高风险医疗器械产品目录(2010版).doc

高风险医疗器械产品目录（2010版）
（征求意见稿）
序号
风险程度
产品名称
分类目录序号
通用英文名
预期用途
所属高风险类别
备注（进口生产企业列举）
1

A
高传染性产品

2010版暂不列入
2
B
心脏或组织修补材料
6846

植入人体产品、动物源性
目前尚未确定
3
B
眼内填充材料
6846

植入人体产品、动物源性
目前尚未确定
4
B
含药产品

目前尚未确定
5
B
动物源性产品

目前尚未确定
6
B
生物源性

目前尚未确定
7
C
脑动脉瘤夹
6846
Aneurysm Clips
用于血管和脑动脉瘤的暂时和永久闭塞.。
植入人体产品
德国Rebstock Instruments GmbH
8
C
血管吻合（夹）器
6846
Platform Vascular Closure Device
用于进行血管造影手术或介入手术时，在股动脉穿刺的位置吻合和减少止血时间。
植入人体产品
美国St.Jude Medical,Daig Division
9
C
整形材料
6846

植入人体产品、使用量大、社会影响大
Sfda无进口
10
C
神经补片
6846
Neuro-Patch
适用于神经外科硬脑脊膜手术修补损伤。
植入人体产品
德国Aesculap AG
11
C
人工食道（食道支架）
6846
Esophageal Stent
用于食道狭窄部位维持食道的通畅。
植入人体产品
韩国TAE WOONG MEDICAL CO., LTD
12
C
人工血管
6846
Vascular Prosthesis
用于血管外科手术病人的血管移植
植入人体产品
法国Inter Vascular S.A.S.
13
C
人工关节
6846
Modular Replacement System
用于广泛髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体和/或肿瘤切除术。
植入人体产品
爱尔兰Howmedica International S.de R.L
14
C
人工尿道（尿道支持系统）
6846
Urethral Support System
用于治疗由于尿道移动过大或固有括约肌功能不良造成的女性压力性尿失禁。
植入人体产品
法国Sofradim Production
15
C
人工心脏瓣膜
6846
Prosthetic Heart Valves
瓣膜置换。
植入人体产品
美国Medtronic,Inc.
16
C
人工肾
6846

植入人体产品
Sfda无进口
17
C
义乳（乳房植入体）
6846
Breast Implant
用于隆乳和乳房再造。
植入人体产品
荷兰Mentor Medical Systems B.V.
18
C
人工颅骨（颅骨固定系统）
6846
Cranial Fixation System
用于颅骨内固定修复。
植入人体产品
美国Bioplate, Inc.
19
C
人工颌骨
6846

植入人体产品
Sfda无进口
20
C
人工心脏
6846

植入人体产品
Sfda无进口
21
C
人工肌腱
（前交叉韧带固定针系统）
6846
position cruciate ligament reconstruction system
用于前交叉韧带重建术中，将软组织固定在骨组织上
植入人体产品
德国AESCULAP AG & CO.KG
22
C
人工耳蜗系统
6846
Cochlear Implant Systems
用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。
植入人体产品
奥地利MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H.
23
C
人工肛门封闭器
(肛门括约肌假体)
6846
Neosphincter
治疗因括约肌缺损引起的大便失禁。
植入人体产品
美国American Medical Systems, Inc.
24
C
人工皮肤
6846

植入人体产品
Sfda无进口
25
C
人工角膜
6846

植入人体产品
Sfda无进口
26
C
血管支架
6846
Vascular stents
用于外周动脉(颈动脉、髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂股动脉)狭窄的血管内治疗。
植入人体产品
美国ENDOLOGIX, Inc.
27
C
前列腺支架
6846

植入人体产品
Sfda无进口
28
C
胆道支架
6846
Biliary Stent
扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。
植入人体产品
韩国HANAROSTENT
29
C
食道支架
6846
Esophageal Stent
用于治愈实施食道切除手术之前做肿瘤抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足以及恶性食道肿瘤引起的外部挤压导致吞咽困难的患者。
植入人体产品
韩国Sewoon Medical Co., Ltd.
30
C
植入式助听器
6846

植入人体产品
Sfda无进口
31
C
眼人工晶体
6822
Intra-ocular lenses
用于替换成年人的晶状体。
植入人体产品
法国IOLTECH Laboratioires
32
C
人工肝支持装置
（人工肝MARS分子吸附循环系统主机）
6845
MARS Monitor
配合MARS治疗耗材使用，用于清除蛋白结合和／或水溶性毒素，特别是对源于内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的急性或慢性肝衰竭。
支持维持生命产品
瑞典Gambro Lundia AB
33
C
植入式心脏起搏器
6821
Implantable Pulse Generator
植入人体与匹配的电极导管一起使用，用于治疗心律失常。
植入人体、支持维持生命产品
美国St. Jude Medical CRMD
34
C
体外心脏起搏器
6821
External Cardiac Pacemaker
用于心律失常和心脏阻滞的临时治疗，某种室上性心动过速的终止，病人进行心脏手术之前、之中、之后的临时起搏，防止心律失常的预防性起搏以及紧急起搏。
支持维持生命产品
德国BIOTRONIK GmbH & Co.KG
35
C
主动脉内囊反搏器
6821

植入人体、支持维持生命产品
Sfda无进口
36
C
植入体内的医用传感器
（有创血压传感器）
6821
Catheter tip pressure transducer
产品经由经皮导管穿过血管，用以测量心脏、冠状血管和外周血管的生理学参数。
植入人体产品
瑞典Radi Medical Systems AB
37
C
超声血管内介入治疗仪
（旋磨介入治疗仪系统）
6823
Rotablator Rotational Angioplasty System
是基于导管的血管成形术器械，适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消融成微粒。
有源介入产品
美国Boston Scientific Scimed,Inc.
38
C
钴60治疗机
6833

对环境造成较大污染
Sfda无进口
39
C
远距离放射性核素治疗装置（γ射线治疗机）
6833
Radionuclide Radiation Therapy System
临床放射治疗。
对环境造成较大污染
加拿大MDS Nordion
40
C
核素后装近距离治疗机（后装治疗机）
6833
Afterloading therapie System
用于对管腔内和间质的肿瘤的高剂量近距离的放射治疗。
对环境造成较大污染
加拿大MDS Nordion
41
C
植入放射源
6833

对环境造成较大污染
Sfda无进口
42
C
人工心肺机
6845
Artificial Heart-Lung Machine
适用于施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注等使用。
支持维持生命产品
美国Terumo Cardiovascular Systems Corporation
43
C
鼓泡式氧合器
6845

支持维持生命产品
Sfda无进口
44
C
膜式氧合器
6845
Oxygenator With Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir
用于向人体血液供氧并清除血中二氧化碳
支持维持生命产品
德国Jostra AG
45
C
血泵系统
6845
Bloodpump system
用于患者心脏直视手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用。还可用于进行短期的心室辅助、ECMO治疗和脏器移植。
支持维持生命产品
德国MEDOS Medizintechnik AG
46
C
贮血滤血器
6845

支持维持生命产品
Sfda无进口
47
C
微栓过滤器
（动脉微栓过滤器）
6845
Arterial Blood Filter
用于心肺分流手术时人体血液中微粒及气体微栓的清除。
支持维持生命产品
美国Medtronic Perfusion Systems
48
C
滤血器
6845

支持维持生命产品
Sfda无进口
49
C
滤水器（超滤）
6845

支持维持生命产品
Sfda无进口
50
C
血液透析装置
6845
Hemodialysis Delivery System
适用于对单个病人进行血液透析治疗
支持维持生命产品
瑞典Gambro Lundia AB
51
C
血液透析滤过装置
6845
Hemodialysis Machine
适用于对急、慢性肾衰竭的病人进行醋酸盐或碳酸盐透析及滤过治疗。
支持维持生命产品
德国Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
52
C
血液滤过装置
6845
Blood Autotransfusion System
用于病人术后血液的收集、过滤和回输。
支持维持生命产品
美国Zimmer Orthopaedic Surgical Products Inc.
53
C
血液净化管路（血液净化体外循环血路附件）
6845
Drainage Connector
血液净化体外循环血路附件主要与血液净化用管路配套使用，用于在血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血浆置换等血液净化治疗时连接不同器件或传感器等。
支持维持生命产品
德国Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
54
C
透析血路（透析管路）
6845
Blood Tubing Line
在血液透析时用作血液通道。
支持维持生命产品
泰国Kawasumi Laboratories（Thailand）Co., Ltd.
55
C
血路塑料泵管（一次性使用血泵管）
6845
Main pump
为心肺辅助循环装置血液循环心肺用血泵的配套用一次性管路，适用于心脏疾患或肺功能不全，应急心肺复苏，在低体温或正常体温状态下的心衰或心源性休克等。
支持维持生命产品
韩国NewheartBio Co.,Ltd
56
C
动静脉穿刺器
6845

支持维持生命产品
Sfda无进口
57
C
多层平板型透析器
6845

支持维持生命产品
Sfda无进口
58
C
中空纤维透析器
6845
Hollow Fiber Dialyzer
供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析。
支持维持生命产品
日本Kawasumi Laboratories, Inc.
59
C
中空纤维滤过器
6845
Hemofilter for Continuous Hemofiltration
配合血液透析装置用于治疗急性及慢性肾功能衰竭病人进行血液透析、血液透析滤过及血液滤过。
支持维持生命产品
德国Gambro Dialysatoren GmbH
60
C
吸附器（选择性血浆成份吸附器）
6845
Plasma Perfusion Column
用于清除通过血浆分离器预先分离出的血浆中的胆红素及胆汁酸，净化血浆，达到缓解肝脏、胆道系统疾病病情的目的。用于治疗肝脏疾病如暴发性肝炎、术后肝功能衰竭、原发性胆汁性肝硬化以及高胆红素血症。
支持维持生命产品
日本Asahi Kasei Kuraray Medical Co., Ltd.
61
C
血浆分离器
6845
Plasmafilter
适用于治疗性血浆过滤，用于治疗需去除某些血浆成分的疾病。
支持维持生命产品
德国Gambro Dialysatoren GmbH
62
C
血液解毒（灌流灌注）器
6845

支持维持生命产品
Sfda无进口
63
C
血液成分分离机
6845
Trima Automated Blood Collection System
可把供血者的血液分离成血小板、血浆和红细胞，并把剩余成分回输给供血者。
支持维持生命产品
美国Gambro BCT, Inc.
64
C
自体血液回输机
6845
Constavac Blood Conservation System
用于吸收术后渗血，过滤回输给病人，减少异体输血。
支持维持生命产品
美国Stryker Instruments
65
C
离心式输血泵
6845
Sarns Centrifugal System
用来以连续流或非同步搏动流来泵送血液。
支持维持生命产品
美国Terumo Cardiovascular Systems Corporation
66
C
灌注泵（离心泵灌注系统）
6845
Extracorporeal Blood PumpingConsole
临床适用于对患者进行心肺分流手术时给与体外供血支持和流量监测。
支持维持生命产品
美国Medtronic Perfusion System
67
C
单采血浆机
6845

支持维持生命产品
Sfda无进口
68
C
血液处理机一次性使用附件
6845
Red Cells Disposable Sets
该产品与相应血液处理机配合使用，用于在血站的血液成分实验室进行血液处理。
支持维持生命产品
美国USA Haemonetics Corporation
69
C
腹水浓缩机
6845
Ascites Concentrator
配合专用设备对病人进行腹水过滤浓缩用。
支持维持生命产品
日本Kuraray Medical Inc.
70
C
血液成份输血装置
6845

支持维持生命产品
Sfda无进口
71
C
医用无菌手术手套

6866
Latex Surgical Glove
临床上用于外科手术。
用量大，可能引起重大公众健康威胁
马来西亚Parusahaan Getah Asas Sdn.Bhd.
72
C
检查用乳胶手套

6866
Latex Surgical Glove
用于医疗检查和卫生防护。
用量大，可能引起重大公众健康威胁
马来西亚Parusahaan Getah Asas Sdn.Bhd.
73
C
避孕套
6866
Condom
用于避孕。
用量大，可能引起重大公众健康威胁
马来西亚Parusahaan Getah Asas Sdn.Bhd.

*目前尚未确定的产品：
A类产品2010版暂时不列入目录；
B类产品需要专家评审后确定部分；
*sfda无进口：
目前我国此类产品尚未进口，需要补充完整。

附录：
高风险医疗器械产品目录

备注：
一、高风险医疗器械目录的筛选说明
1、高风险医疗器械目录的筛选原则按照《医疗器械进出口检测及通关管理办法》关于高风险医疗器械的定义进行。
2、依据高风险医疗器械的风险程度将其分为A、B、C三个类别予以区别管理。
1）A类高风险医疗器械，是指极高风险的医疗器械产品。这类产品通关前必须完成抽样检测，合格后方可通关放行。
2）B类高风险医疗器械，是指风险高、需要事前予以风险控制的医疗器械产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，检测合格后方可上市销售。
3）C类高风险医疗器械，是指风险相对可控，可以在检测结果尚未出来前先行上市的产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，但无无须等待检测结果出来即可先行上市销售。
3、国务院药品监督管理部门每两年对高风险医疗器械产品目录实行动态调整，调整规则如下：
（一）B类高风险产品，连续两年通关检测合格的，调为C类高风险产品（具体细化到同样的产品，不同的厂家、不同的规格或型号、不同的品牌，即谁的产品经过两年检测合格，谁的产品才被调低风险级别；以下类推。）
（二）C类高风险产品（使用量大或可能对环境造成污染的除外），连续两年通关检测合格的，调出目录；
（三）跟踪国际医疗器械不良事件监测结果，必须严格控制的产品，调入目录；
（四）其他国家经过评价，认为有必要严格控制的产品，调入目录。
（五）因突发性事件迫切需要，用量大的医疗器械产品，国务院药品监督管理部门可随时将其调入目录。