药物。一般严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。
药剂科要积极开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本医院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对本机构抗菌药物使用的趋势进行分析研究，对抗菌药物不合理使用现象及时采取有效的干预措施。
本院抗菌药物管理目标
1、住院患者抗菌药物使用率不超过60%；
2、门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；
3、抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；
4、I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；
5、住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
6、对接收抗菌药物治疗的患者中，微生物检验样本送检率不得低于30%。
三、加强监督管理
建立了本院的抗菌药物临床应用逐级排序、公示和诫勉谈话制度。对医院和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的医师进行诫勉谈话，对排名情况和相关数据进行公示。
对于未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师开具抗菌药物处方权限规定、未培养配备相关专业技术人员，或者未发挥相关专业技术人员作用的，或将抗菌药物购销、临床使用与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、使用中牟取不正当利益的，责令限期改正。
定期组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评，并将点评结果作为科室和医务人员绩效考核依据。本院将对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的，3次以上且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格
本院医师出现以下情形之一的，则取消其抗菌药物处方权：1、抗菌药物培训考核不合格；2、不按照规定开具处方，造成严重后果的；3、不按照规定使用药品，造成严重后果的；4、因开具抗菌药物处方牟取私利的。
我院对以下抗菌药物临床使用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（1）使用量异常增长的抗菌药物；（2）半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；（3）临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（4）企业违规销售的抗菌药物；（5）药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。
医院对药品供应企业严加管理，发现违规促销抗菌药物的，及时采取警告、暂停进药、清退等措施。
本办法从发布之日起执行
咸宁市通山县中医院
2013年1月1日

附件1
医院常见手术预防用抗菌药物表 
手术部位
抗菌药物选择
头颈外科手术
第一代头孢菌素
经口咽部粘膜切口的大手术 
第一代头孢菌素+甲硝唑
乳房手术                       
第一代头孢菌素
腹外疝手术                    
第一代头孢菌素
应用植入物或假体的手术        
第一、二代头孢菌素
骨科手术(包括用螺钉、钢板、 金属、关节置换)  
第一、二代头孢菌素
胸外科手术(食管、肺)          
第一、二代头孢菌素；头孢曲松
胃十二指肠手术                
第二代头孢菌素
胆道手术                     
第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松，头孢哌酮／舒巴坦
阑尾手术                      
第二代头孢菌素；+甲硝唑
结、直肠手术                  
第二代头孢菌素或头孢曲松；+甲硝唑
泌尿外科手术                  
第二代头孢菌素；环丙沙星
妇产科手术                    
第二代头孢菌素或头孢曲松；+甲硝唑
注意：对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素；耐甲氧西林葡萄球菌发生率高的医疗机构，如果进行异物植入手术（如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等），可选用万古霉素预防感染。

据各种抗菌药物的作用特点、疗效和安全性、以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
医院抗菌药物分线表
药物
分类
一线抗菌药物
二线抗菌药物
三线抗菌药物
青霉素类
青霉素钠、氨苄西林、
苯唑西林、羧苄西林、
苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、青霉素V钾
哌拉西林、美洛西林、
替卡西林、他唑西林、
阿洛西林、双氯西林、
美西林、匹美西林、
氟氯西林、替莫西林、氯唑西林、阿莫西林
二线药物与β内酰胺酶抑制剂复合制剂
头孢菌素类
头孢唑啉、头孢氨苄、头孢拉啶、头孢呋辛、头孢羟氨苄、头孢匹林
头孢噻肟钠、头孢硫脒、头孢克洛、头孢替安、头孢孟多、头孢美他脂、头孢尼西、头孢雷特、头孢替唑、头孢曲松、头孢他啶
头孢哌酮、头孢地嗪、头孢匹胺、头孢克肟、头孢吡肟、头孢 匹罗等第三代、第四代头孢药物。
其它β内酰胺类

头孢西丁、头孢美唑、头孢替坦、头孢拉宗、氨苄西林—舒巴坦、替卡西林—克拉维酸、阿莫西林—克拉维酸等一线药物与β内酰胺酶抑制剂的合复制剂
氨曲南、氟氧头孢、亚胺培南、美洛培南、帕尼培南、拉氧头孢
氨基糖苷类
新霉素（口服或局部用药）
庆大霉素、妥布霉素、大观霉素、阿米卡星
奈替米星、依替米星、链霉素、卡那霉素、西索米星、小诺霉素
异帕米星、福提米星
糖肽类

万古霉素、去万古霉素、替考拉宁
大环内脂类
红霉素、麦迪霉素、度沙霉素、吉他霉素、乙吉他霉素、乙酰螺旋霉素、螺旋霉素
克拉霉素、阿奇霉素、罗红霉素

四环素类
强力霉素、四环素、土霉素
米诺环素

喹诺酮类
诺氟沙星、吡哌酸、环丙沙星、左旋氧氟沙星
培氟沙星、洛美沙星、氟罗沙星、依诺沙星
莫西沙星、加替沙星
呋喃类
呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮

磺胺类
磺胺嘧啶、SMZ、磺胺脒、TMP

抗真菌类
制霉菌素、克霉唑、氟胞嘧啶、联苯苄唑
氟康唑、咪康唑、伊曲康唑
两性霉素B
其他类
甲硝唑、林可霉素、氯霉素、利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸钠
替硝唑、克林霉素、利福喷丁、乙硫异烟胺、利福霉素、磷霉素
奥硝唑

1、医院应当对本院医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。
2、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。
3、具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。
4、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
5、门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。
6、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。
7、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1 天用量