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2024/2/27 周二12008版ISO9000族标准培训教程9000办2009年10月 2024/2/27 周二22008版ISO9000族 前言 ISO已于2008年11月15日发布了2008版ISO9001标准，我国于2008年12月30日将其转换为国家标准GB/T19001-2008。根据收集到的2008版ISO9000族标准最新资料,撰写了本2008版ISO9000族标准培训教程。本课件扼要介绍了ISO9000：2005质量管理体系基础和术语的基本内容，新版ISO9004标准可持续性管理质量管理方法的有关变化；重点讨论了国家标准GB/T19001：2008质量管理体系 要求的更改部分，并对其全部内容进行了融会贯通地统一讲解。以期促进各企业对新标准的理解和质量管理体系的顺利转换。2024/2/27 周二32008版ISO9000族 目录（1/2）目 录 第一章 ISO9000族标准 第一节 ISO9000族标准的发展 第二节 ISO9000:2005的变化 第三节 ISO9004:2009的变化 第四节 国家标准的采用情况 第二章 质量管理原则 第一节 质量管理原则的产生 第二节 质量管理原则的内涵 第三章 术语和定义简介 第一节 概述 第二节 基本术语 2024/2/27 周二42008版ISO9000族 目录（2/2）第四章 GB/T19001：2008 第 0节 概述 第一节 范围 第二节 规范性引用文件 第三节 术语和定义 第四节 质量管理体系 第五节 管理职责 第六节 资源管理 第七节 产品实现 第八节 测量、分析和改进 缩略语:ISO国际标准化组织 TM 最高管理者 QMS质量管理体系 EMS环境管理体系 OHSMS职业健康安全管理体系 2024/2/27 周二5第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(1/13-1)第一章 ISO9000族标准 第一节 ISO9000族标准的发展 质量管理发展的四个阶段（1/4）检验质量管理阶段（1920-1940）生产特点：手工作坊或半机械化生产早期的生产，质量检验由操作者完成，主要靠经验、技艺保证产品质量。20世纪初，泰勒用计划、标准化和统一管理三原则管理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立终端专职检验制度。缺点：即使全数检验也不能确保产品质量，只能是“死后验尸”。2024/2/27 周二6第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(2/13-2)质量管理发展的四个阶段（2/4）统计质量管理阶段（SQM）（1940-1960）生产特点：大批量生产美国将QM的重点由生产线的“终端”移至各生产“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数据进行分析后，制定成“控制图”，再用其进行工序质量监控，从事后把关向事先预防发展。统计技术的作用:可帮助组织了解变异，有助于解决问题和提高有效性和效率，也有助于利用获得数据进行决策；有助于对变异进行测量、分析、解释和建立模型；有助于解决并防止由变异引起的问题，促进持续改进 缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。2024/2/27 周二7第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(3/13-3)质量管理发展的四个阶段（3/4）全面质量管理阶段（TQM）（1960现在）生产特点：现代化大生产为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端拓展。1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思想概括在全面质量控制（TQC）一书中，首创全面质量控制理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为“全面质量管理”（TQM）的理念，被各国接受和采纳。全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/全面质量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。2024/2/27 周二8第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(4/13-4)质量管理发展的四个阶段（4/4）标准质量管理阶段（1986现在）ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会）总结了经济发展的需要和各国QM的经验，将QM要求和指南固化在一系列标准之中,于1986年开始制定ISO9000系列标准。该系列标准将各国的质量管理和质量保证活动统一在一个基础上，产生了积极影响。截止2008年10月，已由170多个国际和地区等同采用，建立了认证制度，并颁发了近100万份认证证书。其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不断更新，其建立和修订过程见下页图1。ISO9001明确了应做什么，TQM 强调用什么方法(如何做)，将两者结合起来，可以使组织获得更大的效益。2024/2/27 周二9第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(5/13-5)质量管理体系标准的发展（1/3）ISO9000族标准建立和修订过程2024/2/27 周二10第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(6/13-6)质量管理体系标准的发展（2/3）ISO/TC176参照各国标准于1986年发布了ISO8402，并于1987年发布IS09000、ISO9001/2/3/4，通称为ISO9000系列87版标准。后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA活动统一在它的基础上，产生了积极深远的影响。ISO/TC176于1990年发布了2000年展望，并决定按其理念对87版分两个阶段进行修订：第一阶段修改（有限修改），形成了94版标准第二阶段修改，形成了2000版标准：总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准 对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客 利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远的影响2024/2/27 周二11第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(7/13-7)质量管理体系标准的发展（3/3）2000版发布后的变化2002年10月1日发布了ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南。2005年9月15日发布了ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语。对ISO9001：2000进行有限修正，即对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除。以于2008年11月15日正式发布。对ISO9004：2000正在进行实质性的大幅度修订,计划2009年8月正式发布ISO9004：2009标准。2024/2/27 周二12第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(8/13-8)2008版ISO9000族标准的构成2008版ISO9000族标准文件结构与2000版基本一致其中四个核心标准见下表：2008版ISO9000族的四个核心标准标准号标准号标标 准准 名名 称称发布日期发布日期ISO9000:2005ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语20052005年年0 09 9月月1515日日ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系 要求要求20082008年年1111月月1515日日ISO9004:ISO9004:20092009可持续性管理可持续性管理 质量管理方法质量管理方法20092009年年月月日日ISO19011:2002ISO19011:2002质量和质量和(或或)环境管理体系审核环境管理体系审核指南指南20022002年年1010月月0101日日2024/2/27 周二13第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(9/13-9)其他文件（支持性标准、技术报告和小册子）文件号文件号标标 准准 名名 称称 标标准准ISO10002:2004ISO10002:2004质量管理体系顾客满意质量管理体系顾客满意 组织投诉处理指南组织投诉处理指南ISO10005:2005ISO10005:2005质量管理质量管理 质量计划指南质量计划指南ISO10006:2003ISO10006:2003质量管理体系质量管理体系 项目质量管理指南项目质量管理指南ISO10007:2003ISO10007:2003质量管理质量管理 技术状态管理指南技术状态管理指南ISO10012:2003ISO10012:2003测量管理体系测量管理体系 测量过程和测量设备的要求测量过程和测量设备的要求ISO10014:2006ISO10014:2006质量管理质量管理 实现财务与经济效益的指南实现财务与经济效益的指南ISO10015:1999ISO10015:1999质量管理质量管理 培训指南培训指南ISO10019:2001ISO10019:2001质量管理体系咨询师选择和使用指南质量管理体系咨询师选择和使用指南报报告告ISO/TR10013:2001ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10017:2003ISO/TR10017:2003ISO9001:2000ISO9001:2000的统计技术指南的统计技术指南小小册册子子质量管理原则质量管理原则ISO9000:2000ISO9000:2000族标准选择和使用族标准选择和使用小型企业应用小型企业应用ISO9000ISO9000标准的说明和应用指南标准的说明和应用指南 2024/2/27 周二14第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(10/13-10)四个核心标准简介（1）ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语：该标准表述了QMS的基础知识并规定了QMS术语。标准的“引言”部分明确了质量管理八项原则；表述了QMS应遵循的12个方面的QMS基础；确定了质量相关的84个术语，按类别分成10个部分；在附录A中，用10张概念图表达了各术语间的相互关系详细变化见本章第二节。2024/2/27 周二15第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(11/13-11)四个核心标准简介（2）ISO9001:2008质量管理体系 要求：该标准规定了QMS的要求，用于证实组织有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。13章说明了标准的适用范围、引用标准及术语和定义，48章规定了QMS及其所需过程的具体要求。可用于内外部评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。应用了以过程为基础的模式结构，鼓励组织采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。详细变化见第四章。2024/2/27 周二16第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(12/13-12)四个核心标准简介（3）ISO9004:2009可持续性管理 质量管理方法：该标准名称改变，显示它关注为组织可持续性管理提供指南，关注将八项质量管理原则应用于整个组织长期可持续的成功，而不仅是某些部分的业绩改进。标准为补充ISO9001标准和其他管理体系标准的应用提供指南，不能用于认证、法规或合同目的。目的是帮助ISO9001标准的使用者，通过实施有更广泛基础和深度的质量管理体系获取可持续的利益。可持续性是着眼于长期的，强调组织经济财务利益与社会/生态环境利益的平衡，并应考虑到组织直接和间接的相关方。2024/2/27 周二17第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(13/13-13)四个核心标准简介（4）ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南：该标准提供了审核QMS 和EMS的指南。遵循了“不同MS可以共同管理和审核”的原则。给出了与审核有关的14个术语，为审核原则、审核方案的管理、审核的实施以及审核员的能力提供了指南。适用于所有管理体系(质量、环境、职业健康安全等)。2024/2/27 周二18第一章/第二节 ISO9000：2005的变化(1/1-14)第二节 ISO9000:2005的变化在基础知识方面,对其文字做了仔细的推敲，旨在更加准确地表达标准的意图由原来的80个术语和定义扩充为84个增加了4个：合同(3.3.8)/审核计划(3.9.12)/审核范围(3.9.13)/能力（3.9.14）；对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整为区分不同的“能力”，将“能力”分为三个术语：能力（3.1.5）-组织、体系或过程方面的“能力”；能力（3.1.6）-人员方面的“能力”；能力（3.9.14）-审核方面的“能力”（新增）概念图：根据变化的术语和定义，其概念图稍有变化。2024/2/27 周二19第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(1/4-15)第三节 ISO9004:2009的变化以前的ISO9004一直没能得到ISO期望的广泛应用 87/94/2000版的思路：对ISO9001标准已提出的最低要求，从满足更广泛的相关方和管理目标的需求，对相应活动提出进一步的指南；并尽量保证这些指南与ISO9001要求标准“协调”，2000版干脆两个标准各条款一一对应。形成一对既可共同使用，也可以单独使用的标准。难以实现：但是制订一份定位于满足标准使用者要求的全面阐述有关QMS的指南标准，是一件十分困难的工作。因为，内容多了则不成其为“标准”，少了则还不如一本质量管理教科书。因此，始终没有实现。2024/2/27 周二20第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(2/4-16)新版ISO9004标准思路的创新修订蓝本的确定ISOTC176决定借鉴目前各国卓越绩效模式的思路和内容，着眼于为组织可持续性管理提供指南。并确定以饭塚悦功为首制订的日本国家标准JISQ 9005质量管理体系 可持续发展指南和美国波多里奇奖等为修订蓝本。于是，一个改头换面的新ISO9004可持续性管理 一种质量管理方法指南标准模式应运而生。“可持续性”定义：一个组织保持或发展其长期绩效的能力或活动。2024/2/27 周二21第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(3/4-17)ISO9004:2009可持续性管理 一种质量管理方法的结构适用范围引用标准术语可持续性管理(概要)组织环境(P)战略、方针政策与沟通(P)资源(D)过程管理(D)测量和分析(C)学习、改进和创新(A)2024/2/27 周二22第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(4/4-18)新版ISO9000族标准的两类模式以ISO9001为代表的QMS要求标准（含行业QMS要求标准）：其特点是对QMS具体活动提出通用或专业性要求，思路仍是“以最少的一致要求提供质量保证”，其评价手段是符合性评价；以ISO9004标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准：其特点是应用QM原则，为提升组织整体绩效和可持续性提供公认有效途径的信息，其评价手段是成熟度量度，其典型作用是帮助已按“要求”标准建立MS的组织，使已建立的MS在推进组织整体持续发展方面发挥更大作用。2024/2/27 周二23第一章/第四节 国家标准的采用情况(1/1-19)第四节 国家标准的采用情况国家标准的制定与发展1987年ISO系列标准发布后，我国于1988年12月发布了5个等效采用的GB/T10300-1988系列国家标准。1992年5月又发布了5个等同87版ISO的GB/T1900-1992系列国家标准。1994年12月等同采用1994版ISO系列国际标准。2000年12月等同采用2000版ISO系列3个国际核心标准2003年5月等同采用了ISO19011：2002标准。2008年10月29日发布了GB/T19000-2008(idt ISO9000：2005)。2008年12月30日发布了GB/T19001-2008(idt ISO9001：2008）ISO9004：2009标准正在追踪或转换之中。2024/2/27 周二24第二章/第一节 质量管理原则的产生(1/2-20)第二章 质量管理原则第一节 质量管理原则的产生产生的背景1995年ISO/TC176成立工作组（WG15），根据ISO9000族标准实践经验及理论分析，整理并编撰了QM原则。ISO/TC176将QM原则作为一种管理理念系统地应用于ISO9000族标准中，并在标准的具体要求中予以充分运用。2024/2/27 周二25第二章/第一节 质量管理原则的产生(2/2-21)质量管理原则的意义是QM实践经验和理论的总结，是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。QM的最基本、最通用的一般性规律和理论基础。是组织管理的普遍原则，充分体现了管理科学的原则和思想。其目的是帮助所有QM工作人员学习、理解、掌握标准的内涵提供了帮助。2024/2/27 周二26第二章/第二节 质量原则的内涵(1/17-22)第二节 质量原则的内涵（1）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。理解要点：组织依存于顾客。组织应当全面正确理解顾客需求。主要活动：确定：谁是自己的顾客。识别：了解和掌握顾客的需求和期望及其变化。转化：将顾客的需求转化为组织的目标。沟通：将目标落实到全体员工。监测：顾客需求的实现和顾客的满意度。改进：针对顾客的意见，经改进实现顾客新的需求。2024/2/27 周二27第二章/第二节 质量原则的内涵(2/17-23)（2）领导作用：领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。理解要点：领导的作用主要体现在：确保组织的目的与方向一致（建立目标）为员工创造良好的内部环境（实现目标的基础）。在组织QMS中，领导者处于主导地位并起着关键作用，符合帕列托80/20的普遍原则（朱兰将其应用于QM中）。主要活动：运营策划，确定组织发展方向；制定组织的质量方针和目标，建立共同的价值观念；为员工提供所需的资源和培训；尊重人才，激励员工，建立信任，消除忧虑。2024/2/27 周二28第二章/第二节 质量原则的内涵(3/17-24)（3）全员参与：各级人员都都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。理解要点：人是组织之本：组织运作需要不同层次的人员，员工的参与是组织良好运作的必要条件。员工“参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式。全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励（通过目标、物质、精神、自我价值等）。主要活动：员工了解自身工作的作用；明确赋予的职责和权限；掌握技能和操作方法；自我评定工作业绩；主动增强自我能力和意识。2024/2/27 周二29第二章/第二节 质量原则的内涵(4/17-25)（4）过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解要点（1/3）过程（3.4.1）：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动(见下页图)。过程是一组活动，但在满足标准要求的前提下，组织可以使用自己的术语（如工作、工序、任务等）；目标、输入、输出、活动、资源和程序，是过程的基本要素，应当分别确定；过程的目标是所要达到的目的，输入是基础，输出是结果（产品），资源是条件，程序是途径，过程应当按照策划的安排进行分析、监视/测量和改进，以实现对其的控制和增值转换；通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。2024/2/27 周二30过 程(一组活动)第二章/第二节 质量原则的内涵(5/17-26)（4）过程方法理解要点（2/3）过程示意图：程序（包括信息）输出（产品）输入 （包括资源）（过程的结果）分析、监视和测量策划点（）（在过程的前、中、后）过程目标 2024/2/27 周二31第二章/第二节 质量原则的内涵(6/17-27)（4）过程方法理解要点（3/3）ISO9001:2008标准0.2指出,在QMS中应用过程方法时,强调以下方面的重要性：理解和满足要求；从增值角度考虑；获得过程绩效和有效性的结果；持续改进过程。采用过程方法的两大优势：综合考虑与过程有关的各种因素,事先策划；有效地利用资源，降低成本，提高有效性和效率。主要活动：系统地识别所有过程，并确定其顺序和相互作用；确定过程的关键活动，并明确职责、权限和接口；确定对过程实施控制的准则和方法，并进行监测量；对监测结果进行数据分析，寻找改进机会。2024/2/27 周二32第二章/第二节 质量原则的内涵(7/17-28)（5）管理的系统方法（1/4）：将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解要点（1/2）“系统”的含义：将组织中为实现目标所需的全部相互关联或相互作 用的一组要素予以综合考虑，要素的集合构成系统；系统内的要素（过程）不是简单排列的，是一个复 杂的网络结构，其顺序、关联及构成方式决定了系统 的结构；QMS的构成要 素就是过程。2024/2/27 周二33第二章/第二节 质量原则的内涵(8/17-29)（5）管理的系统方法（2/4）理解要点（2/2）“管理的系统方法”的内涵：研究“系统”的主要方法是系统工程。整体性、关 联性、有序性和动态性是系统工程的主要特性；它的重点是过程，一个过程可能就是一个系统；对构成系统的过程识别、理解并管理，可以帮助提 高实现目标的有效性及效率；系统是有层次的，系统和要素是相对应的；系统的策划水平直接影响其运作水平；优点是使过程相互协调，最大限度地实现预期结果2024/2/27 周二34第二章/第二节 质量原则的内涵(9/17-30)（5）管理的系统方法（3/4）主要活动：建立以过程方法为主体的QMS；明确QM过程的顺序和相互作用，使之协调；确定体系内过程如何运作；规定体系的运作方式；通过测量和评估可能的风险，持续改进体系。管理的系统方法和过程方法的关系（1/2）共同点：研究对象：都与过程相关；研究方式：都采用PDCA循环方法；关注点：都着重于关注顾客，并通过识别过程，以 及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意；目的：促进过程和体系的改进以提高有效性和效率 2024/2/27 周二35第二章/第二节 质量原则的内涵(10/17-31)（5）管理的系统方法（4/4）管理的系统方法和过程方法的关系（2/2）两种方法的区别，见下表：联系：过程方法是管理的系统方法的基础，管理的系统方法用于构筑个诸多过程的有效体系。前者是微观控制，后者是宏观调控。过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法研究的对象研究的对象每个过程及该过程与其每个过程及该过程与其相关过程的关系相关过程的关系若干过程乃至过程网络组若干过程乃至过程网络组成的体系成的体系管理的范围管理的范围一组活动和相关的资源一组活动和相关的资源 一组过程一组过程目目 的的高效地达到过程的目标高效地达到过程的目标提高实现组织的目标的有提高实现组织的目标的有效性和效率效性和效率2024/2/27 周二36第二章/第二节 质量原则的内涵(11/17-32)（6）持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。理解要点（1/2）持续改进定义（3.2.13）：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进的需求：任何事物都是在不断发展，经历不断完善的过程；过程结果也应不断提高，如产品质量水平；发展和变化的要求促使组织变革，因此组织应建立 一种适应机制，以适应内外部环境的变化。这种机制就是持续改进，它应当是组织永恒的不间 断的追求。2024/2/27 周二37第二章/第二节 质量原则的内涵(12/17-33)（6）持续改进理解要点（2/2）持续改进的对象、关键和关注点：对象：QMS、过程、产品等；关注点：是持续和改进的循环，改进的目标及改进 的有效性和效率。主要活动以制度的形式推行持续改进，形成自我完善的“三级”监督机制；提供有关持续改进方面的培训，各部门都应实施；组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为奋斗目标；每一轮改进后都应建立相应的新的目标，开始进行下一轮的改进循环。2024/2/27 周二38第二章/第二节 质量原则的内涵(13/17-34)（7）基于事实的决策方法（1/2）:有效决策建立在数据和信息分析的基础上。理解要点：成功的结果取决于活动实施之前的策划和决策；决策过程的输入是信息或数据，这是决策的基础；决策过程的输出是决策方案，对方案选择是对多个因素做出权衡和比较的结果。决策过程中的活动包括一些必不可少的对数据和信息进行逻辑分析的活动，统计技术是一种常用的方法；决策的四要素（决策者、决策对象、决策信息和逻辑方法）中，关键是决策者；这种方法的优势在于决策理智，增强了决策的能力。2024/2/27 周二39第二章/第二节 质量原则的内涵(14/17-35)（7）基于事实的决策方法（2/2）主要活动：明确收集数据和信息的类型、渠道和职责；确保需要者能得到并利用（有效决策进行的保证）；通过分析确保数据和信息足够、精确和可靠（决策正确实施的保证）；使用正确的方法分析数据和信息（如统计技术）；基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。2024/2/27 周二40第二章/第二节 质量原则的内涵(15/17-36)（8）与供方互利的关系（1/2）：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。理解要点：任何组织的活动都需要借助其他组织的资源或力量；供方或合作伙伴提供高质量的产品，为向顾客提供高质量产品提供了保证；组织要使自己生产的产品持续稳定地满足顾客要求，必须有一支持续稳定地向其提供产品的骨干供方群体；供方既是组织利益的相关方，也是组织的一种资源；组织和供方相互依存、双向选择，要达到双赢才能增强创造价值的能力，因此对供方既要控制又要互利。2024/2/27 周二41第二章/第二节 质量原则的内涵(16/17-37)（8）与供方互利的关系（2/2）主要活动：识别和选择关键供方；兼顾双方利益；与关键的供方共享资源；建立通畅和开放的沟通渠道；确定联合改进活动；鼓励、激发和承认供方的改进和成果。2024/2/27 周二42第二章/第二节 质量原则的内涵(17/17-38)八项质量管理原则之间的关系图以顾客为关注焦点领 导作 用与供方互利的关系 过 程 方 法系 统 方 法基于事实的决策方法全 员 参 与持 续 改 进（QMS的出发点）（QMS的核心）（QMS的两个基点和三种方法）（QMS的动力）2024/2/27 周二43第三章/第一节 概述(1/1-39)第三章 术语和定义简介第一节 概 述术语和定义概念：概念是指客观事物的本质在人们头脑中的反映，是反映对象的特有属性的思维方式。术语和定义：术语源于概念，是概念更高层次的概括。对术语内涵的解释称之为定义。术语及其定义具有以下特性：必须有明确的意义，其解释应具有惟一性；都有一定的使用范围或归属于某一学科，是专门用语必须言简意赅，是所描述概念的核心；随着认识的深化会发生相应的变化。ISO9000:2005标准有84条术语，分为10部分，适用于ISO9000族所有标准，以下讨论其中的几个基本术语。2024/2/27 周二44第三章/第二节 基本术语(1/14-40)第二节 基本术语理解要点（1/5）质量是对满足要求的程度的一种描述，因此，可使用形容词来修饰质量，以表明其满足要求的程度。2024/2/27 周二45第三章/第二节 基本术语(2/14-41)(1)3.1.1质量(quality)理解要点（2/5）质量定义中涉及的几个相关术语和概念（1/3）特性的定义：可区分的特征。注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：（见下页）2024/2/27 周二46第三章/第二节 基本术语(3/14-42)(1)3.1.1质量(quality)理解要点（3/5）质量定义中涉及的几个相关术语和概念（2/3）特性的定义：注3：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特 性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特 性）；功能的（如：飞机的最高速度）。2024/2/27 周二47第三章/第二节 基本术语(4/14-43)(1)3.1.1质量(quality)理解要点（4/5）质量定义中涉及的几个相关术语和概念（3/3）要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望。明示的：规定的要求，如在文件中阐明的或顾客 明确提出的。通常隐含的：组织、顾客和其他相关方的惯例或 一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。必须履行的：指法令的和规章的（包括强制性标 准）的要求。要求可由不同相关方提出，对同一产品的要求可能是不相同的。在确定产品要求时，应兼顾各相关方的要求要求可以是多方面的，当需要特指时可以采用修饰词表示，如产品要求、QMS要求、顾客要求等。2024/2/27 周二48第三章/第二节 基本术语(5/14-44)(1)3.1.1质量(quality)理解要点（5/5）对“质量”的综合理解：与传统的“符合性”、“实用性”质量不同，“要求”包括三个方面，基本反映了现代质量观念；“质量”与“等级”是两个不同的概念，等级低不一定质量差；质量的三个属性：质量的广义性：对产品、过程和体系都可能提 出要求，它们也都具有各自的固有特性；质量的时效性：需求和期望是不断变化的，应 不断地调整对质量的要求；质量的相对性：顾客和其他相关方可能对同一 产品的功能或同一功能提出不同需求。2024/2/27 周二49第三章/第二节 基本术语(6/14-45)理解要点（1/3）目标、输入、输出、资源、程序和活动是过程的要素，目标是目的、输入是依据、输出是结果、资源是必要条件，程序是实施过程的途径，活动是其实施步骤。任一过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础或依据，输出是完成过程的结果（即产品）。2024/2/27 周二50第三章/第二节 基本术语(7/14-46)(2)3.4.1过程(process)理解要点（2/3）将输入转化为输出必须通过实施一系列必要的活动完成，并投入所需的资源，采用一定的程序。组织为了增值，通常对过程进行策划，并对整个过程实施控制，使其在受控条件下运行：对每一过程进行策划，确定其输入、预期的输出和 为了达到预期的输出所需开展的活动以及需要投入的资源，明确为了确定预期的满足输入的程度所需的测量方法和验收准则，这就是确定程序；同时，根据 PDCA循环，对过程实行适当的控制和改进。2024/2/27 周二51第三章/第二节 基本术语(8/14-47)(2)3.4.1过程(process)理解要点（3/4）过程之间的关系：一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系 往往存在于一个复杂的网络结构。一个过程的输出可能成为多个过程的输入，而几个 过程的输出也可能成为一个过程的输入。组织在建立QMS时，必须：确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互 之间的关系(包括接口、职责和权限)；对所确定的过程进行策划和管理，并通过对其控制 和改进，确保QMS的有效性。2024/2/27 周二52第三章/第二节 基本术语(9/14-48)(2)3.4.1过程(process)理解要点（4/4）特殊过程：含义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。举例：焊接、热处理、铸造、涂覆、电镀等工艺；服务业和流程性材料生产中有不少过程是特殊过程 特殊过程应采用特殊的控制方法，一般对其进行过 程确认（在ISO9001:2008标准中进一 步讨论）。2024/2/27 周二53第三章/第二节 基本术语(10/14-49)理解要点（1/3）过程的结果和活动的输出均可构成产品，ISO9000标准给出了四种通用的产品类别，即服务、软件、硬件和流程性材料。2024/2/27 周二54第三章/第二节 基本术语(11/14-50)(3)3.4.2产品(product)理解要点（2/3）服务（如运输）,有如下四个特点:通常是无形的；具备三个要素，即供方、顾客和发生在供方与 顾客之间至少需要完成一项活动的结果;服务和服务的提供过程往往都在与顾客的接触 中同时发生；服务的提供可涉及多种对象和活动形式，例如 在顾客提供的有形产品上所完成的活动（如维 修的汽车），在顾客提供的无形产品上所完成 的活动（如律师的辩护服务），无形产品的交 付（如知识传授方面的信息提供），为顾客创 造氛围（如在宾馆和饭店）等。2024/2/27 周二55第三章/第二节 基本术语(12/14-51)(3)3.4.2产品(product)理解要点（3/3）软件：由信息组成,通常是无形产品，体现在一定的 承载媒体上（如纸、光盘），并可以以方法、论文或程 序的形式存在。硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性；流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特 性。许多产品可由不同类别的产品构成，区分取决于其主导成分。硬件和流程性材料经常被称之为货物；从产品的用途来说，产品可以有外部产品和内部产品产品可以是预期的，即组织按策划的安排生产或提供的；产品还可能是非预期的，即并非组织期望生产或提供的。在QMS中，组织的质量保证活动关注的是预期的。2024/2/27 周二56第三章/第二节 基本术语(13/14-52)理解要（1/2）为了获得所期望的过程输出，应对过程实行控制：在对过程控制进行策划时，应考虑实施该活动或过 程的途径和方法，即实施该活动或过程的程序；这种程序可以是口头的，也可以是书面的；当程序形成文件时，则为“形成文件的程序”。2024/2/27 周二57第三章/第二节 基本术语(14/14-53)(4)3.4.5程序(procedure)理解要（2/2）程序文件中通常包括以下内容（5W2H原则）：What(做什么)目的和范围；Who(谁来做)职责、人员能力；Why(为什么做)目标、接收准则；When(何时做)时机、接口、进度；Where(何地做)具备的设施或环境；How（怎样做）步骤、方法、材料、监测和文件；How much（多少）记录、业绩评价。程序文件的多少与详略程度取决于组织的规模、产品的特点、过程/活动的复杂程度和人员的能力等；程序文件可采用任何形式或类型的媒介。