药品GMP试题1.doc

药品GMP培训试题(一)
部门 姓名 日期 得分

第二章质量管理
第二节质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分，企业必须建立 _______________________,同时建立完整的文档体系，以保证系统有效进行。
第十条 药品生产质量管理的基本要求。
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
2（二）生产工艺及其重大变更均经过 ___________.
2(九)建立_____________,确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
第四节 质量风险管理
6.第十二条 质量风险管理是在整个产品生产周期中采用 ______或______,对质量风险进行_____、_____、 _____、 _____的系统过程。

第三章机构与人员

2第二十七条 与药品生产，质量有关的所有人员应当 ___________,培训的内容应当与岗位的要求相适应，除进行本规范理论，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训、并定期评估培训的实际要求。
第四节 人员卫生
8第二十七条 操作人员应当避免 ________________________、_______________________________________.

第四章厂房与设施
第二节生产

5第五十二条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 ________________或___________________________,防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。

第五章 设备
第一节原则
6第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预订用途、应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险便于______、______、______、______,以及必要时进行 _______或______.
第四节使用和清洁
8第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有____________.记录内容包括 ______、_________、________、和_________情况以及_______、____所生产及检验的_____________、______________和__________等。

第七节 其它
4第一百三十二条 产品回收需______________________,__________________________________________,根据评估结论决定是否回收，回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录，回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有限期。

第七章 确认与验证
2第一百三十九条 企业的___________、___________、_____________、和_________________应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺，操作规程和检验方法进行生产，操作和检验，并保持持续的验证状态。

第八章 文件管理
第一节原则
2第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计，制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经____________________________审核。

第九章 生产管理

第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
4第二百二十五条 每批药品均应当留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当__________________________________.
第四节变更控制
2第二百四十六条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行 ________________,需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

8第二百四十四条 改变原辅料。与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后________________________________,如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行________________.
第五节偏差处理
第六节 纠正措施和预防措施
6第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对 _________、_______、__________、_____________和______________、_______________和___________________等进行调查并采取纠正措施和预防措施、调查的深度和形式应当与风险的级别相适应，纠正措施和预防措施系统。
第八节 产品质量回顾分析
4第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对 _____________________________________________,以确定工艺稳定可靠，以及原辅料，成品质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
第三节 召回
2第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员，产品召回负责人，应当______________________________;:如产品召回负责人不是质量授权人，则应当向质量授权人召回处理情况。

第十四章 原则
（十二）返工
2将某一生产工序生产的不符合质量标准的＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
（二十七）批
2经一个或若干个加工过程生产的。具有_____________________________一定数量的原辅料，包装材料或成品，为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为均一的一批，在联讯生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体，半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批，口服或外用的液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

药品GMP培训试题（二）

部门 姓名 日期 得分

第二章 质量管理
第一节 原则
4第五条 企业应当符合药品质量管理要求的_____________,将药品注册的有关安全，有效和质量可控所有要求，系统的贯彻到药品生产，控制及产品放行，发运的全过程中，确保所生产的药品符合____________________和 ________________.
第二节质量保证
第九条 质量保证系统应当确保：
2（一）药品的 _______________________________________________.
第十条药品生产质量管理的基本要求：
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的__________________________________________________.
(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施 ____________________.
第四节质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 ____________或_______________,对质量风险进行 ________、_________、____________、_______的系统过程。

第三章 机构与人员
第一节原则
第十八条 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并 ______________,包括_______________和__________________。
第二十九条 所有人员都应当 _____________________________,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度的降低人员对药品生产造成污染的风险。

第四章 厂房与设施
第一节 原则
第三十八条 厂房的选址，设计，布局，建造，改造和维护必须符合药品生产要求，应当呢能够_________________________、____________________、____________和_______________、____________________、_________________和______________.
第二节生产区

第四十八条 应当根据药品品种，生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区______________、____________________、_________________和_________________,保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当吧低于______帕斯卡，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁，地面，天棚）应当_____________、____________、___________、________________、____________________、_______________________,必要时应当进行____________________.
第三节仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放__________、____________、____________、____________或 ___________、______________、__________________、和_____________等各类物料和产品。

第五章设备
第二节设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应当_______、__________、____________、或__________、__________不得___________________________、__________________________
第四节使用和清洁
第六节 制药用水
第九十九条 纯化水，注射用水的制备，贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水___________,注射用水可采用________________________________.

第六章物料与产品
第七节 其它
第一百三十四条 制剂产品不得___________________.不合格的制剂中间产品，待包装产品和成品一般不得______________.只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据预定，经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理，返工应当有相应记录。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录注明达到以下预定的目标
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出_____________和 __________________产品。

第八章 文件管理
第一节 原则
第一百五十八条 文件应当_________________________,文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的吴用，分发，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有 _________________________装置。

第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二百五十七条 质量控制实验室的人员，设施，设备应当与产品性质和生产规模相适应。
2 企业通常不得进行__________检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
第二节物料和产品放行
第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求;
(一)物料的质量评价内容应当至少包括：________________________________________________________________________________________________________________________________________.
第四节 变更控制
第二百四十一条 应当建立操作规程，规定________________、______________质量标准，检验方法，操作规程，_______、_____________、_____________、_____________、生产工艺和计算机软件变更申请，评估，审核，批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
第五节 偏差处理
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的__________、___________、________________、________________________、__________________.
第六节 纠正措施和预防措施
第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
（四）评估纠正和预防措施的________、____________、和　_____________.
第九节 投诉与不良反应报告
第二百六十九条 应当建立 __________________________________________制度，建立专门机构并配备专职人员负责管理。

第十三章 自检
第一节 原则
第三百零六条 质量管理部门应当_____________________________________________，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第十四章 附则
（十七）供应商
指_________、____________、___________、_____________、___________等的提供方：如生产商，经销商等。
（三十二）确认
证明_______、___________、____________________________________________的一系列活动