特殊和关键过程管理办法.doc

SX/CP03/JS-I-05

特殊和关键过程管理办法

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2018-02-10发布 2018-02-10实施
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1 目的
根据《控制计划管理规定》的要求，对关键、特殊过程进行有效控制，确保产品满足顾客的需求。
2 主题内容与适用范围
2.1 本程序规定了公司生产过程对关键、特殊过程进行控制的有关要求。
2.2 本程序适应于公司生产过程中关键、特殊过程的控制。
3 职责与分工
3.1 技术部门确定生产过程关键、特殊过程，并制定对关键、特殊过程的控制方法。
3.2 设备工装部门负责生产过程关键、特殊过程用设备的鉴定，制定设备维护保养的可执行文件。
3.3 综合管理部门负责关键、特殊过程操作人员的培训组织及实施。
3.4 生产车间严格按工艺要求进行关键、特殊过程的操作和记录。
4 程序内容
4.1 关键过程指对产品安全有重要影响的过程；特殊过程指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，仅在产品使用之后问题才显现的过程。技术部门按生产过程零部件加工及装配工艺流程进行分析，确定关键、特殊过程，负责识别/确定的关键、特殊工序列入《控制计划》及作业指导书，明确对关键、特殊过程的质量要求，明确工艺参数，控制方法和操作步骤。
4.2 设备工装部门负责关键、特殊过程所使用的设备、设施的鉴定，保证在用设备、设施在鉴定使用期限内。负责设备、设施能力（包括精度、安全性、可用性等要求）保障，制定设备、设施维护、保养的可执行文件及组织实施，并保存相关记录。
4.3 综合管理部门负责组织技术部门、设备工装部门对关键、特殊工序操作人员进行培训，考试合格后发上岗证，以保证其实际操作能力满足要求。具体执行《岗位操作人员管理程序》相关要求。
4.4 生产车间关键、特殊工序操作人员必须持证上岗，对这些过程的生产监控由操作者执行，填写相应的检验记录，记录填写执行《记录控制程序》有关要求。
4.5 技术部门负责组织设备动力部、生产车间、质量部门相关人员对特殊过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及
时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导文件进行更改。
4.5.1 特殊过程的再确认每年一次,一般安排在四季度末，如遇到过程有重大变化时，随时进行确认。
4.5.3 技术部门做好过程确认的记录，保持过程确认试验报告。对过程确认所发现的问题，要责成有关部门限期进行整改，责任部门按期整改完毕后填写整改文件反馈技术部门，技术部门负责跟踪验证。
4.5.4 对因特殊过程确认引起的工艺参数或文件更改，执行《技术文件控制程序》有关要求。
4.6 制造部关键及特殊人员的调整须报技术部、综合管理部批准后实施。
5、检查与考核
本程序由技术部门负责对执行情况的检查与考核。
6、相关文件
《技术文件控制程序》
《控制计划管理规定》
《岗位操作人员管理程序》
《记录控制程序》
7、相关记录
《控制计划》
《作业指导书》

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