上饶市申办《药品经营许可证》程序.doc

上饶市局申办《药品经营许可证》程序

开办药品零售企业，按照以下程序办理《药品经营许可证》：
　 （一）申办人向上饶市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1、药品零售企业筹建申请表（附件一）；
2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)〕；　　
3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；
4、拟配置计算机管理信息系统情况说明；
5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；
6、申办人对申请材料真实性保证声明。
（二）上饶市食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据《江西省开办药品经营企业暂行办法》第十五条规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起，应在三个月内完成拟办企业的筹建工作。
（三）申办人完成筹建后，向上饶市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
　　1、药品经营许可证（零售）申请表（附件二）；
2、上饶市食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；
3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；
　　4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；　　
5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）；
　 6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、上饶市食品药品监督管理局核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；
7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；
8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；
9、申办人对申请材料真实性保证声明。
以上申请材料在报送上饶市食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县级食品药品监督管理部门初审。
（四）上饶市食品药品监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日内，完成对申请材料的审查，并依据江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）组织或由市局委托县级局验收，对符合条件的，发给《药品经营许可证》。
注：申办者需要向市局咨询申办验收情况，请向上饶市局药品流通监管科咨询，咨询电话：[phone]。

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