精密过滤器功能说明.doc

精密过滤器功能设计说明
1功能要求
1.1 精密过滤器出水水量满足RO进水的需要
1.2 精密过滤器出水水质满足RO进水的水质要求。
1.3 适用PH：1~13
1.4 压力损失≤0.05Mpa
1.5 灭菌：耐受120℃，30分钟在线蒸汽灭菌。
1.6 耗材（滤芯）更换方便
1.7 过滤性能稳定
1.8 GMP的其他相关要求
2设计要求
2.1 过滤器主体材质要求
依据GMP对设备材质的要求，推荐使用SUS304材质的不锈钢。
2.2 制作要求
2.2.1 精密过滤器采用焊接的方式成型。外表面焊缝做镜面抛光处理，或者可选做亚光处理。内表面焊缝经电解抛光后做钝化处理，以满足GMP对表面粗糙度的要求，减小细菌滋生的风险。
2.2.2 连接方式：主体卡盘，进出水管口快接。GMP要求设备可拆卸。
必须设置的阀门、仪表：进水阀、出水阀、排水阀、排气阀、取样阀、压力表。
样式见下图：

精密过滤器的进出水口均在过滤器底部。同时满足GMP对于设备全排尽的要求。
2.2.3精密过滤器顶端设置有压力表，便于观察过滤器内的压力，配合过滤器前的压力表判定过滤器的运行状态。
2.2.4密封垫片：聚四氟乙烯垫片硅胶垫片，依据GMP对于杀菌消毒的设置要求，推荐使用硅胶垫片。
2.2.5设计制造检测标准：GB5908-86 GB1347-92
2.3 PP棉滤芯
2.3.1 GMP对于滤芯要求其特性为：不脱落纤维，疏水性。综合考量滤芯的材质与特性，选择PP棉滤芯（聚四氟乙烯）。滤芯通过熔喷成型。材质，结构，满足要求。且化学性能稳定，可承受正常运行、杀菌、消毒时温度、压力、耐腐蚀性的要求。
选择滤芯时，尽可能选择折面式的滤芯。因其表面积大，可有效的增加使用寿命。
试验证明过滤精度为5μm的PP棉（聚四氟乙烯）滤芯可以100%截留0.02μm以上的各种噬菌体、细菌、微粒。
2.3.2过滤精度与压力损失曲线图

根据上图，如果需要滤芯长期稳定的运行应该选在压损越小越好。因此，在压损为零的情况下通常选择流量为0~20L/min。即最大1.2T/H。同时该流量基本满足GMP对系统流量的要求，可以减小细菌滋生的风险。
依据GMP的要求制药用水的原水至少为饮用水，参照《GB5749-2006生活饮用水卫生标准》，要求NTU＜5。故选择滤芯的过滤精度为5μm。
因此，在产水量5T/H的二级反渗透装置中，可根据水量平衡表依据流量选取过滤精度为5μm，适宜尺寸、数量的滤芯。
2.3.3 安装方式
依据PP棉滤芯自身的特点，以及GMP的要求，滤芯的安装方式相对固定。必须采取竖装式，配合上下定位圈和压板进行安装。其中下定位圈为封闭式，上定位圈为卡口密封式，且在与压板对接时需增添弹簧，增加其压实程度，防止过滤器内部短路，减少串流带来的污染。
2.3.4 相关文献及验证方法
详参JB/T7218-2004
3维护与保养：
3.1精密过滤器的核心部位是过滤滤芯，过滤芯由特殊的材料组成，属宜损件，需特别保护
3.2当精密过滤器工作一段时间后（一般为3~6个月），过滤器滤芯拦载了一定量的杂质，这时压力降增大，流速会下降，需及时清除过滤器内的杂质，同时要清洗滤芯；
3.3在清除杂质时，特别注意滤芯，不得变形或损坏，否则，再装上去的滤芯，过滤后介质的纯度达不到设计要求；
3.4滤芯不可以重复使用；
3.5如发现滤芯变形或损坏，需马上更换。

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