洁净区人员净化程序SOP.doc

题 目
洁净区人员净化程序
共 4页
文件编码
SOP-S-004
起草人

日 期
年 月 日
颁发日期
年 月 日
审核人

日 期
年 月 日
颁发部门
质量管理部
批准人

日 期
年 月 日
变 更
记 载
00
执行日期
年 月 日
分 发
部 门
生产部、质量管理部、车间
一、目的： 规范洁净区人员净化程序，减少人员对生产环境的污染。
二、适用范围： 阐述进出洁净区所有人员的净化程序。
三、责任者： 洁净区全体工作人员、维修人员、参观人员。
四、内容：
1 一般原则 进入洁净区的人员不允许戴饰物和手表，化妆，留指甲。
2 进出程序
2.1十万级洁净区
出
进
换鞋

脱外衣洗手
更十万级洁净服
缓冲间手消毒
洁

净

区
换工作鞋
穿外衣
脱鞋、洁净服
缓冲间

2.2万级非无菌区
出
进
换鞋
脱外衣洗手
更万级内衣
缓冲间手消毒

万
级非无菌区
换鞋
穿外衣
脱万级外衣

缓冲间
更万级外衣
脱万级内衣

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2．3万级无菌区
万级非无菌区走廊
无菌区更衣、脱鞋
缓冲间手消
万
级无菌区
进

按万级非无菌区出
万级非无菌区走廊

无菌区缓冲间穿鞋

脱无菌外衣

更衣操作程序:
进入十万级区
2.1.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内
侧取出一更拖鞋换上；
2.1.2进入一更(脱外衣间)，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入十万级更衣室。冻干车间需更换十万级拖鞋后进入十万级更衣室。
2.1.3从洁净服存放桶(或洁净服存放柜)内取出两连体套防静电工作服，先穿上衣，戴上帽子，后穿裤子，将上衣掖入裤子松紧带中，戴上口罩。要求帽子必须覆盖所有的头发，口罩须覆盖整个鼻部和嘴巴。
2.1.4进入缓冲间手消毒后进入十万级洁净区走廊，进入各功能间。
2.1.5离开程序
2.1.5.1在十万级更衣室脱去洁净工作服，工作服放在各自的衣袋中，带出。(原料药车间放入不锈钢桶中由卫生员统一收回)
2.1.5.2在脱衣间脱下洁净区鞋换上一更鞋，穿上一般生产区工作服。
2.1.5.3在更鞋区脱一更鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般生产区走廊。将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。
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2.1.5.4在一般区更衣间换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。
进入万级区
2.2.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳
内侧取出一更拖鞋换上；
2.2.2进入一更，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入万级更衣室。
2.2.3开门坐在隔离凳上，脱下一更拖鞋，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出洁净拖鞋换上，进入万级更内衣间，消毒剂洗手。
2.2.4 从不锈钢密封桶中取出四连体洁净内衣穿上，遮盖所有头发，戴上真丝口罩，进入万级更外衣间。
2.2.5从不锈钢密封桶中取出四连体洁净外衣套在洁净内衣外，遮盖所有头发，戴上防静电口罩，进入万级缓冲间，手消毒，进入万级非无菌区走廊，进入各功能间。
2.2.6 离开程序
2.2.6.1 经万级手消毒间进入更洁净外衣间，脱外衣，将外衣装入洁净服袋中，带出，进入更洁净内衣间，脱内衣，将内衣装入内衣袋内,同外衣一同带出。
2.2.6.2在脱衣间脱下洁将区拖鞋换上一更拖鞋，穿上一般生产区工作服。
2.1.6.3在更鞋区脱一更拖鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般生产区走廊。将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。
2.1.6.4在一般区更衣间脱去一般区工作服，换上自己的生活服，坐在隔离凳上换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。
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进入万级无菌区
2.3.1进入万级无菌区经过万级非无菌区走廊，进入无菌区更无菌服，脱洁净拖鞋，防静电口罩，穿四连体无菌外衣，戴无菌防静电口罩和无菌一次性手套，进入缓冲间手消毒，进入无菌区(即无菌灌装区)。
2.3.2离开程序
出无菌区缓冲间,穿拖鞋进入万级非无菌区走廊,同2.2.6程序出洁净区
3 特殊规定：
3.1 生产过程中因特殊情况外出,重新进入洁净区需另穿一套洁净服,不得穿原来的洁净服。
3.2 万级无菌区外出进入万级非无菌区不需更换洁净服。反之则按进入万级无菌区程序执行。