心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)胶体金快速检测试剂盒.doc

心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)胶体金快速检测试剂盒
使用说明书
(仅供专业人员体外诊断使用)

用途
心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法，用于定性检测人血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）。可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。

简介
用于早期诊断急性心肌梗塞（AMI, Acute Myocardial infarction）的指标主要有肌酸激酶异构酶(CK-MB)、肌钙蛋白I（Troponin I）、肌钙蛋白T（Troponin T）和肌红蛋白（Myoglobin）等，但它们对于早期诊断AMI却很不理想，主要原因是：CK-MB、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T缺乏敏感性，它们在胸痛后6-8小时才浓度上升；而肌红蛋白则缺乏特异性，它虽然在胸痛后2-3小时浓度上升，但不能区分骨骼肌和心肌损伤。
而心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）则克服了以上两缺点，对于早期诊断AMI具有特异性和敏感性，它是15KD的小分子，动力学特征类似于肌红蛋白，即在胸痛后2-3小时后浓度开始上升，在12-24小时内恢复到正常水平，在4-8小时内达到最高值；而且h-FABP的免疫性不同于其它类型的FABP（如小肠型FABP和肝脏型FABP），具有特异性，不会发生交叉反应。基于h-FABP以上特点使得其成为理想的AMI早期诊断生化指标。

检测原理
心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是采用固相免疫胶体金层析技术，利用双抗体夹心法定性检测人血清或血浆中的h-FABP。
人血清或血浆扩散通过附着红色颗粒包被的抗体的滤膜，与滤膜中的包被抗体结合，在检测线（T）区域内，h-FABP－抗体复合物开始与包被在检测线区内的抗体接触，如果血清h-FABP浓度大于10ng/ml，在检测线区h-FABP－抗体复合物被抗-h-FABP的抗体捕获，并出现一条可见的红色条带。h-FABP浓度越高，检测线区出现色带的速度越快，色带越深。彩色颗粒包被的抗体扩散到质控线（C）区域被第二抗体捕获形成质控区红色带。

保存条件和有效期
铝箔袋包装, 4－25℃储存，切勿冷冻, 有效期1年。

试剂盒组成
每盒包装中含：单人份检测卡25包，使用说明书1份。

注意事项
1．本试剂盒仅供体外诊断使用。
2．请将检测卡恢复至室温后使用，并在室温内完成各步操作。
3．如血清混浊，请离心弃沉淀后再用。
4．请在使用前才打开包装。

样品的收集及储存
心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是对人血清/血浆进行检测。
以常规的实验室方法分离全血取得血清或血浆，处理过程中尽量避免溶血。溶血的样品不能使用。
样品收集好后尽快检测。不要使样品在室温下长时间放置，血清/血浆样品可在2-8℃下保存3天。更长时间的储存，样品应置于-20℃以下。
检测前样品必须恢复至室温。冷冻保存的样品需完全融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。

使用操作方法

1．撕开外包装，取出检测卡。
2．在检测卡加样孔内加入100ul待测血清或血浆。             
3．静置10分钟后观察结果。
结果判断                                
阳性(positive)：
质控线（C）、检测线（T）各出现一条红线，
即有两条红线出现。
阴性(negative)：
质控线（C）出现一条红线，
检测线（T）位置无色带出现。
失效(invalid)：
质控线（C）位置无线条出现，
说明操作有误，应重做。

局限性
1．本试剂盒仅供检测人血清/血浆。
2．病人是否患急性心肌梗塞，应由医师结合临床特征和症状，以及其它急性心肌梗塞诊断法综合判断。   
3．心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒仅提供定性结果，并不能确定心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）的确切含量。

性能特点
灵敏度
心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒可以检测到血清/血浆中10ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）。

Cardiodetect目前国际上最快速的诊断急性心梗指标，可靠性高 。作为一个早期的心梗指标 ,它的敏感性和特异性都优于目前已有的其他指标 。使用简便 , 便于携带，可随时使用。
对代理商的要求:
·有长期合作的决心；
·具有较强的责任心和信心；
·完善的销售网络；
·具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
·具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
·具备终端（OTC，RX）推广能力的公司和个人；
可提供的支持：
·及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
·实行区域独家代理，确保运作者权益；
·提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
·企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；    
·完成任务年终返点；