新员工培训-GMP知识微生物与卫生管理PPT课件.ppt

新新员员工上工上岗岗培培训训培训是为了共同提高1 1第一部分：第一部分：GMP知知识识 第一章第一章第一章第一章 认识药认识药认识药认识药品品品品 第二章第二章第二章第二章 认识认识认识认识GMPGMP 第三章第三章第三章第三章 GMP GMP规规规规范要求范要求范要求范要求第二部分：微生物基第二部分：微生物基础础知知识识第三部分：第三部分：卫卫生管理生管理目目录录2 2第一部分第一部分 GMP知知识识 俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！第一章：第一章：认识药认识药品品 3 3药药药药品品品品是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症、用用法法和和用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、血血清清疫疫苗苗、血血液液制制品品和和论论断断药药品等。品等。药药药药品是一种特殊商品，品是一种特殊商品，品是一种特殊商品，品是一种特殊商品，为为为为什么什么什么什么特殊特殊特殊特殊呢？呢？呢？呢？1 1、使用、使用对对象：它是以人象：它是以人为为使用使用对对象。象。2 2、使用方法：除外、使用方法：除外观观，患者无法辨，患者无法辨认认其内在其内在质质量。量。3 3、药药品品的的使使用用方方法法、数数量量、时时间间等等多多种种因因素素在在很很大大程程 度度上上决决定定其其使使用用效效果果，误误用用不不仅仅不不能能“治治病病”，还还可可能能“致致病病”，甚至危及生命安全。，甚至危及生命安全。第一部分第一部分 GMP知知识识药药品的定品的定义义和特殊性和特殊性4 4我我们们作作为药为药品的制造者，可以品的制造者，可以说说是人是人类类身体健康的保身体健康的保卫卫者，者，应应当承担什么当承担什么样样的使命呢？的使命呢？在在质质量系量系统统中，我中，我们们承担着承担着质质量控制和量控制和质质量保量保证证工作。如：工作。如：QAQA人人员监员监控整个生控整个生产过产过程是否按程是否按标标准准SOPSOP进进行生行生产产，是，是否符合否符合规规范，确保范，确保产产品在生品在生产产土土过过程中的程中的质质量；量；检验检验人人员员按按质质量量标标准准进进行行检验检验，判定，判定药药品是否符合要求等。品是否符合要求等。质质量系量系统统的最的最终终目的就是目的就是维护质维护质量量标标准以及准以及质质量体系有效量体系有效动动运作。运作。在生在生产产系系统统中，我中，我们们的任的任务务是是产产品的品的实现实现。因此生。因此生产过产过程程中就必中就必须严须严格按照格按照标标准准进进行操作，必行操作，必须严须严防防污污染、混淆、染、混淆、差差错错的的发发生，确保生生，确保生产产出来的出来的产产品安全、有效、均一、品安全、有效、均一、稳稳定。由此可定。由此可见见，我，我们们的使命就是保障的使命就是保障药药品安全、有效、均品安全、有效、均一、一、稳稳定。定。“好好药药治病，坏治病，坏药药要命要命”。作。作为为人人类类身体健康的保身体健康的保卫卫者，保者，保护护人人类类的身体健康是我的身体健康是我们应们应尽的尽的职责职责。我。我们们的的职业职业崇高而崇高而责责任重大，我任重大，我们应们应自自觉觉遵守遵守标标准，提高个人修养，准，提高个人修养，树树立立质质量第一的意量第一的意识识，务务必按照国家法必按照国家法规规要求，要求，进进行行规规范化生范化生产产。第一部分第一部分 GMP知知识识我我们们的使命的使命5 5案例：案例：“反反应应停停”事件事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。第一部分第一部分 GMP知知识识第二章：第二章：认识认识GMP药药品生品生产质产质量量规规范范6 6第一部分第一部分 GMP知知识识污污染染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。差差错错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位实实施施GMP的目的：的目的：7 7F指指指指导导导导思想思想思想思想GMPGMP实实施是要建立一套文件化的施是要建立一套文件化的质质量保量保证证体系，站在体系，站在系系系系统统统统的高度的高度的高度的高度，本着，本着预预预预防防防防为为为为主的思想主的思想主的思想主的思想，对对药药品生品生产产全全全全过过过过程程程程实实实实施有效控制施有效控制施有效控制施有效控制，让让全全全全员员员员参与参与参与参与质质量形成量形成过过程，程，让质让质量掌握在我量掌握在我们们手中。手中。F实实实实施原施原施原施原则则则则将各种将各种对对象、各个象、各个环节环节用系用系统统的方法，建的方法，建立立标标准化、准化、规规范化的范化的书书面管理面管理办办法和操作方法，形成法和操作方法，形成标标准化的文件管理以取代以往的口准化的文件管理以取代以往的口头头化的人治管理。化的人治管理。将将产产品的品的质质量与可能的量与可能的风险风险在文件在文件设计设计形成形成过过程中得程中得到充分、适宜的考到充分、适宜的考虑虑，将，将产产品品质质量量设计设计表达表达为为文件形文件形式。然后式。然后严严格按照文件的格按照文件的规规定开展每一定开展每一项项工作，工作，贯彻贯彻和和执执行文件的行文件的规规定和思想，并留下真定和思想，并留下真实实、完整的、完整的记录记录，并能并能实现过实现过程追溯的要求。程追溯的要求。有章可循有章可循有章可循有章可循 照章照章照章照章办办办办事事事事 有案可有案可有案可有案可查查查查 第一部分第一部分 GMP知知识识GMP实实施的指施的指导导思想与思想与实实施原施原则则8 8第一部分第一部分 GMP知知识识第三章：第三章：GMP规规范要求从五大要素分范要求从五大要素分别阐别阐述述 软软件件 硬件硬件 人人 机机 料料 环环 法法机机构构与与人人员员 自自 检检投投诉诉与与不不良良反反应应报报告告产产品品销销售售成成与与收收回回 质质量量 管管理理 生生产产 管管理理 文文 件件 验验 证证 卫卫 生生 物物 料料 设设 备备厂厂房房与与设设施施 GMP 人人9 9人是影响人是影响药药品品质质量量诸诸因素中最活因素中最活跃跃、最、最积积极的因素，要极的因素，要把人把人这这个因素管理起来，我个因素管理起来，我们们必必须赋须赋予它一定的予它一定的权权限和限和职责职责，这这就形成了我就形成了我们们的的组织组织机构。机构。组织组织机构是我机构是我们们开开展展GMPGMP工作的工作的载载体，也是体，也是GMPGMP体系存在及运行的基体系存在及运行的基础础。因此建立一个高效、合理的因此建立一个高效、合理的组织组织机构是我机构是我们们开展开展GMPGMP的前提。的前提。质质量部是我量部是我们们整个整个GMPGMP规规范范实实施的核心施的核心组织组织和保障机和保障机构。没有它的有效运作，我构。没有它的有效运作，我们们的的产产品品质质量也就无法得到量也就无法得到保保证证。因此，在日常工作中，有因此，在日常工作中，有许许多工作都需要多工作都需要质质量部来参与、量部来参与、确确认认，提供一种，提供一种质质量信任，从而确保我量信任，从而确保我们执们执行行GMPGMP的的有效性、符合性、适宜性。有效性、符合性、适宜性。第一部分第一部分 GMP知知识识要素之一：人要素之一：人10101专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基 础理论知识和实际操作技能。2职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。3培训考核 GMPGMP规规定定：对对从从事事药药品品生生产产的的各各级级人人员员应应按按GMPGMP规规范要求范要求进进行培行培训训和考核。和考核。第一部分第一部分 GMP知知识识GMP对对人人员员的要求：的要求：1111第一部分第一部分 GMP知知识识要素之二：机要素之二：机要素之二：机要素之二：机设备设备设备设备、设设设设施施施施药药品是一种特殊的商品，我品是一种特殊的商品，我们们的的设设施、施、设备设备用于用于药药品的生品的生产产，其好与坏直接影响我，其好与坏直接影响我们们的的产产品品质质量，量，所以所以GMPGMP对对我我们们的的设设施、施、设备设备的技的技术术有如下要求：有如下要求：1 1、洁净洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝缝、接口接口严严密、无密、无颗颗粒物脱落，便于清粒物脱落，便于清洁洁。其建筑。其建筑结结构、装构、装备备及其使用均具有减少及其使用均具有减少该该区域内区域内污污染的介染的介入、入、产产生和滞留功能。生和滞留功能。2 2、温度、湿度、照度、温度、湿度、照度、压压差、沉降菌、差、沉降菌、尘尘埃粒子埃粒子等基本指等基本指标标（具体（具体见见下表），只有当各下表），只有当各项项指指标标符符合合标标准，才能准，才能进进行生行生产产。1212第一部分第一部分 GMP知知识识洁净洁净洁净洁净室室室室GMPGMP规规规规范基本指范基本指范基本指范基本指标标标标项项目目100100级级万万级级1010万万级级3030万万级级温度（温度（）181826261818262618182626相相对对湿度（湿度（%）454565654545656545456565照度（照度（lxlx）300300300300300300300300沉降菌（个沉降菌（个/90mm0.5h/90mm0.5h）113310101515静静压压差差（PaPa）洁净洁净区与非区与非洁净洁净区区之之间间101010101010洁净级别洁净级别不不同房同房间间之之间间5 55 55 5尘尘埃粒子埃粒子数数（个（个/m/m3 3）5m5m0 020002000200002000060000600000.5m0.5m35003500350003500035000003500000105000001050000013133 3、厂厂房房应应按按照照生生产产工工艺艺流流程程及及所所要要求求的的空空气气洁洁净净度度级级别别进进行行合合理理布布局局。同同一一厂厂房房内内以以及及相相邻邻厂厂房房之之间间的生的生产产操作不得相互妨碍。操作不得相互妨碍。切切记记：不不同同品品种种、规规格格的的生生产产操操作作不不得得在在同同一一操操作作间间同同时进时进行。行。4 4、厂房、厂房应应有防止昆虫和其它有防止昆虫和其它动动物物进进入的入的设设施。施。5 5、设设备备的的设设计计、选选型型、安安装装应应符符合合生生产产要要求求，易易于于清清洗洗、消消毒毒或或灭灭菌菌，便便于于生生产产操操作作和和维维修修、保保养养，并并能能防防止止差差错错和和减减少少污污染染。与与药药品品直直接接接接触触的的设设备备表表面面应应光光洁洁、平平整整、易易于于清清洁洁或或消消毒毒、耐耐腐腐蚀蚀，不不与与药药品品发发生生化化学学变变化化或或吸吸附附药药品品。设设备备所所用用的的润润滑滑剂剂、冷却、冷却剂剂等不得等不得对药对药品或容器造成品或容器造成污污染染第一部分第一部分 GMP知知识识1414第一部分第一部分 GMP知知识识6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平一平 工房四周平整。二二净净 玻璃、门窗净、地面通道净。三三见见 轴见光、沟见底、设备见本色。四无四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。1515第一部分第一部分 GMP知知识识8 8、模具的管理：模具是一种特殊生、模具的管理：模具是一种特殊生产设备产设备，主要，主要用于用于产产品的成型，品的成型，对产对产品品质质量有着直接的影响，量有着直接的影响，所以在生所以在生产过产过程中我程中我们们要加要加强强模具管理。模具管理。切切记记：模具必：模具必须须上上锁锁管理。每班使用前必管理。每班使用前必须检查须检查模具有无缺模具有无缺损损、划、划伤伤、变变形，形，润润滑是否良好，上滑是否良好，上下模具下模具时时要要轻轻拿拿轻轻放。每批清放。每批清场时应对场时应对模具模具进进行行清清洁洁，清，清洁选洁选用工具用工具应应不不污污染染环环境、模具、境、模具、药药品，品，且必且必须须具有柔具有柔软软性。性。9 9、与、与设备连设备连接的主要管道接的主要管道应标应标明管内物料名称、明管内物料名称、流向，生流向，生产设备应产设备应有明有明显显的状的状态标态标志志 。切切记记：状：状态标态标志一定要正确，置于志一定要正确，置于设备设备明明显显位置，位置，但不得影响但不得影响设备设备操作。操作。1616第一部分第一部分 GMP知知识识要素之三：料要素之三：料要素之三：料要素之三：料物料管理的目物料管理的目标标：预预防防污污染、混淆和差染、混淆和差错错；确保确保储储存条件，保存条件，保证产证产品品质质量；量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状控制物料及成品的：追溯、数量、状态态、郊期、郊期 GMPGMP规规定：定：1 1、药药品生品生产产所用的物料，所用的物料，应应符合符合药药品品标标准、包装准、包装材料材料标标准、生物制品准、生物制品规规程或其他有关程或其他有关标标准，不得准，不得对药对药品的品的质质量量产产生不良影响。生不良影响。2 2、药药品生品生产产所用物料所用物料应应从符合从符合规规定定单单位位购进购进，并，并按按规规定定验验收入收入库库。1717第一部分第一部分 GMP知知识识3 3、对对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中中间产间产品和成品，品和成品，应应按按规规定条件定条件储储存存 。规规定的定的储储存条件：存条件：（1 1）温度：冷藏：温度：冷藏：210210；阴凉：阴凉：2020以下；以下；常温：常温：030030。（2 2）相相对对湿度：湿度：一般一般为为45%75%45%75%，特殊要求，特殊要求按按规规定定储储存，如空心胶囊。存，如空心胶囊。（3 3）储储存要求：存要求：遮光、干燥、密遮光、干燥、密闭闭、密封、通、密封、通风风等。等。注意：不正确注意：不正确储储存会存会导导致物料致物料变质变质分解和效期分解和效期缩缩短，甚至造成短，甚至造成报废报废。1818第一部分第一部分 GMP知知识识4 4、物料、物料应应按按规规定的使用期限定的使用期限储储存，无存，无规规定使用期定使用期限的，其限的，其储储存一般不超存一般不超过过3 3年，期年，期满满后后应应复复验验。5 5、待、待验验、合格、不合格物料要、合格、不合格物料要严严格管理。不合格格管理。不合格的物料要的物料要专专区存放，有易于区存放，有易于识别识别的明的明显标显标志，并志，并按有关按有关规规定及定及时处时处理。理。切切记记：物料状物料状态态与色与色标标管理（黄管理（黄绿红绿红）待待验验 黄色，黄色，标识处标识处于于搁搁置、等待状置、等待状态态。合格合格 绿绿色，色，标识标识被允被允许许使用或被批准放行。使用或被批准放行。不合格不合格红红色，色，标识标识不能使用或不准放行。不能使用或不准放行。注意：明注意：明显显正确的正确的标标志是防止物料志是防止物料污污染、混淆、染、混淆、差差错错的必的必须须要求！要求！1919第一部分第一部分 GMP知知识识6 6、药药品的品的标签标签、使用、使用说说明明书应专书应专人保管、人保管、领领用，用，其要求如下：其要求如下：标签标签和使用和使用说说明明书书均均应应按品种、按品种、规规格有格有专专柜或柜或专库专库存放，凭批包装指令存放，凭批包装指令发发放，按放，按实际实际需要量需要量领领取。取。标签标签要要计计数数发发放、放、领领用人核用人核对对、签签名，使名，使用数、残用数、残损损数及剩余数之和数及剩余数之和应应与与领领用数相符，印用数相符，印有批号的残有批号的残损损或剩余或剩余标签应标签应由由专专人人负责计负责计数数销销毁毁。标签发标签发放、使用、放、使用、销销毁毁应应有有记录记录。7 7、称量、称量环环境空气境空气洁净洁净度等度等级应级应与生与生产产要求一致；要求一致；并有捕并有捕尘尘和防止交叉和防止交叉污污染的染的设设施。施。8 8、质质量管理部量管理部门负责药门负责药品生品生产产全全过过程的程的质质量管理量管理和和检验检验，决定物料和中，决定物料和中间产间产品的使用，品的使用，评评价原料、价原料、中中间产间产品及成品的品及成品的质质量量稳稳定性，定性，为为确定物料确定物料贮贮存存期、期、药药品有效期提供数据，会同有关部品有效期提供数据，会同有关部门对门对主要主要物料供物料供货货商商质质量体系量体系进进行行评评估。估。2020第一部分第一部分 GMP知知识识要素之四：法要素之四：法要素之四：法要素之四：法法是什么？法是国家的政策法法是什么？法是国家的政策法规规，是企，是企业业制定的制定的规规章章制度、程序制度、程序办办法等。企法等。企业业的法从来源上可以分的法从来源上可以分为为“外部外部法法”和和“内部法内部法”两种。两种。“外部法外部法”包括国家的相关法律、法包括国家的相关法律、法规规、条例。通知、条例。通知、办办法、法、规规定，如定，如药药品管理法、品管理法、药药品生品生产质产质量管量管理理规规范（范（GMPGMP）、）、药药品包装、品包装、标签标签和和说说明明书书管理管理规规定等，是行定等，是行业业共同遵循的准共同遵循的准则则。药药品品监监督管理部督管理部门门将将监监督督药药品生品生产产企企业业及个人是否按照及个人是否按照GMPGMP组织组织生生产产，否否则则将依法追究相将依法追究相应应的法律的法律责责任。任。“内部法内部法”包括公司的各包括公司的各项规项规章制度、程序章制度、程序办办法等，涵法等，涵盖企盖企业业管理的各个方面，是企管理的各个方面，是企业业工作的依据和工作的依据和标标准。准。内部法通常在企内部法通常在企业业形成形成书书面面规规定，主要定，主要为药为药品生品生产质产质量管理文件。量管理文件。2121第一部分第一部分 GMP知知识识要素之五：要素之五：要素之五：要素之五：环环环环 GMPGMP规规定：定：1 1、药药品生品生产产企企业业必必须须有整有整洁洁的生的生产环产环境，厂区地面、境，厂区地面、路面及运路面及运输输等等应应不不对药对药品品产产生生污污染，生染，生产产行政、生活行政、生活和和辅辅助区的助区的总总体布局体布局应应合理、不得互相妨碍。合理、不得互相妨碍。2 2、不同空气、不同空气洁净洁净度等度等级级使用的工作服使用的工作服应应分分别别清洗、清洗、整理，必要整理，必要时时消毒或消毒或灭灭菌。工作服洗菌。工作服洗涤涤、灭灭菌菌时时不不应应带带入附加的入附加的颗颗粒物粒物质质。工作服。工作服应应制定清洗周期。制定清洗周期。3 3、传传染病患者、皮肤病患者、染病患者、皮肤病患者、药药物物过过敏者、体表有敏者、体表有伤伤者不能从事直接接触者不能从事直接接触药药品的操作。品的操作。4 4、进进入入洁净洁净室（区）的人室（区）的人员员不得化不得化妆妆和佩和佩带饰带饰物，物，不得裸手直接接触不得裸手直接接触药药品。品。5 5、生、生产产区不得存放非生区不得存放非生产产物品和个人物品和个人杂杂物。物。2222养成良好的养成良好的GMP意意识识GMP意意识识之一之一法法规规意意识识GMP意意识识之二之二质质量意量意识识GMP意意识识之三之三规规范操作意范操作意识识GMP意意识识之四之四质质量保量保证证意意识识GMP意意识识之五之五持持续续改改进进意意识识2323微生物微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。特点：特点：1）种）种类类多、分布广多、分布广 2）个体小、面）个体小、面积积大大 3）吸收多、）吸收多、转转化快化快 4）适）适应应强强、异、异变变异异第二部分第二部分 微生物基微生物基础础知知识识肺炎肺炎链链球菌球菌细细菌的形菌的形态态2424第二部分第二部分 微生物基微生物基础础知知识识杆菌杆菌(bacillusbacillus)不同杆菌的大小、不同杆菌的大小、长长短、粗短、粗细细很不一致。很不一致。炭疽芽胞杆菌炭疽芽胞杆菌 3-10 m 3-10 m大大中中大大肠肠埃希菌埃希菌 2-3 m 2-3 m小小布布鲁鲁菌菌 0.6-1.5 m 0.6-1.5 m2525第二部分第二部分 微生物基微生物基础础知知识识螺形菌(spiral bacterium)弧菌弧菌螺菌螺菌螺杆菌螺杆菌2626推行推行GMP目的目的：消灭污染、混药、差错污污染的定染的定义义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。污污染的形式染的形式：尘粒污染、微生物污染微生物微生物污污染染：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。传传播播污污染的四大媒介染的四大媒介：空气、水、表面、人第二部分第二部分 微生物基微生物基础础知知识识GMP与微生物与微生物2727传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人来污染药品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产，肯定会污染药品。因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的敌人通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。第二部分第二部分 微生物基微生物基础础知知识识传播污染的四大媒介空气2828第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理，以防止敌人通过水来污染产品。第二部分第二部分 微生物基微生物基础础知知识识传播污染的四大媒介水2929第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。第四个帮凶可能是大家都不会想到的，它就是我们自己，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。第二部分第二部分 微生物基微生物基础础知知识识传播污染的四大媒介表面、人3030人的人的头发头发和皮肤和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物嘴巴和鼻子嘴巴和鼻子水滴水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70700个(min人)，喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人).衣着衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)，快步行走时的发菌量为9002500个(min人)化化妆妆品和珠宝手品和珠宝手饰饰：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。生生产过产过程中的人程中的人为为差差错错：当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。第二部分第二部分 微生物基微生物基础础知知识识人员污染的途径和方式3131由由于于药药品品的的特特殊殊性性，卫卫生生管管理理不不善善，很很容容易易造造成成污污染染。药药品品污污染染后后，质质量量会会发发生生变变化化，这这是是GMP要要防防止止的的核核心心。因此，因此，卫卫生管理在生管理在药药品生品生产产中的重要性是不言而中的重要性是不言而喻喻的。的。第三部分第三部分 卫卫生管理生管理频频次次洁净洁净区清区清洁洁内容内容一般区清一般区清洁洁内容内容阶阶段操段操作作结结束束清清洁洁操作操作间间地面、台面残留的地面、台面残留的药药物；物；停用的工具清洗并消毒停用的工具清洗并消毒清清洁洁操作操作间间地面、台面的残留物；地面、台面的残留物；停用的工具清洗停用的工具清洗每每 班班清清洁洁操作操作间间地面、地面、门门窗、容器清洗并窗、容器清洗并消毒，消毒，处处理垃圾（无人接班理垃圾（无人接班时则还时则还应执应执行每日清行每日清洁洁内容）内容）清清洁洁操作操作间间地面、地面、门门窗、工具窗、工具处处理垃圾理垃圾（无人接班（无人接班时则还应执时则还应执行每日清行每日清洁洁内容）内容）每每 日日清清洁洁各通道、更衣室、操作各通道、更衣室、操作间间送回送回风风口、口、墙墙面、地面，非操作面、地面，非操作间间地面、地面、地漏、地漏、钟钟、缓缓冲冲间间及垃圾桶、洗手及垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、池、水池、工作台面、货货架、拖把架、拖把架、鞋柜（地面用配制的消毒液架、鞋柜（地面用配制的消毒液进进行消毒）行消毒）清清洁洁更衣室、通道、更衣室、通道、墙墙面、地面垃圾桶、面、地面垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、洗手池、水池、工作台面、货货架、架、拖把架及拖把架及门厅门厅地面、鞋柜地面、鞋柜每每 周周清清洁洁天花板、灯具、可天花板、灯具、可见见管管线线外表及外表及配配电电箱箱清清洁洁天花板、灯具、清天花板、灯具、清洁洁配配电电箱、可箱、可见见管管线线外表外表生生生生产产产产区区区区环环环环境境境境卫卫卫卫生要求生要求生要求生要求3232物料物料卫卫生管理生管理：符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。（2）流转过程的物料必须密闭。（3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。设备卫设备卫生管理生管理：除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。一清除一清除 清除文件、器具和残余物料。二清二清洁洁 用饮用水或纯化水进行冲洗。三消毒三消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。第三部分第三部分 卫卫生管理生管理3333生生产现场卫产现场卫生管理生管理：案例：我们所用的物料微生物指标均符合要求，可生产出来的成品的微生物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。（1）生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。（2）生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面，物料、设备应符合上述要求。人人员卫员卫生管理生管理：要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。切记：手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生产时必须保持手的清洁。第三部分第三部分 卫卫生管理生管理3434在净化室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范不允许将任何有害的物质带入洁净室；避免污染带给产品可能的严重损害；人员的清洁和卫生是很重要的；进入洁净室必须卸妆；工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室；戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；洁净工作服不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；进入洁净室要正确着装。第三部分第三部分 卫卫生管理生管理正确的更衣要求：正确的更衣要求：35351.接触物品前应对手（手套）消毒2.工作时，不要触摸口罩3.揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩4.操作时，不要坐着5.不要在层流下面的工作台上休息6.休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉，也不要放在臀部7.休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚8.工作中必要时才讲话9.工作时，可使用电话，不可通过气锁讲话。第三部分第三部分 卫卫生管理生管理在在洁净洁净区内工作的要求：区内工作的要求：3636洁净洁净室清室清场顺场顺序及注意事序及注意事项项：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒，不要在清洁过的地面上走动。洁净洁净室的清室的清洁洁方法：方法：1.真空吸尘：仅对大粒子有效2.干擦：干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面3.湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。消毒：消毒：用于消灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。常用：常用：甲醛、臭氧、乙醇、来苏儿、新洁尔灭。灭灭菌：菌：杀灭所有微生物。121 30min，115 30min。第三部分第三部分 卫卫生管理生管理3737我我我我们们们们的工作关系着人的生命安危和健康的工作关系着人的生命安危和健康的工作关系着人的生命安危和健康的工作关系着人的生命安危和健康我我我我们们们们的的的的职业职业职业职业是一个崇高的是一个崇高的是一个崇高的是一个崇高的职业职业职业职业，责责责责任重大任重大任重大任重大我我我我们们们们的工作的工作的工作的工作质质质质量直接影响着量直接影响着量直接影响着量直接影响着产产产产品品品品质质质质量量量量我我我我们应们应们应们应自自自自觉觉觉觉遵守行遵守行遵守行遵守行业规业规业规业规范，提高个人修养！范，提高个人修养！范，提高个人修养！范，提高个人修养！我我们应谨记们应谨记：我我们们要要自自觉觉地地遵遵守守医医药药行行业业的的职职业业道道德德，成成为为一一个个优优秀秀的的制制药药工人工人!3838培训到此结束 谢谢大家！3939