食品安全管理体系的要求讲解.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Title Slide,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,北京,华夏,Click to edit Title Slide,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,北京,华夏,ISO2:,食品安全管理体系-要求,食品安全管理体系的要求讲解,第1页,ISO2标准产生,60年代美国太空计划,95年美国水产品HACCP法规,97年CACHACCP体系应用指南,年质检总局出口食品厂应用,206月ISO/TC34委员会DIS版,205月FDIS版,209月1日ISO22000：2005标准版,食品安全管理体系的要求讲解,第2页,ISO2：特点,1,详细描述基于HACCP七个原理食品,安全管理体系,2 能够用于审核,3 能够用于认证,4 广泛适用性(整个食品链),5 将把HACCP同先决条件以及标准卫生,操作程序兼容。,6 结构同ISO9000和ISO14000趋同,7 为国际间HACCP概念交流提供机制,食品安全管理体系的要求讲解,第3页,ISO2结构图,5 管理职责,管理承诺,食品安全方针,FSM体系策划,职责权限,食品安全小组,沟通,事故预防,管理评审,8.5 FSM体系 改进,8.4 FSM体系验证,8.3 监视和测量控制,8.2控制办法组合确认,6资源管理,资源提供,人力资源,基础设施,工作环境,7安全产品策划和实现,7.1,总则,7.2前提方案,7.3预备步骤,7.4危害分析,7.5OPRP建立,7.6HACCP计划,建立,7.7更新,7.8验证策划,7.9可追溯性,7.10不符合控制,8FSM确认验证改进,8.1总则,4 FSM体系,总要求,文件要求,食品安全管理体系的要求讲解,第4页,引言-关键标准,相互沟通,体系管理,前提方案,HACCP原理,食品安全管理体系的要求讲解,第5页,引言-食品链沟通模式图,主管部门,消费者,农作物种植者,饲料加工者,初级食品生产者,食品生产者,食品再加工者,批发商,零售商，食品服务商和餐饮提供者,杀虫剂、肥料和兽药生产者,食品链中辅料和添加剂生产者,运输和仓储经营者,服务提供者,包装材料生产者,清洁剂和消毒剂生产者,设备制造者,食品安全管理体系的要求讲解,第6页,1,范 围,本标准为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品人类消费安全组织，要求了其食品安全管理体系要求,。,1),策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供产品按预期用途对消费者是安全；,2),证实其符适当用食品安全法律法规要求；,食品安全管理体系的要求讲解,第7页,1,范 围（续）,3）,为增强用户满意，评价和评定用户要求，并证实其符合双方约定、与食品安全相关用户要求；,4）与供方、用户及食品链中其它相关方在食品安全方面进行有效沟通；,5）确保符合其申明食品安全方针；,6）,证实符合其它相关方要求；,7）,为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系认证或注册，或进行自我评价,自我申明。,食品安全管理体系的要求讲解,第8页,1,范 围（续）,通用要求，意在适合用于各种类型、不一样规模和提供不一样产品食品链中任何组织。,允许组织，如小型和,/,或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）实施外部开发控制办法组合。,食品安全管理体系的要求讲解,第9页,2 规范性引用文件,以下文件中条款经过本标准引用而成为本标准条款。凡是注日期引用文件，其随即全部修改单（不包含勘误内容）或修订版均不适合用于本标准。凡是不注日期引用文件，其最新版本适合用于本标准。,GB/T19000-,质量管理体系,基础和术语（,idt ISO 9000,：,）,食品安全管理体系的要求讲解,第10页,3,术语和定义,采取GB/T19000中术语和定义。,本标准共有17个术语和定义。,食品安全管理体系的要求讲解,第11页,3,术语和定义,3.1食品安全 food safety,食品在按照预期用途进行制备和（或）,食用时不会伤害消费者概念。,注：食品安全与食品安全危害（3.3）发生相关，但不包含其它与人类健康相关方面，如营养不良。,食品安全管理体系的要求讲解,第12页,3,术语和定义,3.2食品链 food chain,从初级生产直至消费各步骤和操作次序，包括食品及其辅料生产、加工、分销、贮存和处理。,注,1,：初级生产包含食源性动物饲料生,产和用于食品生产动物饲料生产,注,2,：食品链也包含用于食品接触材料或原,材料生产；,食品安全管理体系的要求讲解,第13页,3,术语和定义,3.3食品安全危害 food safety hazard,食品中所含有对健康有潜在不良影响生物、化学或物理原因或食品存在情况。,注 1：术语“危害”不应和“风险”混同，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响概率（如生病）与影响严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生概率和严重程度组合。,注 2：食品安全危害包含过敏源。,注 3：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而经过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能造成人类不良健康后果成份。在不直接处理饲料和食品操作中（如包装材料、清洁剂等生产者），相关食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果成份。,食品安全管理体系的要求讲解,第14页,3,术语和定义,3.4食品安全方针 food safety policy,由组织最高管理者正式公布该组织总,食品安全,（3.9）宗旨和方向。,3.5终产品 end product,组织不再深入加工或转化产品。,注：需其它组织深入加工或转化产品，是该组织终产品或下游组织原料或辅料。,食品安全管理体系的要求讲解,第15页,3,术语和定义,3.6流程图 flow diagram,依据各步骤之间次序及相互作用以图解方式进行系统性表示。,3.7控制办法 control measure,能够用于预防或消除食品安全危害（,3.3,）或将其降低到可接收水平行动或活动。,食品安全管理体系的要求讲解,第16页,3,术语和定义,3.8前提方案 PRP,prerequisite program,在整个食品链（,3.2,）中为保持卫生环境所必需基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费安全食品；,注1：前提方案决定于组织在食品链中位置及类型(见附录C)，等同术语比如：良好农业规范（,GAP,）、良好兽医规范（,GVP,）、良好操作规范（,GMP,）、良好卫生规范（,GHP,）、良好生产规范（,GPP,）、良好分销规范（,GDP,）、良好贸易规范（,GTP,）。,食品安全管理体系的要求讲解,第17页,3,术语和定义,3.9操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP),经过危害分析确定、必需,前提方案PRP,（3.8），以控制,食品安全危害,(3.3)引入可能性和,(,或,),食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散可能性。,食品安全管理体系的要求讲解,第18页,OPRP、PRP及HACCP关系,基础设,施和维,护方案,其效果可靠性是否需要经常性监视（即有改变发生）？,否,是,确认是否可行（8.4）？,是,否,是否用来专门控制某一已确定危害（7.3.3）？,是,否,否,是否用来控制将已确定危害引入加工环境中或产品本身可能性？,是,操作性前提方案,对于已确定危害,其它控制方法效果是否依靠该效果性决定？,否,是,应该考虑在HACCP计划（见7.4.4）中包含该控制办法,食品安全管理体系的要求讲解,第19页,3,术语和定义,3.10关键控制点 critical control point(CCP),(,食品安全,),能够施加控制，而且该控制对预防或消除,食品安全危害,（,3.3,）或将其降低到可接收水平是所必需某一步骤。,3.11关键限值 critical limit(CL),区分可接收和不可接收判定值。,注：设定关键限值确保,关键控制点（CCP）,（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。,食品安全管理体系的要求讲解,第20页,3,术语和定义,3.12监视 monitoring,为评价,控制办法,（3.7）是否按预期运行，对控制参数实施一系列策划观察或测量活动。,食品安全管理体系的要求讲解,第21页,3,术语和定义,3.13纠正 correction,为消除已发觉不合格所采取办法。GB/T19000-，定义 3.6.6,注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品处理相关，所以能够连同,纠正办法,（3.14）一起实施。,注2：纠正能够是重新加工，深入加工，和（或）消除不合格不良影响（如改做其它用途或特定标识）等。,食品安全管理体系的要求讲解,第22页,3,术语和定义,3.14纠正办法 corrective action,为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取办法。GB/T19000-，定义3.6.5,注 1：一个不合格能够有若干个原因。,注 2：纠正办法包含原因分析和采取办法预防再发生。,食品安全管理体系的要求讲解,第23页,3,术语和定义,3.15确认 validation,取得经过,HACCP,计划和,OPRP,管理控制办法能够有效证据。,3.16验证 verification,经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定,。GB/T19000-，定义3.8.4,食品安全管理体系的要求讲解,第24页,3,术语和定义,3.17 更新 updating,为确保应用最新信息而进行即时和（或）有计划活动。,食品安全管理体系的要求讲解,第25页,本节包含：,4.1 总要求,4.2 文件要求,4,食品安全管理体系,食品安全管理体系的要求讲解,第26页,4.1,总要求,组织应按本准则要求建立有效食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并在必要时进行更新。,组织应确定食品安全管理体系范围。该范围应要求食品安全管理体系中所包括产品或产品类别、过程和生产场地。,食品安全管理体系的要求讲解,第27页,组织应：,a),确保在体系范围内合理预期发生与产品相关食品安全危,害得以识别和评价，并以组织产品不直接或间接伤害消费,者方式加以控制,；,b),在食品链范围内沟通与产品安全相关适宜信息；,c),在组织内就相关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必,要信息沟通，以确保满足本准则要求食品安全；,d),对食品安全管理体系定时评价，必要时进行更新，确保体系,反应组织活动，并纳入相关需控制食品安全危害最新,信息。,针对组织所选择任何影响终产品符合性源于外部过程，,组织应确保控制这些过程。对这类源于外部过程控制应在,食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。,4.1,总要求,食品安全管理体系的要求讲解,第28页,4.2.1 总则,食品安全管理体系文件应包含：,a)形成文件食品安全方针和相关目标申明（见5.2）；,b)本准则要求形成文件程序和统计,（见4.2.3）；,c）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实,施和更新所需文件。,4.2,文件要求,食品安全管理体系的要求讲解,第29页,4.2.2 文件控制,应编制文件化程序，以要求以下方面所需控制：,a)公布前得到同意，以确保文件是充分与适宜；,b)必要时进行评审与更新，并再次同意；,c)确保文件更改和现行修订状态得到识别；,d)确保在使用处可取得适用文件相关版本；,e)确保文件保持清楚、易于识别；,f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；,g)预防作废文件非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识。,4.2,文件要求,食品安全管理体系的要求讲解,第30页,4.2.3统计控制,应建立并保持统计，以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据。统计应保持清楚、易于识别和检索。应编制形成文件程序，以要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限和处置所需控制。,4.2,文件要求,食品安全管理体系的要求讲解,第31页,本节包含:,5.1 管理承诺,5.2 食品安全方针,5.3 食品安全管理体系策划,5.4 职责和权限,5.5 食品安全小组组长,5.6 沟通,5.7 应急准备和响应,5.8 管理评审,5,管理职责,食品安全管理体系的要求讲解,第32页,5.1,管理承诺,最高管理者应经过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并连续改进其有效性承诺提供证据：,a),表明组织经营目标支持食品安全；,b),向组织传达满足与食品安全相关法律法规、本准则以及用户要求主要性；,c)制订食品安全方针；,d)进行管理评审；,e)确保资源取得。,食品安全管理体系的要求讲解,第33页,5.2,食品安全方针,最高管理者应制订食品安全方针，形成文件,并对其进行沟通。,最高管理者应确保食品安全方针：,a)与组织在食品链中作用相适应；,b)符合与用户约定食品安全要求和法律法规要求；,c)在组织各层次得以沟通、实施并保持；,d),在连续适宜性方面得到评审（,5.8,）；,e),充分阐述沟通,(5.6),；,f),由可测量目标来支持。,食品安全管理体系的要求讲解,第34页,5.3,食品安全管理体系策划,最高管理者应确保：,a)对食品安全管理体系策划，满足4.1以及,支持食品安全组织目标要求；,b),在对食品安全管理体系变更进行策划和,实施时，保持体系完整性,。,食品安全管理体系的要求讲解,第35页,5.4,职责和权限,最高管理者应确保要求各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。,全部员工有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系相关问题。指定人员应有明确职责和权限，以采取办法并给予统计。,食品安全管理体系的要求讲解,第36页,最高管理者应指定一名食品安全小组组长,管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作；,确,保食品安全小组组员相关培训和教育；,确保,建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；,向,组织最高管理者汇报食品安全管理体系有效性和适宜性；,注：食品安全小组组长职责可包含与食品安全管理体系相关事宜外部联络。,5.5,食品安全小组组长,食品安全管理体系的要求讲解,第37页,5.6.1 外部沟通,供方和分包商；,用户,或消费者，尤其是在产品信息（包含相关预期用途、特定贮存要求以及适宜时含保质期说明书）、问询、协议或订单处理及其修改，以及包含埋怨用户反馈；,主管部门；,对,食品安全管理体系有效性或更新产生影响，或将受其影响其它组织。,5.6,沟通,食品安全管理体系的要求讲解,第38页,5.6.1 外部沟通,这种沟通应提供组织产品在食品安全方面信息，这些信息可能与食品链中其它组织相关；尤其是应用于那些需要由食品链中其它组织控制已知食品安全危害。应保持沟通统计。,应取得来自用户和主管部门食品安全要求。,指定人员应有要求职责和权限，进行相关食品安全信息对外沟通。经过外部沟通取得信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）输入。,5.6,沟通,食品安全管理体系的要求讲解,第39页,5.6.2 内部沟通,确保食品安全小组及时取得以下变更信息,：,产品或新产品；,原料、辅料和服务；,生产系统和设备；,生产场所，设备位置，周围环境；,清洁和卫生方案；,包装、贮存和分销系统；,人员资格水平和（或）职责及权限分配；,法律法规要求；,与,食品安全危害和控制办法相关知识；,组织,恪守用户、行业和其它要求；,来自,外部相关方相关问询；,表明,与产品相关食品安全危害埋怨；,影响,食品安全其它条件。,5.6,沟通,食品安全管理体系的要求讲解,第40页,5.6.2 内部沟通,食品安全小组应确保食品安全管理体系更新（见8.5.2）包含上述信息。,最高管理者应确保将相关信息作为管理评审输入（见5.8.2）。,5.6,沟通,食品安全管理体系的要求讲解,第41页,最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理可能影响食品安全潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中作用相适宜。,5.7,应急准备和响应,食品安全管理体系的要求讲解,第42页,5.8,管理评审,5.8.1总则,最高管理者按策划时间间隔评审FSMS,确保其连续适宜性、充分性和有效性,应包含评价FSMS改进机会和变更需要，包含方针和目标,应保留评审统计,食品安全管理体系的要求讲解,第43页,5.8.2评审输入,以往管理评审跟踪办法,验证,活动结果分析（见8.4.3）,可能,影响食品安全环境改变（见5.6.2）,紧急,情况、事故（见5.7）和撤回（见7.10.4）,体系,更新活动评审结果（见8.5.2）,用户,用户反馈沟通活动评审（见5.6.1）,外部审核或检验,资料提交形式应能使最高管理者能将所含信息与已,申明食品安全管理体系目标相联络。,5.8,管理评审,食品安全管理体系的要求讲解,第44页,5.8.3 评审输出,食品,安全确保（见4.1）,食品,安全管理体系有效性改进（见8.5）,资源需求,（见6.1）,组织,食品安全方针和相关目标修订（见5.2）,5.8,管理评审,食品安全管理体系的要求讲解,第45页,6 资源管理,本节包含：,6.1资源提供,6.2人力资源,6.3基础设施,6.4工作环境,食品安全管理体系的要求讲解,第46页,6.1,资源提供,组织应提供充分资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。,食品安全管理体系的要求讲解,第47页,6.2.1 总则,食品安全小组和其它从事影响食品安全活动人员应是能够胜任，并含有适当教育、培训、技能和经验。,当需要外部教授帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签署协议或协议中对这些教授职责和权限给予要求。,6.2,人力,资源,食品安全管理体系的要求讲解,第48页,6.2.2能力、意识和培训,确定从事影响食品安全活动人员所必要能力,提供培训或采取其它办法满足需求,确保,对食品安全管理体系负责监视、纠正、纠正办法人员受到培训,评价采取办法有效性,确保,这些人员认识到其活动对实现食品安全相关性和主要性,确保,全部影响食品安全人员能够了解有效沟通(见5.6)要求,保持相关教育、培训技能和经验适当统计,6.2,人力,资源,食品安全管理体系的要求讲解,第49页,组织应提供资源以建立和保持实现本标,准要求所需基础设施。,6.3,基础设施,食品安全管理体系的要求讲解,第50页,组织应提供资源以建立、管理和保持实现本准则要求所需工作环境。,6.4,工作环境,食品安全管理体系的要求讲解,第51页,7,安全产品策划和实现,本节包含:,7.1 总则,7.2 前提方案（PRP（S）,7.3 实施危害分析预备步骤,7.4 危害分析,7.5 操作性前提方案建立,7.6 HACCP计划建立,7.7,预备信息更新、描述前提方案和HACCP计划文件更新,7.8 验证策划,7.9 可追溯性系统,7.10不符合控制,食品安全管理体系的要求讲解,第52页,7.1,总则,组织应策划和开发实现安全产品所需过程,组织应实施、运行策划活动及其更改，并,确保有效；这些活动和更改包含前提方案以,及操作性前提计划和（或）HACCP计划。,食品安全管理体系的要求讲解,第53页,7.2.1,组织应建立、实施和保持前提方案（PRP(s)），,以助于控制：,食品,安全危害经过工作环境进入产品可能性；,产品,生物、化学和物理污染，包含产品之间交叉污染,；,产品,和产品加工环境食品安全危害水平。,7.2,前提方案(PRP),食品安全管理体系的要求讲解,第54页,7.2.2,前提方案（PRP(s)）应：,与,组织在食品安全方面需求相适宜；,与,运行规模和类型、制造和（或）处置产品性质相适宜,；,不论,是普遍适用还是适合用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施；,并取得食品安全小组同意；,组织应识别与以上相关法律法规要求。,7.2,前提方案(PRP),食品安全管理体系的要求讲解,第55页,7.2.3,当制订这些方案时，组织应考虑法规和其它要求，以下：,建筑物,和相关设施布局和建设；,包含,工作空间和员工设施在内厂房布局,；,空气,、水、能源和其它基础条件提供；,包含废弃物和污水处理支持性服务,；,设备,适宜性，及其清洁、保养和预防性维护可实现性；,对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）管理。,7.2,前提方案(PRP),食品安全管理体系的要求讲解,第56页,7.2.3（续）,交叉污染预防办法；,清洁和消毒；,虫害控制；,人员卫生；,其它适用方面。,应对前提方案验证进行策划（见7.8），必要时应对前提方案进行更改（7.7）。应保持验证和更改统计。,文件宜要求怎样管理前提方案中包含活动。,7.2,前提方案(PRP),食品安全管理体系的要求讲解,第57页,7.3,实施危害分析预备步骤,7.3.1总则,应搜集、保持和更新实施危害分析所需全部相关信息，并形成文件。,应保持统计。,食品安全管理体系的要求讲解,第58页,7.3,实施危害分析预备步骤,7.3.2食品安全小组,应任命食品安全小组。,食品安全小组应具备多学科知识和建立与实施食品安全管理体系经验。这些知识和经验包含但不限于组织食品安全管理体系范围内产品、过程、设备和食品安全危害。,应保持统计，以证实食品安全小组具备所要求知识和经验（见6.2.2）。,食品安全管理体系的要求讲解,第59页,7.3,实施危害分析预备步骤,7.3.3产品特征,组织应识别与产品描述方面相关食品安全法律法规要求。,产品描述应保持更新，包含需要时按照7.7要求进行更新。,食品安全管理体系的要求讲解,第60页,7.3,实施危害分析预备步骤,7.3.3.1,原料、辅料和与产品接触材料-描述,化学、生物和物理特征；,配制辅料组成，包含添加剂和加工助剂；,产地；,生产方法；,包装,和交付方式；,贮存,条件和保质期；,使用,或生产前预处理；,与,采购材料和辅料预期用途相适宜相关食品安全接收准则或规范。,食品安全管理体系的要求讲解,第61页,7.3,实施危害分析预备步骤,7.3.3.2终产品特征-描述,产品,名称或类似标识；,成份；,与,食品安全相关化学、生物和物理特征；,预期,保质期和贮存条件；,包装；,与,食品安全相关标识和（或）处理、制备及使用说明书；,分销方法。,食品安全管理体系的要求讲解,第62页,7.3,实施危害分析预备步骤,7.3.4预期用途,应考虑终产品预期用途和合理预期处理，以及非预期但可能发生错误处置和误用，并应将其在文件中描述，其详略程度为实施危害分析所需（见7.4）。,应识别每种产品使用群体，适用时，应识别其消费群体；并应考虑对特定食品安全危害易感消费群体。,上述描述应保持更新，包含需要时按照7.7要求进行更新。,食品安全管理体系的要求讲解,第63页,7.3,实施危害分析预备步骤,7.3.5 流程图、过程步骤和控制办法,7.3.5.1流程图,应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别流程图,流程图应包含：,操作,中全部步骤次序和相互关系；,源于外部过程和分包工作；,原料、辅料和中间产品投入点；,返工点和循环点；,终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物排放点。,食品安全小组应经过现场查对来验证流程图准确性。经过验证流程图应作为统计给予保持。,食品安全管理体系的要求讲解,第64页,7.3,实施危害分析预备步骤,7.3.5.2 过程步骤和控制办法描述,应描述现有控制办法、过程参数和（或）及其实施严格度，或影响食品安全程序，其详略程度为实施危害分析所需(见7.4)。,还应描述可能影响控制办法选择及其严格程度外部要求（如来自用户或主管部门）。,上述描述应依据7.7要求进行更新。,食品安全管理体系的要求讲解,第65页,7.4,危害分析,7.4.1总则,食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制危害，确保食品安全所需控制程度，以及所要求控制办法组合。,食品安全管理体系的要求讲解,第66页,7.4,危害分析,7.4.2 危害识别和可接收水平确实定,7.4.2.1,应识别以下方面食品安全危害：,依据7.3搜集预备信息和数据；,经验;,外部信息，尽可能包含流行病学和其它历史数据；,来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品安全相关食品安全危害信息；,应指出每个食品安全危害可能被引入步骤（从原料、生产和分销）。,食品安全管理体系的要求讲解,第67页,7.4,危害分析,7.4.2.2,在识别危害时，应考虑：,特定操作前后步骤；,生产设备、设施/服务和周围环境；,在食品链中前后关联。,食品安全管理体系的要求讲解,第68页,7.4,危害分析,7.4.2.3,针对每个识别食品安全危害，只要可能，,应确定终产品中食品安全危害可接收水,平。确定水平应考虑已公布法律法规,要求、用户对食品安全要求、用户对产,品预期用途以及其它相关数据。确定,依据和结果应给予统计。,食品安全管理体系的要求讲解,第69页,7.4,危害分析,7.4.3危害评价,应对每种已识别食品安全危害（7.4.2）进行危害评价，以确定,消除,危害或将危害,降至,可接收水平是否是生产安全食品所必需；以及是否需要,控制,危害以到达要求可接收水平。,应依据食品安全危害造成不良健康后果严重性及其发生可能性，对每种食品安全危害进行评价。应描述所采取,方法,，并统计食品安全危害评价,结果,。,食品安全管理体系的要求讲解,第70页,7.4,危害分析,7.4.4控制办法选择和评价,应选择适宜控制办法组合，预防、消除或降低食品安全危害至要求可接收水平,。,对每个控制办法控制确定食品安全危害有效性进行评审。,应对所选择控制办法进行分类，以决定其是否需要经过操作性前提方案或HACCP计划进行管理。,食品安全管理体系的要求讲解,第71页,7.4,危害分析,7.4.4控制办法选择和评价(续),选择和分类应使用包含评价以下方面逻辑方法：,相对于应用强度，控制办法控制食品安全危害效果；,对该控制办法进行监视可行性（如及时监视方便能马上纠正能力）；,相对其它控制办法该控制办法在系统中位置；,该控制办法作用失效或重大加工不稳定性可能性；,一旦该控制办法作用失效，结果严重程度；,控制办法是否有针对性地制订，并用于消除或将危害水平大幅度降低；,协同效应（即，两个或更多办法作用组合效果优于每个办法单独效果总和。,食品安全管理体系的要求讲解,第72页,7.4,危害分析,7.4.4控制办法选择和评价(续),属于,HACCP计划,管理控制办法应按照7.6实施，其它控制办法应作为,操作性前提方案(OPRP(s),按7.5实施。,应在文件中描述所使用,分类方法,和参数，并,统计,评价,结果,。,食品安全管理体系的要求讲解,第73页,7.5操作性前提方案建立,操作性前提方案(OPRP(s)应形成文件，针对,每个方案应包含以下信息：,由方案控制食品安全危害（见7.4.4）；,控制办法（见7.4.4）；,有监视程序，以证实实施了操作性前提方案(OPRP(s)；,当监视显示操作性前提方案失控时,采取纠正和纠正办法（分别见7.10.1和7.10.2）；,职责和权限；,监视统计。,食品安全管理体系的要求讲解,第74页,7.6,HACCP计划建立,7.6.1 HACCP计划,HACCP计划应形成文件；针对每个已确定关键控制点，应包含以下信息:,关键控制点(见7.4.4)所控制食品安全危害；,控制办法(CCPs)(见7.4.4)；,关键限值(见7.6.3)；,关键限值(见7.6.3)；,关键限值超出时，应采取纠正和纠正办法（见7.6.5）；,职责和权限；,监视统计。,食品安全管理体系的要求讲解,第75页,7.6,HACCP计划建立,7.6.2,关键控制点（CCPs）确实定,对于由,HACCP,计划(见7.4.4)控制每个危害，,针对已确定控制办法确定关键控制点。,食品安全管理体系的要求讲解,第76页,7.6,HACCP计划建立,7.6.3,关键控制点关键限值确实定,对于每个关键控制点建立监视，应确定其关键限值。,应建立关键限值，以确保终产品（见7.4.2）食品安全危害不超出其可接收水平。,关键限值应可测量。,应将选定关键限值合理性证据形成文件。,基于主观信息（如对产品、过程、处置等感官检验）关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训支持。,食品安全管理体系的要求讲解,第77页,7.6,HACCP计划建立,7.6.4 关键控制点监视系统,对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包含全部针对关键限值、有计划测量或观察。,当关键限值超出时，监视方法和频率应能够及时确定，方便在产品使用或消费前对产品进行隔离。,食品安全管理体系的要求讲解,第78页,7.6,HACCP计划建立,7.6.4 关键控制点监视系统,监视系统应由相关程序、指导书和表格组成，包含以下内容：,在适宜时间框架内提供结果测量或观察；,所用监视装置；,适用校准方法（见8.3）；,监视频次；,与监视和评价监视结果相关职责和权限；,统计要求和方法。,食品安全管理体系的要求讲解,第79页,7.6,HACCP计划建立,7.6.5 监视结果超出关键限值时采取办法,应在,HACCP,计划中要求关键限值超出时所采取策划纠正和纠正办法。这些办法应确保查明不符合原因，使关键控制点控制参数恢复受控，并预防再次发生（见7.10.2）。,应建立和保持形成文件程序，以适当处置潜在不安全产品，确保评价后再放行（见7.10.3）。,食品安全管理体系的要求讲解,第80页,7.7,预备信息更新、描述前提 方案和HACCP计划文件更新,7.6.1 HACCP计划,制订操作性前提方案（见7.5）和（或）HACCP计划（7.6）后，必要时，组织应更新以下信息：,产品特征（见7.3.3.）；,预期用途(见7.3.4)；,流程图(见7.3.5.1)；,过程步骤(见7.3.5.2)；,控制办法(见7.3.5.2)。,必要时，应对,HACCP,计划（见7.6.1）以及描述前提方案(见7.2)程序和指导书进行修改。,食品安全管理体系的要求讲解,第81页,7.8,验证策划,验证策划应要求验证活动目标、方法、频次和职责。验证活动应确保：,操作性前提方案得以实施（见7.2）；,危害分析（见7.3）输入连续更新；,HACCP计划（见7.6.1）中要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效；,危害水平在确定可接收水平之内（见7.4.2）；,组织要求其它程序得以实施，且有效。,食品安全管理体系的要求讲解,第82页,7.8,验证策划,该策划输出应采取适于组织运作形式。,应统计验证结果，且传到达食品安全小组。应提供验证结果以进行验证活动结果分析（见8.4.3）。,当体系验证是基于终产品测试，且测试样品不符合食品安全危害可接收水平时(见7.4.2)，受影响批次产品应按照7.10.3潜在不安全产品处置。,食品安全管理体系的要求讲解,第83页,7.9 可追溯性系统,组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付统计关系。,可追溯性系统应能够识别直接供方进料和终产品首次分销路径。,应按要求时间间隔保持可追溯性统计，足以进行体系评价，使潜在不安全产品和假如发生撤回时能够进行处置。可追溯性统计应符正当律法规要求、用户要求，比如能够是基于终产品批次标识。,食品安全管理体系的要求讲解,第84页,7.10 不符合控制,7.10.1 纠正,应建立和保持形成文件程序，当CCP或OPRP失控时，要求：,识别和评价受影响产品，以确定对它们进行适宜处置（见7.9.4）,评审所实施纠正。,食品安全管理体系的要求讲解,第85页,7.10 不符合控制,7.10.1 纠正（续）,全部纠正应由责任人同意并给予统计，统计还应包含不符合性质及其产生原因和后果以及不合格批次可追溯性信息。,食品安全管理体系的要求讲解,第86页,7.10 不符合控制,7.10.2 纠正办法,操作性前提方案和关键控制点监视得到数据应由具备足够知识（见6.2）和含有权限（见5.4）指定人员进行评价，以开启纠正办法。,当关键限值发生超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正办法。,食品安全管理体系的要求讲解,第87页,7.10 不符合控制,7.10.2纠正办法,建立过程消除不合格原因,程序文件要求以下要求并保持统计,评审不符合,评审失控趋势,调查原因,评定需要,确定和实施纠正办法,统计实施结果,评审,食品安全管理体系的要求讲解,第88页,7.10 不符合控制,7.10.3,潜在不安全产品处置,7.10.3.1总则,组织应采取办法处置全部不合格产品，以预防不合格产品进入食品链，除非可能确保：,相关食品安全危害已降至要求可接收水平；,相关食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定可接收水平（7.4.2）；,尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害要求可接收水平。,食品安全管理体系的要求讲解,第89页,7.10 不符合控制,7.10.3.2 放行评价,受不符合影响每批产品应在符合以下任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行：,除监视系统外其它证据证实控制办法有效；,证据表明，针对特定产品控制办法组合作用到达预期效果;,抽样、分析和（或）其它验证活动证实受影响批次产品符合相关食品安全危害确定可接收水平。,食品安全管理体系的要求讲解,第90页,7.10 不符合控制,7.10.3.3 不合格品处置,评价后，当产品不能放行时，产品应按以下之一处理：,在组织内或组织外重新加工或深入加工，以确保食品安全危害消除或降至可接收水平；,销毁和（或）按废物处理。,食品安全管理体系的要求讲解,第91页,7.10 不符合控制,7.10.4 撤回,最高管理者应指定有权开启撤回人员和负责执行撤回人员；,建立、保持形成文件程序:,通知相关方（如：主管部门、用户和（或）消费者）,处置撤回产品及库存中受影响产品,采取办法次序,食品安全管理体系的要求讲解,第92页,7.10 不符合控制,7.10.4 撤回(续),被撤回产品处理前应在监督下给予保留。,撤回原因、范围和结果应给予统计，并向最高管理者汇报，作为管理评审（见5.8.2）输入。,组织应经过使用适宜技术验证并统计撤回方案有效性（比如模拟撤回或实际撤回）。,食品安全管理体系的要求讲解,第93页,8.0,确认、验证和改进,8.1总则,8.2 控制办法组合确实认,8.3监视和测量控制,8.4 食品安全管理体系验证,8.5改进,食品安全管理体系的要求讲解,第94页,8.1 总 则,食品安全小组应策划和实施对控制办法和控制办法组合进行确认所需过程，并验证和改进食品安全管理体系。,食品安全管理体系的要求讲解,第95页,8.2控制措施组合确认,OPRP,和,HACCP,计划控制办法实施之前，及在变更后，应确认：,选择控制办法能使其针正确食品安全危害实现预期控制；,控制办法和（或）其组合有效，能确保控制已确定食品安全危害，并取得满足要求可接收水平终产品。,食品安全管理体系的要求讲解,第96页,8.2控制措施组合确认(续),当确认结果表明不能满足一个或多个上述要素时，应对控制办法和（或）其组合进行修改和重新评价（7.4.4）。,修改可能包含控制办法（即生产参数、严格度和（或）其组合）变更，和（或）原料、生产技术、终产品特征、分销方式、终产品预期用途变更。,食品安全管理体系的要求讲解,第97页,8.3 监视和测量控制,确定测量要求及所需要设备,适用时，测量和监控设备应：,周期校准和调