注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程.doc

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注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程
目的：
建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
2. 依据：
《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3. 范围：
适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
4. 职责：
QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：
5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂）
5.2. 检查法：
5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；
若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。
5.2.2. 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）
的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙
醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
5.2.3. 复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支）
按5.2.1.、5.2.2.项下复试。
5.3. 记录与计算：
5.3.1. 记录每次称量数据。
5.3.2. 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
5.3.3. 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )，
保留3位有效数字。
5.3.4. 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。

注射用无菌粉末装量差异限度规定

平均装量
装量差异限度
0.05g以下至0.05g
0.05g以上至0.15g
015g以上至0.50g
0.50g以上
±15%
±10%
±7%
±5%
5.4. 结果与判定：
5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。
5.4.2. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。
5.4.3. 初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复
试。复试结果每1瓶（支）的装量与其允许装量范围相比较，均末超过者，可判为符合规定；若有1瓶（支）或1瓶（支）以上超过时，判为不符合规定。
5.5. 注意事项：
5.5.1. 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。
5.5.2. 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免
影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
5.5.3. 空容器的干燥，一般可用60—70℃加热1—2小时，也可在干燥器内干燥
较长时间。
5.5.4. 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的对号。