除菌过滤完整性测试技术要求.doc

滤材、过滤器选型
除菌过滤完整性测试技术要求
【技术要求】
物理完整性测试只有当其与特定过滤器的截留特性相关时才有意义。验证过滤器的截留能力需要用细菌挑战实验来检测微生物的透过。因为这些测试不能在拟用于生产的过滤器上进行，所以在实验室中将其与非破坏性的物理完整性检测关联。

通过在标准测试条件下挑战某种滤膜逐步“接近合格限值”的样品并分析细菌透过结果，可以评估其截留能力。通常观察到的截留模式将用来界定物理完整性测试值，即以某个完整性测试限为限值，对合格范围内过滤器将不会观察到细菌穿过。通过这个测试建立的完整性测试值就联系到了滤出液的无菌性。
通常用于确认除菌级过滤器完整性的非破坏性实验包括：起泡点，扩散/前进流和压力保持/衰减（一种扩散/前进流的变化形式）。这些检测方法对亲水和疏水膜过滤器均适用，并可以手动进行或使用自动完整性测试仪。每一种完整性测试方法都有其优点和局限。
起泡点实验与膜中存在的那些最大孔的有效直径有关，这些孔，与膜的厚度和孔的迂曲度一起直接影响膜的截留特性。起泡点的分辨力随膜面积的增大而降低，因为低于起泡点的扩散流气流趋向于使其不明显。
然而扩散与孔径没有显示出直接的关系，扩散/前进流测试提供了一个量化的测试方法，其中最大流量限制值是由过滤器制造商在一个低于最小起泡点值的指定测试压力下建立的。小面积膜过滤器的扩散流较小，限制了扩散/前进流测试的应用。

但通常，由于扩散流检测为定量检测方法，对较大过滤膜面积仍然适用，使用范围更广。
对于多个点的测试使得气流曲线的绘制从低压下的扩散延伸到升压后的起泡点区。这些测试在表征孔径分布方面结合了起泡点和单点扩散/前进流完整性测试的优点。
对于气体除菌级过滤器，除可以采用低表面张力溶液润湿后的起泡点和扩散/前进流检测外，还可以通过水侵入实验来进行完整性检测。水侵入，是在一定压力下，测量干燥疏水性滤膜对水润湿的抵抗力。水侵入方法的优点是不需要引入醇等低张溶液和过滤膜始终保持干燥。某些应用中，也可以采用气溶胶方法对气体除菌过滤器进行完整性检测。

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