江苏省药品安全示范县(市、区)创建工作评价细则(征求意....doc

江苏省药品安全示范县（市、区）创建工作评价细则
（征求意见稿）
说明
一、评价内容分为组织领导、监督管理、深化农村药品“两网”建设、应急处理体系建设、药品不良反应和药物滥用体系建设、宣传工作等6个方面，共128条评价标准（其中★标记的为重点项），每项评价标准设定具体分值，评价满分200分。
二、符合条件的创建试点单位提出申请，省局组织验收小组按照《评价细则》实施现场验收，并对各项的内容进行逐一评价。评价方式分为查看文件资料、问卷调查、现场检查，评价小组根据现场检查情况逐项打分，并依据实际得分判定综合得分。
三、医疗机构指经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。评价依据中涉及到的创建相关文件材料提供时间除特别说明外，均要求从创建工作启动以来（2011年至今）。
江苏省药品安全示范县（市、区）创建工作评价细则

评价内容
评价要点
评价标准
评价依据
责任单位和部门
单项
分值
组织领导（38分）
一、以县（市、区）政府名义发文开展药品安全示范县创建工作，成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案，相关部门明确责任
★1、县（市、区）政府发文将创建工作列入政府年度工作目标。
县（市、区）政府工作目标文件（评价对象提供）
创建县（市、区）人民政府
2
2、县（市、区）政府主要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范县等相关内容。
县（市、区）政府年度工作报告（评价对象提供）
0.5
★3、县（市、区）成立政府主要负责人任组长的创建领导小组，县（市、区）创建领导小组办公室设在食品药品监督管理局，食品药品监督管理局主要领导任办公室主任。
1、成立创建领导小组相关文件（评价对象提供）
2、确定创建领导小组办公室设在食品药品监督管理局相关文件（评价对象提供）
2
4、县（市、区）政府制定并下发创建工作方案，明确各单位创建工作职责。
县（市、区）政府制定的创建工作方案（评价对象提供）
0.5
5、县（市、区）政府创建工作计划明确目标任务责任。
县（市、区）创建办制定的创建工作计划（评价对象提供）
0.5
二、将药品安全工作纳入年度政府工作计划，并纳入政府对乡镇（街道）管理目标和绩效评价内容
6、县（市、区）政府制定并下发药品安全考评办法，创建工作纳入年度考评内容。
1、县（市、区）政府制定并下发的对部门、乡镇（街道）的药品安全考评办法（评价对象提供）
2、制定并下发的对相关部门、乡镇（街道）或单位的药品安全考核细则（评价对象提供）
创建县（市、区）人民政府
1
★7、县（市、区）政府或药品安全工作领导机构对相关部门、乡镇（街道）创建工作进行检查考核，覆盖率达100%。
1、检查考核通知或计划（评价对象提供）
2、检查考核现场资料（评价对象提供）
3、检查考核结果及通报（考核内容必须覆盖本细则的主要指标）（评价对象提供）
4、检查考核覆盖率（验收组现场检查）
2
8、乡镇（街道）制定并下发药品安全考评办法，创建工作纳入年度考评内容。
1、乡镇（街道）制定并下发的对村（社区）的药品安全考评办法（考评细则）（评价对象提供）
2、制定并下发的对相关部门或单位的药品安全考评办法（评价对象提供）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
1
★9、乡镇（街道）对村（社区）创建工作进行检查考核，覆盖率达100%。
1、检查计划（评价对象提供）
2、检查结果汇总（评价对象提供）
3、检查考核覆盖率（验收组现场检查）
2
三、制定药品安全责任制与责任追究制，签订县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全责任书
★10、县（市、区）政府建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。
1、县（市、区）政府成立药品安全工作领导机构文件（评价对象提供）
2、药品安全工作领导机构工作职责及工作制度（评价对象提供）
3、政府与相关部门、乡镇（街道）签订的年度药品安全责任书（评价对象提供）
4、药监部门与药品生产、经营企业、一级以上（含一级）医疗机构签订的药品安全质量承诺书（评价对象提供）
创建县（市、区）人民政府、食品药品监管部门
2
★11、乡镇（街道）建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。
1、乡镇（街道）成立药品安全工作领导机构文件（评价对象提供）
2、药品安全工作领导机构工作职责及工作制度（评价对象提供）
3、乡镇（街道）与相关部门签订的年度药品安全责任书（评价对象提供）
4、乡镇（街道）药品安全管理机构与一级以下医疗机构签订的药品安全质量承诺书（评价对象提供）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
2
12、县（市、区）政府制定药品安全责任制与责任追究制，与相关部门、乡镇（街道）100%签订创建责任书。
1、县（市、区）政府制定的药品安全责任制与责任追究制（评价对象提供）
2、县（市、区）政府与相关部门、乡镇（街道）签订的创建责任书（评价对象提供）
3、创建责任书签订情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）人民政府
1
13、乡镇（街道）制定药品安全责任制与责任追究制，与相关部门、村（社区）100%签订创建责任书。
1、乡镇（街道）制定的药品安全责任制与责任追究制（评价对象提供）
2、乡镇（街道）与相关部门、村（社区）签订的创建责任书（评价对象提供）
3、创建责任书签订情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
1
四、落实乡镇（街道）以上药品安全监管机构、场所、人员
★14、县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全监管体系建成，覆盖面达100%。县（市、区）建立独立的药品监督管理人员队伍，乡镇（街道）建立专职或兼职药品安全协管员队伍，100%覆盖乡镇（街道），村（社区）建立专职或兼职药品安全信息员队伍，100%覆盖村（社区）。
1、县（市、区）药品监督管理人员名册（评价对象提供）
2、乡镇（街道）药品安全协管员名册（评价对象提供）
3、村（社区）药品安全信息员名册（评价对象提供）
4、乡镇（街道）、村（社区）名册（评价对象提供）
5、药品安全协管员、信息员覆盖率（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门、各有关乡镇（街道）
2
★15、乡镇（街道）有药品安全工作机构，有专（兼）职人员负责药品安全的日常工作，人员、经费保障到位。
1、乡镇（街道）成立药品安全工作管理机构的文件、牌子（评价对象提供）
2、负责药品安全日常工作的人员名册（评价对象提供）
3、人员、经费保障相关证明（评价对象提供）
4、实报实销的票据（评价对象提供）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
2
16、乡镇（街道）有固定的办公场所、电话、电脑等办公设施。
1、门上有标牌（验收组现场检查）
2、电话、电脑等办公设施（验收组现场检查）
0.5
17、乡镇（街道）有健全的工作制度、工作台帐。
1、乡镇（街道）药品安全工作相关制度（评价对象提供）
2、药品安全工作相关台帐（评价对象提供）
0.5
18、村（社区）有专（兼）职人员负责药品安全的日常工作，人员、经费保障到位。
1、村（社区）负责药品安全日常工作的人员名册（评价对象提供）
2、人员、经费保障相关证明（评价对象提供）
3、实报实销的票据（评价对象提供）
0.5
19、村（社区）有固定的办公场所、电话、电脑等办公设施。
1、门上有标牌（验收组现场检查）
2、电话、电脑等办公设施（验收组现场检查）
0.5
20、村（社区）有健全的工作制度、工作台帐。
1、村（社区）药品安全工作相关制度（评价对象提供）
2、药品安全工作相关台帐（评价对象提供）
0.5
五、药品安全经费保障体系完善，药品安全示范县、药品两网工作经费纳入年度预算
★21、创建专项工作经费列入政府年初预算或追加预算（苏北、苏中、苏南分别不低于30、40、50万元）。
政府经费预算表或经费申请及同意批复（评价对象提供）
创建县（市、区）人民政府
2
★22、创建经费已经得到落实。
经费划拨凭证（评价对象提供）
2
23、创建经费使用合理、有效。
1、经费使用计划（评价对象提供）
2、票据（评价对象提供）
3、经费使用情况汇总（评价对象提供）
1
24、县（市、区）、乡镇两级政府年度经费预算中有药品安全工作（含药品两网）专项经费。
1、政府经费预算表或经费申请及同意批复（评价对象提供）
2、县（市、区）政府、乡镇政府年度经费预算表（评价对象提供）
1
六、具体牵头、统筹抓好创建工作
25、县（市、区）政府建立联席工作会议制度或药品安全工作领导机构会议制度，定期召开会议并有会议记录，每年不少于2次。
1、县（市、区）政府制定的联席会议制度或药品安全工作领导机构会议制度（评价对象提供）
2、召开会议的会议纪要（记录）（评价对象提供）
3、召开会议的图片或视频资料（评价对象提供）
4、会议签到薄（评价对象提供）
创建县（市、区）人民政府
0.5
26、乡镇（街道）建立联席工作会议制度或药品安全工作领导机构会议制度，定期召开会议并有会议记录，每年不少于2次。
1、乡镇（街道）制定的联席会议制度或药品安全工作领导机构会议制度（评价对象提供）
2、召开会议的会议纪要（记录）（评价对象提供）
3、召开会议的图片或视频资料（评价对象提供）
4、会议签到薄（评价对象提供）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
0.5
27、县（市、区）政府每半年对目标完成情况检查和评估，并对检查评估情况进行通报。
1、检查过程图片、会议资料等（评价对象提供）
2、评估表和评估报告（评估内容必须覆盖本细则的主要指标）（评价对象提供）
3、检查和评估结果通报（评价对象提供）
4、检查和评估完成情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）人民政府
1
28、县（市、区）政府每半年向省、市局报告检查考评结果。
县（市、区）政府评估结果报告（评价对象提供）
0.5
29、乡镇（街道）每半年对目标完成情况检查和评估，并对检查评估情况进行通报。
1、检查过程图片、会议资料等（评价对象提供）
2、评估表和评估报告（评价对象提供）
3、检查和评估结果通报（评价对象提供）
4、检查和评估完成情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
1
30、乡镇（街道）每半年向县（市、区）政府报告检查考评结果。
乡镇（街道）评估结果报告（评价对象提供）
0.5
七、开展创建药品安全示范乡镇（街道）活动
31、乡镇（街道）发文将创建工作列入年度工作目标。
乡镇（街道）年度工作目标文件（评价对象提供）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
0.5
32、乡镇（街道）主要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范乡镇（街道）。
乡镇（街道）年度工作报告（评价对象提供）
0.5
33、乡镇（街道）成立主要负责人任组长的创建领导小组，设立创建工作办公室。
1、成立创建领导小组相关文件（评价对象提供）
2、设立创建工作办公室相关文件（评价对象提供）
0.5
34、乡镇（街道）制定并下发创建工作方案，明确各单位创建工作职责。
乡镇（街道）创建工作方案（评价对象提供）
0.5
★35、乡镇（街道）创建工作计划明确目标任务责任，并100%通过药品安全示范乡镇（街道）验收。
乡镇（街道）创建工作计划（评价对象提供）
2
监督管理（115分）
基本药物监管环节
一、建立辖区内生产的基本药物品种监管档案，建档率100%
36、建立内容齐全的辖区内生产的基本药物品种电子监管档案，建档率100%，并定期更新。
1、辖区内生产的基本药物品种电子监管档案（内容包括：生产基本药物的通用名称、商品名、批准文号、规格、剂型、包装标签说明书信息、工艺核查信息、抽样检验信息、监督管理信息等内容）（评价对象提供）
2、基本药物品种的日常生产信息（评价对象提供）
3、基本药物品种电子档案建档率，内容更新的及时性（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
二、加强辖区内生产的基本药物品种监督管理，日常监督检查率100%
37、对辖区内基本药物生产企业、基本药物品种日常监督检查覆盖率达100%，每年不少于2次；发现问题跟踪督查整改率100%。
1、对基本药物生产企业、基本药物品种的日常监管计划或方案（评价对象提供）
2、对基本药物生产企业、基本药物品种日常监督检查记录、发现问题跟踪检查记录及企业整改材料（评价对象提供）
3、日常监管内容的全面性，如生产质量管理、检验管理、基药的赋码等（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
★38、辖区内基本药物生产企业的原辅料购进、产品销售实施远程监管，覆盖率及上传率100%；现场帐物相符率达100%。
1、远程监管系统有关数据（验收组现场检查）
2、现场帐物相符率（验收组现场检查）
2
39、辖区内所有基本药物生产企业中标后基药品种供应满足率和数量满足率均达到100%。
1、辖区内所有基本药物生产企业基药中标的目录及数量（评价对象提供）
2、辖区内所有基本药物生产企业基药中标后的配送目录及数量（评价对象提供）
3、核查基本药物生产企业基药中标后的配送情况（验收组现场检查）
1
三、辖区内基本药物生产赋码率100%
★40、辖区内基本药物生产赋码率100%。
1、辖区内基本药物生产企业生产品种目录（评价对象提供）
2、按国家局要求，生产企业生产基本药物的赋码情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
四、建立辖区内基本药物生产、经营、使用单位电子档案，建档率100%
41、建立内容齐全的基本药物生产企业电子档案（内容包括：企业名称、法人代表、质量管理负责人、质量授权人、GMP认证状态、药品安全信用等级、日常监督检查信息等），建档率100%，并定期更新。
1、基本药物生产企业电子档案（评价对象提供）
2、基本药物生产企业电子档案建档率，内容更新的及时性（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
42、建立内容齐全的基本药物配送企业电子档案（内容包括：企业名称、法人代表、质量负责人、GSP认证状态、药品安全信用等级、日常监督检查信息等），建档率100%，并定期更新。
1、基本药物配送企业电子档案（评价对象提供）
2、基本药物配送企业电子档案建档率，内容更新的及时性（验收组现场检查）
1
43、建立内容齐全的使用基本药物医疗机构电子档案（内容包括：单位名称、法人代表、药品质量分管负责人、药剂科负责人、药品安全信用等级、日常监督检查信息等），建档率100%，并定期更新。
1、使用基本药物医疗机构电子档案（评价对象提供）
2、使用基本药物医疗机构电子档案建档率，内容更新的及时性（验收组现场检查）
1
生产环节
一、辖区内药品生产企业《药品生产许可证》持证生产率100%，辖区内制剂企业100%实行质量受权人制度
★44、辖区内药品生产企业《药品生产许可证》持证生产率100%；辖区内制剂企业100%实行质量受权人制度。
1、辖区内药品生产企业目录（评价对象提供）
2、药品生产企业《药品生产许可证》持证情况（验收组现场检查）
3、辖区内制剂企业实行质量受权人制度情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
二、辖区内药品品种《药品生产注册批件》凭批件生产率100%
45、辖区内药品品种凭《药品生产注册批件》生产率100%。
1、药品生产企业生产药品品种目录（评价对象提供）
2、药品生产企业《药品生产注册批件》（评价对象提供）
3、药品生产企业生产药品持《药品生产注册批件》情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
三、按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查计划，组织实施GMP跟踪检查，完成率100%
46、药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》，并通过认证跟踪，飞行检查。
药品生产企业GMP认证证书、跟踪和飞行检查报告等资料（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
47、按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查任务，结合实际，制定GMP跟踪检查方案；按时完成辖区内药品生产企业的GMP跟踪检查任务，完成率100%；存在问题整改完成率100%。
1、药品生产企业年度GMP跟踪检查方案（评价对象提供）
2、GMP跟踪检查记录（评价对象提供）
3、存在问题整改计划或报告、督查记录（评价对象提供）
4、GMP跟踪检查任务完成情况（验收组现场检查）
5、部分药品生产现场（验收组现场检查）
1
48、GMP认证、飞行检查缺陷整改率达到100%。
1、缺陷整改的相应资料（评价对象提供）
2、缺陷整改率（验收组现场检查）
1
四、对药品生产企业实施日常检查每年2次以上，检查覆盖率100%
★49、建立药品、医疗器械生产企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新。
1、药品、医疗器械生产企业日常监管电子档案（评价对象提供）
2、建档率和更新情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
50、制定对药品、医疗器械生产企业实施日常检查的计划；药品、高风险医疗器械生产企业检查每年2次以上，检查覆盖率100%；存在问题整改完成率100%。
1、对药品、医疗器械生产企业的日常监督检查计划（评价对象提供）
2、日常监管记录（评价对象提供）
3、日常监管任务完成情况（验收组现场检查）
4、存在问题整改计划或报告、督查记录（评价对象提供）
1
五、按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其他专项检查、日常监督检查一并进行，检查覆盖率100%
51、按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其他专项检查、日常监督检查一并进行，检查覆盖率100%，存在问题整改完成率100%。
1、对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其他专项检查、日常监督检查的检查计划（评价对象提供）
2、对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其他专项检查、日常监督检查的检查记录（评价对象提供）
3、对高风险药品生产企业的监督检查完成情况（验收组现场检查）
4、存在问题整改计划或报告、督查记录（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
六、医疗机构《医疗机构制剂许可证》持证配制率100%
52、医疗机构《医疗机构制剂许可证》持证配制率100%。
1、配制制剂的医疗机构名单目录（评价对象提供）
2、医疗机构持《医疗机构制剂许可证》配制制剂情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
七、医疗机构制剂品种《医疗机构制剂注册证》持证配制率100%
53、医疗机构制剂品种《医疗机构制剂注册证》持证配制率100%。
1、医疗机构配制制剂的品种目录（评价对象提供）
2、医疗机构制剂品种《医疗机构制剂注册证》（评价对象提供）
2、医疗机构制剂品种持证配制情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
八、医疗器械生产企业通过质量体系考核，并保持质量体系有效运行
54、医疗器械生产企业质量体系考核通过率100%，并保持质量体系有效运行。
1、医疗器械生产企业质量体系考核资料(评价对象提供)
2、质量体系考核通过情况（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
流通环节
一、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100%
55、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100%。
1、特殊药品经营资格批件（评价对象提供）2、特殊药品定点经营企业经营情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
二、对特殊药品定点经营企业每年检查4次以上，检查覆盖率100%
56、对特殊药品定点经营企业每年检查4次以上，检查覆盖率100%。
对特殊药品定点经营企业检查记录（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
三、建立辖区内药品经营企业数据库（档案），建档率100%
★57、建立辖区内药品、医疗器械经营企业日常监管电子档案；建档率100%；每年予以更新。
1、药品、医疗器械经营企业日常监管电子档案（评价对象提供）
2、建档率和更新情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
四、对辖区内药品经营企业监督检查率（含日常检查、专项检查、受理许可检查、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查）100%
58、按照上级部门下达的日常监督任务，结合实际，制定监管计划；按时完成辖区内药品经营企业的日常监督检查任务；日常检查、专项检查、受理许可检查、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查完成率100%。
1、药品经营企业年度日常监管计划（评价对象提供）
2、药品经营企业日常监管记录（评价对象提供）
3、日常监管任务完成情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
59、按照上级部门下达的日常监督任务，结合实际，制定监管计划；按时完成辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查任务；完成率100%。
1、医疗器械经营企业年度日常监管计划（评价对象提供）
2、医疗器械经营企业日常监管记录（评价对象提供）
3、日常监管任务完成情况（验收组现场检查）
1
五、辖区内药品批发、零售连锁企业总部将国家规定的品种100%纳入药品电子监管网，及时核注核销
★60、药品批发、零售连锁企业总部将国家规定的品种100%纳入药品电子监管网，及时核注核销。
1、辖区内药品批发、零售连锁企业目录（评价对象提供）
2、国家规定的品种电子监管工作和核注核销情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
六、辖区内新开办药品零售企业GSP认证，药品零售企业《药品经营许可证》到期换发和《GSP认证证书》到期再认证完成率100%
61、新开办药品零售企业GSP认证、《GSP认证证书》到期再认证完成率100%；药品零售企业《药品经营许可证》到期换发完成率100% ；GSP认证、跟踪检查缺陷整改率达到100%。
1、药品经营企业GSP认证、到期再认证完成情况（验收组现场检查）
2、《药品经营许可证》到期换发完成情况（验收组现场检查）
3、跟踪检查资料、整改的相应资料（评价对象提供）
4、缺陷整改率（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
七、辖区内药品批发企业进货渠道符合规定
★62、辖区内药品批发企业从合法渠道购进药品。
1、药品违法违规行为立案登记和相关卷宗（评价对象提供）
2、专项检查、日常监管、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查资料（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
八、中标后基本药物配送企业基药品种供应满足率和数量满足率应同时达到100%
63、辖区内所有基本药物配送企业基药品种供应满足率和数量满足率均达到100%。
1、辖区内所有基本药物配送企业基药中标目录及数量（评价对象提供）
2、辖区内所有基本药物配送企业基药中标后的配送目录及数量（评价对象提供）
3、基本药物使用单位基药配送满足情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
九、基本药物经营企业日常监管
★64、对基本药物经营企业日常监管覆盖率达100%，发现问题跟踪督查整改率100%。
1、基本药物经营企业年度日常监管计划或方案（评价对象提供）
2、基本药物经营企业日常监管记录、发现问题跟踪检查记录及企业整改材料（评价对象提供）
3、日常监管内容的全面性，如药品经营质量管理、经营基药的核注核销等（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
十、开展零售药店处方药专项检查
★65、组织有关人员开展零售药店处方药专项检查；处方药销售符合国家局规定要求。
1、处方药专项检查方案（评价对象提供）
2、检查记录（评价对象提供）
3、检查结果通报（评价对象提供）
4、处方药是否凭处方销售及处方留存情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
4
运输环节
一、对有温度要求药品的运输，采取的相应的保温或者冷藏措施完备
★66、药品生产、批发企业、医疗机构、疾控部门（含接种站点）冷藏药品的储存、运输等环节符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。
1、岗位人员的操作能力、温度监测情况（验收组现场检查）
2、日常监督检查记录（评价对象提供）；
3、冷藏药品运输等设施设备的验证确认资料（评价对象提供）
4、冷藏药品运输等管理是否符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
3
二、特殊管理的药品的运输符合国家有关规定
67、麻醉药品、一类精神药品等特殊管理的药品的运输符合国家有关规定。
1、企业制定的特殊管理药品运输的相关规定（验收组现场检查）
2、特殊药品运输符合规定要求（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
三、搬运、装卸药品严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放，并采取有效防护措施
68、搬运、装卸药品严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放，并采取有效防护措施。
1、企业制定的搬运、装卸、码放药品相关规定（验收组现场检查）
2、搬运、装卸、码放药品符合规定要求（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
使用环节
一、对辖区内基本药物使用单位监督检查覆盖率100%
69、对基本药物使用单位日常监管覆盖率达100%，发现问题跟踪督查整改率100%，现场帐物相符率达100%。
1、基本药物使用单位日常监督检查计划或方案（评价对象提供）
2、日常监管记录、发现问题跟踪检查记录及企业整改材料等（评价对象提供）
3、日常监管内容的全面性，如医疗机构药品使用质量管理规范执行情况等（验收组现场检查）
4、现场帐物相符率（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
二、对辖区内医疗机构监督检查覆盖率达到100%，对医疗机构特殊药品的监督检查覆盖率达到100%，且每年检查4次以上
★70、建立辖区内各级医疗机构日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新。
1、各级医疗机构日常监管电子档案（评价对象提供）
2、建档率和更新情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
2
71、制定辖区内各级医疗机构年度监督检查计划，责任到人、任务到人、有部署、有计划、有结果、有通报，检查覆盖率达到100%
1、各级医疗机构年度监督检查计划或方案（评价对象提供）
2、检查记录及通报（评价对象提供）
3、检查覆盖率（验收组现场检查）
1
★72、制定医疗机构特殊药品的年度监督检查计划，责任到人、任务到人、有部署、有计划、有结果、有通报，检查覆盖率达到100%，且每年检查4次以上。
1、医疗机构特殊药品的年度监督检查计划（评价对象提供）
2、检查记录及通报（评价对象提供）
3、监督检查完成情况（验收组现场检查）
2
三、辖区内一级以上（含一级）医疗机构药库药房规范化建设工作完成达100%，一级以下医疗机构药库药房规范化建设工作完成达85%以上
★73、辖区内100%一级以上（含一级）医疗机构符合《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求；85%以上一级以下医疗机构符合《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求。
1、医疗机构药库药房检查验收、发文通报等材料（评价对象提供）
2、《规范》符合情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
2
稽查环节
一、建立“信息互通、配合密切、部门联动”的各监管部门联合打假机制
74、各监管部门联合打假工作制度健全、活动开展正常。
1、各监管部门联合打假工作制度（评价对象提供）
2、联合打假工作方案、计划（评价对象提供）
3、联合打假的活动记录、会议材料、会议纪要及图片或视频资料（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门
1
二、加大打假力度，彻查药品违法违规行为，医疗机构周边无回收药品现象
★75、对药品违法违规行为及时予以查处，查处率100%，结案率达到100%。
1、药品违法违规行为举报登记表（评价对象提供）
2、日常监督检查记录（评价对象提供）
3、药品抽样送验检验报告书及有关假劣药品移送函（评价对象提供）
4、药品违法违规行为立案登记和相关卷宗（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门
2
★76、辖区内无非法回收药品现象。
1、建立打击非法回收药品的制度（评价对象提供）
2、开展日常检查的记录（评价对象提供）
3、验收组暗访
3
三、对投诉举报的药品违法违规行为及时立案查处
77、对投诉举报的药品违法违规行为及时立案查处，立案查处率达100%。
1、举报登记表（评价对象提供）
2、立案登记表和相关卷宗（评价对象提供）
3、立案查处率（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门
1
四、完成上级部门下达的药品监督抽验抽样任务，完成率100%
★78、按时完成上级部门下达的药品监督抽验抽样任务，完成率100%。
1、上级部门下达的药品抽样任务和时限（评价对象提供）
2、药品抽样记录和凭证（评价对象提供）
3、药品检验报告（评价对象提供）
4、药品抽样完成情况（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门
3
五、对监督抽验中被检出不合格的药品及时立案查处
79、对监督抽验中被检出不合格的药品及时立案查处，立案查处率达100%。
1、不合格药品检验报告书（评价对象提供）
2、立案登记和相关卷宗（评价对象提供）
3、立案查处率（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
六、已结案的案件归档率100%
80、对已结案的案件归档率100%。
1、立案登记表（评价对象提供）
2、归档登记表（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
七、辖区内三年来没有发生源头性重大药品、医疗器械安全事故（包括生产销售假劣药品、医疗器械的重大违法案件和特药流弊事件）
★81、辖区内三年来未发生源头性重大药品、医疗器械安全事故（包括生产销售假劣药品、医疗器械的重大违法案件和特药流弊事件）。
1、药品、医疗器械违法违规行为立案登记和卷宗（评价对象提供）
2、重大药品、医疗器械违法违规行为案件上报材料（评价对象提供）
3、日常监督检查记录（评价对象提供）
4、三年来各类有关药品、医疗器械违法违规行为案件、事故的查处通报（验收组调查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
4
八、辖区内三年来无重大无证生产、经营药品和医疗器械行为，无重大超方式、超范围经营药品和医疗器械行为或将药品和医疗器械销售到非法渠道的行为
★82、三年来未发生重大无证生产、经营药品和医疗器械行为，无重大超方式、超范围经营药品和医疗器械行为或将药品和医疗器械销售到非法渠道的行为。
1、药品、医疗器械违法违规行为立案登记和相关卷宗（评价对象提供）
2、药品、医疗器械违法违规行为举报登记及调查记录（评价对象提供）
3、日常监督检查记录（评价对象提供）
4、三年来各类有关药品、医疗器械违法违规行为案件、事故的查处通报（验收组调查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
3
电子监管环节
一、建立药品在线远程监控、动态实时监管平台，对辖区内药品生产企业和乡镇以上经营、使用单位全部实行计算机管理
★83、建立药品安全监管信息化数据和信息化监管平台；监管平台具备行政审批管理、基本信息查询、信用等级管理、从业人员管理；监管平台能动态管理、由专人负责管理。
监管平台展示、专人管理（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
3
★84、药品生产企业原辅料购进、产品销售实施远程监管，药品批发企业、药品零售连锁企业进销存、仓库温湿度实施远程监管，药品零售连锁企业门店、零售药店进销存实施远程监管，覆盖率及上传率100%。
远程监管系统有关数据（评价对象提供）
4
★85、医疗器械生产企业成品销售实施远程监管，医疗器械经营企业进销存实施远程监管，覆盖率及上传率100%。
远程监管系统有关数据（评价对象提供）
4
★86、一级以上（含一级）医疗机构药品进销存及温湿度实施远程监管，其他医疗机构（含村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所、计生服务中心等）进销存实施远程监管，覆盖率及上传率100%。
远程监管系统有关数据（评价对象提供）
4
二、电子监管品种电子监管工作达到国家局要求，对电子监管平台的预警信息及时处理
★87、对基本药物、四大类等品种电子监管工作达到国家局要求，对电子监管平台的预警信息处理及时。
1、基本药物、四大类等品种电子监管工作开展情况（验收组现场调查）
2、电子监管平台预警信息处理情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
3
检验环节
一、完成上级部门下达的药品评价、抽验检验（或采样）任务完成率100%
★88、按照上级食品药品监管部门要求，按时完成分配的评价性监督抽验任务，任务完成率100%。评价性药品、医疗器械监督抽验合格率不得低于99%。
1、上级部门对基本药物评价性监督抽验基药品种、数量、时限要求（评价对象提供）
2、被抽验单位类别的统计（评价对象提供）
3、被抽验单位在县（市）、镇的分布统计（评价对象提供）
4、评价性抽验合格率（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
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诚信体系建设环节
建立辖区内药品（医疗器械）生产、经营、使用单位诚信体系，建档率达100%，并根据诚信等级实施分类管理
89、建立药品（医疗器械）生产、经营、使用单位诚信体系和信用等级管理制度，制定诚信等级评定标准。
1、药品（医疗器械）诚信评价体系、信用等级管理制度文件和诚信等级评定标准（评价对象提供）
2、对不同信用等级单位采取的监管措施（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
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★90、、对辖区内药品生产、批发企业，医疗器械生产企业，二级以上（含二级）医疗机构开展诚信等级评定，并建立诚信等级档案，诚信等级达标率90%以上。
1、辖区内药品生产、批发企业，医疗器械生产企业，二级以上（含二级）医疗机构开展诚信等级评定的记录（评价对象提供）
2、诚信等级档案（评价对象提供）
3、诚信等级达标率（验收组现场检查）
4
★91、对辖区内药品零售企业，医疗器械经营企业，二级以下医疗机构开展诚信等级评定，并建立诚信等级档案，诚信等级达标率80%以上。
1、辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、二级以下医疗机构开展诚信等级评定的记录（评价对象提供）
2、诚信等级档案（评价对象提供）
3、诚信等级达标率（验收组现场检查）
4
广告监测环节
建立药品广告监测平台，开展违法药品广告监测，对监测到的违法药品广告及时移送率达到100%
★92、药品（医疗器械）广告监测分工明确、职责明确；建立药品（医疗器械）广告监测平台；药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法广告发生率不超过5%。
1、各监管部门药品安全责任状（书）