药品不良反应办公室职责要求 .docx

药品不良反应办公室职责
1、目的。通过实施本文件，明确药品不良反应办公室隶属关系、职责范围、工作内容，从而职责分明、各司其职。
2、适用范围。适用于药品不良反应的管理。
3、责任者：药品不良反应办公室
4、职责：
4.1隶属关系：直属质监部领导4.2工作内容：
4.2.1负责本公司不良反应报告和监测工作。
4.2.2负责通过国家药品不良反应监测信息网络或通过纸质报表报告获知或者发现可能与用药有关的不良反应。
4.2.3负责配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
4.2.4负责建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
4.2.5负责收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
4.2.6负责对获知或发现药品群体不良事件电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时越级报告；同时填写《药品不良事件基本信息表》，每一病例应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
4.2.7负责对药品群体不良事件进行调查，7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用的召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
4.2.8负责对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告并向公司所在地省级药品不良反应监测机构提交。
4.2.9负责考察本公司生产药品的安全性，对新药监测期内的药品开展重点监测并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；其他药品根据安全性情况主动开展重点监测。
4.2.10负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并开展药品安全性研究；将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
4.2.11负责与医疗机构、药品经营企业之间的联系，共享药品不良反应信息。
4.3工作权限：
4.3.1在职责范围内独立开展工作；
4.3.2有权对发生群体不良事件和严重不良反应的药品采取暂停生产、销售、使用和召回等措施；