药品批发企业.doc

附件一
药品批发企业、药品零售连锁企业《药品经营许可证》换证工作实施细则

根据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》要求，制定本工作实施细则，药品零售企业换证工作实施细则可参照本细则拟定。
一、换证组织机构及职责
省食品药品监督管理局成立《药品经营许可证》换证工作领导小组，负责全省《药品经营许可证》换证审查审核审批的领导和监督，领导小组下设办公室，具体承办《药品经营许可证》换证的资料审查、现场核查、换发《药品经营许可证》等日常工作；
二、药品批发企业换证标准
（一）符合《药品经营许可证管理办法》第四条所规定的药品批发企业开办条件；
（二）不属国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）第三条规定情形的；
（三）麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，不属国食药监安[2009]75号文件第五条规定不予定点的八项情形的；
三、药品零售连锁企业换证标准
（一）符合《药品经营许可证管理办法》第五条所规定的药品零售企业开办条件；
（二）不属国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）第三条规定情形的；
四、经营范围的核减：
（一）不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；
（二）不具备经营某类药品基本条件的，应核减该类药品的经营范围；
（三）近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；
五、药品经营企业有下列情形的，不予换证，并收回原证：
（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；
（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；
（五）连续半年以上未经营药品的；
（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
（七）企业进入破产程序的；
（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
（九）擅自变更注册经营场所且下落不明的企业，经辖区内市（州、地）食品药品监督管理局发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》；
（十）《药品经营许可证》在有效期届满前未按法定时限提出申请的；
（十一）其他不符合换证要求的；
六、换证程序
（一）受理
换证企业应于有效期届满前6个月内向辖区内各市（州、地）食品药品监督管理局提出申请，提交以下材料：
1、《药品经营许可证》申请审查表；
2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；
3、药学专业技术资格证书、注册证书复印件；
4、《药品经营许可证》正副本复印件；
5、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
6、《营业执照》复印件；
7、注册地址地理位置图、平面图及房屋产权（使用权）相关证明；
8、 仓库地址地理位置图、平面图及房屋产权（使用权）相关证明；
9、市（州、地）食品药品监督管理局出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明；
10、企业自查报告；
11、企业质量管理制度目录；
12、企业经营、仓储设施设备目录；
13、经批准设置中转库的企业提交中转库批准文件、中转库人员简历、学历、药学专业技术证书相关材料、中转库地理位置图、平面图和房屋产权证明；
（提交复印件的，应在复印件上注明是否与原件一致及原件存于何处并加盖企业印章）
市（州、地）食品药品监督管理局自签收企业申请材料之日起5个工作日内进行初审（形式审查），作出受理、不予受理或补正材料的决定，需补正材料的，送达补正材料通知书，待企业补正材料完毕后重新计算受理时限；企业申报材料初审合格的，市（州、地）食品药品监督管理局在初审意见表（见药品经营许可证申请审查表表2）上签署意见后，将企业申报材料在15个工作日内报省食品药品监督管理局药品市场监督处。
（二） 审查
省食品药品督管理局自企业申报材料签收之日起对企业资料进行审查，对已通过GSP再认证的企业，资料审查合格的，由换证工作领导小组办公室提出准予换证意见报换证工作领导小组审核；对尚未通过GSP再认证的企业，资料审查合格的，由省局委托各市（州、地）食品药品监督管理局组织检查组进行现场核查（对有精神药品、麻醉药品经营范围的企业，检查组应有药品安全监管工作人员），经资料审查和现场核查，符合规定的，由省局换证工作领导小组办公室提出准予换证意见报换证工作领导小组审核；
（三）审批
经审查、审核合格的，报局领导审批，在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》。