自治区食品药品监督管理局进一步安排部署规范行政裁量权工作1_1.docx

自治区食品药品监督管理局进一步安排部署规范行政裁量权工作1
进一步安排部署规范行政裁量权工作
本报讯董思文为进一步规范我区食品药品监管系统行政执法行为，提高依法行政水平，确保食品药品监管系统执法人员正确行使行政裁量权，切实维护行政相对人的合法权益。2012年4月5日，宁夏食品药品监督管理局印发《关于进一步做好规范行政裁量权工作的通知》，从2012年4月到2012年9月，利用半年的时间，在全系统开展规范行政裁量权工作。目的是通过进一步规范行政裁量权，建立食品药品监管行政裁量权基准制度，完善执法流程，规范执法行为，减少行政执法的随意性，切实保障法律、法规、规章的正确实施，全面提高食品药品监管系统行政执法人员法律意识和执法水平，强化执法监督，推进依法行政，为建设和谐新宁夏创造良好的法治环境。规范行政裁量权工作主要工作任务是：
一是梳理依据，厘清职权。对食品药监系统执行的法律、法规、规章涉及的行政处罚、行政许可、行政强制条款进行全面细致地梳理，依据法定职权，编制职权目录。
二是制定适用规则和裁量基准。在梳理条款的基础上，结合实际，制定宁夏食品药品监管系统行政裁量适用规则。对行政处
罚、行政许可、行政强制等执法行为，分类对行政裁量权进行细化、量化，明确执法行为的具体条件、标准、种类、程序、时限、幅度和方式，制定食品药品监管系统裁量基准，作为全区系统行使行政裁量权的依据。
三是建立健全相关制度。建立健全规范行政裁量权的相关制度，主要包括：《行政裁量公开公示制度》、《行政裁量说明理由制度》、《行政执法案例指导制度》、《重大裁量事项集体讨论制度》、《行政执法案卷评查制度》、《行政执法监督检查制度》、《重大行政执法行为备案审查制度》、《行政裁量权责任追究制度》等8项制度。通过相关制度建设，推动行政裁量权依法、规范、合理行使。
第二篇：XX省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法XX省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法
第一章总则
第一条为规范食品药品（含食品添加剂、化妆品、医疗器械，下同）行政处罚裁量行为，保证行政处罚合法、适当，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》（简称行政处罚法，下同）、《XX省规范行政裁量权办法》和有关食品药品监管法律、法规、规章的规定，结合实际，制定本办法。
第二条本办法所称行政处罚裁量权，是指全省各级食品药品监督管理部门（简称食品药品监管部门，下同）实施行政处罚时，在法律、法规、规章规定的处罚范围和幅度内，适用裁量时享有的自主决定权。
第三条食品药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当遵守本办法。市、县（市、区）人民政府法制部门对行政处罚裁量权另有要求的，应视裁量具体情形综合适用。
法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定。省食品药品监督管理局依照法律、法规、规章和本办法的规定，分类制定行政处罚裁量基准，作为各级食品药品监督管理部门实施行政处罚裁量的具体适用标准，并根据法律、法规和规章的制修订或废止情况，实行裁量标准的动态调整和公布。
第四条食品药品监管部门法制工作机构依据行政执法监督的有关
1规定，履行对行政处罚裁量行为的监督职责。
第五条食品药品监管部门行使裁量权实施行政处罚，应当遵守行政处罚的法定程序、证据规则和时限规定，充分尊重并依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或者加重处罚。
第二章原则和依据
第六条行使行政处罚裁量权，应当遵循行政处罚的基本原则，并正确处理以下关系：
（一）合法性与合理性。裁量应恪守法定处罚权限；客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当；
（二）公正性与公平性。在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应基本相同，体现过罚相当；
（三）法律效果与社会效果。行使自由裁量权实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，充分发挥法律的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。
第七条认定违法行为性质的轻重，应该把握以下原则：
（一）涉及产品实体的违法行为应重于形式违法行为；
（二）主观故意违法行为应重于过失或存在法定免责事由的违法行为；
（三）违法行为已造成危害后果的应重于未造成危害后果的违法行
2为；
（四）放任违法行为危害后果发生而不采取措施制止应重于积极避免或者减轻危害后果的行为。
适用前款规定时，还应综合考虑涉案产品的风险程度、数量、货值金额；违法行为的侵害对象、持续时间、违法频次及其他裁量因素。
第八条行使行政处罚裁量权，必须以法律、法规和规章为依据。选择适用依据时，应遵循以下规定：
（一）上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；
（二）上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法，不与上位法相抵触的，应当适用下位法；
（三）同一机关制定的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的法律适用原则，并兼顾适用“从旧兼从轻”原则。
其他规范性文件（包括本办法）可用于具体执法中对实施行政处罚裁量的理由阐释，但不得单独引用作为实施行政处罚的适用依据。
第九条对法律、法规或者规章规定的处罚种类，可以单处或者可以并处的，可以选择适用；对规定并处或者应当并处的，不得选择适用；对于符合减轻处罚情形的，依照法律、法规或者规章规定选择适用。
法定处罚种类，即警告、罚款、没收违法所得或者非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等，在具体适用时，必须以法律、法规或者规章的规定为准，不得任意选择适用。
第三章实体规则
第十条行使行政处罚裁量权，应当综合考虑违法的事实、性质、
3情节和社会危害程度等因素，区别不同情形进行认定和分类，并相应地给予减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚或者不予处罚。
符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格等规定的，可以同时适用。
第十一条减轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形，在最低罚款额度以下或者减少法定可裁量处罚种类给予的行政处罚。
当事人的违法行为符合法定减轻处罚情形的，给予减轻处罚。第十二条适用减轻处罚的，不能减轻至免于行政处罚，罚款金额不得低于法定裁量幅度最低倍数或金额的10%；只规定罚款上限的，在法定上限的5%-10%范围内确定。
违法产品和违法所得应当予以没收，法律、法规和规章另有规定的，从其规定。
第十三条从轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形，在罚款幅度内选择较低额度或者选择较轻的法定可裁量处罚种类给予的行政处罚。
当事人的违法行为符合法定从轻处罚情形的，应当给予从轻处罚。第十四条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（三）受他人胁迫有违法行为的；
（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
（五）其他法律、法规、规章规定的从轻或者减轻处罚的情形。
4第十五条除法定裁量情形外，从轻处罚或者减轻处罚应当考虑以下因素：
（一）涉案产品安全性要求较低；
（二）涉案产品货值金额或者违法所得数额较小，社会危害轻微；
（三）涉案产品尚未被销售或者使用；
（四）初次违法，社会危害轻微；
（五）生产、经营、使用行为符合法定管理规范；
（六）积极配合查处，如实提供相关证据材料，主动消除危害后果或者潜在隐患的；
（七）其他依法需要考虑的因素。
第十六条从重处罚，是指当事人实施的违法行为具有从重处罚情形，在罚款幅度内选择较高额度或者选择适用较重的可裁量法定处罚种类给予的行政处罚。
当事人的违法行为符合法定从重处罚情形的，给予从重处罚。适用从重处罚，给予罚款处罚时，原则上不得直接适用法定罚款上限，但严重违法行为造成严重危害后果或一年内两次或两次以上实施严重违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚。
第十七条当事人有下列情形之一的，应当依法予以从重处罚：
（一）一年内两次或两次以上实施相同违法行为且受过行政处罚的；
（二）拒不执行食品药品安全管理法定义务，主观上有故意或者重大过失的；
（三）暴力威胁阻挠执法人员执行职务的；
（四）故意隐匿、毁灭重要证据的；
（五）拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的；
（六）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的；
（七）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；
（八）违法生产经营高风险食品药品数量或者货值金额较大的；
（九）违法行为引发食品药品安全事故的，或者危害后果或社会影响重大的；
（十）违法行为以残疾人、老年人、孕产妇和未成年人等特殊群体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的；
（十一）经行政处罚实施机关书面责令停止或者纠正违法行为后，仍继续实施违法行为的；
（十二）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产销售用于突发事件的食品、药品、医疗器械不符合法定标准或法律法规规定的；
（十三）其他法律、法规、规章规定的从重处罚的情形。第十八条不予处罚，是指依法对当事人实施的违法行为不给予（含免予或免除）行政处罚。
当事人的违法行为符合法定不予处罚情形的，应当不予处罚。第十九条当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚：
（一）不满十四周岁的人有违法行为的；
（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（四）因不可抗力造成的；
（五）其他法律、法规、规章规定的不予处罚情形。
已掌握证据不能证明违法事实，且不能认定违法行为成立的，不得给予行政处罚；违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
第二十条一般处罚，是指当事人实施的违法行为不具有减轻处罚、从轻处罚、从重处罚或不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度内选择中限给予的行政处罚。
第二十一条当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用从轻或者减轻处罚。
第二十二条对当事人的违法行为给予罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，按照以下标准计算，确定罚款倍数或金额：
（一）减轻处罚：10%a～a或5%b～10%b（仅规定最高罚款倍数或金额）；
（二）从轻处罚：a～a+（b-a）×30%或10%b～30%b；
（三）一般处罚：a+（b-a）×30%～b-（b-a）×40%；
（四）从重处罚。b-（b-a）×40%～b。
前款规定的a和b分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低倍数（金额）和最高倍数（金额）。法律、法规、规章仅对最高罚款倍数（金额）作出规定的，最低倍数（金额）以零计算。
7第二十三条食品药品监管部门依法向公安机关移送涉嫌犯罪案件的具体实施，按照有关规定执行。
第四章程序规则
第二十四条食品药品监管部门应当根据法律、法规和规章的规定履行监管职责，行使裁量权实施行政处罚，应当遵循程序正当的原则，遵守行政处罚的法定程序。
发现违法行为应责令当事人改正或者限期改正；对可能造成违法的行为不得先放任，待其既成违法事实后实施行政处罚；不得因已实施行政处罚而放任违法行为持续存在；严格依法实施行政强制措施；对不属于本机关管辖的违法行为，应按规定及时移送或者移交有关部门处理。
第二十五条案件调查终结后，案件承办人应当在调查终结报告中就行使裁量权给予行政处罚的种类、幅度、违法行为类别、裁量适用的事实、理由和依据等情况予以说明，提请办案机构合议。
第二十六条案件合议应当就当事人基本情况、违法事实的认定、证据的收集与采信、办理程序、法律适用以及裁量情况、拟作出处罚的依据、种类和裁量幅度进行具体说明；经综合分析、审议，形成案件合议意见。
若经过合议，认为案件不属于本机关管辖或者当事人涉嫌犯罪的，也应当一并提出。
合议过程应当有真实完整的记录附卷。
第二十七条依法履行行政处罚事先告知义务和听证告知义务，行政处罚事先告知书和听证告知书除应当载明的事项外，还应告知当事人
8拟作出行政处罚的裁量情况。当事人在陈述、申辩或听证阶段提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
行政处罚决定书，除载明法律、法规和规章要求的事项外，还应当对有关减轻、从轻、从重处罚或者不予处罚的依据和理由予以说明。
第二十八条适用一般程序拟作出的行政处罚决定，应当进行合法性与合理性审核。合理性审核应当包括裁量权的适用情况。对处罚裁量有异议的，案件承办机构应当补充调查或作出说明，审核意见附卷。
第二十九条证据的收集应当依法、全面、客观。无行政执法资格的人员不得参与调查取证等执法活动，所收集的证据无效。
行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据，不得伪造、隐匿证据；以非法手段获取的证据不能作为认定违法事实的依据。
对作出行政处罚适用减轻、从轻或者从重处罚、不予处罚的裁量情况，应有合法的充分必要证据支持。裁量的事实和依据应在相关执法文书中予以体现，经当事人确认签字的行为记录或证据材料应作为认定违法事实和裁量适用的重要依据。
第三十条具有下列情形之一的案件，应当提请本机关案件审理委员会或者相应机构集体讨论拟定行政处罚意见：
（一）裁量幅度在合议或者审核时存在争议的；
（二）给予减轻处罚、不予处罚或者从重处罚适用法定罚款上限的；
（三）罚款金额裁量减少或降低幅度较大的；
（四）其他重大复杂裁量决定需要集体审议的。
9第三十一条经案件审查办理程序决定不予处罚的，案件承办机构应当依据行政处罚程序规定作出不予处罚决定，依法送达，文书附卷。
已经立案，进行调查时收集的证据不能证明违法事实或者查证不能的，由案件承办机构的分管负责人审批后，予以撤案。
第三十二条经当事人陈述、申辩或听证后，裁量决定发生重大变化的，案件承办机构应当按照本部门案件办理程序规定，重新履行事先告知、听证或集体讨论等内部程序规定，重新制作送达相关文书。
第五章监督规则
第三十三条食品药品监管部门应当履行对行使行政处罚裁量权的监督职责，主动接受外部监督、内部监督和层级监督。
第三十四条食品药品监管部门应当对本部门作出的行政处罚案件开展内部监督检查，发现处罚裁量违法或不当的，应当主动及时纠正。
上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门处罚裁量是否合法、合理，应当给予指导和监督，发现处罚裁量违法或不当的，应当责令其纠正。
第三十五条对行使行政处罚裁量权重点开展下列监督检查：
（一）按照法律、法规、规章和本办法规定规范行政处罚裁量权工作情况；
（二）重大复杂裁量决定集体讨论情况；
（三）因裁量显失公平或缺少合法必要的证据支持，致使行政处罚经行政复议或者行政诉讼被撤销或者变更的情况；
（四）被上级部门认定处罚裁量违法或不当而责令纠正的执行报告
10情况；
（五）其他应依法开展的监督检查事项。
第三十六条对违反法律、法规、规章和本办法规定行使行政处罚裁量权，构成行政执法过错的，依法依规追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法处理。
第六章附则
第三十七条本办法的罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。
第三十八条本办法由省食品药品监督管理局负责解释，自2017年1月1日起施行。2011年9月21日印发的《XX省食品药品监督管理领域规范行政处罚裁量权办法》（辽食药监法发"2011"250号）同时废止。
第三篇：XX省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见XX省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见
第一章总则
第一条为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品监管环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《XX省行政程序规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本指导意见。
第二条
XX省各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。
第三条
实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。
第四条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、平等原则。
同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条
实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。
第六条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第七条
实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原
1则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。
第八条实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。
第二章自由裁量权基准阶次划分
第九条实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚。
第十条当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，主动配合药监部门查处且未造成危害后果的；
（三）首次违法但药品经法定检验机构检验合格且违法行为未造成危害后果的；
（四）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；
（五）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（六）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；
（七）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（八）受他人胁迫有违法行为的；
（九）其他依法应当减轻处罚的。
第十一条当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：
（一）主观上有违法故意或有重大过失的；
（二）违法行为涉及特殊管理药品、生物制品、血液制品、植入类医疗器械以及以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（三）违法行为造成人员伤害后果或造成巨大安全隐患的；
（四）在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质的违法行为的；
（五）在十二个月内受到两次以上责令改正，仍然发生同一性质的违法行为的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）共同实施违法行为起主要作用的；
（八）胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；
（九）其他依法应当从重处罚的。
第十二条当事人有下列情形之一的，为情节特别严重的违法行为，应当顶格处罚：
（一）暴力威胁执法人员执行公务的；
（二）违法行为引发恶性公共事件的；
（三）制售的假劣药品或生产的不合格医疗器械严重危害生命安全、人体健康的。
第十三条当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的，予以从轻处罚。
第十四条当事人的违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。
3第十五条法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改的，再给予处罚。
第十六条当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的；
（二）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（三）违法行为在两年内未被发现的；
（四）其他依法不予行政处罚的。
第十七条对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第十八条符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚：
（一）没有明显主观过错的；
（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的；
（三）能够及时提供购销合同、合法的票据、交易对方许可证、委托代理证等资质文件材料的；
（四）没有造成危害后果或不具有潜在隐患的；
（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。
第三章自由裁量权实施程序及监督
第十九条行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离原则。
案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据，经合议、审核、审批4程序确定处罚种类及幅度。
第二十条下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定：
（一）重大、复杂案件以及超越自由裁量权基准范围给予减轻行政处罚或不予行政处罚的案件；
（二）依法应给予停产停业整顿、吊销证照或批准证明文件的；
（三）省局拟处以罚没金额在5万元以上、市州局拟处以罚没金额在2万元以上、县级局拟处以罚没金额在5000元以上的；
（四）局内设机构之间对案件有较大分歧的；
（五）法规机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体讨论决定的。
第二十一条办案机关应在《行政处罚决定书》中载明行使自由裁量权的理由。
第二十二条办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。
办案机关的上级机关应当不定期对其行政处罚案件进行检查，发现自由裁量权行使不当的，责令纠正或予以通报。
第二十三条有下列情形之一的，构成执法过错，按照《XX省食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究办法（试行）》等有关规定，追究相关单位及执法人员的过错责任：
（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；
（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；
（三）行政处罚案件在上级部门组织的执法检查中被确认为自由裁量权行使不当，且未按有关程序规定办理的；
（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人投诉，造成不良社会影响的。
第二十四条对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员，视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第四章附则
第二十五条
本指导意见所称自由裁量权基准，是指各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对自由裁量权的具体规范。
第二十六条XX省食品药品监督管理局根据本指导意见，制定《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》（见附件）。XX省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚行使自由裁量权时统一遵守本指导意见和《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》。
第二十七条《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本指导意见确定的原则行使行政处罚自由裁量权。
《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》中所称“以上”包括本数，所称“以下”不包括本数。
第二十七条
本指导意见及《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》自2008年10月1日起施行。
附件：药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）
6附件：
药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）
一、法律依据：《药品管理法》第七十三条
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权基准不再作表述）。
有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经检验符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；
3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；
4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；
5、已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积
7极配合调查的。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：
1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；
3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动的；
4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：
1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；
3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
二、法律依据：《药品管理法》第七十四条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定8且不含有对人体有毒有害物质，未造成危害后果的；
2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；
3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）：
1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；
2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；
3、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；
5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；
6、药品经营企业蓄意购入假药的；
7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；
2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
三、法律依据：《药品管理法》第七十五条
9生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款（从轻处罚）：
1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、ph值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的；
2、有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；
4、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）的停产停业整顿（从重处罚）：
1、检出不合格项目有三项以上（含三项）的；
2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；
4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家10或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；
6、更改有效期或生产批号的。
（三）有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；
3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
四、法律依据：《药品管理法》第七十七条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法收入百分之五十的罚款（从轻处罚）：
1、积极配合对其违法行为查处的；
2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
3、提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法收入一至二倍的罚款（从重处罚）：
1、提供者明知其为假劣药品的；
2、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的；
3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法收入三倍的罚款（顶格处罚）：
1、因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；
2、因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责任的。
五、法律依据：《药品管理法》第七十九条
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款（从轻处罚）。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万以下的罚款（从重处罚）：
1、违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两至三项的；
2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一