GMP培训的要求PPT课件.ppt

新GMP培训主讲：魏献波日期：2011.6.27人力、行政专讲1一、什么是GMP二、GMP对人员的要求三、GMP对组织机构的要求四、GMP对培训的要求五、GMP对人员健康的要求2什么是GMP1）GMP的概念：GMP=Good Manufacturing Practices =药品生产质量管理规范 是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。亦为确保药品质量的万无一失，对药品制造整个过程中影响药品质量的各种因素所规定的一系列基本要求。2）GMP的制定依据：中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例？药品有哪些3什么是GMP3）GMP的根本原则：保障人民用药安全有效，保证药品质量。4）GMP主旨：最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。5）GMP的基本内容：共 14 章12块内容共313条1.质量管理 2.机构与人员 3.厂房与设施 4.设备 5.物料与产品 6.确认与验证 7.文件管理 8.生产管理 9.质量控制与保证 10.委托生产与委托检验 11.产品发运与召回 12.自检4GMP对人员的要求 关键人员1、企业负责人2、质量受权人3、质量负责人4、生产负责人5企业负责人 21条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。企业负责人是 产品质量第一责任人 提供资源 计划、组织、协调要求具有药品生产企业管理工作经验 GMP对人员的要求6质量受权人 25条（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。质量受权人：药学或相关专业；本科或中级职称或执业药师 5年以上经验，QA和QC经验 另：在本公司工作1年以上，经过药监部门培训质量受权人管理办法GMP对人员的要求7质量管理负责人23条（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。GMP对人员的要求8生产管理负责人22条（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。GMP对人员的要求9第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。GMP对人员的要求10注意：关键人员变更，需要到北京药监局受理大厅备案如有关键人员变更，区药监部门需要做跟踪检查质量受权人变更，在企业工作1年期间，参加北京局举办的质量受权人培训，取得证书。或者撰写学习总结，上报区药监局。该证书在其他企业无效。11技术人员相关要求 1、生产人员：经过培训并考核合格 2、质量人员：实验室人员：219条，相关专业中专或高中以上学历，经过培训和考核 一般大专以上学历，具有一定的化学或仪器分析能力 尽量有北京药检所颁发的化验员上岗证。实验室负责人：218条，具有足够的管理实验室的资质和经验。一般本科以上学历，经过国家相关法规培训，考核合格。3、工程人员：电工：高压和低压电工证GMP对人员的要求12GMP对人员的要求人事档案包括什么？1、简历2、学历和学位证书、身份证复印件3、任命书或上岗证4、授权委托书质量受权人5、各种培训证书和人员培训登记表13GMP对组织机构的要求GMP文件中条款规定16条：企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部，履行质量保证和质量控制的职责。20条：质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任.确保质量受权人独立履行职责。269条：应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。14GMP对组织机构的要求组织机构图一般分为3部分1、公司组织机构图2、质量保证体系图3、生产体系图151617生产组织机构图18GMP对组织机构的要求注意：1、质量和生产负责人不能是同一个人2、组织机构一旦确定，不得随意更改3、上报时，需要增加部门负责人的姓名1926条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。27条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。28条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。GMP对培训的要求20公司培训 包括不定期培训及定期培训。不定期培训岗前培训、在职培训、外部培训、厂家来厂培训等。岗前培训:企业概况、规章制度、岗位职责、岗位管理规程，岗位操作规 程等。培训经考核合格后方可上岗，颁发上岗证。在职培训：具体指员工在职期间新设备投入使用前、新工艺外部培训：化验员证书、关键人员法规培训、内审员培训、其他厂家来厂培训：主要是新设备安装到位GMP对培训的要求21定期培训培训内容依据 中华人民共和国药品管理法、GMP、2010版药典、公司GMP文件等。主要针对大生产系统。培训内容：GMP法规 卫生基础知识 公共岗位操作法GMP对培训的要求22考核：考核方式：笔试、实操、讨论等 一般法规类和理论类的内容以笔试的形式进行考核。培训资料归档：GMP对培训的要求按时间整理培训签到表按类别整理培训教材按周期填写培训目录及个人培训档案表按年存档培训目录：包括 培训日期，培训地点，培训内容，主讲人，参加人员 23GMP对人员体检的要求31条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。32条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。24 常规检查：视力、色盲、血压传染病项目：肺 呼吸系统X光胸部透视检查，不得发现活动性病变。皮肤病皮肤外科不得有皮肤病及活动性外伤。乙 肝肝功能全项检查肝炎病毒表面抗原不得呈阳性。GMP对人员体检的要求25GMP还需要我们做什么？1、每年进行一次自检，主要内容是文件的执行情况，即相关记录的完成情况2、每年进行质量回顾，需要我们对人员情况进行总结。包括人员年度培训情况，体检情况，以及人员变更的情况统计。26完27