第六章侵出药剂.doc

　1-3分 9大考点
小单元
细目
要点
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点
（2）分类
（二）常用浸出药剂
1.汤剂与合剂
（1）汤剂的主要特点与制备
（2）合剂的制备及应用
2.糖浆剂与煎膏剂
糖浆剂、煎膏剂的主要特点、制备及应用
3.酒剂与酊剂
酒剂、酊剂的主要特点、制备及应用
4.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂
（1）流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用
（2）茶剂的分类与制备
（三）浸出药剂的质量要求与检查
质量要求与检查
合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的质量要求与检查项目

★考点回顾★
　　按制法分类：
　　（1）浸出药剂：如汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂；
　　（2）灭菌制剂：如注射剂、滴眼剂。
第一节　概述
　学习要点：
　　1.浸出药剂的特点
　　2.浸出药剂的分类
　　一、浸出药剂的含义与特点
　　1.含义：
　　浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。

　　常用的浸提溶剂：
　　水、乙醇、其他溶剂（丙酮、三氯甲烷、乙醚、苯、石油醚等非极性溶剂）。
　　浸提6大法宝：煎煮（以水为溶剂）、浸渍、渗漉、回流、蒸馏、超临界。
　　2.特点
　　优点：
　　①体现方药复合成分的综合疗效，符合中医药理论，适应中医辨证施治的需要；②药效缓和、持久、副作用小；③服用剂量较小，使用方便；④部分浸出药剂可用作其他制剂的原料。
　　缺点：部分稳定性较差。
　　复合成分起效、副作用小、剂量小、可做原料。

　　二、浸出药剂的分类
　　①水：汤剂、合剂。
　　②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂。
　　③含糖：糖浆剂、煎膏剂。
第二节　汤剂
学习要点：
　　汤剂的主要特点与制备。

　　一、汤剂的含义与特点

　　优点：
　　①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要。②中药复方多种活性成分组成的复合分散体系（药物以离子、分子或液滴、不溶性固体微粒等多种形式存在于汤液中）充分发挥复方综合疗效。③以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型。
　　缺点：
　　①味苦量大，服用不便；②不宜久置，必须临时制备，多有不便；③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效。☆
　　★背记技巧★
　　三个优点——组方灵活，随证加减；复方成份综合起效；制法简便，奏效迅速。
　　三个缺点——味苦量大，服用不便；不宜久置，临时制备；挥发难溶，保留率低
　　二、汤剂的制备
　　1.汤剂制法：煎煮法。
　　2.影响汤剂质量的主要因素
　　①饮片：
　　汤剂内在质量首先在于饮片质量，使用优质饮片同时必须符合处方特定炮制要求。
　　②煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机。

　　③煎煮用水：自来水/制药纯水。
　　④加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm。
　　⑤煎药火候：沸前武火，沸后文火。
　　⑥煎煮时间：头煎45～60min，二煎20～30min；煎煮前，冷水浸泡。
　　⑦煎煮次数：2～3次。

　　煎煮原则：
　　有利有效成分溶出；
　　防止有效成分损失；
　　操作方便；
　　汤液体积适中。
　　（二）药料的特殊处理

　　另煎——贵重（西洋参、鹿茸）
　　冲服——难溶于水的贵重中药（牛黄、三七）
　　榨汁——（鲜药：生藕、梨、韭菜、鲜姜、竹沥）
　　煎汤代水——灶心土
　　三、汤剂典型品种举例
　　例：旋覆代赭汤
　　【处方】旋覆花（包煎）9g　代赭石（先煎）15g　党参12g　制半夏9g　炙甘草5g　生姜12g　大枣4枚
　　【制法】先将代赭石置煎器内，加水350ml，煎1h。再将旋复花用布包好，同其余五味药置煎器内，共煎30min，滤取药液；再加水200ml煎20min，滤取药液，将两次煎液合并，即得。
第三节　合剂
　学习要点：
　　合剂的制备、应用及质检。
　一、合剂的含义和特点
　　合剂：饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
　　口服液：单剂量包装者。

　　合剂的特点：
　　①克服了汤剂临用制备的麻烦；②浓度较高，剂量较小（通常每次10～20ml，最多30ml）——经纯化、浓缩工艺；③质量相对稳定——成品中加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定；④用、携、贮方便；⑤组方固定，不能随证加减。
　　二、合剂的制备
　　1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
　　2.制备要点：
　　浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。
　　纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。
　　方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。
　　浓缩：每次服用量——10～20ml。
　　配液：
　　添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均 匀）。
　　灭菌：
　　小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）
　　大包装：热压
　　三、合剂的质量要求与检查
　　合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。
　　四、合剂典型品种举例
　　四季抗病毒合剂、当归补血口服液、小建中合剂。
小建中合剂
【处方】桂枝90g 白芍180g 甘草（蜜炙）60g 生姜90 g 大枣90g
　　【制法】桂枝进行水蒸气蒸馏提取挥发油，另器保存；残渣及馏液与甘草、大枣加水煎煮三次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约450ml。白芍、生姜按渗漉法，用50%的乙醇作溶媒，浸渍24h后渗漉。漉液浓缩后，与上液合并，静置、滤过，加入饴糖300g，再浓缩至810ml，加适量苯钾酸钠，使溶，加入桂枝挥发油搅匀，灌装，即得。

　　最佳选择题：
　　小建中合剂中桂枝的提取方法是A
　　A.双提法
　　B.醇提法
　　C.浸渍法
　　D.渗漉法
　　E.煎煮法
【正确答案】A
【答案解析】桂枝：双提法；白芍、生姜：渗漉法。

第四节　糖浆剂

　　学习要点：
　　糖浆剂的的制备、应用及质检。
　　一、糖浆剂的含义与特点
　　糖浆剂：含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液。
　　含糖量≥45%（g／ml）

　　最佳选择题：
　　中药糖浆剂的含糖量（g／ml）应不低于E
　　A.65%
　　B.60%
　　C.55%
　　D.50%
　　E.45%

　　糖浆剂特点：
　　味甜量小，服用方便，吸收较快，适于儿童。
　　需加入防腐剂。
　　注意pH值。

　　二、糖浆剂的分类
　　1.单糖浆
　　不含任何药物，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g／ml）或64.71%（g／g）。

　　2.芳香糖浆
　　为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。
　　橙皮糖浆、姜糖浆——矫味剂。
　　3.药用糖浆
　　系指含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。
　　川贝枇杷糖浆、养阴清肺糖浆。

　　三、糖浆剂的制备★
　　工艺流程：

　　配制
　　1.热溶法：单糖浆、耐热成分；
　　2.冷溶法：热敏成分，应用较少；
　　3.混合法：饮片提取物+单糖浆—→直接混合；
　　中药稠/浸膏及可溶固体：加水溶解后再混合；
　　中药浓缩纯化液：直接混合；
　　酊剂、流浸膏剂、醑剂：混合时常产生浑浊，可加甘油助溶或滑石粉助滤。
　　四、糖浆剂的质量要求与检查
　　糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。含蔗糖量测定≥45%（手持糖量计）、pH值、相对密度、装量、微生物限度。
　　五、糖浆剂典型品种举例
　　单糖浆：热溶法；
　　金银花糖浆：热溶法（煎煮法，金银花双提法）；
　　川贝枇杷糖浆：混合法。