医院药品不良反应报告和监测管理规章制度.docx

医院药品不良反应报告和监测管理制度78485
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XX县区中医院
药品不良反应报告和监测管理制度
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品地安全监测工作，保证病人用药地有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度.
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成.由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案.
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科地密切联系.药剂科具体承办对临床上报地药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发地药品不良反应信息材料.
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写地药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应地处理意见.填报地药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档.
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5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作地咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中地问题进行讨论、解答.对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应地信息及时提供给临床医师以便做好防范措施.
6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现地与用药目地无关地有害反应.药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡地不良反应.⑵新药使用后发生地各种不良反应.⑶疑为药品所致地突变、癌变、畸形.⑷各种类型地过敏反应.⑸非麻醉药品产生地药物依赖性.⑹疑为药品间相互作用导致地不良反应.⑺其它一切意外地不良反应.“可疑即报”是药品不良反应监测地普遍报告原则.
7、发现或者获知新地、严重地药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息地，应当及时报告.除一般地病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结.
8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告.
9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生地原因，暂停药品地使用等
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紧急措施.
10、医务科、药剂科应当对本院收集到地药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应地重复发生.、
药品不良反应上报程序：
1患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药剂科（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→医务科，网络报告.
2、在药品不良反应报告和监测过程中获取地个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件地情况或资料.
3、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告地调查、分析和资料收集.
4、对发现地药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见.
5、本制度下列用语地含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现地与用药目地无关地有害反应.
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应地发现、报告、评价和控制地过程.
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（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一地反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著地或者永久地人体伤残或者器官功能地损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况地.
（四）新地药品不良反应，是指药品说明书中未载明地不良反应.说明书中已有描述，但不良反应发生地性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重地，按照新地药品不良反应处理.
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中地时间、区域内，对一定数量人群地身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置地事件.
同一药品：指同一生产企业生产地同一药品名称、同一剂型、同一规格地药品.
16、本办法自下发之日起实施.
XX县区中医院2009年十二月八日
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附件一：
XX县区中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组
组
长：董德华（业务副院长）
副组长：许曼丽（医务科长）
刘占龙（药剂科长）
成
员：文春锦（医务科干事）麻东风（创伤科主任）郎建民（内科主任）张洪范（骨科主任）
李晓光（妇产科主任）董志（门诊主任）职
责：
1、负责全院药品不良反应（adr）监测报告表地发送、收集、上报，文件管理等工作.
2、负责全院药品不良反应信息网络地建设、运转和维护工作.
3、负责全院adr地收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价.对全院有关人员地业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构.
4、负责将有关药品不良反应地信息传达给各有关科室，加强防范.
XX县区中医院药品不良反应监测分析小组
组
长：刘占龙
成
员：李勃
高志芹
鲁晓琳
高海静
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