偏差管理-2017.ppt

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Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,13,of,*,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,13,of,*,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,13,of,*,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,13,of,*,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,13,of,*,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,13,of,*,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,13,of,*,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,13,of,*,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,13,of,*,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,of,*,目录,背景及定义,GMP,的规定,实施偏差管理的要求及基础,人员职责及资质,偏差管理流程,偏差文件管理,偏差系统有效性评价,偏差管理常见问题,偏差案例,of,*,背景及定义,背景,法规的要求,偏差管理的积极意义,纠正偏差,预防类似偏差重复发生,推进质量持续改进，提高,GMP,的管理水平,定义,偏差（,ICH Q7,）,-,指偏离已批准的程序 （指导文件）或标准的任何情况,偏差定义的核心是“偏离”，没有区分偏离程度的大小。所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。,of,*,GMP,的规定,第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。,第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。,第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。,of,*,实施偏差管理的要求及基础,有效偏差管理的基础,有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准。,在企业的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使制药企业已经建立了一个很完整的偏差程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。（举例：供应商批准）,of,*,实施偏差管理的要求及基础,偏差管理的范围,全面覆盖,GMP,所要求的范围,不完整的偏差管理程序：仅覆盖狭义,“,生产,”,活动相关的偏差，对于其它,“,生产,”,活动的偏差，没有相关的偏差管理程序文件和配套的记录表格。（举例：仓储灭蝇灯损坏）,不包括：依据变更控制程序进行有计划的变更。（举例：原料供应商的变更）,of,*,人员的职责和资质,相关人员的职责,操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和,/,或技术人员报告偏差。,部门主管和,/,或技术人员：（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；负责立即报告质量管理部门和（必要时）更高层的管理人员。,跨职能（跨学科）团队：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正以及纠正预防措施。,质量管理部门：负责偏差的分类；负责批准纠正以及预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动,CAPA,程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。,of,*,人员的职责和资质,资质,所有生产质量相关人员应接受偏差管理程序的培训和必要的考核，应具备识别偏差的能力；,部门主管和,/,或技术人员应当有能力判断偏差的性质，确定即时（紧急）处置措施以防止偏差的影响继续扩大；,跨职能（跨学科）团队的成员应具备本职能,/,学科领域的丰富的专业知识，有能力展开根本原因调查并提出合理的纠正以及纠正预防措施；,质量管理部门的相关人员应具备足够的知识和权威，有能力判断偏差的性质从而进行偏差的分类，批准纠正以及纠正预防措施。,of,*,偏差管理流程,偏差发生,偏差识别,偏差记录和报告主管,紧急措施,执行紧急措施,不影响质量？,记录和解释,执行,紧急,措施,记录归档,偏差处理结束,偏差,影响,评估,建议,纠正,行动,批准,纠正,行动,完成,纠正,行动,批准,偏差,报告,纠正预防措施,(CAPA),系统,确认,不能确认,是,否,偏差报告质量管理部门,of,*,偏差管理流程,偏差来源,生产操作,实验室操作,环境监测,审计（内部、外部）,政府检查,技术投诉和不良事件,验证,趋势分析,校验,所有质量系统,of,*,偏差管理流程,偏差识别,偏差处理活动的起点；,清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等是偏差识别的基础；,一线操作员关于偏差识别的培训、经验和能力是非常关键的。,在进行偏差调查、定义纠正行动和纠正预防措施、偏差趋势分析的过程中，应包括对员工是否具备适当偏差识别能力的评估。,of,*,偏差管理流程,偏差识别,常见偏差类型及示例,产品污染和交叉污染：产品中引入了外来杂质,人员偏差：调换岗位时未经培训考核即上岗；培训记录与计划内容、计划时间不一致；培训内容与岗位需求不一致,设备,/,仪器故障：生产中设备故障停机 ；校验计划未如期执行；同一现场的两个温度计（或压差计）指示的结果不同；经计量局校验合格的紫外分光光度计没有包含企业日常使用的波长范围；校验合格证与仪器本身无法一一对应（尤其是相同规格型号的仪器）。,of,*,偏差管理流程,偏差识别,常见偏差类型及示例,物料偏差：使用包装材料时发现异常情况；物料发放未执行先进先出,生产工艺偏差：工艺参数超出预定范围,生产环境偏差：洁净区压差超出范围,物料标识偏差：标签实用数与领用数不符；仓库实有标签数量与货位卡不符,计算机化系统偏差：基础数据设置错误,质量状态管理偏差：错误的放行动作,追溯性偏差：生产过程中物料追溯有所缺失,记录填写偏差：记录涂改，修改前的数据不可辩读,of,*,偏差管理流程,偏差识别,常见偏差类型及示例,实验室偏差：标准溶液超出有效期；,HPLC,未进行系统适用性试验就开始检测；,HPLC,图谱异常但仍继续试验；,OOS,调查过程与,SOP,规定不一致；不同的化学试剂或溶液没有根据性质区分储存；稳定性试验过程中发生停电但没有记录；稳定性试验过程中温湿度打印装置出现故障导致一段时间内没有打印记录,变更控制偏差：更换直接接触药品的垫片材质未走变更程序；文件变更未经审批。,未遵循与质量相关文件规定：合格供应商的选定程序、供应商档案资料与管理规程中 规定的内容不一致；已经在执行的方案没有审批手续。,其他偏差：与健康安全相关的,of,*,偏差管理流程,偏差记录与报告,原则,记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。,一般在批生产记录和其它相关的记录上都留有一定的空白用于记录偏差和处理过程。,必要时可增加额外的记录和报告。,技巧,为防止隐瞒不报的情况可能需要制定一些激励或惩罚措施。,of,*,偏差管理流程,偏差记录与报告,记录的要求,对产品质量无影响：应有偏差情况的描述并有清楚的解释或说明,对产品质量有影响：应有偏差情况的描述并有调查情况及结论（含不能确定是否对产品质量有影响）,报告的时限要求,立即（给出“立即”的定义）报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和（必要时）组织进行调查和处理。,of,*,偏差管理流程,偏差记录与报告,报告内容要求,1,）产品物料编号和产品名称,8,）偏差的可能原因或解释,2,）批号,9,）偏差在药物的风险性中的分类,3,）偏差发现者,10,）陈述是否影响其他的批次,4,）发现了什么偏差,11,）生产主管通知的人员,5,）偏差发现的时间和日期,12,）通知的时间和日期,6,）向主管报告偏差的时间和日期,1,3,）生产是否停止,7,）偏差的详细描述,14,）最初采取的措施,of,*,偏差管理流程,偏差分类,由质量管理部门根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响程度等对偏差进行分类：,次要偏差、主要偏差、重大偏差,次要偏差、重大偏差,注意,已定义的分类原则应严格执行，应防止人为地降低偏差等级的现象；,确实难以迅速判断具体的偏差对药品质量有无影响，或者影响到什么程度，应执行更为严格的标准,of,*,偏差管理流程,偏差分类,of,*,偏差管理流程,偏差调查,正确、充分、完整的偏差调查的重要性,针对根本原因的调查是评估偏差影响和提出纠正和预防措施的前提和基础。,基于对根本原因的不同理解，对偏差影响范围和程度、什么是正确的纠正和预防措施的判断可能会大相径庭。,偏差调查流程,收集事实信息,确定潜在根本原因,评估潜在原因并得出结论,实施风险评估,调查报告,of,*,偏差管理流程,偏差调查,收集所有信息，不去分析、判断和演绎,第一时间收集信息,人们倾向于选择支持她们判断的事实,有些事实可能被隐藏,使用调查技巧,相关人员面谈,审核记录和文件,检查、测试产品和物料,检查设备和设施,观察操作,检查以前相似的偏差（包括没有完成的,CAPA),检查近阶段的变更,of,*,偏差管理流程,偏差调查,收集所有信息，不去分析、判断和演绎,第一时间收集信息,人们倾向于选择支持她们判断的事实,有些事实可能被隐藏,风险评估可能有必要用以确定纠正和预防行为,如果风险很明显，只需要简单说明即可,更复杂的情形需要失败模式的全面风险分析很多根本原因，,需要确定优先级别来消除显著风险,of,*,偏差管理流程,偏差调查,根本原因分析常用工具,5WHY,鱼骨图（人、机、料、法、环等）,事件序列表,5WHY,法（某药业生产软袋输液灌装过程反复停机）,问题,直接原因,直接原因,原因,原因,根本原因,原因,原因,原因,原因,根本原因,根本原因,of,*,偏差管理流程,偏差调查,调查报告,概要,叙述,数据以及支持证据,根本原因,纠正措施,预防措施,of,*,偏差管理流程,偏差处理,原则,任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。,出现偏差必须立即报告并按照偏差处理程序进行,严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自处理偏差的情况。,偏差发生部门的负责人为偏差整改的负责人。,紧急处置,是否停产,纠正行动（紧急避险）,标示（物料、中间产品）、转移,其他,of,*,偏差管理流程,偏差处理,确认：质量管理部门批准的偏差调查报告，而做批准决定的基础通常是团队的讨论。,执行：,CAPA,系统的启动,跟踪,QA,对措施落实的情况进行跟踪检查并报告,公司管理层商讨悬而未决及未按期落实的措施,必要时，偏差系统的再启动,of,*,偏差管理流程,FDA,怎样关注偏差的处理,FDA,没有具体要求偏差处理活动必须进行到哪种具体的程度,它会检查调查过程是如何进行的,调查是否彻底,是否有程序并遵照程序执行,是否找到了根本原因,FDA,会关注形成的结论,是否执行了纠偏行动,纠偏是否有效,国际上通行的实践是要求及时完成对偏差的调查和处理。,30,天内，特殊情况，中期报告。,偏差调查处理过程中涉及的记录表格传递时限在文件中也应有明确的规定。,of,*,偏差文件管理,法规要求,职责,保存方式,保存方式应保证与相关产品的可追溯性、易于查找并能在内外部审计中迅速提供。（技巧：台账、编号）,保存时限,偏差调查、处理文件（包括管理程序、记录表格和趋势分析报告）的保存时限一般应不短于相关产品的生命周期；,具体偏差的调查、处理记录的保存时限应至少与相关批记录保存时限相当，当一个偏差与多个批次（甚至多个产品）相关时，其保存时限应综合各批次,/,产品的生产日期和有效期取最长的情况。,of,*,偏差系统的有效性评价,方法,偏差处理历史数据的汇总分析,指标,是否建立有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序,偏差涉及到的人员是否经过适当的培训，并具备相应的资质能力,所有偏差是否得到恰当及时的处理,类似偏差是否重复发生,of,*,偏差管理常见的问题,偏差的定义及其使用有漏洞、冲突或歧义,偏差分类标准及其使用有漏洞、冲突或歧义,偏差报告不及时：不同职能、不同学科的专业人员未能及时有效合作,偏差调查不全面、不彻底,完成调查的态度是尽快完成调查,调查者已有结论,对发现的问题想当然，未按规定的程序进行调查,物料,/,产品放行与偏差管理脱节,of,*,偏差管理常见的问题,进行偏差调查的人员缺乏足够的资质和经验,把偏差调查列入“入门级”人员的职责和范围,对调查人员没有相关的培训,调查人员没有相应的职权进入调查相关领域,调查人员缺乏对调查事宜的了解,缺乏调查员最重要的素质“刨根问底”,忽视偏差和偏差趋势,没有系统保证发现偏差,对偏差趋势没有统一的定义，造成判断混乱,对重复发生的问题缺乏足够的重视，没有及时向管理层汇报,偏差趋势也硬背调查并汇报,of,*,偏差管理常见的问题,缺乏时间、资源和管理层的支持,管理层应对调查给予足够的支持来保证调查的顺利进行，尤其对纠正和预防措施的关注。,企业如何处理偏差反映了企业对质量和,GMP,一致性的态度。,调查人员应有相应的时间、权限进入他所希望调查的领域。,调查缺乏时效性,SOP,中应有明确的调查时效性的规定,规定调查的时效性并不意味着所有的调查和行动都必须在此时间规定内完成，对于某些纠正措施和后续行动需要在较长时间内完成的，必须有相应的跟踪体系来确保其正确地按计划执行。,of,*,偏差管理常见的问题,证据不充分、结论不明或不正确,调查结论必须有充足的调查事实来支持,合理的利用特定的数据和文件使结论看起来更有说服力,结论应站在正确的立场上，并使阅读者读后很容易的和报告人达成一致，报告应由,QA,批准,无跟进预防措施防止问题反复发生,调查报告应包括纠正和预防措施。,应该有系统来明确和清晰地呈现纠正和预防措施的执行情况和时效性。,作为,QA,人员，不要签任何没有明确纠正和预防措施的调查报告,偏差处理的风险评估局限在了偏差发生的环节或偏差发生的当批,of,*,偏差案例,实例,1,偏差系统未正式建立,在检查期间，检查员要求查看关于工艺偏差和超标结果的调查。她被告知这些调查已经做了但没有形成文件。,你们对正式,GMP,检查报告的答复中仍在说，所有的实验室,OOS,或生产偏差由公司质量保证部门进行调查，只是没有形成书面文件。你们也回答说，公司质量保证部门正在起草相关,SOP,，并将在,2000,年,11,月底前完成。,这一答复是不充分的。请将这些新建程序的正式版本递交供我们审核，以便确认贵公司是否正确处理了上述缺陷。,of,*,偏差案例,实例,2,偏差不报告质量管理部门,GMP,检查过程中发现，该企业没有书面程序要求将生产过程中的偏差报告质量管理部门。,该企业在对正式,GMP,检查报告的答复中声称，通过建立一个新的,SOP,和培训相关员工，该偏差已被纠正。,这一答复既没有提供新的,SOP,供监管部门审核，也没有写明在新的,SOP,中，是否要求将偏差报告给质量管理部门，并且将调查过程和处理结果进行书面记录。,of,*,偏差案例,实例,3,对产品质量的影响未进行全面的调查评估，缺少有效的纠正预防措施，防止问题的再次发生。,某企业在软袋输液生产过程中由于反复停机进行多次人为干预，造成悬浮粒子超标。（口述偏差处理过程）,这个例子说明该企业没有完整的偏差调查系统，或者避重就轻。,of,*,结束语,谢谢！,