药品质量档案电子表格.docx

档案编号：

药 品 质 量 档 案

品 名：

XXXXX有限公司
产品综述

药品名称

审批单位

别 名

批准文号

拉 丁 名

批准时间

剂 型

投产日期

规 格

建表日期

处 方

工艺改革简介

日 期
工 艺 更 改 的 内 容

工艺流程

品种质量标准（成品）
质量标准
名 称
计量单位
现行国家标准或部门标准
（ ）
企业内控标准
（ ）

原辅料、包装材料的质量标准
名称
质量标准
备注

质量标准的变革
日 期
变更的内容
执行日期

检验方法的改进
日 期
更改的内容

历年质量指标完成情况
指标名称
年
优级品率
（%）
总成品率
（%）
一次合格率
（%）

返工退货处理情况
日期
处理意见
解决措施

反馈意见
日期
意见主要内容