二类医疗器械经营备案与检查PPT课件.ppt

XX集团XX培训系列课程大同市五医院大同市五医院大同市五医院大同市五医院检验检验科科科科王王王王跃跃平平平平1.目的：通目的：通过讲解，使解，使经营企企业了解医了解医疗器械相器械相关法律法关法律法规，了解二，了解二类医医疗器械器械备案流程以案流程以及及现场检查相关事相关事项。内容：内容：一、医一、医疗器械分器械分类及辨及辨别 二、法律依据与后果二、法律依据与后果三、二三、二类医医疗器械器械备案基本要求案基本要求 四、四、备案流程及所需材料案流程及所需材料五、五、现场检查要点要点2.XX集团XX培训系列课程一、医一、医疗器械分器械分类及辨及辨别 根据根据医医疗器械器械监督管理条例督管理条例第四条的第四条的规定定国家国家对医医疗器械按照器械按照风险程度程度实行分行分类管理。管理。第一第一类是是风险程度低，程度低，实行常行常规管理可以保管理可以保证其安全、有效的医其安全、有效的医疗器械。器械。第二第二类是具有中度是具有中度风险，需要，需要严格控制管理以格控制管理以保保证其安全、有效的医其安全、有效的医疗器械。器械。第三第三类是具有是具有较高高风险，需要采取特，需要采取特别措施措施严格控制管理以保格控制管理以保证其安全、有效的医其安全、有效的医疗器械。器械。3.XX集团XX培训系列课程一、医一、医疗器械分器械分类及辨及辨别注册注册证编号：国械号：国械注准注准201434018874.XX集团XX培训系列课程二、法律依据及后果二、法律依据及后果 医医疗器械器械经营监督管理督管理办法法第四条按照医第四条按照医疗器械器械风险程度，医程度，医疗器械器械经营实施分施分类管理。管理。经营第一第一类医医疗器械不需器械不需许可和可和备案，案，经营第第二二类医医疗器械器械实行行备案管理，案管理，经营第三第三类医医疗器械器械实行行许可管理。可管理。第十二条从事第二第十二条从事第二类医医疗器械器械经营的，的，经营企企业应当向所在地当向所在地设区的市区的市级食品食品药品品监督管理部督管理部门备案，填写第二案，填写第二类医医疗器械器械经营备案表，并提交案表，并提交本本办法第八条法第八条规定的定的资料（第八料（第八项除外）。除外）。5.XX集团XX培训系列课程二、法律依据及后果二、法律依据及后果 根据根据医医疗器械器械监督管理条例督管理条例第六十五条第六十五条未依照本条例未依照本条例规定定备案的，由案的，由县级以上人民政府食以上人民政府食品品药品品监督管理部督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未向社会公告未备案案单位和位和产品名称，可以品名称，可以处1万万元元以下以下罚款。款。备案案时提供虚假提供虚假资料的，由料的，由县级以上人民政府以上人民政府食品食品药品品监督管理部督管理部门向社会公告向社会公告备案案单位和位和产品品名称；情名称；情节严重的，直接重的，直接责任人任人员5年内不得从事年内不得从事医医疗器械生器械生产经营活活动。6.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求7.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求1.人人员与培与培训批批发：经营企企业法定代表人、法定代表人、负责人、人、质量管理量管理人人员应当熟悉医当熟悉医疗器械器械监督管理的法律法督管理的法律法规、规章章规范和所范和所经营医医疗器械的相关知器械的相关知识，并，并符合有关法律法符合有关法律法规及本及本规范范规定的定的资格要求，格要求，负责人：大人：大专学学历以上（含大以上（含大专学学历）或者）或者中中级以上以上职称。称。8.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 质量量负责人人应当具当具备医医疗器械相关器械相关专业（相关（相关专业指医指医疗器械、生物医学工程、机器械、生物医学工程、机械、械、电子、医学、生物工程、化学、子、医学、生物工程、化学、药学、学、护理学、理学、检验学、管理、学、管理、计算机等算机等专业）大大专以上以上学学历或者或者中中级以上以上专业技技术职称称，同同时应当具有当具有3年以上年以上医医疗器械器械经营质量管量管理理工作工作经历。9.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 经营企企业应当当设置或者配置或者配备与与经营范范围和和经营规模相适模相适应的，并符合相关的，并符合相关资格要求的格要求的质量管理、量管理、经营等关等关键岗位人位人员。质量管理量管理、验收收、采采购、仓储、养养护等等岗位人位人员应当具当具有相关有相关专业中中专以上学以上学历或者或者初初级以上技以上技术职称称。10.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 经营植入介入植入介入类或或诊断断试剂类产品及品及经营类别超超过10个个类别的的应设立立不少于不少于3人人的的质量管量管理机构，其余可理机构，其余可设专职质量管理量管理员。从事体外从事体外诊断断试剂的的质量管理人量管理人员中，中，应当当有有1人人为主管主管检验师，或具有，或具有检验学相关学相关专业大大学以上学学以上学历并从事并从事检验相关工作相关工作3年以上工作年以上工作经历。从事体外。从事体外诊断断试剂验收和售后服收和售后服务工作的工作的人人员，应当具有当具有检验学相关学相关专业中中专以上学以上学历或者具有或者具有检验师初初级以上以上专业技技术职称。称。11.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 从事植入和介入从事植入和介入类医医疗器械器械经营人人员中，中，应当配当配备医学相关医学相关专业大大专以上学以上学历，并，并经过生生产企企业或者供或者供应商培商培训的的人人员。从事助听器从事助听器验配工作的人配工作的人员，应当具当具备助听器助听器验配相关配相关职业资格格证书。12.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 经营企企业应当配当配备与与经营范范围和和经营规模相适模相适应的售后服的售后服务人人员和售后服和售后服务条件，也可以条件，也可以约定由生定由生产企企业或者第三或者第三方提供售后服方提供售后服务支持。售后服支持。售后服务人人员应当当经过生生产企企业或者其他第三方的技或者其他第三方的技术培培训并取得企并取得企业售后服售后服务上上岗证。植入。植入介入、介入、诊断断试剂或十个或十个类别以上以上专职。13.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 经营企企业应当当对质量量负责人及各人及各岗位位人人员进行与其行与其职责和工作内容相关的和工作内容相关的岗前培前培训和和继续培培训，建立，建立培培训记录，并，并经考核合格后方可上考核合格后方可上岗。培。培训内容内容应当当包括相关法律法包括相关法律法规、医、医疗器械器械专业知知识及技能、及技能、质量管理制度、量管理制度、职责及及岗位操位操作作规程等。程等。14.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 企企业应当建立当建立员工工健康档案健康档案，质量量管理、管理、验收、收、库房管理等直接接触医房管理等直接接触医疗器械器械岗位的人位的人员，应当至少当至少每年每年进行行一一次次健康健康检查。患有。患有传染性或精神性疾病染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医者，不得从事直接接触医疗器械的器械的产品品工作。工作。15.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求零售：零售：经营企企业应当具有与当具有与经营范范围和和经营规模模相适相适应的的质量管理机构或者量管理机构或者质量管理人量管理人员，质量管理人量管理人员应当具有国家当具有国家认可的相关可的相关专业学学历或者或者职称。称。经营类别超超过10个个类别的的,应设立不少于立不少于3人的人的质量管理机构，其余可量管理机构，其余可设专职质量管理量管理员。16.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 质量量负责人人应当具当具备医医疗器械相关器械相关专业（相关（相关专业指医指医疗器械、生物医学工程、机器械、生物医学工程、机械、械、电子、医学、生物工程、化学、子、医学、生物工程、化学、药学、学、护理学、康复、理学、康复、检验学、管理等学、管理等专业）大）大专以上学以上学历或者中或者中级以上以上专业技技术职称，同称，同时应当具有当具有3年以上医年以上医疗器械器械经营质量管理工作量管理工作经历。17.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 从事体外从事体外诊断断试剂的的质量管理人量管理人员中，中，应当有当有1人人为检验师，或具有，或具有检验学相关学相关专业大大学以上学学以上学历并从事并从事检验相关工作相关工作3年以上工作年以上工作经历。仅销售早早孕售早早孕试纸类产品的零售企品的零售企业，应当具有相关当具有相关专业中中专以上学以上学历或者具有或者具有初初级以上以上专业技技术职称。称。18.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 从事植入和介入从事植入和介入类医医疗器械器械经营人人员中，中，应当配当配备医学相关医学相关专业大大专以上学以上学历，并，并经过生生产企企业或者供或者供应商培商培训的人的人员。从事助听器从事助听器验配工作的人配工作的人员，应当具当具备助助听器听器验配相关配相关职业资格格证书。19.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 从事植入和介入从事植入和介入类医医疗器械器械经营人人员中，中，应当配当配备医学相关医学相关专业大大专以上学以上学历，并，并经过生生产企企业或者供或者供应商培商培训的的人人员。从事助听器从事助听器验配工作的人配工作的人员，应当具当具备助听器助听器验配相关配相关职业资格格证书。20.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 经营企企业应当配当配备与与经营范范围和和经营规模相适模相适应的售后服的售后服务人人员和售后服和售后服务条件，也可以条件，也可以约定由生定由生产企企业或者第三或者第三方提供售后服方提供售后服务支持。售后服支持。售后服务人人员应当当经过生生产企企业或者其他第三方的技或者其他第三方的技术培培训并取得企并取得企业售后服售后服务上上岗证。21.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 经营企企业应当当对质量量负责人及各人及各岗位位人人员进行与其行与其职责和工作内容相关的和工作内容相关的岗前培前培训和和继续培培训，建立，建立培培训记录，并，并经考核合格后方可上考核合格后方可上岗。培。培训内容内容应当当包括相关法律法包括相关法律法规、医、医疗器械器械专业知知识及技能、及技能、质量管理制度、量管理制度、职责及及岗位操位操作作规程等。程等。22.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 经营企企业应当具有与当具有与经营范范围和和经营规模模相适相适应的的经营场所和所和库房，房，经营场所和所和库房房的面的面积应当当满足足经营要求。要求。经营场所和所和库房房不得不得设在居民住宅内、在居民住宅内、军事管理区（不含可事管理区（不含可租租赁区）以及其他不适合区）以及其他不适合经营的的场所。所。经营场所所应当整当整洁、卫生。生。2.设施施设备23.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 经营零售零售专营医医疗器械的器械的经营场所建筑面所建筑面积应不小于不小于50平方米平方米（批（批发：不小于：不小于50平方平方米），米），可可设置与置与经营范范围相适相适应的的库房房（批（批发：不小于：不小于50平方米，平方米，经营一次性耗材一次性耗材类不不小于小于100平方米）平方米）。专营验配配类企企业不小于不小于30平方米。平方米。药品零售企品零售企业兼兼营医医疗器械的器械的应设置医置医疗器械器械专区，并有明区，并有明显标识。24.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 在在库房房贮存医存医疗器械，器械，应当按当按质量状量状态采采取控制措施，取控制措施，实行分区管理，包括待行分区管理，包括待验区、区、合格品区、不合格品区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用区等，并采用色色标管理，管理，设置待置待验区区为黄色、合格品区和黄色、合格品区和发货区区为绿色、不合格品区色、不合格品区为红色，退色，退货区区为黄色，效期黄色，效期产品区品区为蓝色，退色，退货产品品应当当单独存放。独存放。医医疗器械器械贮存作存作业区、区、辅助作助作业区区应当与当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。施。25.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求库房房应当配当配备与与经营范范围和和经营规模相适模相适应的的设施施设备，包括：，包括：（一）医（一）医疗器械与地面之器械与地面之间有效隔离的有效隔离的设备，包括，包括货架、托架、托盘等；等；（二）避光、通（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等、防潮、防虫、防鼠等设施；施；（三）符合安全用（三）符合安全用电要求的照明要求的照明设备；（四）包装物料的存放（四）包装物料的存放场所；所；（五）有特殊要求的医（五）有特殊要求的医疗器械器械应配配备的相的相应设施施设备。（六）符合安全防火要求的（六）符合安全防火要求的设施施设备。如。如灭火器、火器、防火沙、水桶、防火沙、水桶、铁锹等防火等防火设备。26.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求批批发需要冷藏、冷需要冷藏、冷冻贮存运存运输的医的医疗器械，器械，应当配当配备以下以下设施施设备：（一）与其（一）与其经营规模和模和经营品种相适品种相适应的冷的冷库；冷；冷库体体积不小于不小于20立方米。立方米。（二）用于冷（二）用于冷库温度温度监测、显示、示、记录、调控、控、报警的警的设备；（三）能确保制冷（三）能确保制冷设备正常运正常运转的的设施（如施（如备用用发电机机组或者双回路供或者双回路供电系系统）；）；27.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求（四）（四）经营体外体外诊断断试剂企企业应当根据相当根据相应的运的运输规模和运模和运输环境要求配境要求配备冷藏冷藏车、保温、保温车，或者冷，或者冷藏箱、保温箱等藏箱、保温箱等设备；（五）（五）对有特殊温度要求的医有特殊温度要求的医疗器械，器械，应当配当配备符符合其合其贮存要求的存要求的设施施设备（如需要冷（如需要冷冻的的产品品应配配备特殊冷藏特殊冷藏设备）。）。对只只经营常温保存要求的常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度的，可只配置温湿度调节设备（如空（如空调）28.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 经营企企业应当按照国家有关当按照国家有关规定，定，对温湿温湿度度监测设备等等计量器具定期量器具定期进行校准或者行校准或者检定，并保存校准或者定，并保存校准或者检定定记录。经营企企业应当当对冷冷库以及冷藏、保温等运以及冷藏、保温等运输设施施设备进行使用前行使用前验证、定期、定期验证，并，并形成形成验证控制文件，包括控制文件，包括验证方案、方案、报告、告、评价和价和预防措施等，相关防措施等，相关设施施设备停用重新停用重新使用使用时应当当进行行验证。29.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求有下列有下列经营行行为之一的，之一的，经营企企业可以不可以不单独独设立医立医疗器械器械库房：房：（一）（一）单一一门店零售企店零售企业的的经营场所所陈列条列条件能符合其所件能符合其所经营医医疗器械器械产品性能要求、品性能要求、经营场所能所能满足其足其经营规模及品种模及品种陈列需要列需要的；的；（二）（二）连锁零售零售经营医医疗器械的。器械的。30.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求零售：零售：只只经营第二第二类体外体外诊断断试剂的可配置冷藏的可配置冷藏箱（能箱（能够打印冷打印冷链温度温度记录）、保温箱）、保温箱（能（能够打印冷打印冷链温度温度记录）；只；只经营常温保存要常温保存要求的求的试剂的，可只配置温湿度的，可只配置温湿度调节设备（如（如空空调）。）。库房温度、湿度房温度、湿度应当符合所当符合所经营医医疗器械器械说明明书或者或者标签标示的要求。示的要求。对有特有特殊温湿度殊温湿度贮存要求的医存要求的医疗器械，器械，应当配当配备有有效效调控及控及监测温湿度的温湿度的设备或者或者仪器。器。31.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 医医疗器械零售的器械零售的经营场所所应当配当配备陈列列货架和柜台。架和柜台。医医疗器械零售企器械零售企业应当将相关当将相关证照照悬挂在挂在经营场所醒目位置。所醒目位置。医医疗器械零售企器械零售企业经营需要冷藏、冷需要冷藏、冷冻的的医医疗器械，器械，应当配当配备具有温度具有温度监测、显示的示的冷柜。冷柜。32.XX集团XX培训系列课程三、基本要求三、基本要求 医医疗器械零售企器械零售企业经营可拆零医可拆零医疗器械，器械，应当配当配备医医疗器械拆零器械拆零销售所需的工具、包售所需的工具、包装用品，拆零的医装用品，拆零的医疗器械器械标签和和说明明书应当当符合有关符合有关规定。定。医医疗器械器械陈列按分列按分类以及以及贮存要求分区存要求分区陈列，医列，医疗器械与非医器械与非医疗器械器械应当分开当分开陈列，列，有明有明显隔离，并隔离，并设置醒目置醒目标志，志，类别标签字字迹清晰、放置准确。迹清晰、放置准确。33.XX集团XX培训系列课程四、四、备案流程及所需材料案流程及所需材料 一、百度搜索登一、百度搜索登陆“大同市食品大同市食品药品品监督督管理局管理局”官网，在官网，在“办事指南事指南”栏目里，下目里，下载“第二第二类医医疗器械器械经营备案范本模板案范本模板”；二、二、“大同市食品大同市食品药品品监督管理局督管理局”首首页“网上网上办事事”栏目，点目，点击“行政行政审批批”，登，登录网上网上办事平台事平台进行二行二类备案网上申案网上申报；三、网上打印表格，三、网上打印表格，连同其他所需同其他所需纸质版版材料整理成册材料整理成册报送医送医疗器械科。器械科。34.XX集团XX培训系列课程四、四、备案流程及所需材料案流程及所需材料 （一）（一）营业执照和照和组织机构代机构代码证复印件；复印件；（二）法定代表人、（二）法定代表人、经营企企业负责人、人、质量量负责人的身份人的身份证明、学明、学历或者或者职称称证明明复印件；复印件；（三）（三）组织机构与部机构与部门设置置说明；明；（四）（四）经营范范围、经营方式方式说明；明；（五）（五）经营场所、所、库房地址的地理位置房地址的地理位置图、平面、平面图、房屋、房屋产权证明文件复印件；明文件复印件；35.XX集团XX培训系列课程四、四、备案流程及所需材料案流程及所需材料（六）（六）经营设施、施、设备目目录；（七）（七）经营质量管理手册（包括程序性量管理手册（包括程序性文件）、工作程序等文件目文件）、工作程序等文件目录；（八）（八）计算机信息管理系算机信息管理系统基本情况介基本情况介绍和功能和功能说明；明；（九）（九）经办人授人授权证明；明；（十）其他（十）其他证明材料。明材料。36.XX集团XX培训系列课程五、五、现场检查要点要点根据根据医医疗器械器械经营监督管理督管理办法法第十四第十四条的条的规定，定，设区的市区的市级食品食品药品品监督管理部督管理部门应当在医当在医疗器械器械经营企企业备案之日起案之日起3个月个月内，按照医内，按照医疗器械器械经营质量管理量管理规范的要求范的要求对第二第二类医医疗器械器械经营企企业开展开展现场核核查。37.XX集团XX培训系列课程五、五、现场检查要点要点1、备案材料真案材料真实性核性核查2、医、医疗器械分区器械分区陈列情况列情况3、医、医疗器械供器械供货方方资质及票据留存情况及票据留存情况4、各种、各种记录建立情况建立情况5、各种医、各种医疗器械器械质量管理制度和程序建立量管理制度和程序建立 情况情况38.组织机构代机构代码证（生（生产、经营）营业执照（生照（生产、经营）医医疗器械器械经营许可可证（备案凭案凭证）医医疗器械生器械生产许可可证（备案凭案凭证）产品注册品注册证（备案凭案凭证）39.XX集团XX培训系列课程五、五、现场检查要点要点 销售人售人员身份身份证复印件，加盖本复印件，加盖本经营企企业公章的授公章的授权书原件。授原件。授权书应当当载明授明授权销售的品种、地域、期限，注明售的品种、地域、期限，注明销售人售人员的身的身份份证号号码。必要必要时，对供供货者者进行行现场核核查，对供供货者者质量管理情况量管理情况进行行评价。价。40.XX集团XX培训系列课程五、五、现场检查要点要点采采购记录 经营企企业在采在采购医医疗器械器械时，应当建立采当建立采购记录。记录应当列明医当列明医疗器械的名称、器械的名称、规格（型号）、注册格（型号）、注册证号或者号或者备案凭案凭证编号、号、单位、数量、位、数量、单价、金价、金额、供、供货者、者、购货日日期等。期等。41.XX集团XX培训系列课程五、五、现场检查要点要点随随货同行同行单（不等同于票据）（不等同于票据）经营企企业收收货人人员在接收医在接收医疗器械器械时，应当核当核实运运输方式及方式及产品是否符合要求，并品是否符合要求，并对照相关采照相关采购记录和随和随货同行同行单与到与到货的医的医疗器械器械进行核行核对。交。交货和收和收货双方双方应当当对交运交运情况当情况当场签字确字确认。对不符合要求的不符合要求的货品品应当立即当立即报告告质量量负责人并拒收。人并拒收。42.XX集团XX培训系列课程五、五、现场检查要点要点 随随货同行同行单应当包括供当包括供货者、生者、生产企企业及及生生产企企业许可可证号（或者号（或者备案凭案凭证编号）、号）、医医疗器械的名称、器械的名称、规格（型号）、注册格（型号）、注册证号号或者或者备案凭案凭证编号、生号、生产批号或者序列号、批号或者序列号、数量、数量、储运条件、收运条件、收货单位、收位、收货地址、地址、发货日期等内容，并加盖供日期等内容，并加盖供货者出者出库印章。印章。43.XX集团XX培训系列课程五、五、现场检查要点要点验收收记录 验收人收人员应当当对医医疗器械的外器械的外观、包装、包装、标签以及合格以及合格证明文件等明文件等进行行检查、核、核对，并做好并做好验收收记录，包括医，包括医疗器械的名称、器械的名称、规格（型号）、注册格（型号）、注册证号或者号或者备案凭案凭证编号、号、生生产批号或者序列号、生批号或者序列号、生产日期和有效期日期和有效期（或者失效期）、生（或者失效期）、生产企企业、供、供货者、到者、到货数量、到数量、到货日期、日期、验收合格数量、收合格数量、验收收结果果等内容。等内容。验收收记录上上应当当标记验收人收人员姓名姓名和和验收日期。收日期。44.XX集团XX培训系列课程五、五、现场检查要点要点销售凭售凭证 从事医从事医疗器械零售器械零售业务的企的企业，应当当给消消费者开具者开具销售凭据，售凭据，记录医医疗器械的名称、器械的名称、规格（型号）、生格（型号）、生产企企业名称、数量、名称、数量、单价、价、金金额、零售、零售单位、位、经营地址、地址、电话、销售日售日期等，以方便期等，以方便进行行质量追溯。量追溯。45.XX集团XX培训系列课程五、五、现场检查要点要点批批发及及设立立仓库的零售的零售经营企企业还应建建立立进出出库查验记录、库房温湿度房温湿度监测记录、库存医存医疗器械定期器械定期检查记录、近效、近效期期预警警记录等等等等46.XX集团XX培训系列课程通通 知知依据依据山西省医山西省医疗器械器械经营企企业实施施现场指指导原原则的要求，批的要求，批发常温保存常温保存诊断断试纸条的，条的，可不可不设置冷置冷库，可只配，可只配备温湿度温湿度调节设备；零售常温保存；零售常温保存诊断断试纸条的，条的，质量量管理人管理人员应当具有相关当具有相关专业中中专以上学以上学历或者具有初或者具有初级以上以上专业技技术职称，可称，可不不设置冷置冷库，只配，只配备温湿度温湿度调节设备。已已备案二案二类医医疗器械器械经营企企业申申请增加增加47.XX集团XX培训系列课程通通 知知6840常温保存常温保存诊断断试纸条的，可只提交条的，可只提交申申请和企和企业委托授委托授权书，免提交，免提交书面申面申报材料；材料；2015年年1月月1日前日前备案的未从案的未从山西省食品山西省食品药品品监督管理局网站申督管理局网站申报的的医医疗器械器械经营企企业，需按照，需按照备案凭案凭证批批准内容在山西省食品准内容在山西省食品药品品监督管理局网督管理局网站填站填报，同，同时提交申提交申请和企和企业委托授委托授权书，免提交，免提交书面申面申报材料。材料。48.XX集团XX培训系列课程通通 知知本通知所指常温保存本通知所指常温保存试纸条系指早早孕条系指早早孕检测试剂，排卵，排卵检测试条，血糖条，血糖试纸，尿糖尿糖试纸，人，人绒毛膜促性腺激素毛膜促性腺激素诊断断试剂。49.XX集团XX培训系列课程谢谢!50.XX集团XX培训系列课程51.XX集团XX培训系列课程谢谢您的观看！52.