保健食品广告审查.doc

保健食品广告审查
许可项目名称：保健食品广告审查
编号：38-34
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
2、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令34号）
3、《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第九号）
4、《广告管理条例》（国发[1987]94号）
5、《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令412号）
6、《广告管理条例实施细则》（国家工商行政管理局令1998年第86号）
7、《关于印发<保健食品广告审查暂行规定>的通知》（国食药监市[2005]211号）
收费标准：不收费。
期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）
受理范围：
1、申请人（广告主）是指本市行政区域内国产保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织；
2、代办人是指申请人（广告主）自己或者其委托的其他法人、经济组织或公民；
3、进口保健食品批准证明文件持有者委托驻本市行政区域内的办事机构或代理机构作为申请人申请保健食品广告审查的由市药品监督局委托北京保健品协会（以下简称“协会”）受理。
许可程序：
一、申请与受理
（一）申请单位在提交纸质材料之前，应先完成电子申请程序
登陆北京市药品监督管理局网站（在线审批企业服务平台）按要求填报《保健食品广告审查表》并打印5份，加盖企业公章。
（二）申请人应提交以下申请材料：
1、打印填写完整的《保健食品广告审查表》原件5份；
2、如申请发布电视广告、声音广告，除提交文字脚本外，还应提交相应视频、音频的光盘（视频广告提供的视频文件格式可为wmv、avi、asf、rm、rmvb其中任意一种，视频文件大小≤50M，建议尺寸为320×240）；
3、保健食品批准证明文件复印件；
4、保健食品批准证明文件持有人的《（生产）卫生许可证》复印件（如申请进口保健食品广告审查，提供代理销售该产品机构的《（经营）卫生许可证》；
5、申请人的《营业执照》副本或主体资格证明文件复印件；
申请人如委托代办人办理广告审查的，还需提交代办人的《营业执照》副本或主体资格证明文件复印件（需同时加盖代办人公章）及委托书原件；
6、保健食品的质量标准复印件、实际使用的包装（含标签）、说明书；
7、法律法规规定的确认保健食品广告内容真实性的证明文件（例如涉及商标或专利的，需提供商标注册证或专利证明文件复印件）；
8、《申报材料真实性的自我保证声明》；
9、凡申请人或代办人申报材料时，经办人不是企业法定代表人或负责人本人，应当提交申请人或代办人给经办人的《授权委托书》2份。
注：广告上必须始终出现保健食品标识、批准文号、“本品不能代替药物”的忠告语，必须标注不适宜人群、广告审查批准文号（样稿中标此空项）。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；
3、《保健食品广告审查表》所填写项目应填写齐全、准确；
4、《保健食品广告审查表》中广告主名称、保健食品产品名称、保健食品批准证书号应与《保健食品批准证明文件》中的相关内容一致；
5、广告主自己作为代办人的，须在《保健食品广告审查表》代办人信息栏中填写与申请人一致的信息；
6、《保健食品广告审查表》中的广告主应与《授权委托书》的委托方一致，被委托人身份证复印件应与委托书中的被委托人一致。
岗位责任人：协会受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、技术审查
标准：
1、全套申请材料有效、齐全、规范；
2、企业申报内容符合《关于印发<保健食品广告审查暂行规定>的通知》等有关依据要求；
3、出具技术审查意见。
岗位责任人：协会技术审查人员
岗位职责及权限：
1、按照标准对申请材料进行审查。
2、符合标准的，提出同意的审查意见。
3、不符合标准的，提出不同意的意见及理由。
期限：12个工作日
三、审核
标准：
1、全套申请材料有效、齐全、规范；
2、确定技术审查意见是否清晰明确；
3、出具审核意见。
岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料进行审核。
2、符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：2个工作日
四、复审
标准：
1、程序应符合规定要求；
2、在规定期限完成；
3、对材料审核意见进行确认。
岗位责任人：保健品化妆品监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对申请材料和审核人员的意见进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
期限：2个工作日
五、审定
标准：
1、审核、复审人员的审批流程规范、齐全；
2、企业申报内容符合标准要求；
3、签署审定意见。
岗位责任人：市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对申请材料和复审人员的意见进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转保健品化妆品监管处审核人员。
3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转保健品化妆品监管处审核人员。
期限：2个工作日
六、行政许可决定和批件移送
标准：
1、《保健食品广告审查表》完整、正确、有效，格式、文字无误，北京市药品监督管理局保健食品广告审查专用章无误；
2、按照工作标准进行校核，技术审查、审核、复审、审定人员在《北京市保健食品广告技术审查流程表》、《审批流程表（一）》等许可文书上的签字齐全；
3、对准予许可的，在《保健食品广告审查表》中填写审查意见，注明日期，加盖北京市药品监督管理局保健食品广告审查专用章；
4、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市药品监督管理局公章。
岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员、协会移送、技术审查人员
岗位职责及权限：
填写《保健食品广告审查表》审查意见及日期，加盖北京市药品监督管理局保健食品广告审查专用章；或制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。
期限：5个工作日（为送达期限）
七、送达
标准：
1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《保健食品广告审查表》或《不予行政许可决定书》；
2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期；
3、将有关资料及时归档，留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：协会送达人员
岗位职责及权限：
送达人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《保健食品广告审查表》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局保健食品广告审查专用章。
期限：5个工作日（为送达期限）