药品经营企业质量负责人职责要求 .docx

药品经营企业质量负责人职责 岗位职责 （一）、总经理 对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。 1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。 2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并首先在领导层落实。 3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。 4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。 5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。 6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性。 （二）、质量管理负责人 1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作制订组织质量考核工作 2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。 3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。 4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。 5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。 6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。 7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。 8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。 （三）、质量管理员 1、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。 2、负责商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。 3、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。 4、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。 5、坚持原则，公正办事，质量管理工作不受外界影响干扰，有权越级反应问题。 （四）、验收员 1、按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批号验收，并做好详细的记录。 2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。 3、不符合有关规定的产品不得验收入库。 4、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。 5、凡发现不合格的药品，应及时报告质管部。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。 7、配合质管部做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。 （五）、销售员 1、药品销售工作的职责是。正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。 2、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。 3、销售人员应正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户。 4、销售药品开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。 5、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。 6、在销售过程中应按照有关不良反应报告制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按规定向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。 （六）、采购员 l、学习、贯彻、遵守药品管理法及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作。 2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。 3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。 4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效。 5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。 6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。 7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处理用户意见。 8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。 （七）、储运部 1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。 2、认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。 3、按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。 4、协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。 5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。 （八）、养护员 1、在质管部的指导下。对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“ 三、 三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。 2、指导保管人员对药品进行合理储存。 3、养护中发现疑问应及时同质管部联系，填写复检单，并向有关部门查询。同时挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。 4、定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。 5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。 6、对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。 7、正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。 （九）、仓库保管员 l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。 2、努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。 3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。 4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。 5、凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。 6、负责填写不合格药品（破损）审批表，负责维护仓库的环境卫生。 7、设置近效期药品一览表和近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。 （十）、出库复核员 1、复核员对出库商品质量负有直接责任。 2、严格执行出库复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。 3、不符合下列规定的药品不得出库。 a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。 b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。 c、包装标志模糊不清，或者脱落。 d、己超出有效期药品。 e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。 4、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。 5、要在出库凭证上盖章（或签字）作为出库复核的依据，严禁不合格药品出库。 （十）、运输员 l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。 2、装车时要堆放结实、捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。 3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。 4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。 5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。 6、药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。 （十一）、会计、出纳 1、坚守工作岗位，严格执行有关财务制度，不得擅自支用流动资金，会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。 2、认真复核出入库凭证，检查数量、单位、金额是否相符，及时准确地办理收款和付款工作。对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。 3、收付款时应做到唱收唱付、清点清楚，防止假币收入，有关凭证要在收款后才能盖章。 4、及时反映收款和付款中的问题，每天的货款要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回笼工作。 5、积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。