药物临床试验认定检查准备PPT课件.ppt

药药物物临临床床试验试验机构、各机构、各专业专业资资格格认认定定检查检查准准备备1申申请资请资格格认认定的医定的医疗疗机构具机构具备备条件条件(2004 SFDA-44(2004 SFDA-44号令号令-第六条第六条)1 1已取得医已取得医疗疗机构机构执业许执业许可可2 2申申请资请资格格认认认认定的定的定的定的专业应专业应专业应专业应与医与医与医与医疗疗疗疗机构机构机构机构执业许执业许执业许执业许可可可可诊疗诊疗诊疗诊疗科目一致科目一致科目一致科目一致3 3具有与具有与药药物物临临床床试验试验相适相适应应的的设备设设备设施施4 4具有与承担具有与承担药药物物临临床床试验试验相适相适应应的的诊疗诊疗技技术术能力能力5 5具有与承担具有与承担药药物物临临床床试验试验相适相适应应的床位数和受的床位数和受试试者人数者人数6 6具有承担具有承担药药物物临临床床试验试验的的组织组织管理机构和人管理机构和人员员7 7具具有有能能够够承承担担药药物物临临床床试试验验的的研研究究人人员员并并经经过过药药物物临临床床试试验验技技术术与法与法规规的培的培训训8 8具有具有药药物物临临床床试验试验管理制度和管理制度和标标准操作准操作规规程程9 9具有防范和具有防范和处处理理药药物物临临床床试验试验中突中突发发事件的管理机制和措施事件的管理机制和措施2程序程序申申请请-药药物物临临床床试验试验机构机构资资格格认认定申定申请请表表-电电子、子、书书面面受理受理资资料料审查审查-省省卫卫生生厅厅：初：初审审，15个工作日个工作日-省食品省食品药药品品监监督管理局：形式督管理局：形式审查审查，15个工作日个工作日-SFDA行政受理服行政受理服务务中心：受理决定，中心：受理决定，5个工作日个工作日现场检查现场检查审审核核公告公告3资资料准料准备备要点要点医医疗疗机构机构执业许执业许可可证证：有效期内，有效期内，执业执业地点、地点、诊疗诊疗科目与科目与专业专业一致一致医医疗疗机构概况：机构概况：整体情况、整体情况、专业专业科室、科室、临临床床检验检验、试验试验管理、管理、设备设设备设施施防范和防范和处处理医理医疗疗中受中受试试者者损损害及突害及突发发事件的事件的预预案：案：共有、各学科共有、各学科专业专业特有特有药药物物临临床床试验试验机构机构组织组织管理机构与管理机构与负责负责人情况人情况-工作工作场场所，机构管理人所，机构管理人员员（主任、机构（主任、机构办办公室主任、秘公室主任、秘书书）药药物物临临床床试验试验管理制度和管理制度和SOP：涵盖涵盖药药物物临临床床试验试验的全的全过过程程申申请资请资格格认认定的定的专业专业科室及人科室及人员员情况：情况：专业实专业实力、力、GCP培培训训专业专业科室年均科室年均门诊诊疗门诊诊疗及入出院人次：及入出院人次：能能满满足足试验试验的需要的需要参加参加药药物物临临床床试验试验技技术术要求和相关法要求和相关法规规的培的培训训情况：情况：证书证书机构主要机构主要仪仪器器设备设备情况情况-需用的医需用的医疗设备疗设备完好、完善的完好、完善的维护维护及保养制度、有及保养制度、有资质资质人人员员的的培培训训和和继续继续教育教育电电子版和子版和书书面材料一致面材料一致4机构机构资资格格认认定定标标准（准（250250分）分）v药药物物临临床床试验组织试验组织管理机构管理机构(100分分)v药药物物临临床床试验试验管理制度管理制度(50分分)v试验设计试验设计技技术术要求要求规规范范(50分分)v标标准操作准操作规规程程(SOP)(50分分)5现场检查现场检查检查组检查组3-5人（人（监监督管理人督管理人员员、专专家），家），组长负责组长负责制。制。观观察察员员1名名检查时间检查时间：一般：一般为为2至至4天天检查检查依据：依据：GCPGCP药药物物临临床床试验试验机构机构资资格格认认定定标标准准检查检查方式：方式：现场查现场查看看提提问问考核考核6检查检查程序程序PPT汇报汇报：机构介：机构介绍绍（2030分分钟钟），科室介），科室介绍绍（5分分钟钟）机构机构检查检查考核：机构考核：机构负责负责人、人、伦伦理委理委员员会会负责负责人、机构人、机构办办公室、档案室、公室、档案室、药库药库、检验检验科等科等专业专业科室科室检查检查考核考核反反馈馈意意见见7机构机构/机构机构办办公室公室硬件：硬件：-办办公室：必要的公室：必要的规规章制度上章制度上墙墙-文件柜（文件柜（带锁带锁）、）、传传真机、复印真机、复印设备设备、直、直拨电话拨电话、联联网网计计算机算机软软件件-组织结组织结构完整（构完整（红头红头文件）文件）-文件文件资资料：机构和各料：机构和各专业专业科室的科室的规规章制度、章制度、SOPSOP、设计规设计规范、范、资质证资质证明明-人人员资质员资质：机构：机构负责负责人、人、办办公室主任、秘公室主任、秘书书（学（学历历、职职称、称、GCPGCP培培训证书训证书、论论文等）文等）-质质控体系、控体系、抢抢救体系救体系8伦伦理委理委员员会会组织结组织结构完整（构完整（红头红头文件）：医院文件）：医院伦伦理委理委员员会会单单独的独的办办公室：必要的公室：必要的规规章制度上章制度上墙墙文件文件资资料：独立的料：独立的规规章制度、章制度、SOPSOP、资质证资质证明明人人员资质员资质：负责负责人、人、办办公室主任、秘公室主任、秘书书（职职称、学称、学历历、培、培训证书训证书等）等）9机构机构资资料档案室料档案室管理管理规规章制度、人章制度、人员职责员职责（上（上墙墙）档案管理档案管理员员独立、独立、专专用档案柜用档案柜四防：防火（四防：防火（灭灭火器的效期）、防盗、防虫（鼠）、防霉火器的效期）、防盗、防虫（鼠）、防霉（温湿度、空（温湿度、空调调）10检查检查要点要点机构机构药库药库规规章制度、人章制度、人员职责员职责（上（上墙墙）独立或区域、面独立或区域、面积积、专专用柜、冰箱用柜、冰箱通通风设备风设备、温湿度、温湿度计计和和记录记录专门专门人人员员：药药学、培学、培训训、保存条件（常温、低温）、保存条件（常温、低温）11药药物物临临床床试验试验管理制度管理制度（50分）分）1.临临床床试验试验运行管理制度：准运行管理制度：准备备、运行、完成、运行、完成2.药药物管理制度物管理制度3.设备设备管理制度管理制度4.人人员员培培训训制度制度5.文件管理制度文件管理制度6.合同管理制度合同管理制度7.财务财务管理制度管理制度8.其他相关的管理制度其他相关的管理制度12试验设计试验设计技技术术要求要求规规范（范（50分）分）1.药药物物临临床床试验试验方案方案设计规设计规范范2.病例病例报报告表告表设计规设计规范范3.知情同意知情同意书设计规书设计规范范4.药药物物临临床床试验总结报试验总结报告告规规范范5.其他相关其他相关试验设计试验设计技技术术要求要求规规范范13标标准操作准操作规规程程-SOP (50分分)SOP的制定目的的制定目的v便于方案便于方案实实施施v统统一操作一操作v避免差避免差错错 v提供提供试验连贯试验连贯性保障性保障vSOP的制定要求的制定要求v简洁简洁明了明了v操作性操作性强强v及及时时修修订订14SOP制定制定SOP的的SOP及其可操作性及其可操作性药药物物临临床床试验试验方案方案设计设计SOP及其可操作性及其可操作性受受试试者知情同意者知情同意SOP及其可操作性及其可操作性 原始原始资资料料记录记录SOP及其可操作性及其可操作性试验试验数据数据记录记录SOP及其可操作性及其可操作性 病病历报历报告表告表记录记录SOP及其可操作性及其可操作性 不良事件及不良事件及严严重不良事件重不良事件处处理的理的SOP及其可操作性及其可操作性 严严重不良事件重不良事件报报告告SOP及其可操作性及其可操作性 实验实验室室检测检测及及质质量控制量控制SOP及其可操作性及其可操作性 对对各各药药物物临临床床试验专业试验专业的的质质量控制量控制SOP及可操作性及可操作性 其他相关其他相关SOP及其可操作性及其可操作性 15制度、制度、职责职责与与SOP制度：必制度：必须须遵守的遵守的规则规则岗岗位位职责职责：针对针对各各岗岗位的具体要求，位的具体要求，针对针对性比性比较较强强，比比较详细较详细；管理制度是从整个制度框架着眼，来做出；管理制度是从整个制度框架着眼，来做出全面的目全面的目标标性的要求，它的面比性的要求，它的面比较宽较宽，不涉及具体，不涉及具体岗岗位里的位里的细节问题细节问题。岗岗位位职责职责服从于管理制度，是管理服从于管理制度，是管理制度的具体体制度的具体体现现，职责应该职责应该是在一定制度的基是在一定制度的基础础上上对对所担所担负负工作工作责责任的明确任的明确 SOP：标标准操作准操作规规程程当制度的当制度的编编写具体到每个写具体到每个细节细节和步和步骤骤并将其用文字或并将其用文字或图图表描述清楚，表描述清楚，则则具具备备了了SOP的特性的特性16专业资专业资格格认认定定标标准（准（2 25050分分）药药物物临临床床试验组织试验组织管理机构管理机构(100分分)药药物物临临床床试验专业试验专业研究条件研究条件(60分分)本本专专业业管管理理制制度度和和标标准准操操作作规规程程(SOP)(100分分)17检查检查要点要点专业专业科室科室硬件硬件-受受试试者接待室者接待室-抢抢救室、救室、抢抢救救设备设备、抢抢救救车车、抢抢救救药药品（效期数量品（效期数量记录记录）、SOPSOP悬悬挂挂标标牌牌-药药物物临临床床试验试验药试验试验药物物专专用柜（室）：上用柜（室）：上锁锁、双人、双人-药药物物临临床床试验试验文件文件资资料料专专用柜：上用柜：上锁锁18检查检查要点要点专业专业科室科室软软件件-资质证资质证明（明（职职称、学称、学历历、论论文、培文、培训证书训证书等）等）-机构和各机构和各专业专业科室的科室的规规章制度、章制度、SOPSOP、设计规设计规范范SOPSOP体体现专业现专业特点：上消化道出血特点：上消化道出血抢抢救、低血糖休克等救、低血糖休克等应应急急抢抢救：呼吸机、救：呼吸机、抢抢救小救小组组、SAESAE的的处处理（停理（停药药、抢抢救、破盲）和救、破盲）和报报告告19专业资专业资格格认认定中的考定中的考虑虑学科水平学科水平学科学科带头带头人（人（专业负责专业负责人）人）足足够够的床位和住院率的床位和住院率GCP培培训训有有专业专业特点的管理制度和特点的管理制度和SOP抢抢救病房和救病房和设设施以及施以及抢抢救救预预案案药药物管理物管理资资料管理料管理20复核复核检查检查与与资资格格认认定的区定的区别别取消打分制取消打分制重重视视机构的运行管理情况机构的运行管理情况重重视项视项目目检查检查增加增加伦伦理委理委员员会会检查标检查标准准21