生物安全法律法规专家讲座.pptx

*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,内容介绍,生物安全含义和生物安全由来,生物安全管理法制化,生物安全相关法律法规,病原微生物试验室生物安全管理条例,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求,生物安全法律法规专家讲座,第1页,生物安全含义和生物安全由来,什么是生物危害？,广义上生物危害：指有害或有潜在危害生物因子对人、环境、生态和社会造成危害或潜在危害。,试验室生物危害：指在微生物和生物医学试验活动过程中对人、环境、生态和社会造成危害和对环境造成污染。,生物安全法律法规专家讲座,第2页,生物安全,为了防止微生物和医学试验室中在进行各种有危害或有潜在危害生物因子活动过程中,可能对人、环境和社会造成危害或潜在危害，而采取防护办法（硬件）和管理办法（软件），到达对人、环境和社会安全防护目标。,生物安全法律法规专家讲座,第3页,生物安全由来,近年来世界范围医院感染、试验室感染和动物喂养管理中造成工作人员感染是生物安全产生主要直接原因。,生物安全法律法规专家讲座,第4页,试验室感染相关报道,80%是不明原因感染,20%感染原因是明确,80%是由工作人员操作失误引发,20%是由设备故障引发,造成感染最多4种试验室事故,溢出和泼洒,针头和注射器,锐器、碎玻璃,动物或动物体外寄生虫咬伤或抓伤,生物安全法律法规专家讲座,第5页,试验室生物安全主要性,试验室生物安全已经组成了开展病原微生物试验基本条件,试验室生物安全包括人生命和环境安全，必须高度重视,试验室生物安全工作是关系到经济发展、社会稳定、人民生命安全与健康大事,生物安全法律法规专家讲座,第6页,生物安全管理法制化,仅仅依靠行政管理伎俩含有不完整性和缺点,随意性、不足、主观性,依法管理是一项迫切任务，含有主要意义,生物安全法律法规专家讲座,第7页,生物安全管理法制化,试验室生物安全包括社会公众,试验室活动即使能够采取道德、伦理、技术准则等加以规范，但运使用方法律规范是最有效方法。尤其是当今社会强调法制，强调依法行政，这点显得愈加主要,生物安全以保障公共利益为前提，全部工作根本目标是保护社会公众身体健康和生命安全，但公共利益有时会与部门、单位、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制订法律法规来界定各方利益，明确各自权利和义务,经过法律法规确定政府在生物安全方面职责，将使政府行为愈加科学和规范,伴随社会发展,公民、法人法律意识日益增强，保护本身正当权益呼声很高，对生物安全所采取对策办法要求有法有据,假如违法行政，造成侵权，可能引发行政诉讼或者行政赔偿。,生物安全法律法规专家讲座,第8页,刑法修正案,十届全国人大常委会第二十二次会议年6月29日下午表决经过了刑法修正案(六),国家主席胡锦涛签署第51号主席令给予公布,刑法第条修改为：在生产、作业中违反相关安全管理要求，因而发生重大伤亡事故或者造成其它严重后果，处年以下有期徒刑或者拘役；情节尤其恶劣，处年以上年以下有期徒刑,刑法第条修改为：安全生产设施或者安全生产条件不符合国家要求，因而发生重大伤亡事故或者造成其它严重后果，对直接负责主管人员和其它直接责任人员，处年以下有期徒刑或者拘役；情节尤其恶劣，处年以上年以下有期徒刑,生物安全法律法规专家讲座,第9页,法律法规,普通包含以下内容,用来干什么？立法目标；,何时何地何情况下用？适用范围、调整对象；,应该做什么？权利、义务、职责；,不能做什么？限制性或禁止性要求；,违反了怎么办？责任追究等等,生物安全法律法规专家讲座,第10页,已经出台法律法规,中华人民共和国传染病防治法修订,中华人民共和国进出境动植物检疫法,1986,中华人民共和国国境卫生检疫法,1986,突发公共卫生事件应急条例,医疗废物管理条例,国家突发公共事件总体应急预案,生物安全法律法规专家讲座,第11页,已经出台法律法规,病原微生物试验室生物安全管理条例,人间传染病原微生物名目,.1,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种,或样本运输管理要求,.2,试验室生物安全通用要求GB19489,.10,CNAL试验室生物安全认可准则,.3,生物安全法律法规专家讲座,第12页,中华人民共和国传染病防治法（年8月28日 修订版）,第二十二条,对与病原微生物相关单位生物安全管理作了要求，要求这些单位应有符合国家要求条件和技术标准，建立严格监督管理制度，对传染病病原体样本按照要求办法实施严格监督管理，严防传染病病原体试验室感染和病原微生物扩散,第二十六条,要求了对病原微生物菌（毒）种管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本采集、保藏、携带、运输和使用实施分类管理，建立健全严格管理制度。对可能造成甲类传染病传输以及国务院卫生行政部门要求菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用，须经省级以上人民政府卫生行政部门同意,第五十三条,对与生物安全相关卫生监督作了明确要求，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检验，检验监督包括与生物安全相关有对疾病预防控制机构和医疗机构传染病防治工作进行监督检验，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检验。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项处理,生物安全法律法规专家讲座,第13页,病原微生物试验室生物安全管理条例,中华人民共和国国务院令第424号,于年11月5日国务院第69次常务会议经过,.11.12公布，自公布之日起施行,生物安全法律法规专家讲座,第14页,病原微生物试验室生物安全管理条例,条例共分7章，72条,总则（6）,病原微生物分类和管理（11）,试验室设置与管理（24）,试验室感染控制（7）,监督管理（7）,法律责任（14）,附则（3）,生物安全法律法规专家讲座,第15页,第一章 总则,目标、范围和定义,第一条为了加强病原微生物试验室（以下称试验室）生,物安全管理，保护试验室工作人员和公众健,康，制订本条例。,第二条对中华人民共和国境内试验室及其从事试验活,动生物安全管理，适用本条例。,病原微生物：是指能够使人或者动物致病微生物。,试验活动：是指试验室从事与病原微生物菌（毒）种、样,本相关研究、教学、检测、诊疗等活动,生物安全法律法规专家讲座,第16页,第一章 总则,管理权限,国务院卫生主管部门主管人体健康相关试验室及其试验活动,国务院兽医主管部门主管与动物相关试验室及其试验活动,国务院其它相关部门在生物安全管理上各尽其责,县级以上地方人民政府及其相关部门在各自职责范围内负责试验室及其试验活动生物安全管理工作,生物安全法律法规专家讲座,第17页,第一章 总则,生物安全管理标准,第四条国家对病原微生物实施分类管理，对实,验室实施分级管理,第五条国家实施统一试验室生物安全标准。,试验室应该符合国家标准和要求,第六条试验室设置单位及其主管部门负责实,验室日常活动管理，负担建立健全,安全管理制度，检验、维护试验设,施、设备，控制试验室感染职责,生物安全法律法规专家讲座,第18页,第二章 病原微生物分类和管理,病原微生物分类,第七条 依据病原微生物传染性、感染后对个体或者群体危害程度，将病原微生物分为四类：,第一类病原微生物,第二类病原微生物,第三类病原微生物,第四类病原微生物,第一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物,与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致,生物安全法律法规专家讲座,第19页,WHO感染性微生物危险度等级分类,危险度1 级,（无或极低个体和群体危险）,不太可能引发人或动物致病微生物,危险度2 级,（个体危险中等，群体危险低）,病原体能够对人或动物致病，但对试验室工作人员、小区、牲畜或环境不易造成严重危害。试验室暴露可能会引发严重感染，但对感染有有效预防和治疗办法，而且疾病传输危险有限,危险度3 级,（个体危险高，群体危险低）,病原体通常能引发人或动物严重疾病，但普通不会发生感染个体向其它个体传输，而且对感染有有效预防和治疗办法,危险度4 级,（个体和群体危险均高）,病原体通常能引发人或动物严重疾病，而且很轻易发生个体之间直接或间接传输，对感染普通没有有效预防和治疗办法,生物安全法律法规专家讲座,第20页,第二章 病原微生物分类和管理,病原微生物名目,人间传染病原微生物名目由国务院卫生主管部门商国务院相关部门后制订、调整并给予公布；动物间传染病原微生物名目由国务院兽医主管部门商国务院相关部门后制订、调整并给予公布,生物安全法律法规专家讲座,第21页,第二章 病原微生物分类和管理,病原微生物样本采集,含有所采集病原微生物标本对应生物安全防护,水平设备,含有掌握相关专业知识和操作技能工作人员,含有有效预防病原微生物扩散和感染办法,含有确保病原微生物样本质量技术方法和伎俩,样本起源、采集过程和方法等作详细统计,生物安全法律法规专家讲座,第22页,第二章 病原微生物分类和管理,高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输,陆路、水路和航空,具备基本条件：符合要求（目标、用途和接收单位）、运输容器、生物危险标识,运输同意权限：省级卫生（兽医）部门（省内），部级（省际和国际），出入境检疫机构、航空主管部门,运输过程：不少于2人专员护送，X公共汽车和城市铁路,承运单位：铁路、公路、航空等，同意文和安全办法,生物安全法律法规专家讲座,第23页,第二章 病原微生物分类和管理,菌（毒）种和样本储存和管理,第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定菌（毒）种保藏中心或者专业试验室,集中储存并提供病原微生物菌（毒）种和样本,严格安全保管制度,不得有商业行为,保藏机构管理方法由部级主管部门制订,保藏机构凭条例要求批文接收、提供,试验室凭条例要求批文提交、销毁,生物安全法律法规专家讲座,第24页,第二章 病原微生物分类和管理,菌（毒）种或者样本发生意外,高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构应该采取必要控制办法,事故汇报！2 小时内，1 小时向部门,生物安全法律法规专家讲座,第25页,第三章 试验室设置与管理,试验室生物安全分级,第十八条,国家依据试验室对病原微生物生物,安全防护水平，并依照试验室生物安全国家标准要求，将试验室分为一级、二级、三级、四级,第十九条,新建、改建、扩建三级、四级试验室,或者生产、进口移动式三级、四级试验室应该遵,守相关要求,第二十条,三级、四级试验室应该经过试验室国家认可,生物安全法律法规专家讲座,第26页,Biosafety Level 1,Facility Design(Secondary Barrier),2.3,生物安全法律法规专家讲座,第27页,Biosafety Level 2,Facility Design(Secondary Barriers),2.4,生物安全法律法规专家讲座,第28页,Biosafety Level 3,Laboratory Facilities(Secondary Barriers),2.5,生物安全法律法规专家讲座,第29页,Biosafety Level 4,Laboratory Facilities(Secondary Barriers),2.6,生物安全法律法规专家讲座,第30页,第三章 试验室设置与管理,高致病性病原微生物试验活动,第二十一条,一级、二级试验室不得从事高致病性病原微生物试验活动,三级、四级试验室从事高致病性病原微生物试验活动，应该具备以下条件：,（一）试验目标和拟从事试验活动符合国务院卫,生主管部门或者兽医主管部门要求,（二）经过试验室国家认可,（三）含有与拟从事试验活动相适应工作人,员,（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格,符合条件发给从事高致病性病原微生物试验活动,资格证书,生物安全法律法规专家讲座,第31页,第三章 试验室设置与管理,第二十二条,取得资格证书试验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物试验活动，应该依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门要求报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门同意。试验活动结果以及工作情况应该向原同意部门汇报,试验室申报或者接收与高致病性病原微生物相关科研项目，应该符合科研需要和生物安全要求，含有对应生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意,生物安全法律法规专家讲座,第32页,第三章 试验室设置与管理,第二十五条,新建、改建或扩建一、二级试验室向市主管部门立案,三级、四级试验室还要向环境保护主管部门立案,第二十八条,对我国还未发觉或者已经宣告毁灭病原微生物，任何单位和个人未经同意不得从事相关试验活动,第二十九条,试验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关试验活动，应该符合预防高致病性病原微生物扩散、确保生物安全和操作者人身安全要求，并经国家病原微生物试验室生物安全教授委员会论证；经论证可行，方可使用,生物安全法律法规专家讲座,第33页,第三章 试验室设置与管理,第三十条,需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关试验活动，应该在符合动物试验室生物安全国家标准三级以上试验室进行,第三十六条,在同一个试验室同一个独立安全区域内，只能同时从事一个高致病性病原微生物相关试验活动,生物安全法律法规专家讲座,第34页,第三章 试验室设置与管理,第三十一、三十二、三十三条,试验室生物安全管理责任,试验室设置单位负责试验室生物安全管理,试验室设置单位应该依照本条例要求制订科学、严格管理制度，对试验室日常活动管理,试验室责任人为试验室生物安全第一责任人,试验室从事试验活动应该严格恪守相关国家标准和试验室技术规范、操作规程,试验室责任人应该指定专员监督检验试验室技术规范和操作规程落实情况,健全安全保卫制度，采取安全保卫办法,生物安全法律法规专家讲座,第35页,第三章 试验室设置与管理,第三十四、三十五条,试验室或者试验室设置单位应该每年定时对工作人员进行培训，工作人员经考评合格，方可上岗,从事高致病性病原微生物相关试验活动试验室，应该每六个月将培训情况向省级主管部门汇报,从事高致病性病原微生物相关试验活动应该有2名以上工作人员共同进行,进行健康监测，建立健康档案；必要时，应该对试验室工作人员进行预防接种,生物安全法律法规专家讲座,第36页,第三章 试验室设置与管理,第三十七、三十八、三十九、四十、四十一条,建立试验档案，试验室从事高致病性病原微生物相关试验活动试验档案保留期，不得少于20年,废水、废气以及其它废物进行处置，并制订对应环境保护办法，预防环境污染,三级、四级试验室应该在显著位置标示国务院卫生或兽医主管部门主管部门要求生物危险标识和生物安全试验室级别标志,试验室感染应急处置预案，并向该试验室所在地省级以上部门立案,国家病原微生物试验室生物安全教授委员会。该委员会负担从事高致病性病原微生物相关试验活动试验室设置与运行生物安全评定和技术咨询、论证工作,生物安全法律法规专家讲座,第37页,第四章 试验室感染控制,试验室设置单位应该指定专门机构或者人员负担实,验室感染控制工作，定时调查、了解试验室工作人员,健康情况,试验室工作人员出现与本试验室从事高致病性病原微,生物相关试验活动相关感染临床症状或者体征时，汇报、就诊,试验室发生高致病性病原微生物泄漏时，试验室工作人员应该马上采取控制办法，预防高致病性病原微生物扩散，并同时向负责试验室感染控制工作机构或者人员汇报,生物安全法律法规专家讲座,第38页,第四章 试验室感染控制,负责试验室感染控制工作机构或者人员接到汇报后，应该马上开启试验室感染应急处置预案，并组织人员对该试验室生物安全情况等情况进行调查；,确认发生试验室感染或者高致病性病原微生物泄漏，应该依照本条例第十七条要求进行汇报，并同时采取控制办法，对相关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭试验室，预防扩散,卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于试验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件汇报，或者发觉试验室从事病原微生物相关试验活动造成试验室感染事故，应该马上组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其它相关机构依法采取以下预防、控制办法,生物安全法律法规专家讲座,第39页,第四章 试验室感染控制,(一)封闭被病原微生物污染试验室或者可能造,成病原微生物扩散场所,（二）开展流行病学调查,（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医,学检验,（四）对亲密接触者进行医学观察,（五）进行现场消毒,（六）对染疫或者疑似染疫动物采取隔离、扑,杀等办法,（七）其它需要采取预防、控制办法,生物安全法律法规专家讲座,第40页,第五章 监督管理,县级以上政府主管部门职责,（一）对病原微生物菌（毒）种、样本采集、运输、储,存进行监督检验,（二）对从事高致病性病原微生物相关试验活动试验室,是否符合本条例要求条件进行监督检验,（三）对试验室或者试验室设置单位培训、考评其工作,人员以及上岗人员情况进行监督检验,（四）对试验室是否按照相关国家标准、技术规范和操作,规程从事病原微生物相关试验活动进行监督检验,生物安全法律法规专家讲座,第41页,第五章 监督管理,县级以上政府主管部门职责权限,在推行监督检验职责时，有权进入被检验单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制相关资料,需要进入从事高致病性病原微生物相关试验活动试验室调查取证、采集样品，应该指定或者委托专业机构实施,被检验单位应该给予配合，不得拒绝、阻挠,生物安全法律法规专家讲座,第42页,第六章 法律责任,基本标准,三级、四级试验室未依照本条例要求取得从事高致病性,病原微生物试验活动资格证书，或者已经取得相关资格证书不过未经同意从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物试验活动；,卫生或者兽医主管部门违反要求，准予不符合本条例要求条件试验室从事高致病性病原微生物相关试验活动；,卫生或者兽医主管部门对符正当定条件试验室不颁发从事高致病性病原微生物试验活动资格证书，或不在法定时限内作出是否同意决定；,违反本条例要求，在不符合对应生物安全要求试验室从事病原微生物相关试验活动,生物安全法律法规专家讲座,第43页,第六章 法律责任,试验室管理,（一）未依照要求在显著位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部,门要求生物危险标识和生物安全试验室级别标志；,（二）未向原同意部门汇报试验活动结果以及工作情况；,（三）未依照要求采集病原微生物样本，或者对所采集样本起源、,采集过程和方法等未作详细统计；,（四）新建、改建或者扩建一级、二级试验室未向设区市级人民政,府卫生主管部门或者兽医主管部门立案；,（五）未依照要求定时对工作人员进行培训，或者工作人员考评不合,格允许其上岗，或者同意未采取防护办法人员进入试验室,（六）试验室工作人员未恪守试验室生物安全技术规范和操作规程,（七）未依照要求建立或者保留试验档案；,（八）未依照要求制订试验室感染应急处置预案并立案,生物安全法律法规专家讲座,第44页,第六章 法律责任,安全保护制度,经依法同意从事高致病性病原微生物相关试验活动试验室设置单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫办法,未经同意运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经同意运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未推行保护义务，造成高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏,生物安全法律法规专家讲座,第45页,第六章 法律责任,试验室活动,（一）试验室在相关试验活动结束后，未依照要求及时将病原微生物,菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管；,（二）试验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关试验,活动未经国家病原微生物试验室生物安全教授委员会论证；,（三）未经同意私自从事在我国还未发觉或者已经宣告毁灭病原微,生物相关试验活动；,（四）在未经指定专业试验室从事在我国还未发觉或者已经宣告消,灭病原微生物相关试验活动；,（五）在同一个试验室同一个独立安全区域内同时从事两种或者两,种以上高致病性病原微生物相关试验活动,生物安全法律法规专家讲座,第46页,第六章 法律责任,认可机构,第六十四条认可机构对不符合试验室生物安全国家标准以及本条例要求条件试验室给予认可，或者对符合试验室生物安全国家标准以及本条例要求条件试验室不予认可，由国务院认证认可监督管理部门责令限期更正，给予警告；造成传染病传输、流行或者其它严重后果，由国务院认证认可监督管理部门撤消其认可资格，有上级主管部门，由其上级主管部门对主要责任人、直接负责主管人员和其它直接责任人员依法给予免职、开除处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任,生物安全法律法规专家讲座,第47页,第六章 法律责任,试验室感染控制,试验室工作人员出现该试验室从事病原微生物相关试验活动相关感染临床症状或者体征，以及试验室发生高致病性病原微生物泄漏时,拒绝接收卫生主管部门、兽医主管部门依法开展相关高致病性病原微生物扩散调查取证、采集样品等活动或者依照本条例要求采取相关预防、控制办法,发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和试验室设置单位未依照本条例要求汇报,生物安全法律法规专家讲座,第48页,第六章 法律责任,保藏机构,发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和试验室设置单位未依照本条例要求汇报,保藏机构未依照要求储存试验室送交菌（毒）种和样本，或者未依照要求提供菌（毒）种和样本,县级以上人民政府相关主管部门，未依照本条例要求推行试验室及其试验活动监督检验职责,生物安全法律法规专家讲座,第49页,第六章 法律责任,政府主管部门,第六十九条,县级以上人民政府相关主管部门，未依照本条例要求推行试验室及其试验活动监督检验职责，由相关人民政府在各自职责范围内责令更正，通报批评；造成传染病传输、流行或者其它严重后果，对直接负责主管人员，依法给予行政处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任,生物安全法律法规专家讲座,第50页,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定,卫生部第45号令,年11月24日卫生部部务会议经过,年2月1日起施行,全文共分19条,生物安全法律法规专家讲座,第51页,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定,第一条：目标、依据,第二、三条：适用范围,第四条：运输同意单位,第五条：运输申请单位,生物安全法律法规专家讲座,第52页,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定,第六条：申请单位提供材料：,运输前应该向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：,（一）可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；,（二）法人资格证实材料（复印件）,（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本单位(以下简称接收单位)同意接收证实文件；,（四）本要求第七条第（二）、（三）项所要求证实文件（复印件）；,（五）容器或包装材料同意文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；,（六）其它相关资料,生物安全法律法规专家讲座,第53页,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表,生物安全法律法规专家讲座,第54页,生物安全法律法规专家讲座,第55页,生物安全法律法规专家讲座,第56页,生物安全法律法规专家讲座,第57页,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本,准运证书,生物安全法律法规专家讲座,第58页,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定,第七条：接收单位条件,（一）含有法人资格；,（二）具备从事高致病性病原微生物试验活动资格试验室；,（三）取得相关政府主管部门核发从事高致病性病原微生物试验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等同意文件。,生物安全法律法规专家讲座,第59页,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定,第八条：,屡次运输,第九条：,省内运输同意单位、时限,第十条：,跨省运输经初审、提出初审意见报卫生部,第十一条：,紧急情况传真报批，事后补齐；可直接向中国CDC提出申请，由中国CDC审批报卫生部立案,生物安全法律法规专家讲座,第60页,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定,第十二条：运输包装,应该到达国际民航组织危险物品航空安全运输技术细则（Doc9284包装说明PI602）要求A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压要求，并应该印有卫生部要求生物危险标签、标识、运输记录表、警告用语和提醒用语,生物安全法律法规专家讲座,第61页,感染性物质运输和包装,国际民航组织危险物品航空安全运输技术细则中要求，感染性物质必须归类于6.2项，联合国编号为UN2814、UN2900或UN3373,国际民航组织危险物品航空安全运输技术细则中将感染性物质分为,A、B,两类,生物安全法律法规专家讲座,第62页,A类感染性物质,指在运输过程中与之接触能对健康人或动物造成永久性残疾或致命疾病感染性物质。此处“接触”系指感染性物质离开保护性包装与人或动物身体接触或经呼吸道吸入情况,A类感染性物质使人染病或使人和动物都染病者联合国编号为UN2814，其运输专用名称为危害人感染性物质,仅使动物染病者联合国编号为UN2900，其运输专用名称为仅危害动物感染性物质,生物安全法律法规专家讲座,第63页,B类感染性物质,不符合列入A类标准感染性物质,联合国编号为UN3373,运输专用名称为诊疗标本或临床标本或生命物质B类,生物安全法律法规专家讲座,第64页,感染性物质运输包装,装载标本内层容器必须防水、防漏并贴上指示内容物适当标签。内层容器外面要包裹足量吸收性材料，方便内层容器打破或泄漏时，能吸收溢出全部液体。,防水、防漏第二层包装用来包裹并保护内层容器。有些包装好内层容器能够放在独立第二层包装中。有些要求中包含了感染性物质包装体积及重量程度。,第三层包装用于保护第二层包装在运输过程中免受物理性损坏。还应提供能够识别或描述标本特征，以及能够识别发货人和收货人标本资料单、信件和其它各种资料，以及其它任何所需要文件。,生物安全法律法规专家讲座,第65页,生物安全法律法规专家讲座,第66页,生物安全法律法规专家讲座,第67页,生物安全法律法规专家讲座,第68页,生物安全法律法规专家讲座,第69页,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定,第十三条：运输人员,第十四条：航空运输,凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书到民航等相关部门办理手续,托运人应该按照中国民用航空危险品运输管理要求（CCAR276）和国际民航组织文件危险物品航空安全运输技术细则(Doc9284)要求，正确进行分类、包装、加标识、贴标签并提交正确填写危险品航空运输文件，交由民用航空主管部门同意航空承运人和机场实施运输。如需由未经同意航空承运人和机场实施运输，应该经民用航空主管部门同意,生物安全法律法规专家讲座,第70页,托运人资质,生物安全法律法规专家讲座,第71页,当前国内有资质航空企业,中国国际货运航空有限企业,中国东方航空股份有限企业,生物安全法律法规专家讲座,第72页,含有运输传染性危险品资质机场,序号,省份,机场,国货航,东航,出港,进港,出港,进港,1,北京,北京首都国际机场,1-9类,1-9类,2,上海,上海浦东国际机场,1-9类,1-9类,上海虹桥国际机场,1-9类,1-9类,生物安全法律法规专家讲座,第73页,含有运输传染性危险品资质机场,14,四川,成都双流机场,39类、紧急航材，其它种类收运需总部同意,1-9类,15,重庆,重庆江北机场,需总部同意,1-9类,16,贵州,贵阳龙洞堡机场,需总部同意,第9类,医用放射性同位素和紧急航材,17,陕西,西安咸阳机场,需总部同意,1-9类,18,云南,巫家坝机场,19,湖北,武汉天河机场,生物安全法律法规专家讲座,第74页,可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理定,第十五条：,运输包装和开启,第十六条：,结束后书面汇报,第十七条：,处罚,第十八条：,出入境,第十九条：,实施时间,生物安全法律法规专家讲座,第75页,谢谢大家！,生物安全法律法规专家讲座,第76页,