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一、 必答题10分题（共28题）1、企业应当建立药物（ ）。该体系应当涵盖影响药物质量的所有原因，包括确保药物质量符合（ ）的有组织、有计划的（ ）。答案：质量管理体系 预定用途 所有活动 2、企业应当采取适当措施，防止（ ）、（ ）或其他也许（ ）的人员从事直接接触药物的生产。答案：体表有伤口 患有传染病 污染药物疾病 3、任何进入生产区的人员均应当按照要求( )。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与( )和( )要求相适应。答案：更衣 所从事的工作 空气洁净度级别4、操作人员应当防止( )直接接触药物、与药物直接接触的( )和( )。答案：裸手 包装材料 设备表面5、生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存储设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，防止不一样产品或物料的（ ）、交叉污染，防止生产或质量控制操作发生（ ）。答案：足够的空间 混同 遗漏或差错6、排水设施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。应当尽也许防止（ ）；不可防止时，明沟宜浅，以以便（ ）。答案：预防倒灌 明沟排水 清洁和消毒7、如采取单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目标（ ），且只限于（ ）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应（ ）。答案：标识 经同意 隔离存储 8、一般应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。如在其他区域或采取其他方式取样，应当能够预防（ ）或（ ）。答案：生产要求 污染 交叉污染9、( )和( )的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对( )、更衣等事项进行指引。答案：参观人员 未经培训 个人卫生10、厂房应当有适当的（ ）、（ ）、（ ）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。答案：照明 温度 湿度 11、应当按照（ ）和（ ）定期对生产和检查用衡器、量具、仪表、统计和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存有关统计。校准的（ ）应当涵盖实际生产和检查的使用范围。答案：操作规程 校准计划 量程范围12、质量风险管理是在（ ）采取（ ）的方式，对质量风险进行评定、控制、沟通、审核的系统过程。应当依照科学知识及经验对（ ）进行评定，以确保产品质量。质量风险管理过程所采取的措施、措施、形式及形成的文献应当与存在风险的级别相适应。答案：整个产品生命周期中 前瞻或回忆 质量风险13、每种药物的（ ）均应当有经企业同意的工艺规程，不一样药物规格的（ ）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（ ）为依据。答案：每个生产批量、每种包装形式、注册同意的工艺14、企业应当制定_，以文献形式阐明确认与验证工作的核心信息。 答案：验证总计划15、质量控制试验室一般应当与（ ）分开。生物检定、（ ）和（ ）的试验室还应当彼此分开。答案：生产区 微生物 放射性同位素16、在干燥物料或产品，尤其是（ ）、（ ）或（ ）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，预防粉尘的产生和扩散。答案：高活性、高毒性、高致敏性17、企业应当对每家物料供应商建立( )，档案内容应当包括供应商的资质证明文献、质量协议、( )、样品检查数据和报告、供应商的检查报告、现场质量审计报告、( )、定期的质量回忆分析报告等。答案：质量档案、质量标准、产品稳定性考查报告18、应当监测消毒剂和清洁剂的（ ），配制后的消毒剂和清洁剂应当存储在（ ）内，存储期不得超出（ ）时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。答案：微生物污染情况、清洁容器、要求。19、培养基模拟灌装试验的初次验证，每班次应当连续进行（ ）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验一般应当按照生产工艺每班次（ ）进行1次，每次最少（ ）。答案：3、六个月、一批20、应当按照供应商的要求（ ）和（ ）生物指示剂，并通过（ ）确认其质量。答案：保存、使用、阳性对照试验21、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（ ）、（ ）、接口严密、（ ），防止积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。答案：平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落22、所有人员都应当接收卫生要求的培训，企业应当建立人员( )，最大程度地减少人员对药物生产导致( )的风险。答案：卫生操作规程 污染23、物料和产品的处理应当按照或执行，并有统计。答案：操作规程 工艺规程24、应当有检查所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、_ 、使用、_ 的操作规程和对应统计；答案： 传代，毁销25、无菌药物生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采取机械连续传输物料的，应当用（ ）保护并监测（ ）。答案：正压气流、压差26、每批工作标准品或对照品应当使用方法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过_ 证明工作标准品或对照品的_ 或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和成果应当有对应的统计。答案：定期标化；效价27、过期或废弃的印刷包装材料应当：A、予以保存并统计 B、予以销毁并统计 C、继续使用 D、确认无误后使用答案：B28、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达成设定的（ ）。水处理设备的运行不得超出其（ ）。答案：质量标准 设计能力二、 必答题20分题（共15题）1、洁净区的定义答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并最少标明哪些内容？答案：（一） 产品名称和企业内部的产品代码；（二） 产品批号；（三） 数量或重量（如毛重、净重等）（四） 生产工序（必要时）；（五） 产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3、回收的定义答案：在某一特定的生产阶段，将此前生产的一批或数批符合对应质量要求的产品的一部分或所有，加入到另一批次中的操作。4、哪些情况应当进行再确认或验证？答案：当影响产品质量的重要原因，如原辅料、与药物直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检查措施等发生变更时。5、除批统计外需要长期保存的其他重要文献有哪些？答案：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考查、确认、验证、变更等。6、清洁验证应当考虑的原因有哪些？答案：设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样措施和位置以及对应的取样回收率、残留物的性质和程度、残留物检查措施的灵敏度等。7、质量受权人重要职责？答案：1）参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药物不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2）负担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检查均符合有关法规、药物注册要求和质量标准；3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核统计，并纳入批统计。8、制剂的工艺规程内容应当包括生产处方，生产处方包括哪些内容？答案：1）产品名称和产品代码2）产品剂型、规格和批量3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料）阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当阐明计算措施9、物料的质量标准一般应当包括物料的基本信息；取样、检查措施或有关操作规程编号；定性和定量的程度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期，其中物料的基本信息包括哪些？答案：1）企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码2）质量标准的依据3）经同意的供应商4）印刷包装材料的实样或样稿10、无菌药物答案：无菌药物是指法定药物标准中列有无菌检查项目标制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。11、警戒程度、答案：系统的核心参数超出正常范围，但未达成纠偏程度，需要引起警觉，也许需要采取纠正措施的程度标准。12、隔离操作器：指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境一直与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。13、返工：将某毕生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或所有返回到之前的工序，采取相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。14、GMP要求不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理？答案：不影响产品质量、符合对应质量标准，且依照预定、经同意的操作规程以及对有关风险充足评定。15、试验室的设计应当确保其适合用于预定的用途，并能够防止（ ）和（ ），应当有足够的区域用于（ ）、留样和（ ）的存储以及（ ）。答案：混同 交叉污染 样品处置 稳定性考查样品 统计的保存三、 随机风险题（共15题）10分值题1、药物生产质量管理规范（修订）已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自( A )起施行。A）3月1日 B）7月1日 C）5月1日 D）12月1日2、应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药物的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（ ）或必要的（ ）。答案：清洁 消毒3、印刷包装材料的版本变更时，应当采取下列哪个措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。：A、给印刷模板注明版本号 B、收回作废的旧版印刷模板并完好保存 C、收回作废的旧版印刷模板应予以销毁 D、加强质量抽查答案：C3、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的（ ）和其他（ ），确保连接正确无误。答案：管道、设备连接4、物料和产品的运输应当能够满足其_的要求，对运输有特殊要求的，其_应当予以确认。答案：确保质量、运输条件5、制剂产品不得进行：A、重新加工 B、返工 C、回收 D、放行答案：A20分值题1、用于药物包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以防止混同或交叉污染。犹如一区域内有数条包装线，应当有（ ）。生产区应当有适度的（ ），目视操作区域的照明应当满足（ ）。生产区内可设（ ），但中间控制操作不得给药物带来质量风险。答案：隔离措施 照明 操作要求 中间控制区域2、如采取单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目标（ ），且只限于（ ）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（ ）。假如采取其他措施替代物理隔离，则该措施应当具备（ ）。答案：标识 经同意 隔离存储 同等的安全性3、过滤器应当尽也许（ ）。严禁使用含（ ）的过滤器。过滤器不得因与产品（ ）、（ ）或（ ）而对产品质量导致不利影响。答案：不脱落纤维、石棉、发生反应、释放物质、吸附作用4、GMP要求应当尽也许采取生产和检查设备自动打印的统计、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的_、_和统计设备的信息，操作人应当签注_、_。答案：名称、批号、姓名、日期5、单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能连续清除核心操作区域的颗粒。30分值题1、质量确保系统应当确保哪些要求？（一）药物的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实行；（七）严格按照规程进行生产、检查、检查和复核；（八）每批产品经质量受权人同意后方可放行；（九）在贮存、发运和随即的各种操作过程中有确保药物质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评定质量确保系统的有效性和合用性2、包装开始前及操作前的检查GMP是怎样要求的？答案：包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处在清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文献或与本批产品包装无关的物料。检查成果应当有统计。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核看待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。3、纠正和预防措施的操作规程包括哪些内容？1）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查成果、工艺性能和质量监测趋势以及其他起源的质量数据进行分析，确定已经有和潜在的质量问题。必要时，应当采取适当的统计学措施；2）调查与产品、工艺和质量确保系统有关的原因；3）确定所需采取的纠正和预防措施，预防问题的再次发生；4）评定纠正和预防措施的合理性、有效性和充足性；5）对实行纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以统计；6）确保有关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接责任人；7）确保有关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。4、干热灭菌应当符合什么要求？1.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，制止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当通过高效过滤器过滤，高效过滤器应当通过完整性测试。2.干热灭菌用于清除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。3.干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有统计。5、无菌检查的取样计划应当依照风险评定成果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样最少应当符合什么要求？1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最后灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；2.最后灭菌产品应当从也许的灭菌冷点处取样；3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。四、 风险题10分题（共24题）1、待验指原辅料、包装材料、（ ）、待包装产品或成品，采取物理伎俩或其他有效方式将其（ ）或辨别，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等候作出放行决定的状态。答案：中间产品、隔离2、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当防止出现（ ），应当尽也许在（ ）对其进行维护。答案：不易清洁的部位 生产区外部3、试验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关要求，并设有独立的（ ）以及（ ）。答案：空气处理设施 动物的专用通道4、质量管理部门的人员有权进入（ ）和（ ）进行取样及调查；答案：生产区、仓储区5、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（ ）。答案：完工图纸6、不得在同毕生产操作间同时进行（ ）的生产操作，除非没有发生（ ）的也许。答案：不一样品种和规格药物、混同或交叉污染7、印刷包装材料的版本变更时，应当_措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。答案：收回作废的旧版印刷模板应予以销毁8、物料接收和成品生产后应当及时按照（ ）管理，直至放行。答案：待验管理9、_、企业责任人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评定。答案: 企业法定代表人10、隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括常常进行必要的（ ）。答案：检漏试验11、无菌原料药精制、无菌药物配制、直接接触药物的包装材料和器具等最后清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（ ）的质量标准。答案：A、注射用水 B、饮用水 C、纯化水 D、工艺用水答案：A12、文献的起草、修订、审核、同意均应当由_署名并注明日期。A、 文献管理专人B、 质量管理人员C、 适当的人员D、 质量管理责任人答案：C13、动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达成动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（ ）”下进行动态测试。 答案：最差情况14、在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，防止5.0m悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采取（ ）的取样头。答案：等动力学15、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责_，并有统计。答案：所有计数销毁16、生产操作前，还应当_物料或中间产品的名称、代码、_和_，确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。答案：查对、批号、标识17、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合_。如有差异，必须_,确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。答案：设定的程度、查明原因18、企业应当确定需要进行确实认或验证工作，以证明有关操作的核心要素能够得到_。确认或验证的范围和程度应当通过_来确定。答案：有效控制，风险评定19、为完成某些生产操作步骤，也许有必要将一批产品提成若干 ，最后合并成为一个均一的批。答案：亚批20、质量控制包括对应的组织机构、（ ）以及取样、检查等，确保物料或产品在放行前完成必要的（ ），确认其质量符合要求。答案：文献系统 检查21、与原辅料相比，与药物直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求：A、更高 B、相同 C、较低 D、分级管理和控制答案：B22、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发觉对质量有不良影响的特殊情况，应当进行_A、报废 B、销毁 C、复验 D、退货答案：C23、物料和产品发放及发运应当符合和的标准。答案：先进先出 近效期先出24、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经_同意，并有统计。答案：质量管理责任人风险题20分题（共24题）1、校准答案：在要求条件下，确定测量、统计、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参考标准量值之间关系的一系列活动；2、物料平衡是指?。答案：产品或物料实际产量或实际用量及搜集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。3、交叉污染：不一样原料、辅料及产品之间发生的相互污染4、复验期：指原辅料、包装材料贮存一定期间后，为确保其仍适合用于预定用途，由企业确定的需重新检查的日期。5、进行（ ），并有对应的（ ）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（ ），并有有关统计。发觉制药用水微生物污染达成（ ）、（ ）时应当按照操作规程处理。答案：定期监测 统计 清洗消毒 警戒程度、纠偏程度6、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（ ）（ ）；储罐的通气口应当安装（ ）的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当防止（ ）（ ）。答案：无毒、耐腐蚀 不脱落纤维 死角、盲管7、应当使用（ ）进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关要求。校准统计应当标明所用计量标准器具的（ ）（ ）（ ）（ ），确保统计的可追溯性。答案：计量标准器具 名称、编号、校准有效期、计量合格证明编号8、用于药物生产或检查的设备和仪器，应当有，统计内容包括使用、清洁、维护和（ ）以及日期、时间、所生产及检查的（ ）（ ）（ ）等。答案：使用日志 维修情况 药物名称、规格 批号9、应当制定设备的（ ）和（ ），设备的维护和维修应当有对应的统计。经改造或重大维修的设备应当（ ），符合要求后方可用于生产。重要生产和检查设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（ ）使用。答案：预防性维护计划 操作规程 进行再确认 参数范围内10、休息室的设置不应当对生产区、（ ）和（ ）导致不良影响。更衣室和盥洗室应当以便人员进出，并与（ ）相适应。盥洗室不得与（ ）和（ ）直接相通。答案：仓储区 质量控制区 使用人数 生产区 仓储区11、核心人员应当为企业的全职人员，最少应当包括（ ）、生产管理责任人、质量管理责任人和（ ）。质量管理责任人和生产管理责任人不得（ ）。质量管理责任人和质量受权人（ ）。应当制定操作规程确保（ ）独立履行职责，不受企业责任人和其他人员的干扰。答案：企业责任人 质量受权人 相互兼任 能够兼任 质量受权人12、如采取单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目标（ ），且只限于（ ）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（ ）。假如采取其他措施替代物理隔离，则该措施应当具备（ ）。答案：标识 经同意 隔离存储 同等的安全性13、用于药物包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以防止混同或交叉污染。犹如一区域内有数条包装线，应当有（ ）。生产区应当有适度的（ ），目视操作区域的照明应当满足（ ）。生产区内可设（ ），但中间控制操作不得给药物带来质量风险。答案：隔离措施 照明 操作要求 中间控制区域14、本规范作为质量管理体系的一部分，是药物(生产管理)和(质量控制)的基本要求，意在最大程度地减少药物生产过程中( )、 ( )以及( )、差错等风险，确保连续稳定地生产出符合预定用途和( )的药物。答案：污染 交叉污染 混同 注册要求15、应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不一样阶段分开，尽也许防止工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的（ ）应当与其对应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（ ）。答案：静态级别、第一阶段16、吹灌封设备：指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。17、纠偏程度：系统的核心参数超出可接收标准，需要进行调查并采取纠正措施的程度标准。18、某些情况下，连续稳定性考查中应当额外增加批次数，如重大变更或_有重大偏差的药物应当列入稳定性考查。另外，_的批次，也应当考虑列入考查，除非已通过验证和稳定性考查。答案：生产和包装、重新加工、返工或回收19、应当建立操作规程，要求原辅料、包装材料、质量标准、_、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、_和_变更的申请、评定、审核、同意和实行答案：检查措施；设备仪器；计算机软件20、进入洁净生产区的人员不得( )。生产区、仓储区应当严禁( )和饮食，严禁存储食品、饮料、香烟和个人用药物等( )。答案：化装和佩带饰物 吸烟 非生产用物品21、高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够确保对应区域空气的质量达成设定标准。传输装置可设计成（ ）或（ ），也可是同灭菌设备相连的（ ）。答案：单门、双门、全密封系统22、仓储区应当有（ ），确保（ ）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（ ）和（ ）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。答案：足够的空间 有序存储 通风 照明设施23、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。24、可采取（ ）、（ ）、（ ）、（ ）或（ ）的方式进行灭菌。每一个灭菌方式都有其特定的合用范围，灭菌工艺必须与（ ）的要求相一致，且应当通过验证。答案：湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过滤除菌、注册同意五、 风险题30分题（共24题）1、新版GMP对批生产统计的设计、审核、同意、复制、发放是怎样要求的？答案：批生产统计应当依据现行同意的工艺规程的有关内容制定。统计的设计应当防止填写的差错。批生产统计的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产统计应当经生产管理责任人和质量管理责任人审核和同意。批生产统计的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有统计，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产统计的复制件。2、配备所需的资源，最少包括哪些内容？1）具备适当的资质并经培训合格的人员；2）足够的厂房和空间；3）合用的设备和维修保障；4）正确的原辅料、包装材料和标签；5）经同意的工艺规程和操作规程；6）适当的贮运条件。、非最后灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求：1.可最后灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最后灭菌工艺。假如药物不能在其最后包装容器中灭菌，可用0.22m（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。因为除菌过滤器不能将病毒或支原体所有滤除，可采取热处理措施来填补除菌过滤的不足。2.应当采取措施减少过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最后的除菌过滤滤器应当尽也许接近灌装点。3.除菌过滤器使用后，必须采取适当的措施立即对其完整性进行检查并统计。常用的措施有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。4.过滤除菌工艺应当通过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有统计并进行调查，调查成果应当归入批统计。5. 同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当通过验证，一般不得超出一个工作日。、批生产统计的内容应当包括什么？1）产品名称、规格、批号2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间3）每毕生产工序的责任人署名4）生产步骤操作人员的署名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的署名。5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）6）有关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用重要生产设备的编号7）中间控制成果的统计以及操作人员的署名8）不一样生产工序所得产量及必要的物料平衡计算9）对特殊问题或异常事件的统计，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细阐明或调查报告，并经签字同意5、物料的留样有哪些要求?1)制剂生产用每批原辅料和与药物直接接触的包装材料均应当有留样。与药物直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已经有留样，可无须单独留样；2)物料的留样量应当最少满足判别的需要；3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药物直接接触的包装材料的留样应当最少保存至产品放行后二年。假如物料的有效期较短，则留样时间可对应缩短；4)物料的留样应当按照要求的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。6、质量控制有哪些基本要求？1）应当配备适当的设施、设备、仪器和通过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的有关活动；2）应当有同意的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检查以及产品的稳定性考查，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；3）由经授权的人员按照要求的措施对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；4）检查措施应当通过验证或确认；5）取样、检查、检查应当有统计，偏差应当通过调查并统计；6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检查，并有统计；7）物料和最后包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检查；除最后包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最后包装相同。、原辅料、与药物直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有统计，内容包括哪些？答案：1）交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料的名称和（或）代码；2） 接收日期；3） 供应商和生产商（如不一样）的名称；4） 供应商和生产商（如不一样）标识的批号；5） 接收总量和包装容器数量；6） 接收后企业指定的批号或流水号；7） 有关阐明（如包装情况）8、包装期间，产品的中间控制检查应当最少包括哪些内容？答案：1）包装外观2）包装是否完整、3）产品和包装材料是否正确4）打印信息是否正确5）在线监控装置的功效是否正常9、生产管理责任人重要职责？1.确保药物按照同意的工艺规程生产、贮存，以确保药物质量；2.确保严格执行与生产操作有关的各种操作规程；3.确保批生产统计和批包装统计通过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产有关人员通过必要的上岗前培训和继续培训，并依照实际需要调整培训内容。10、生产设备清洁的操规程应当包括哪些内容？要求详细而完整的清洁措施、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制措施、清除前一批次标识的措施、保护已清洁设备在使用前免受污染的措施、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁情况的措施，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当要求设备拆装的次序和措施；如需对设备消毒或灭菌，还应当要求消毒或灭菌的详细措施、消毒剂的名称和配制措施。必要时，还应当要求设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。11、药物生产质量管理有哪些基本要求？（一）制定生产工艺，系统地回忆并证明其可连续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均通过验证；（三）配备所需的资源（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员通过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有统计，偏差均通过调查并统计；（七）批统计和发运统计应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）减少药物发运过程中的质量风险；（九）建立药物召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药物投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，预防类似质量缺陷再次发生12、新版GMP对产品回收是怎样要求的？答案：产品回收需经预先同意，并对有关的质量风险进行充足评定，依照评定结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有对应统计。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。13、每次生产结束后应当进行（ ），确保设备和工作场所没有遗留（ ）。下次生产开始前，应当对（ ）（ ）（ ）进行确认。答案：清场、与本次生产有关的物料、产品、文献、前次清场情况14、无菌药物批次划分的标准？1.大（小）容量注射剂以同一配液罐最后一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不一样的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当能够追溯；2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同毕生产周期内生产的均质产品为一批；4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最后一次配制所生产的均质产品为一批。 15、对统计的更改，GMP是怎样要求的？答案：统计应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。统计填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当阐明更改的理由。统计如需重新誊写，则原有统计不得销毁，应当作为重新誊写统计的附件保存。16、成品的留样有哪些要求？1）每批药物均应当有留样；假如一批药物提成数次进行包装，则每次包装最少应当保存一件最小市售包装的成品；2）留样的包装形式应当与药物市售包装形式相同，原料药的留样如无法采取市售包装形式的，可采取模拟包装；3）每批药物的留样数量一般最少应当能够确保按照注册同意的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；4）假如不影响留样的包装完整性，保存期间内最少应当每年对留样进行一次目检观测，如有异常，应当进行彻底调查并采取对应的处理措施；5）留样观测应当有统计；6）留样应当按照注册同意的贮存条件最少保存至药物有效期后一年；7）如企业终止药物生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并通知本地药物监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。17、产品