烘箱验证方案.doc

烘箱验证方案

设备名称：
出厂编号：
制 造 商：
使用单位：
实施日期：
报告实施：

2012年05月

目 录
1. 引言
1.1.灭菌器概况
1.2.灭菌器验证的目的
2.验证内容
2.1验证设备的较正
2.2.灭菌器空载试验
2.2.灭菌器满载试验
2.3.灭菌器满载热穿透试验
3.验证结果及结论
4.附表
4.1. 温度探头分布图
4.2. 传感器偏差报表
4.3.验证温度数据

1.引言
1.1.灭菌器概况
生产厂家：
出厂编号：
该灭菌器所灭菌的物品是：
需灭菌的物品由
该灭菌器使用高温热风灭菌。
灭菌工艺控制 使用PC机及触摸屏控制。灭菌程序设定为 。温度控制系统使PT100 铂热电阻探头 ，放置方式 放置于灭菌器灭菌腔室两侧。
灭菌过程的温度用触摸屏显示。
1.2.验证的目的
1.2.1. 调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.2. 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 灭菌后，满足GMP的要求。
2.验证内容
2.1.验证设备的校正
校正用标准仪器：美国FLUKE温度干井
验证设备：
设备名称
型 号
数量
校正结果
验证前
验证后
验证仪
QT-3200
1
合格
合格
热电偶
T型
12
合格
合格
2.2.空载热分布测试
按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
灭菌器内装载的物品类型： 空载
测试过程：
由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶装载盘上，按照正常运行的程序穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。连续运行三次，以检查其重现性。
对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表1中
表1 空载热分布结果分析
灭菌温度： 保温时间： 装载类型：空载
试验次数
最高温差℃
最低温差℃
要 求
结 论
第一次

最高,最低温差≤10℃

第二次

第三次

空载热分布结果综合评价：

2.3.满载热分布测试
按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
灭菌器内装载的物品类型：
测试过程：
由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶之间，伴随安瓿瓶一同穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。连续运行三次，以检查其重现性。
对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于表2中

表2 满载热分布结果分析

灭菌温度： 保温时间： 装载类型：
试验次数
最高温差
最低温差
要求
结论
第一次

最高,最低温差≤10℃

第二次

第三次

满载热分布结果综合评价：

2.4..满载热穿透测试
按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
灭菌器内装载的物品类型： 安瓿瓶
测试过程：
由进口处将十二支探头横向等距离放置于十二个安瓿瓶之内，并将热电偶插到底部，伴随安瓿瓶一同穿过灭菌区、冷却区，采集并记录温度数据。连续运行三次，以检查其重现性。对热穿透试验结果进行分析评价并记录于表3

表3 热穿透试验结果分析
灭菌温度： 保温时间： 装载类型：
试验次数
最高温差
最低温差
要求
结论
第一次

最高,最低温差≤10℃

第二次

第三次

满载热穿透结果综合评价：

3.验证结果及结论
经过3次空载试验，3次满载试验及3次满载热穿透试验，试验数据表明：在各种情况下，灭菌器内不同位置及被灭菌安瓿瓶内部均的温度均能达到设定值，且热分布均匀稳定。被灭菌物品经过预定的程序灭菌后能够满足GMP的要求。
验证： 日期：
确认： 日期：

4.附表
4.1. 温度探头分布图
温度探头分布图

1 、2 、3 、4、5、6、7、8、9、10、11、12
↑左 右

4.2. 传感器偏差报表
4.3. 验证温度数据报表