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《药事管理学》第08章在线测试

 《药事管理学》第08章在线测试
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 答题须知：1、本卷满分20分。
           2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。
           3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。
第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分）
 1、洁净室的温湿度应该控制在
A、18—26℃，45％—65％
B、20—25℃，45％—65％
C、18—30℃，45％—65％
D、18—24℃，45％—65％

 2、对GMP的实施和产品质量负责任的是
A、企业主管生产管理和质量管理的负责人
B、总工程师
C、化验室主任
D、质量检验室人员

 3、我国现行的GMP的颁布部门是
A、国家卫生部
B、国务院药品监督管理部门
C、国务院
D、省级药品监督管理部门

 4、物料应该按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年

 5、药品进入国际医药市场的首要条件是
A、制药企业必须通过ISO9002认证
B、制药企业必须通过GMP认证
C、制药企业必须通过GSP认证
D、制药企业必须通过WHO GMP认证

第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分）
 1、《药品生产质量管理规范》适用于
A、大输液的生产
B、一般原料药的生产
C、原料药生产的关键工序
D、片剂、丸剂的生产
E、胶囊剂的生产

 2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A、受过高等医学教育或相当学历
B、具有医药学或相关专业大专以上学历
C、受过成人中高等教育
D、对GMP的实施和产品质量负责　
E、有药品生产和质量管理的经验

 3、原料药的关键工序是指
A、精制
B、干燥
C、包装
D、筛选
E、洗涤

 4、GMP中对药品标签和说明书要求相符的是
A、药品的标签、说明书由专人保管、领用
B、标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D、印有批号的残损或剩余的标签应有专人计数销毁
E、标签的发放和销毁应有记录

 5、注射用水的储存可采用
A、80℃以上保温
B、75℃以上保温
C、65℃以上保温循环
D、10℃以下存放
E、4℃以下存放

第三题、判断题（每题1分，5道题共5分）
 1、GMP规定，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任
正确
错误

 2、GMP的中心指导思想是：任何药品的质量是生产出来的，而不是检验出来
正确
错误

 3、我国对GMP的认证实行的是国家一级认证，省级药监管部门没有认证的权限
正确
错误

 4、组织GMP检查员现场认证检查的时候，本省检查员应该回避
正确
错误

 5、《橙色指南》指的是英国的药典
正确
错误

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恭喜，交卷操作成功完成！你本次进行的《药事管理学》第08章在线测试的得分为 18分（满分20分），本次成绩已入库。若对成绩不满意，可重新再测，取最高分。
测试结果如下：
· 1.1 [单选] [对] 洁净室的温湿度应该控制在
· 1.2 [单选] [对] 对GMP的实施和产品质量负责任的是
· 1.3 [单选] [对] 我国现行的GMP的颁布部门是
· 1.4 [单选] [对] 物料应该按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过
· 1.5 [单选] [对] 药品进入国际医药市场的首要条件是
· 2.1 [多选] [对] 《药品生产质量管理规范》适用于
· 2.2 [多选] [对] 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
· 2.3 [多选] [错] 原料药的关键工序是指
· 2.4 [多选] [对] GMP中对药品标签和说明书要求相符的是
· 2.5 [多选] [对] 注射用水的储存可采用
· 3.1 [判断] [对] GMP规定，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任
· 3.2 [判断] [对] GMP的中心指导思想是：任何药品的质量是生产出来的，而不是检验出来
· 3.3 [判断] [对] 我国对GMP的认证实行的是国家一级认证，省级药监管部门没有认证的权限
· 3.4 [判断] [对] 组织GMP检查员现场认证检查的时候，本省检查员应该回避
· 3.5 [判断] [对] 《橙色指南》指的是英国的药典