早早孕检查操作规程sop.doc

早早孕检查操作规程sop
一、 项目名称：早早孕检测
二、 方法：金标抗体检测法
三、 原理：两个抗人β－hCG单克隆抗体，一个抗体吸附于硝酸纤维素薄膜（NC膜）上，加一个抗体结合于金溶胶颗粒表面。尿液中hCG先与NC膜上的抗体结合,然后再与金标单抗结合,然后再与金标单抗溶液反应,于是形成抗体-hCG-金标抗体的夹心式复合物,显现出红杠或红色的金色斑点。
四、 试剂：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）
蓝十字生物药业（北京）有限公司
产品代码：3231111A
规格：100袋/盒
五、 仪器：手工法
六、 操作：用取样管取3滴尿样于加样孔中，将试剂盒平放1—5 分
钟，观察结果。
七、 参考范围：阴性、阳性
八、 病人准备及标本要求：
1． 应取新鲜尿液，以晨尿为宜。
2． 使用一次性清洁容器。
3． 尿液标本应避免经血、白带、精液、粪便等混入。
4． 标本留取后应及时送检。夏季1小时内，冬季2小时内
九、 结果判断：
阳性：测试条上、下两端先后出现工色反应线。
弱阳性：测试条显色线颜色浅于或等于对照线。
强阳性：测试条检测线颜色深于对照线。
阴性 ：测试条上端仅有一条红色对照线。
无效：测试条上下现两端均无红色反应线出现，表示测试失
败或测试条失效。
15分钟后，显示结果无临床意义。
十、 临床意义：
1、 本试验主要用于妊娠的诊断，受孕2--6天即可呈阳性。
2、 用于与妊娠相关疾病和肿瘤的诊断和鉴别诊断。
3、 过期流产或不完全流产，子宫内仍有活胎盘组织时，本试验仍呈阳性。
4、 人工流产后，如果仍呈阳性，提示宫内尚有残存的胚胎组织。
5、 宫外孕时，hCG低于正常妊娠,仅有60%阳性.
十一、 注意事项：
1、 室温（4--30℃）避光密封干燥贮存，切勿冰冻。
2、 测试卡从冰箱中取出后复温再开封使用。
3、 注意失效期。
十二、 参考文献：
1. 全国临床检验操作规程（第3版）
2. 厂商说明书
十三、 编写者：
制定日期：
修改日期：
科主任对规程认可：