IPC人员生产过程质量控制标准操作规程.ppt

如何做好IPC？写好你所做的 做好你所写的 记好你所做的如何做好IPC？GMP公用公用SOP操作操作SOP了解了解熟悉熟悉掌握掌握如何做好IPC？温故而知新细节决定成败不以恶小而为之、不以善小而不为眼睛容不得一粒沙子的存在目录1 1、目的与适用范围、目的与适用范围2 2、责任者、责任者3 3、具体工作程序、具体工作程序4 4、案例分析、案例分析 一、目的与适用范围一、目的与适用范围 目的：目的：通过制定生产过程质量控制人员的日常工作程序，保证车间在生产过程各质量监控点得到持续有效的控制，避免不合格品流入下道工序继续进行加工，防止出现大批不合格品，及时发现生产过程的缺陷或不良趋势，最终确保生产过程产品质量处于受控状态。适用范围：适用范围：适用于已执行QA职能转变的所有车间IPC人员在药品生产过程中的首检、末检、过程检，以及对本工序人员、设备、设施、物料、工艺、环境等进行巡视检查等活动。IPC:IPC:In Process Control的英文缩写，意思为全过程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的质量控制。二、责任人员二、责任人员IPC人员：按照本规程要求，开展首检、过程检、末检检查活动。QA巡检员：按本规程要求对IPC人员工作进行抽查和指导。车间主任：按本规程要求，对IPC人员进行业务安排、检查、培训和指导。QA主管：负责对IPC人员上岗前培训、继续教育，并进行抽查和业务指导。IPC岗位一般由车间班组长、工段长、工艺员、现场操作人员、车间化验员根据岗位要求分别兼任，也可设专职IPC人员，其培训除参加车间不同岗位培训外，IPC业务部分由质管部负责实施培训（含继续教育）,合格后持证上岗。三、具体工作程序三、具体工作程序及时、准确地开展好当班相关工序的首检、过程检和末检工作班前检查，所在工序模具规格、关键设备装配部件、设备清洁状态、关键介质参数、（洁净）区域环境、状态标识等进行班前检查，确保开工正常称量及投料前，根据物料检验报告书、批生产指令单、生产许可证核对所投入物料或中间产品的信息，并检查物料外观、性状是否存在差异包装首检，根据包装材料检验报告书、批包装指令单、生产许可证、现行版包装材料封样，核对当班所用的相关包装材料是否正确，所喷印的药品生产信息是否准确、清晰、位置正确。严格执行包装首件检查管理规程3-00038 及时、准确地开展好当班相关工序的首检、过程检和末检工作过程检，对本工序关键岗位监控点实施过程抽检工作，抽检频次、抽样量、检查（测）标准应满足BPR规定的要求，抽样点应覆盖生产过程前、中、后，生产过程发生较生产过程发生较大偏差的产品应重点抽检大偏差的产品应重点抽检,并及时填写BPR中IPC相关抽检记录 若一个班次生产数个品种或一个品种数个批次的情况，IPC人员应按品种分批次抽检。若IPC人员为兼职，其生产过程应由其他IPC人员抽取并有记录.具体工作程序具体工作程序具体工作程序具体工作程序末检，包装工序IPC人员在当班结束后，对本工序当班每批生产的最后一件产品应实施检查，若一批产品分数个班次生产的，则每班结束均应对当班最后一件产品实施检查，检查要求应与包装首件检查相一致所有抽检结束后应及时填写相关记录，若有异常则应及时向车间班长和QA巡检员汇报后，按批准的意见处理本车间本工序有需要进行检测并开具检验报告书需要进行检测并开具检验报告书的中间产品，由车间化验员计数发放合格证IPC人员领取，双方在台帐上签字交接，并由IPC人员及时在每一包装容器指定位置上张贴。IPC人员应对本工序产生的不合格品、待处理品及时张贴状态标识1.生产过程中正常产生的待处理品，由IPC人员及时在收集容器指定位置张贴待处理标识（班长签发）；生产过程中及生产结束后产生的不合格品（QA签发），由QA巡检员计数发放不合格证，双方签字交接，IPC人员领取并及时在不合格品包装容器指定位置上张贴。2.中间产品检验异常经调查最终确认不合格的，由车间化验员计数发放不合格证，双方签字交接，IPC人员领取并及时在不合格品包装容器指定位置上张贴。IPC应对本工段当班生产情况进行巡检，对整个生产过程物料使用、装配操作、设备运行、人员操作、环境符合性等进行定时检查，发现异常及时向班长和QA巡检员汇报，若发现重大异常，直接向QA主管和车间主任汇报，启动偏差处理或CAPA程序。及时审核本工序当班BPR，对BPR填写的完整性、正确性进行综合检查，并适当结合前批次生产数据进行分析，异常情况向班长和QA巡检员报告每班结束后，IPC人员按品种、批次及时统计本工序当班关键质量监控点数据，填写相关产品生产过程质量监控要点监控结果收集汇总表及产品年度回顾中要求统计的数据，交车间办公室，车间主任指定相关人员每月编写趋势分析报告，经车间主任审核、制造分部部长批准，如有异常则向QA主管汇报，启动CAPA程序。根据各类质量信息的要求，IPC人员做好与本工段业务相关的质量信息执行工作，确保及时、准确地完成。协助车间主任、班长、QA巡检员处理生产过程中发生的质量问题，并及时向车间主任、班组长及QA巡检员报告。及时参加车间组织的质量分析会，并在会前做好本工段质量信息收集、汇总工作，提交会议讨论，根据车间质量分析会会议纪要要求，做好与本工段业务相关工作的执行，确保及时、准确地完成。vvv谢 谢！