除菌过滤工艺的选择和验证.doc

微孔滤膜
除菌过滤工艺的选择和验证

本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。

除菌过滤过程中的关键设备为除菌（级）过滤器，对其进行的具体确认和验证项目的相关原理和要求等，将在另外的除菌过滤器文章中详细阐述。按照不同药品分类，需要、推荐、可选和评估后确定是否进行的确认和验证项目，总结为下表。
项目
应用于非最终灭菌产品的除菌过滤
应用于可最终灭菌产品的过滤
每种型号除菌级过滤器选型的确认
（由过滤器生产商完成）
每种型号除菌级过滤器的标准细菌截留试验数据与完整性检测数值的关联
推荐
推荐
每种型号除菌级过滤器的溶出物分析
推荐
推荐
构成过滤器的各种材料的生物安全性
推荐
推荐
每批除菌级过滤器的确认
（由过滤器生产商完成）
每批除菌级过滤器抽样进行细菌截留标准试验，并确认与完整性检测数值关联的持续有效
推荐
推荐
出厂前每支完整性检测
推荐
推荐
抽样进行滤出液质量确认，例如：pH、内毒素、总TOC和洁净度

抽样进行湿热灭菌耐受测试
推荐
推荐
工艺验证
细菌截留
需要
可选
软磁铁氧体溶出物
需要
需要
化学兼容性
需要
可选
产品润湿的完整性
可选
可选
吸附
评估
评估

除菌过滤器