《药品经营质量管理规范》（GSP）认证申请书（零售）.doc

受理编号：
档 号：

药品经营质量管理规范认证申请书
(零 售)

申请单位：　　 （公章）
填报时间：　 　年　 　 月　 　 日
受理部门：
受理日期：　 　年　 　 月　 　 日

山西省食品药品监督管理局
填 报 说 明

1、 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师资格证、注册证原件（审核后退回）、复印件及专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、 认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

地 址

邮 编

经营方式

经营范围

经济性质

开办 时间

职工人数

上年销售额（万元）

法定代表人 （企业负责人）

职务

技术职称或学历

企业质量 负责人

职务

技术职称或学历

质量管理部门 负责人

职务

技术职称或学历

联系人

电话

传真

企
业
基
本
情
况

　 　 　成立于　　　年，经营面积　　　　㎡，仓储面积　　　　㎡，现有员工　　 　人，其中药学专业技术人员　　 　名，经过药监部门培训合格的持证上岗人员　 　　名，体检合格人员　 　　名；配备设施设备有　　　　 　　　　　；现经营品种约　　　种，属　 型零售企业。
企业的主要进货渠道为　　　　　　　　　　　　　　　　　。
企业制定有质量管理制度　　　项；岗位职责　　　项，企业制度执行情况（很好 较好 一般），所经营药品（有 无）出现过质量问题。

市
级
食
品
药
品
监
督
管
理
部
门
初
审
栏
12个月内有无经销假劣药品的问题

经销假劣药品问题的说明及审查结果

审
查
意
见

经办人： 年 月 日

审 批： 年 月 日（公章）
省级食品药品监督管理部门受理意见

经办人： 年 月 日

审 批： 年 月 日（公章）
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自： 年 月 日
至： 年 月 日
组长：
组员：

自： 年 月 日
至： 年 月 日
组长：
组员：

认
证
机
构
审
核
意
见

认证机构负责人： 年 月 日（公章）
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自： 年 月 日

至： 年 月 日

纪检监察部门意见：

省级食品药品监督管理部门审批意见
审查意见

经办人： 年 月 日
审核意见

科(处)负责人： 年 月 日
审批意见

分管局长: 年 月 日

局 长： 年 月 日（公章）

GSP认证申报资料初审表
审 查 项 目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业从业人员情况表

四、企业经营设施、设备情况表

五、企业经营场所和仓库的平面布局图

审查人： 审查日期： 年 月 日
注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

企业从业人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
序号
姓 名
性别
年龄
岗位
学历
所学专业
是否为执业药师
技术 职称
培训 证号
体检 证号
备注

注：填报本表时，请将企业负责人及质量人员的执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）、药监部门培训合格证明的复印件附后。

企业经营设施、设备情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
营业场所及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注

药品储存用仓库
仓库地址：
仓库面积
备注
仓库总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库面积
特殊管理药品专库面积

验收养护室
面积
仪器、设备
备注

其他
中药饮片分装室面积

配送中心配货场所面积

运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型： 数量：

车型： 数量：
车型： 数量：
填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

GSP实施情况自查报告

　 　食品药品监督管理局：
　　　　　成立于　　　年，地址位于　　　 　　　　　　　　　，经营面积　　　　㎡，（有 无）专用仓库，仓库面积　　　㎡，经济性质　　　　　，拥有员工　　　人，其中药学专业技术人员　　人。药店经营范围为　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　，经营品种约　　　　种，年销售额达　　　元，属（大 中 小）型药品零售企业。
按照GSP标准要求，企业整改情况如下：
1、质量体系的建立 企业明确　 　为质量管理员，　 　为验收员，　 　为养护员，各类人员符合岗位要求。（是 否）成立质量管理组，制定了下列　　项质量管理制度及　　　项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月 季）进行考核，（是 否）建立考核记录：
药品购进质量管理制度 □ 药品质量验收管理制度 □
药品储存管理制度 □ 药品陈列管理制度 □
药品养护管理制度 □ 首营企业和首营品种审核制度 □
药品销售及处方调配管理制度 □ 拆零药品管理制度 □
质量事故报告处理制度 □ 不合格药品管理制度 □
质量信息管理制度 □ 药品不良反应报告制度 □
各项卫生管理制度 □ 人员健康与培训管理制度 □
服务质量管理制度 □ 中药饮片购、存、销管理制度 □
特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度 □

企业负责人质量职责 □ 质量管理员质量职责 □
质量验收员质量职责 □ 养护员质量职责 □
进货员质量职责 □ 保管员质量职责 □
营业员质量职责 □
（注:企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加）
2、体检与培训 企业（是 否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共----　　　人取得健康合格证，建立健康档案（有 无）。企业有　　　人通过药监部门培训并取得合格证，建立有培训计划、培训档案（有 无）等。
3、进货与验收 企业从　　 、 、　　 　　　、 　　 等 家供货企业购进药品；所有供货企业资料（是 否）经过审核，其药品生产/经营许可证、营业执照合法，企业（是 否）与所有供货企业都签订质量保证协议书，（是 否）全部经过验收合格后方可上架经营，（是 否）建有真实规范，结论明确的购进验收记录。
4、储存与养护 所购药品（是 否）按药品储存的要求存放，陈列环境和储存条件（符合 基本符合）规定要求。
5、陈列与销售　营业厅环境卫生（是 否）整洁、药品分类标识（是 否）明确；药品（能 否）按剂型及用途分类陈列；药品与非药品（能 否）分开、处方药与非处方药（能 否）分开、内用药与外用药（能 否）分开陈列；处方药（能 否）严格凭处方销售，处方（能 否）专人审核（有 无）做好记录，拆零药品（能否）专柜存放并保留原标签，拆零工具整洁卫生。
6、中药饮片进、存、销手续（是 否）完备，验收记录（是 否）规范，记量（是 否）准确，处方审核（是 否）严格。
7、不合格药品（能 否）专区存放、标志（是 否）明显，其确认、报告、报损、销毁手续（是 否）完善
8、企业尚存在的其它问题有:

针对以上问题计划采取的措施有:

经过自查整改，我们认为（达到 基本达到）GSP认证标准要求，特提出认证申请。

企业名称：
负责人：
年 月 日
企业非违规经销假劣药品的说明

　　　食品药品监督管理局：
我药店从　　年　　月至今(一年,未达一年从开业之日起),在经营药品中　　(有、无) 非违规经销假劣药品的行为,特此说明。

(如有非违规经销假劣药品的情况,填写以下表格)
药品
名称
购进
渠道
购进
数量
售出
数量
库存
数量
追回
数量
涉案
金额
处理
情况

(填好此表后附相关供货企业资质证明、购进票据、验收记录、药监部门处罚文书或文件的复印件)

企业印章
年 月 日

当地药监分局的说明:

年 月 日(分局印章)

企业应附下列资料：

1、《药品经营许可证》正、副本复印件
2、《营业执照》副本复印件
3、企业负责人及质量人员学历、执业药师注册证、技术职称证明复印件
4、企业负责人及质量人员体检、培训合格证明复印件
5、企业经营场所和仓库平面布局图
6、企业需说明的其他问题（或有关情况）及其资料