注射剂和滴眼剂.ppt

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,Company Logo,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,Company,LOGO,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,Company Logo,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,Company,LOGO,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,第四章 注射剂与滴眼剂,第六节,静脉滴注用注射剂,静脉滴注用注射液,/,输液剂,：无菌水溶液、,O/W,型乳剂，,静脉滴注方式输入体内，大剂量,(100ml),静脉滴注用注射剂种类与临床应用,电解质输液：补充电解质、水分，调节酸碱平衡,糖类及多元醇类：供给机体热量、补充体液,营养输液 氨基酸类：维持危重病人营养、补充蛋白质,脂肪类输液：高能输液,维生素和微量元素输液,胶体输液,(,血浆代用液，右旋糖酐、羟乙基淀粉,),：胶体溶液，高分子长时间,保持在循环系统中，增加血容量和维持血压，防止休克；,不能代替全血,药物输液,输液剂质量要求,：不引起血象异常变化；,乳剂：,O/W,型，液滴直径,90%1,m,，不得,5,m,，大小均匀；耐热压灭菌,血浆代用液：不妨碍血型试验、红细胞携氧功能，,血液保留较长时间，易吸收，不蓄积,Company Logo,一、概述,静脉滴注用注射液,：无菌水溶液或以水为连续相的无菌乳剂，以静脉滴注方式输入体内的大剂量注射剂,(100ml),，俗称输液剂,由于其用量大且直接进入血液，故质量要求较高，生产工艺与小容量注射剂也不同。,高能输液，,为不能口服食物而缺乏营养的病人提供高热量、补充机体必需的脂肪酸,维持危重病人营养、补充蛋白质,供给机体热量、补充体液,(,一,),静脉滴注用注射剂的种类与临床应用,1.,电解质输液,等渗氯化钠、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液、碳酸氢钠注射液等,补充体内电解质、水分，调节酸碱平衡,2.,营养输液,一、概述,糖类及多元醇类输液,葡萄糖、甘露醇注射液,氨基酸类输液,复方氨基酸注射液,脂肪类输液,静脉脂肪乳注射液,维生素和微量元素输液,Company Logo,(,一,),静脉滴注用注射剂的种类与临床应用,3.,胶体输液,(,血浆代用液,),与血浆等渗的胶体溶液，高分子可长时间保持在循环系统中，,增加血容量和维持血压，防止休克；不能代替全血,右旋糖酐注射液、羟乙基淀粉注射液,4.,药物输液,迅速发挥药物作用，,并保持稳定的有效血液浓度，,以达到速效和高效。,一、概述,Company Logo,(,二,),静脉滴注用注射液的质量要求,静脉滴注用注射液的质量要求与注射剂基本一致，但由于输液注射量大，更应注意：,1.,含量、色泽符合要求。,2.,无菌、无热原及澄明度检查必须符合要求。,3.pH,值、渗透压尽量与血浆接近,4.,不引起血象异常变化，不得有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质,5.,不得添加抑菌剂,6.,注射用乳剂的要求,O/W,型，液滴直径,90%1m,，不得,5m,，大小均匀；耐受热压灭菌；,无副作用，无抗原性，无降压与溶血作用；,贮藏稳定，,不得用于椎管注射,7.,血浆代用液的要求,不妨碍血型试验，不妨碍红细胞的携氧功能，,在血液中能保留较长时间，易被机体吸收，不在脏器组织中蓄积,一、概述,静脉滴注用注射液生产工艺流程,玻璃瓶常用容积,：,100,、,250,、,500ml,玻璃瓶洗涤方法,：碱洗法,碱水种类,：,3,碳酸氢钠、,1%-2,氢氧化钠,温度要求：,40-60,时间要求,：,4-5,次，每次数秒,洗瓶设备：滚筒式清洗机、履带行列式箱式洗瓶机,塑料容器种类,：聚丙烯（热压灭菌，应用较多）、无毒聚氯乙烯,塑料容器特点,：直接使用，过,0.22m,滤膜空气清洗,丁基橡胶塞质量要求：弹性、柔韧性，易刺入，立即闭合，穿刺无碎屑；,耐溶，耐热压灭菌；稳定，不吸附，无毒，无溶血,丁基橡胶塞处理要求：,100,级,，注射用水多次漂洗，,121,热空气吹干,丁基橡胶塞使用问题：挂珠、挂水（油性物质、硅油迁移），渗出物，,可见异物，吸附,Company Logo,(,一,),静脉滴注用注射液生产工艺流程,二、静脉滴注用注射液 的生产工艺,1.,中性硬质玻璃瓶,外形、规格、理化性能、外观质量、清洁度符合国家要求。,常用容积：,100,、,250,、,500ml,碱水：,3,碳酸氢钠,、,1%-2,氢氧化钠溶液,温度：,40-60,冲洗时间,应控制好。碱水对玻璃有腐蚀作用，接触时间不宜过长,(,间歇冲喷,4-5,次，每次数秒钟,),洗瓶设备：滚筒式清洗机、履带行列式箱式洗瓶机,(,二,),静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理,常水,外冲,刷洗,碱水冲,刷洗,纯化水冲洗,内外壁,注射用水,冲洗内壁,备用,粗洗 控制区,精洗 洁净区,碱 洗 法,2.,塑料容器,（,1,）,聚丙烯塑料瓶,可热压灭菌，应用较多,（,2,）,无毒聚氯乙烯软包装,耐热性差、透湿、透气，影响药物稳定性，应用较少,塑料容器可,直接使用,，或采用通过,0.22,m,滤膜的空气清洗,(,二,),静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理,Company Logo,3.,丁基橡胶塞,质量要求,具有,弹性,和,柔韧性,，针头易,刺入,，拔出后立即,闭合,，,能耐受多次穿刺,无碎屑脱落,具有,耐溶性,，不增加药液中的杂质,能,耐受热压灭菌,化学性质,稳定，吸附作用小，无毒，无溶血,作用,处理,：,100,级，注射用水多次漂洗，,121,热空气吹干,使用问题,“挂珠”、“挂水”：油性物质、硅油迁移,渗出物,可见异物,吸附,(,二,),静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理,4.,隔离膜,质量要求,能耐受热压灭菌,无渗透性,大小规格适宜，厚度,5,m,，大小均匀；耐热压灭菌,血浆代用液：不妨碍血型试验、红细胞携氧功能，,血液保留较长时间，易吸收，不蓄积,静脉滴注用注射液生产工艺流程,玻璃瓶常用容积,：,100,、,250,、,500ml,玻璃瓶洗涤方法,：碱洗法,碱水种类,：,3,碳酸氢钠、,1%-2,氢氧化钠,温度要求：,40-60,时间要求,：,4-5,次，每次数秒,洗瓶设备：滚筒式清洗机、履带行列式箱式洗瓶机,塑料容器种类,：聚丙烯（热压灭菌，应用较多）、无毒聚氯乙烯,塑料容器特点,：直接使用，过,0.22m,滤膜空气清洗,丁基橡胶塞质量要求：弹性、柔韧性，易刺入，立即闭合，穿刺无碎屑；,耐溶，耐热压灭菌；稳定，不吸附，无毒，无溶血,丁基橡胶塞处理要求：,100,级,，注射用水多次漂洗，,121,热空气吹干,丁基橡胶塞使用问题：挂珠、挂水（油性物质、硅油迁移），渗出物，,可见异物，吸附,浓配法操作要点,：药用活性炭处理滤过脱炭,影响活性炭作用的因素,：,0.1%-1,，,pH3-5,，（煮沸）吸附时间,20-30min,；,45-50,滤过；多次吸附滤过,过滤方法,：加压三级过滤（砂棒垂熔玻璃滤球微孔滤膜）,过滤要求,：保温滤过；初滤液回滤；钛滤器；半成品检查,灌封步骤,：灌注、加膜、压胶塞、轧铝盖,灌封环境要求,：局部,100,级，保温,50,灭菌时间要求,：配液到灭菌不超过,h,灭菌条件,：热压灭菌，玻璃瓶,116/40min,，塑料袋,109/45min,热压灭菌要求,：预热,20-30min,输液剂质量检查项目,：装量、澄明度、不溶性微粒检查、热原、无菌、,pH,值、含量测定,输液剂生产中易发生的问题及解决途径：,染菌、热原反应现象、原因,：霉团、云雾状沉淀、浑浊、产气，污染,异物与不溶性微粒危害,：局部循环障碍、肉芽肿、过敏反应、热原样反应,不溶性微粒种类,：碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、细菌、真菌,微粒产生的原因,：工艺操作、丁基胶塞与输液瓶质量，钙、锌、硅酸盐及铁等物质析,$,出（小白点）、原辅料质量、医院输液操作,微粒解决方法,：安置终端过滤器,(0.8m),