轧盖机URS草稿.doc

XXXX有限公司
轧盖机用户需求
第 21 页 共 21 页
URS protocol

用户需求
User Requirement Specification

文件名称
用户需求
设备名称
轧盖机
生产单位

使用单位
XXXX有限公司

批准执行签名
下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。

用户需求URS（User Requirements Specification）
设备名称
轧盖机
客户
XXXX有限公司
型号

部门

URS批准草案（URS Protocol Approval）

姓名
部门
日期/签名
编制

审核

批准

目录
目录 3
1. 目的 4
2. 范围 4
3. 整体设备要求 4
4. 设备依据准则 5
4.1药品管理法 5
4.2 CGMP2010版 5
4.4国家标准 5
4.4.1国家安全设计标准：符合GB/T2900 5
4.4.2国家环保标准：符合GB12348-2008 5
4.5产品的行业标准 5
4.6安全噪声依照 CE 标准，噪音不得高于75dBA 5
4.7所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准 5
4.8现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求 5
4.9本公司需求 5
5. 设备要求 5
5.1术语 5
5.2 灌装线 6
5.2.1描述 6
6.用户及系统要求 6
6.1总体概括 6
6.1.1总体要求 8
6.1.2安装要求 8
6.1.3电力要求 10
6.1.4外观要求 11
6.1.5材质要求 11
6.1.6技术要求 12
6.1.7 RAM要求 15
6.1.8 EHS要求 16
6.1.9计量要求 16
6.1.10清洁/消毒/灭菌要求 17
6.1.11润滑剂要求 17
6.1.12文件要求 17
6.1.13验证和确认要求 20
6.1.14服务与维护要求 21
URS14-01备品备件要求 21
URS14-02培训要求 21
URS14-03维护要求 22

1. 目的
1.1此文件所定义的URS是适用于XXXX有限公司的轧盖机。
1.2用文件记录证明XXXX公司的设备已适用客户的要求；
1.3本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。目的是协助用户通过对该生产线所需轧盖机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的轧盖机。
2. 范围
2.1本文件由XXXX有限公司和XXXX公司共同编制，适用于生产车间轧盖工序所用的轧盖机，应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。本URS在移交给供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。
3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。
3. 整体设备要求
序号
内容
描述
URS1
适用规格
能用于西林瓶（填写规格）的轧盖
URS2
材质
使用耐腐蚀性材质
URS3
生产能力
生产能力≥X瓶/时

4. 设备依据准则
4.1药品管理法
4.2 CGMP2010版
4.3中国药典2010版
4.4国家标准
4.4.1国家安全设计标准：符合GB/T2900
4.4.2国家环保标准：符合GB12348-2008
4.5产品的行业标准
4.6安全噪声依照 CE 标准，噪音不得高于75dBA
4.7所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准
4.8现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求
4.9本公司需求
5. 设备要求
5.1术语
缩写
定义
BL
Biohazard Level
生物危害水平
EU GMP
European Union Good Manufacturing Practice
欧盟GMP
IEC
International Electro technical Commission
国际电工委员会
EMI
Electro-Magnetic Interference
电磁干扰
HMI
Human – Machine Interface
人-机界面
PLC
Programmable Logic Controller
可编程逻辑控制器
ISO
International Organization for Standardization
国际标准化组织
OIP
Operator Interface Panel
操作员界面面板
RFI
Radio Frequency Interference
无线电频率干扰
OVD
Operation Visualization Data collection and
Evaluation
形象化参数收集和评估操作
URS
User Requirement Specification
用户需求标准
DQ
Design Qualification
设计确认
FAT
Factory Acceptance Testing
工厂验收测试
SAT
Site Acceptance Testing
现场验收测试
IQ
Installation Qualification
安装确认
OQ
Operation Qualification
运行确认
PQ
Performance Qualification
性能确认

5.2 轧盖机
5.2.1描述
轧盖机布置在生产车间内，与洗瓶机、隧道灭菌烘箱、灌装机等组成联动生产线，用于生产线的洗灌封操作。
URS 将描述设备的适当的综合化要求。
6.用户及系统要求
6.1总体概括
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于
编号
项目
要求内容
URS01
总体要求
设备总体特性要求。
URS02
安装要求
安装区域及位置要求
包装和运输要求
安装和调试要求
其他要求。
URS03
电力要求
提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。
URS04
外观要求
表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面不锈钢，表面氧化处理等。
URS05
材质要求
对设备的材质提出要求
URS06
技术要求
对系统或设备提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、关键部件或功能的完备程度、合格率指标等。
URS07
RAM要求
设备的可靠性和可维护性要求。
URS08
EHS要求
对设备的应急安全、环境保护以及对设备操作人员的健康安全保护的要求。
URS09
计量要求
提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS10
清洁/消毒/灭菌要求
对系统或设备的清洁、消毒、灭菌提出要求
URS11
润滑剂要求
对设备使用的润滑剂的要求
URS12
文件要求
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接
线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS13
验证与确认要求
根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。
URS14
服务与维护要求
要求供应商提供设备的管理、操作、维护、校验的建议和培训，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，要求提供备品、备件的数量、质量、响应速度。
6.1.1总体要求
编号
需求
必需/期望
URS01-01
该设备设计结构性能应符合新版GMP要求。
必需
URS01-02
本设备的设计性能应能够适用于西林瓶的轧盖操作，规格件更换简单，调整方便。
必需
URS01-03
轧盖机能对灌装加塞好的产品实现完美轧盖，轧盖好的产品能通过三指法检查
必需
URS01-04
该设备设计稳定生产能力按≥X瓶/时，能进行无极变速
必需
URS01-05
实现自动控制，当缺瓶或瓶累积或其它影响轧盖的情况，能自动停止
必需
URS01-06
能做到无胶塞不轧盖
必需
6.1.2安装要求
URS02-01：安装区域及位置要求
编号
需求
必需/期望
URS02-01-01
设备应能合理安装在生产车间的洗灌封线内，轨道的前后段能够与上下道工序设备所用输送轨道有效连接。
必需
URS02-01-02
设备安装在环氧自流坪地面上，与地面保持端正垂直，安装位置地面承重应符合设计要求。
必需
URS02-01-03
设备左右侧距离墙或其他设备活动空间适当，不易刮碰，不易发生操作错误。
必需
URS02-01-04
设备底板与地面距离应有一定高度，且可调节
必需
URS02-02：包装运输要求
编号
需求
必需/期望
URS02-02-01
厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用盲板把设备接口密封起来。必要时包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气。
必需
URS02-02-02
交付的设备要装配完毕。须用坚固木箱包装，适应远距离海运防湿、防潮、防震、防锈、耐粗暴搬运, 并适合于多次吊装。 由于包装不当 所产生的损失，由卖方负担。由于采用不充分或不妥善的防护措施造成的任何锈损, 卖方应负担由此而产生 的一切费用和损失。
必需
URS02-02-03
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。
必需
URS02-02-04
应附有到货清单，详列包装内所有的设备、部件、文件、软件、图纸、手册、证明证书等，便于清点。
必需
URS02-03：安装、调试要求
编号
需求
必需/期望
URS02-03-01
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如水电、压缩空气、安装空间等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
必需
URS02-03-02
设备到货运送以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应商负责，使用方仅提供必要的协助。
必需
URS02-03-03
在设备就位后，供应商应负责设备安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作；调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且验证通过后方可离开。
必需
URS02-03-04
设备应设有保质期，卖方指定工程师为客户提供以上服务，工程师到达现场后，需确认维修时间，维修成功或提出完善的维修计划后，方可离开，应根据设备实际情况向我方推荐易损件清单。应调换有瘕疵的货物,换货必需全新并符合本合同规定的规格.质量和性能.卖方应负担因此而产生的一切费用和买方遭受的一切直接损失
必需
URS02-03-05
供应商所派工作人员进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我厂的各项规章制度。
必需
URS02-04：其他要求
编号
需求
必需/期望
URS02-04-01
在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作
必需
6.1.3电力要求
编号
需求
必需/期望
URS03-01
电源为AC 220/380V，3相5线制，50Hz
必需
URS03-02 U
所用线缆应符合国家标准，所有线缆均有标号并有连接线路图
必需
URS03-03
电气柜设计要符合国内外最新制药法规要求，具有防尘、防水、防锈、散热快且易于安装的特点；柜内风扇须有温度控制启停装置。
必需
URS03-04 U
设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护、配线应符合GB5226.1-2002相关规定。
必需
URS03-05 U
电气系统电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Klockner Moeller，Festo，Omron等
期望
6.1.4外观要求
编号
需求
必需/期望
URS04-01
整机的外表应抛光，表面平整光滑、无凸起、无凹陷、无颗粒、无损伤、无倾斜，外表面亚光，造型美观。同时工作区表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁和易方便装拆。
必需
URS04-02
零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的缝隙。
必需
URS04-03
设备及功能、操作、指示按钮或信号的标识应清晰明确，并与提供的文件一致。
必需
URS04-04
各连接部件应牢固密封处不得有渗漏。
必需
6.1.5材质要求
编号
需求
必需/期望
URS05-01
该设备运行时设备表面温度应不超过 40℃。
必需
URS05-02
不与产品（西林瓶、铝盖等）直接接触的（如电机、驱动、控制柜等）选用不锈钢材质。
必需
URS05-03
与产品直接接触材料至少为316L不锈钢
必需
URS05-04
所有连接密封圈和管路连接垫圈材质均为硅橡胶或聚四氟乙烯材料。
必需
URS05-05
与瓶接触的非金属材料能够承受较高温度不变形，且耐磨损、不易老化。
必需
URS05-06
轧盖机使用的导轨和传送带也需使用耐磨损、不锈蚀材料
必需
6.1.6技术要求
USR06-01功能和性能要求
编号
需求
必需/期望
URS06-01-01
设备应符合2010版GMP，保证符合轧盖区域环境的洁净度要求
必需
URS06-01-02
经该设备轧盖后的西林瓶应无残破，不出现跳塞等现象，调试成功后轧盖能通过三指法检查
必需
URS06-01-03
设备的进瓶和传送部件应有防碎瓶设计，保证碎瓶率≤0.5％，并能对破损瓶进行剔除
必需
URS06-01-04
整个设备的功率须能满足不同规格西林瓶的轧盖要求，功率可调，且生产能力满足要求。
必需
URS06-01-05
进瓶和出瓶应有存量探头，带进瓶门关闭及减速运行功能
必需
URS06-01-06
传送系统能夹住瓶身，使瓶能轻轻平稳地通过设备实现轧盖操作，能实现轧盖速度的控制
必需
URS06-01-07
设备可做到瓶无胶塞不轧盖
必需
URS06-01-08
当缺瓶或瓶累积时，传送系统可以自动停止
必需
URS06-01-09
整轧盖机的进瓶、出瓶应能有效隔离，防止污染；同时配有保护罩，防止人为干扰以及其他行为对机器操作的干扰
必需
URS06-01-10
设备对铝盖能进行整理，对铝盖存量和输送能做到自控，无铝盖能报警提示
必需
USR06-02机械和传动系统要求
编号
需求
必需/期望
URS06-02-01
关键部件的机械与传动的匹配度和精准度应满足工艺要求，包括：传送瓶速度和轧盖速度完美配合
必需
URS06-02-02
西林瓶在所有传递过程中必须柔和有效，使用无刷直流电机驱动实现无级变速。生产时可以做到瓶子间歇传送，传送速度可调整，带减速运行功能
必需
URS06-02-03
进瓶传输可与前端传输设备联线。联线过渡要顺畅无倒瓶现象。
必需
URS06-02-04
轧盖操作的导角，轧盖的高度调整等设定值可在位置显示器上读得，并可进行设定；轧盖机轧盖调整需定位准确，对中心性好，调整好后能做到一次正常生产时不需要再次调整。
必需
URS06-02-05
对铝盖的输送平稳可靠
必需
URS06-02-06
能对不合格瓶能进行自动剔除操作
必需
USR06-03控制系统要求
编号
需求
必需/期望
URS06-04-01
自控系统的配备应针对所使用车间生产环境的温度、湿度要求设计
必需
URS06-04-02
人机操作界面应使用中文或中英文菜单
必需
URS06-04-03
配触摸屏的控制面板，采用PLC控制。配有点动开关。
必需
URS06-04-04
自动控制采用 PLC 控制，应选用名牌厂商的产品，如Siemens、三菱等。自控系统预留至少 10％的 PLC 输入/输出接点。至少设定三级密码保护。CPU 具备至少10个可编程序供生产所需。同时配有独立存储数据的存储卡，可实现运行数据的有效记录。
必需
URS06-04-05
正确、准确、及时的反应设备状态、运行状态、错误信息等讯息
必需
URS06-04-06
能实现轧盖过程的自动化，可选择手动、点动操作。能对处理过的瓶子进行计数统计，并在控制面板上显示
必需
URS06-04-07
能对铝盖存量进行侦测，并能进行反馈调节操作，能做到缺铝盖自动报警提示
必需
URS06-04-08
供应商应提供硬件和软件文件拷贝（源文件代码），最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序
期望
6.1.7 RAM要求
URS07-01可靠性要求
编号
需求
必需/期望
URS07-01-01
整套设备空载状态下连续有效运转≥72小时
必需
URS07-01-02
整套设备负载状态下连续有效运转≥24小时
必需
URS07-01-03
在维修保养周期内，设备连续运行时应稳定可靠、动作协调，无异常声响和卡阻现象，始终符合出厂验收标准。
必需
URS07-02可维护性要求
编号
需求
必需/期望
URS07-02-01
设备的设计应考虑方便维修，采用可靠性设计，有足够的维修空间拆除零部件，易损零件应易拆、易装、耐磨损且定位准确，以保证零件安装准确，避免错位。
必需
URS07-02-02
设备应有故障报警系统和重要故障信息指示系统，方便发现并排除故障，缩短维修时间。
必需
URS07-02-03
系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责维修或更换。
必需
6.1.8 EHS要求
编号
需求
必需/期望
URS08-01
设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。
必需
URS08-02
恰当的故障检测和警报。
必需
URS08-03
电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。
必需
URS08-04
设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS08-05
设备、系统的设计有急停装置。
必需
URS08-06
所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
必需
URS08-07
外露的机械传动部件必须有传动罩
必需
URS08-08
距离设备1m远的噪音在80 db以下。
必需
URS08-09
出现异常情况，如机门打开，做到立刻停机
必需
URS08-10
设备考虑人机工程设计，减少劳动者的劳动强度和长期高频活动损伤
期望
6.1.9计量要求
编号
需求
必需/期望
URS09-01
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位
必需
URS09-02
仪器仪表精度符合工艺及控制要求
必需
URS09-03
仪器仪表应提供有资质的检验合格证以及当地校验证书
必需
6.1.10清洁/消毒/灭菌要求
编号
需求
必需/期望
URS10-01
设备表明应光洁，与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且无卫生死角。
必需
URS10-02
机器所有的零部件、防护罩、电线以及电气元件等能够长期耐受臭氧、酒精、戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢、甲醛等等符合法规要求的消毒剂的腐蚀
必需
URS10-03
轧盖机上需清洗部件应方便拆卸清洗
必需
6.1.11润滑剂要求
编号
需求
必需/期望
URS11-01
设备上使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒的。
必需
URS11-02
设备的润滑部位应可靠密封，使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
必需
6.1.12文件要求
编号
需求
必需/期望
URS12-01
提供供应商资质证明文件：
品质证明书
必需
URS12-02
机械 ：
标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图（标明基础螺栓和地 脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）
各个设备的带有零部件编号和材质的外形图和装配图
设备焊接工艺说明和资格证书
设备焊接记录表面处理(脱脂、酸洗钝化、机械和电抛光) 规程和表面处理检测规程
表面(包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触工艺介质的表面)处理和检测的记录和报告压力容器资料
设备清洗规程和报告
带有技术特性参数的机械零部件（包括阀 门 ）和设备清单
管道和管件清单
管道焊接规程、记录和证书
管道焊接用自动焊机参数表
管道焊接用自动焊机(每日)开机报告
管道焊接操作者的证书、记录及报告
管道焊缝检测规程、记录和报告
管道酸洗钝化规程、记录和报告
管道打压规程、记录和报告
设备润滑油/脂推荐表
管道布置图和焊点图
期望
URS12-03
电气 ：
电气原理图和接线图
电机和变频器数据表
电机的性能曲线
逻辑图和说明
端子接线图和接线盒图
带有技术参数的电气设备清单
电气设备证书、测试和校验数据表
电气设备接地要求
期望
URS12-04
仪表与控制：
仪表说明书
仪表数据页
仪表校验报告
带有技术参数的仪表清单
控制系统使用说明书
控制柜元器件清单
控制系统功能说明
控制回路图
联动、启动和停机逻辑图
气动和电动控制的仪表图
控制盘的端子接线图
电路和气路配置图
控制系统接地要求
仪表校验证书和校验报告
控制系统硬件设计和配置说明
控制系统硬件技术手册
控制系统 PLC 配置说明
控制系统软件设计和配置说明
PLC 软件开发工具
操作盘软件开发工具
控制系统软件变更控制报告
控制系统软件载入检查报告
零部件和设备检测报告和检测证书
变更控制记录与报告
追溯矩阵(TM)文件
期望
URS12-05
设备测试与确认文件：
风险分析(RA)文件
功能说明(FS)和设计说明(DS)文件
设计确认(DQ)文件
出厂前工厂内安装确认(IQ1)文件
出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件
出厂前工厂内性能确认(PQ1)文件
出厂前工厂内控制系统确认(SQ1)文件
出厂前工厂内验收测试(FAT)方案
出厂前工厂内验收测试(FAT)报告和证书
现场验收测试(SAT)方案
现场验收测试(SAT)文件
现场安装确认(IQ2)文件
现场运行确认(OQ2)文件
现场性能确认(PQ2)方案
现场控制系统确认(SQ2)文件
期望
URS12-06
控制系统各个软件的备份安全阀计算书检测、验收和验证文件成套(整套)装置的合格证和质量保证书：
原材料证书
原材料检测报告和检测证书
板材和管材的权威检测证明文件
外协件检测报告和检测证书零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统 的 )和设备的合格证和使用说明书(说明规说明栏内填写是或否，如有说明，例如虽然是，但属非标配置，需要重新开发等情况。
必需
URS12-07
必须提供详细的文件清单。
必需
URS12-08
所有文件资料需得到我公司认可。
必需
6.1.13验证和确认要求
编号
需求
必需/期望
URS13-01
应由供应商所派人员与我方人员依据设备安装指导文件共同实施设备安装，并配合我公司根据验证方案进行安装确认，最终提出IQ结论
必需
URS13-02
设备安装后，应由供应商所派人员与我方人员依据设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件进行首次的设备运行，并配合我方根据验证方案进行运行确认和性能确认。
必需
URS13-03
在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、IQ、SAT、OQ、PQ。
必需
6.1.14服务与维护要求
URS14-01备品备件要求
编号
需求
必需/期望
URS14-01-01
系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责维修或更换
必需
URS14-01-02
提供1年内需要用到的备品、备件，所有设备、备品备件、专用工具必须是新的未曾用过。
必需
URS14-01-03
将根据设备实际情况向客户推荐易损件清单，明细表应标明名称、规格、标准及厂家等必要的信息，以便于用户购买。
必需
URS14-02培训要求
编号
需求
必需/期望
URS14-02-01
提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等。
必需
USR14-02-02
供应商应负责对前往厂家验收的企业技术人员进行设备设计、结构组成、工作原理、操作过程的培训
必需
URS14-02-03
供应商应负责对技术管理人员、操作人员、维修人员（不少于3人）进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。
必需
URS14-03维护要求
编号
需求
必需/期望
URS14-03-01
设备及其配件应免费保修期限 1 年,有效日为安装试车完成验收日起。
必需
URS14-03-02
供应方保证我方发出要求维修设备的书面通知后保证24小时响应，48小时达到现场进行维修
必需
URS14-03-03
如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。
必需
6.2对URS要求的说明
6.2.1本URS经批准后交给指定的设备供应商。
6.2.2符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈；如果对URS内容有疑义，供应商可填写URS偏离表，书面说明偏离的原因和理由。
6.2.3本URS表述的要求期望实际可能无法满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的FRS，并作为该设备的关键控制要求。
6.2.4供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。

7．附件
7.1缩略语
7.1.1 URS：本文所提到的URS均为“用户需求说明”
7.1.2 FAT：本文所提到的FAT均为“工厂验收测试”
7.1.3 SAT：本文所提到的SAT均为“现场验收测试”
7.1.4 RAM：本文所提到的RAM均为“可靠性、可用性、可维护性”
7.1.5 EHS：本文所提到的EHS均为“环境、健康、安全”
7.1.6 FRS：本文所提到的FRS均为“功能需求规范”
7.1.7 DQ：本文所提到的DQ均为“设计确认”
7.1.8 IQ：本文所提到的IQ均为“安装确认”
7.1.9 OQ：本文所提到的OQ均为“运行确认”
7.1.10 PQ：本文所提到的PQ均为“性能确认”
7.2术语